- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05028907
A könnyezés pontszerű változásainak értékelése elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával AS-OCT helyi kombinált antibiotikum és szteroid kezelés után gyulladásos pontszűkület esetén
A punctal stenosis fontos etiológiai tényező, amelyet figyelembe kell venni az epiphorában szenvedő betegek értékelésekor. Anatómiailag a szerzett punctalis szűkület olyan állapot, amelyben a könnycsatorna külső nyílása beszűkült vagy elzáródott, és canalicularis ductalis szűkület is kísérheti.1,2. A punctal stenosis anatómiai egyértelmű határértékének meghatározása nehéz a betegek demográfiai jellemzőinek nagy eltérései miatt. Klinikailag a punctal stenosis meghatározása szerint a punctum mérete korlátozza a könnyelvezetést a disztális könnyelvezetési rendellenességek hiányában.2 A szerzett pontszűkület lehet involúciós, gyulladásos, fertőző vagy idiopátiás.3,4 A gyulladásos endogén okok közé tartozik a krónikus blepharitis, a szemszárazság és a szem cicatricialis pemphigoidja.3 Az exogén káros ingerek lehetnek kémiaiak, például helyi vagy szisztémás gyógyszerek, vagy fizikaiak, mint besugárzás vagy mechanikai. A helyileg alkalmazott gyógyszerek, mint például a glaukóma elleni cseppek, a dexamezaton, a mitomicin-C és a szisztémás gyógyszerek, mint az 5-fluorouracil vagy a paklitaxel káros hatása összefügghet magával a gyógyszerrel, a kereskedelmi forgalomban kapható készítményekben található tartósítószerekkel, például benzalkónium-kloriddal, vagy az ezekkel végzett kezelés időtartamával. gyógyszerek.3,5-9 A különféle káros ingerekre adott alapvető ultrastrukturális válasz az ödéma által okozott korai pontelzáródás, amelyet a kötőhártya túlnövekedése, a pontfalak keratinizációja és a cicatricial punctalis szűkület követ.
Noha a spektrális tartományú OCT-t még mindig széles körben használják a retinán, az elülső szegmens modulját a proximális könnykiválasztó járat és a szakadási meniszkusz magasság (TMH) képalkotásának új módszerének tekintik.
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az AS-OCT használata képes különbséget tenni az epiphora különböző pontszerű okai között, és javítja a könnyezés pontszerű szerkezetének megértését in vivo.10-12 A munka célja, hogy értékelje az AS-OCT szerepét az antibiotikum és szteroid kezelést követő pontváltozások értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A punctal stenosis fontos etiológiai tényező, amelyet figyelembe kell venni az epiphorában szenvedő betegek értékelésekor. Anatómiailag a szerzett punctalis szűkület olyan állapot, amelyben a könnycsatorna külső nyílása beszűkült vagy elzáródott, és canalicularis ductalis szűkület is kísérheti.1,2. A punctal stenosis anatómiai egyértelmű határértékének meghatározása nehéz a betegek demográfiai jellemzőinek nagy eltérései miatt. Klinikailag a punctal stenosis meghatározása szerint a punctum mérete korlátozza a könnyelvezetést a disztális könnyelvezetési rendellenességek hiányában.2 A szerzett pontszűkület lehet involúciós, gyulladásos, fertőző vagy idiopátiás.3,4 A gyulladásos endogén okok közé tartozik a krónikus blepharitis, a szemszárazság és a szem cicatricialis pemphigoidja.3 Az exogén káros ingerek lehetnek kémiaiak, például helyi vagy szisztémás gyógyszerek, vagy fizikaiak, mint besugárzás vagy mechanikai. A helyileg alkalmazott gyógyszerek, mint például a glaukóma elleni cseppek, a dexamezaton, a mitomicin-C és a szisztémás gyógyszerek, mint az 5-fluorouracil vagy a paklitaxel káros hatása összefügghet magával a gyógyszerrel, a kereskedelmi forgalomban kapható készítményekben található tartósítószerekkel, például benzalkónium-kloriddal, vagy az ezekkel végzett kezelés időtartamával. gyógyszerek.3,5-9 A különféle káros ingerekre adott alapvető ultrastrukturális válasz az ödéma által okozott korai pontelzáródás, amelyet a kötőhártya túlnövekedése, a pontfalak keratinizációja és a cicatricial punctalis szűkület követ.
Noha a spektrális tartományú OCT-t még mindig széles körben használják a retinán, az elülső szegmens modulját a proximális könnykiválasztó járat és a szakadási meniszkusz magasság (TMH) képalkotásának új módszerének tekintik.
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az AS-OCT használata képes különbséget tenni az epiphora különböző pontszerű okai között, és javítja a könnyezés pontszerű szerkezetének megértését in vivo.10-12 A munka célja, hogy értékelje az AS-OCT szerepét az antibiotikum és szteroid kezelést követő pontváltozások értékelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom, 82524
- Sohag University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 21 éves vagy annál idősebb betegek között gyulladásos pontszerű ödéma alakult ki, és epiphora-ra panaszkodtak. A bevont csoportok epifórája Kashkoli besorolása szerint 2. fokozat, Munk osztályozása szerint 1:5.
Kizárási kritériumok:
- Kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében szem- és könnyműtét, trauma, alsó szemhéj szélének hibás elhelyezkedése vagy lazasága, szemszárazság (a kontrollcsoport esetében), glaukóma, szaruhártya-rendellenességek (horzsolások, keratitis), veleszületett punctalis rendellenességek, nasolacrimalis csatorna elzáródás, mucocele, pyocele volt. kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: első csoport (szteroidokkal és antibiotikumokkal kezelt gyulladásos pontszűkületes esetek)
a gyulladásos punctal stenosisban szenvedő betegeket szteroidokkal és antibiotikumokkal kezelték, és elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával értékelték a kezelés előtt és után
|
A betegeknek azt tanácsolták, hogy az első héten naponta 5-ször, a következő két hétben naponta háromszor, a további egy héten pedig naponta egyszer alkalmazzák a cseppeket.
A betegeket a kezelés előtt, egy héttel, egy hónappal és három hónappal később megvizsgálták.
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
gyulladásos punctal stenosisban szenvedő betegek csak tartósítószer-mentes könnypótlót kaptak
|
A betegeknek azt tanácsolták, hogy az első héten naponta 5-ször, a következő két hétben naponta háromszor, a további egy héten pedig naponta egyszer alkalmazzák a cseppeket.
A betegeket a kezelés előtt, egy héttel, egy hónappal és három hónappal később megvizsgálták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a punctum kiszélesedése
Időkeret: 3 hónap
|
a punctum kitágulása a kezelés után, amely elülső szehment optikai koherencia tomográfiával azonosítható
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Antibakteriális szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Fehérjeszintézis gátlók
- Légzőrendszeri szerek
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Visco-kiegészítők
- Szemészeti oldatok
- Orr-dekongesztánsok
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- E vitamin
- Tokoferolok
- alfa-tokoferol
- Dexametazon-21-foszfát
- Hialuronsav
- Klóramfenikol
- Tetrahidrozolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S20-159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ophthalmopathia, könnyrendszer
-
Paracelsus Medical UniversityToborzás
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultBefejezveJourney II CR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCBefejezveJourney II XR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveJourney II BCS Total Knee SystemEgyesült Államok, Belgium, Új Zéland
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)IsmeretlenAz SMS Mother Reminder System hatásai az egészségügyi ellátás igénybevételére.Uganda
-
Turku University HospitalIsmeretlenGlymphatic System | NeurodegenerációFinnország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
IRCCS Eugenio MedeaAktív, nem toborzóGyermekkori rendellenesség | Glymphatic System | Fehér anyag betegség | Perivaszkuláris betegségOlaszország
-
Advanced BionicsBefejezveSúlyos vagy mély hallásvesztés | az Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System felnőtt felhasználói számáraEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseBefejezveParkinson-kór és Parkinson-kór | Glymphatic SystemEgyesült Államok