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炎症性涙点狭窄症における抗生物質とステロイドの局所併用治療後の前眼部光干渉断層撮影法 AS-OCT による涙点変化の評価

2021年9月3日 更新者:Hany Mahmoud、Sohag University

涙点狭窄は、流涙症患者を評価する際に考慮すべき重要な病因因子です。 解剖学的には、後天性涙点狭窄とは、涙小管の外側の開口部が狭くなったり、閉塞したりする状態であり、小管狭窄を伴うこともあります。1、2。 涙点狭窄の解剖学的に明確なカットオフ値を定義することは、患者の人口統計が大きく異なるため困難です。 臨床的には、涙点狭窄は、遠位涙液排出異常がない場合に、涙点のサイズが涙液排出を制限することとして定義されます2。 後天性涙点狭窄には、退縮性、炎症性、感染性、または特発性の可能性があります。3,4 炎症性の内因性原因には、慢性眼瞼炎、ドライアイ疾患、眼瘢痕性類天疱瘡などがあります。3 外因性有害刺激は、局所薬や全身薬などの化学的なもの、あるいは放射線照射や機械的なものなどの物理的なものです。 抗緑内障点滴、デキサメサトン、マイトマイシン C などの局所薬、および 5-フルオロウラシルやパクリタキセルなどの全身薬の有害な影響は、薬剤自体、市販の製剤に含まれる塩化ベンザルコニウムなどの防腐剤、またはそれらによる治療期間に関連している可能性があります。薬.3,5-9 これらのさまざまな有害な刺激に対する基本的な超微細構造の反応は、浮腫による初期の涙点閉塞であり、その後に結膜の過増殖、涙点壁の角化、瘢痕性涙点狭窄が起こります。

スペクトルドメイン OCT は依然として網膜で広く使用されていますが、その前眼部モジュールは近位涙道排泄路と涙液メニスカス高さ (TMH) のイメージングのための新しいモダリティと考えられています。

最近の研究では、AS-OCT を使用して流涙のさまざまな涙点原因を区別し、生体内での涙点構造の理解を向上できることが示されました。10-12 この研究の目的は、抗生物質とステロイドによる治療後の涙点変化の評価における AS-OCT の役割を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

涙点狭窄は、流涙症患者を評価する際に考慮すべき重要な病因因子です。 解剖学的には、後天性涙点狭窄とは、涙小管の外側の開口部が狭くなったり、閉塞したりする状態であり、小管狭窄を伴うこともあります。1、2。 涙点狭窄の解剖学的に明確なカットオフ値を定義することは、患者の人口統計が大きく異なるため困難です。 臨床的には、涙点狭窄は、遠位涙液排出異常がない場合に、涙点のサイズが涙液排出を制限することとして定義されます2。 後天性涙点狭窄には、退縮性、炎症性、感染性、または特発性の可能性があります。3,4 炎症性の内因性原因には、慢性眼瞼炎、ドライアイ疾患、眼瘢痕性類天疱瘡などがあります。3 外因性有害刺激は、局所薬や全身薬などの化学的なもの、あるいは放射線照射や機械的なものなどの物理的なものです。 抗緑内障点滴、デキサメサトン、マイトマイシン C などの局所薬、および 5-フルオロウラシルやパクリタキセルなどの全身薬の有害な影響は、薬剤自体、市販の製剤に含まれる塩化ベンザルコニウムなどの防腐剤、またはそれらによる治療期間に関連している可能性があります。薬.3,5-9 これらのさまざまな有害な刺激に対する基本的な超微細構造の反応は、浮腫による初期の涙点閉塞であり、その後に結膜の過増殖、涙点壁の角化、瘢痕性涙点狭窄が起こります。

スペクトルドメイン OCT は依然として網膜で広く使用されていますが、その前眼部モジュールは近位涙道排泄路と涙液メニスカス高さ (TMH) のイメージングのための新しいモダリティと考えられています。

最近の研究では、AS-OCT を使用して流涙のさまざまな涙点原因を区別し、生体内での涙点構造の理解を向上できることが示されました。10-12 この研究の目的は、抗生物質とステロイドによる治療後の涙点変化の評価における AS-OCT の役割を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sohag、エジプト、82524
        • Sohag University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者には、後天性炎症性涙点浮腫を発症し、流涙を訴えていた21歳以上の患者が含まれていた。 含まれたグループの Epiphora は、Kashkoli の分類によればグレード 2、Munk の分類によればグレード 1:5 でした。

除外基準:

  • 以前の眼および涙道の手術、外傷、下眼瞼縁の位置異常または弛緩、ドライアイ(対照群の場合)、緑内障、角膜異常(擦過傷、角膜炎)、先天性涙点異常、鼻涙管閉塞、粘液嚢腫、膿痂疹の病歴がある患者は除外される。除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 (ステロイドと抗生物質で治療された炎症性涙点狭窄の症例)
炎症性涙点狭窄患者はステロイドと抗生物質で治療され、治療前後に前眼部光干渉断層撮影法で評価された
患者には、最初の1週間は1日5回、次の2週間は1日3回、さらに1週間は1日1回滴下するようアドバイスされた。 患者は治療前、1週間後、1か月後、3か月後に検査されました。
プラセボコンパレーター:対照群
炎症性涙点狭窄の患者には、防腐剤を含まない涙液代替品のみが投与された
患者には、最初の1週間は1日5回、次の2週間は1日3回、さらに1週間は1日1回滴下するようアドバイスされた。 患者は治療前、1週間後、1か月後、3か月後に検査されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙点の拡大
時間枠:3ヶ月
治療後の涙点の広がりは前部光干渉断層撮影法で確認できた
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月15日

一次修了 (実際)

2021年5月15日

研究の完了 (実際)

2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月3日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後にトライアル中に収集されたすべての参加者個人データ

IPD 共有時間枠

即時かつ終了時間なし

IPD 共有アクセス基準

涙点狭窄

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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