Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A könnyezés pontszerű változásainak értékelése elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával AS-OCT helyi kombinált antibiotikum és szteroid kezelés után gyulladásos pontszűkület esetén

2021. szeptember 3. frissítette: Hany Mahmoud, Sohag University

A punctal stenosis fontos etiológiai tényező, amelyet figyelembe kell venni az epiphorában szenvedő betegek értékelésekor. Anatómiailag a szerzett punctalis szűkület olyan állapot, amelyben a könnycsatorna külső nyílása beszűkült vagy elzáródott, és canalicularis ductalis szűkület is kísérheti.1,2. A punctal stenosis anatómiai egyértelmű határértékének meghatározása nehéz a betegek demográfiai jellemzőinek nagy eltérései miatt. Klinikailag a punctal stenosis meghatározása szerint a punctum mérete korlátozza a könnyelvezetést a disztális könnyelvezetési rendellenességek hiányában.2 A szerzett pontszűkület lehet involúciós, gyulladásos, fertőző vagy idiopátiás.3,4 A gyulladásos endogén okok közé tartozik a krónikus blepharitis, a szemszárazság és a szem cicatricialis pemphigoidja.3 Az exogén káros ingerek lehetnek kémiaiak, például helyi vagy szisztémás gyógyszerek, vagy fizikaiak, mint besugárzás vagy mechanikai. A helyileg alkalmazott gyógyszerek, mint például a glaukóma elleni cseppek, a dexamezaton, a mitomicin-C és a szisztémás gyógyszerek, mint az 5-fluorouracil vagy a paklitaxel káros hatása összefügghet magával a gyógyszerrel, a kereskedelmi forgalomban kapható készítményekben található tartósítószerekkel, például benzalkónium-kloriddal, vagy az ezekkel végzett kezelés időtartamával. gyógyszerek.3,5-9 A különféle káros ingerekre adott alapvető ultrastrukturális válasz az ödéma által okozott korai pontelzáródás, amelyet a kötőhártya túlnövekedése, a pontfalak keratinizációja és a cicatricial punctalis szűkület követ.

Noha a spektrális tartományú OCT-t még mindig széles körben használják a retinán, az elülső szegmens modulját a proximális könnykiválasztó járat és a szakadási meniszkusz magasság (TMH) képalkotásának új módszerének tekintik.

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az AS-OCT használata képes különbséget tenni az epiphora különböző pontszerű okai között, és javítja a könnyezés pontszerű szerkezetének megértését in vivo.10-12 A munka célja, hogy értékelje az AS-OCT szerepét az antibiotikum és szteroid kezelést követő pontváltozások értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A punctal stenosis fontos etiológiai tényező, amelyet figyelembe kell venni az epiphorában szenvedő betegek értékelésekor. Anatómiailag a szerzett punctalis szűkület olyan állapot, amelyben a könnycsatorna külső nyílása beszűkült vagy elzáródott, és canalicularis ductalis szűkület is kísérheti.1,2. A punctal stenosis anatómiai egyértelmű határértékének meghatározása nehéz a betegek demográfiai jellemzőinek nagy eltérései miatt. Klinikailag a punctal stenosis meghatározása szerint a punctum mérete korlátozza a könnyelvezetést a disztális könnyelvezetési rendellenességek hiányában.2 A szerzett pontszűkület lehet involúciós, gyulladásos, fertőző vagy idiopátiás.3,4 A gyulladásos endogén okok közé tartozik a krónikus blepharitis, a szemszárazság és a szem cicatricialis pemphigoidja.3 Az exogén káros ingerek lehetnek kémiaiak, például helyi vagy szisztémás gyógyszerek, vagy fizikaiak, mint besugárzás vagy mechanikai. A helyileg alkalmazott gyógyszerek, mint például a glaukóma elleni cseppek, a dexamezaton, a mitomicin-C és a szisztémás gyógyszerek, mint az 5-fluorouracil vagy a paklitaxel káros hatása összefügghet magával a gyógyszerrel, a kereskedelmi forgalomban kapható készítményekben található tartósítószerekkel, például benzalkónium-kloriddal, vagy az ezekkel végzett kezelés időtartamával. gyógyszerek.3,5-9 A különféle káros ingerekre adott alapvető ultrastrukturális válasz az ödéma által okozott korai pontelzáródás, amelyet a kötőhártya túlnövekedése, a pontfalak keratinizációja és a cicatricial punctalis szűkület követ.

Noha a spektrális tartományú OCT-t még mindig széles körben használják a retinán, az elülső szegmens modulját a proximális könnykiválasztó járat és a szakadási meniszkusz magasság (TMH) képalkotásának új módszerének tekintik.

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az AS-OCT használata képes különbséget tenni az epiphora különböző pontszerű okai között, és javítja a könnyezés pontszerű szerkezetének megértését in vivo.10-12 A munka célja, hogy értékelje az AS-OCT szerepét az antibiotikum és szteroid kezelést követő pontváltozások értékelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sohag, Egyiptom, 82524
        • Sohag University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 21 éves vagy annál idősebb betegek között gyulladásos pontszerű ödéma alakult ki, és epiphora-ra panaszkodtak. A bevont csoportok epifórája Kashkoli besorolása szerint 2. fokozat, Munk osztályozása szerint 1:5.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében szem- és könnyműtét, trauma, alsó szemhéj szélének hibás elhelyezkedése vagy lazasága, szemszárazság (a kontrollcsoport esetében), glaukóma, szaruhártya-rendellenességek (horzsolások, keratitis), veleszületett punctalis rendellenességek, nasolacrimalis csatorna elzáródás, mucocele, pyocele volt. kizárták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: első csoport (szteroidokkal és antibiotikumokkal kezelt gyulladásos pontszűkületes esetek)
a gyulladásos punctal stenosisban szenvedő betegeket szteroidokkal és antibiotikumokkal kezelték, és elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával értékelték a kezelés előtt és után
A betegeknek azt tanácsolták, hogy az első héten naponta 5-ször, a következő két hétben naponta háromszor, a további egy héten pedig naponta egyszer alkalmazzák a cseppeket. A betegeket a kezelés előtt, egy héttel, egy hónappal és három hónappal később megvizsgálták.
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
gyulladásos punctal stenosisban szenvedő betegek csak tartósítószer-mentes könnypótlót kaptak
A betegeknek azt tanácsolták, hogy az első héten naponta 5-ször, a következő két hétben naponta háromszor, a további egy héten pedig naponta egyszer alkalmazzák a cseppeket. A betegeket a kezelés előtt, egy héttel, egy hónappal és három hónappal később megvizsgálták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a punctum kiszélesedése
Időkeret: 3 hónap
a punctum kitágulása a kezelés után, amely elülső szehment optikai koherencia tomográfiával azonosítható
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat

IPD megosztási időkeret

azonnal és nincs vége

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

pontszerű szűkület

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ophthalmopathia, könnyrendszer

3
Iratkozz fel