Evaluatie van lacrimale punctale veranderingen door anterieure segment optische coherentietomografie AS-OCT na topische gecombineerde behandeling met antibiotica en steroïden in gevallen van inflammatoire punctuele stenose
Punctale stenose is een belangrijke etiologische factor waarmee rekening moet worden gehouden bij de beoordeling van patiënten met epiphora. Anatomisch gezien is verworven punctale stenose een aandoening waarbij de uitwendige opening van de traancanaliculus vernauwd of afgesloten is en ook gepaard kan gaan met ductale ductale stenose.1,2. Het definiëren van een anatomisch duidelijke afkapwaarde voor punctale stenose is moeilijk vanwege de grote variaties in de demografische gegevens van patiënten. Klinisch wordt punctale stenose gedefinieerd als een punctumgrootte die de traanafvoer beperkt bij afwezigheid van distale traanafvoerafwijkingen.2 Verworven punctale stenose kan involutioneel, inflammatoir, infectieus of idiopathisch zijn.3,4 Inflammatoire endogene oorzaken zijn onder meer chronische blefaritis, droge ogen en cicatriciaal pemfigoïd in het oog.3 Exogene schadelijke prikkels kunnen chemisch zijn, zoals plaatselijke of systemische medicatie, of fysiek zoals bestraling of mechanisch. Het schadelijke effect van lokale medicijnen zoals antiglaucoomdruppels, dexamesathon, mitomycine-C en de systemische medicijnen zoals 5-fluorouracil of paclitaxel kan verband houden met de medicatie zelf, de conserveermiddelen zoals benzalkoniumchloride in de commerciële preparaten, of de duur van de behandeling daarmee. medicijnen.3,5-9 De basale ultrastructuurreactie op die verschillende schadelijke stimuli is vroege punctale occlusie door oedeem, gevolgd door conjunctivale overgroei, keratinisatie van punctale wanden en cicatriciale punctale stenose.
Hoewel OCT met het spectrale domein nog steeds veel wordt gebruikt op het netvlies, wordt de voorste segmentmodule ervan beschouwd als een nieuwe modaliteit voor beeldvorming van proximale traanuitscheidingspassage en scheuren meniscushoogte (TMH).
Recente studies hebben aangetoond dat het gebruik van AS-OCT in staat is onderscheid te maken tussen verschillende punctale oorzaken van epiphora en het begrip van de traanpunctale structuur in vivo te verbeteren.10-12 Het doel van dit werk is om de rol van AS-OCT te evalueren bij de evaluatie van de punctale veranderingen na behandeling met antibiotica en steroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: 5 mg chlooramfenicol, 1 mg dexamethasonnatriumfosfaat, 0,25 mg tetryzolinehydrochloride, 2 mg hydroxypropylmethylcellulose, 10 mg α-tocoferolacetaat en 8 mg macrogol 400).
- Geneesmiddel: op basis van natriumhyaluronaat, polyethyleen en propyleenglycol) driemaal daags gedurende drie maanden
Gedetailleerde beschrijving
Punctale stenose is een belangrijke etiologische factor waarmee rekening moet worden gehouden bij de beoordeling van patiënten met epiphora. Anatomisch gezien is verworven punctale stenose een aandoening waarbij de uitwendige opening van de traancanaliculus vernauwd of afgesloten is en ook gepaard kan gaan met ductale ductale stenose.1,2. Het definiëren van een anatomisch duidelijke afkapwaarde voor punctale stenose is moeilijk vanwege de grote variaties in de demografische gegevens van patiënten. Klinisch wordt punctale stenose gedefinieerd als een punctumgrootte die de traanafvoer beperkt bij afwezigheid van distale traanafvoerafwijkingen.2 Verworven punctale stenose kan involutioneel, inflammatoir, infectieus of idiopathisch zijn.3,4 Inflammatoire endogene oorzaken zijn onder meer chronische blefaritis, droge ogen en cicatriciaal pemfigoïd in het oog.3 Exogene schadelijke prikkels kunnen chemisch zijn, zoals plaatselijke of systemische medicatie, of fysiek zoals bestraling of mechanisch. Het schadelijke effect van lokale medicijnen zoals antiglaucoomdruppels, dexamesathon, mitomycine-C en de systemische medicijnen zoals 5-fluorouracil of paclitaxel kan verband houden met de medicatie zelf, de conserveermiddelen zoals benzalkoniumchloride in de commerciële preparaten, of de duur van de behandeling daarmee. medicijnen.3,5-9 De basale ultrastructuurreactie op die verschillende schadelijke stimuli is vroege punctale occlusie door oedeem, gevolgd door conjunctivale overgroei, keratinisatie van punctale wanden en cicatriciale punctale stenose.
Hoewel OCT met het spectrale domein nog steeds veel wordt gebruikt op het netvlies, wordt de voorste segmentmodule ervan beschouwd als een nieuwe modaliteit voor beeldvorming van proximale traanuitscheidingspassage en scheuren meniscushoogte (TMH).
Recente studies hebben aangetoond dat het gebruik van AS-OCT in staat is onderscheid te maken tussen verschillende punctale oorzaken van epiphora en het begrip van de traanpunctale structuur in vivo te verbeteren.10-12 Het doel van dit werk is om de rol van AS-OCT te evalueren bij de evaluatie van de punctale veranderingen na behandeling met antibiotica en steroïden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82524
- Sohag University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onder de patiënten van 21 jaar of ouder die verworven inflammatoir punctaal oedeem ontwikkelden en klaagden over epiphora. Epiphora van de opgenomen groepen was graad 2 volgens de classificatie van Kashkoli en graad 1:5 volgens de classificatie van Munk.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere oog- en traanoperaties, trauma, verkeerde plaatsing of laksheid van de onderste ooglidrand, droge ogen (voor de controlegroep), glaucoom, hoornvliesafwijkingen (schaafwonden, keratitis), congenitale punctale anomalieën, obstructie van de nasolacrimale ductus, mucocele, pyocele werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep één (gevallen met inflammatoire punctale stenose behandeld met steroïden en antibiotica)
patiënten met inflammatoire punctale stenose werden behandeld met steroïden en antibiotica en geëvalueerd door middel van optische coherentietomografie van het voorste segment voor en na de behandeling
|
De patiënten werd geadviseerd om de druppels 5 keer per dag aan te brengen gedurende de eerste week, drie keer per dag gedurende de volgende twee weken en één keer per dag gedurende nog een week.
De patiënten werden voor de behandeling onderzocht, een week, een maand en drie maanden later.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
patiënten met inflammatoire punctale stenose kregen alleen traanvervangers zonder conserveringsmiddelen
|
De patiënten werd geadviseerd om de druppels 5 keer per dag aan te brengen gedurende de eerste week, drie keer per dag gedurende de volgende twee weken en één keer per dag gedurende nog een week.
De patiënten werden voor de behandeling onderzocht, een week, een maand en drie maanden later.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verwijding van het punctum
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de verwijding van het punctum na behandeling die kon worden geïdentificeerd door optische coherentietomografie van het voorste deel
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Antibacteriële middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Eiwitsyntheseremmers
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Farmaceutische oplossingen
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Viscosupplementen
- Oogheelkundige oplossingen
- Nasale decongestiva
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Vitamine E
- Tocoferolen
- alfa-tocoferol
- Dexamethason 21-fosfaat
- Hyaluronzuur
- Chlooramfenicol
- Tetrahydrozoline
Andere studie-ID-nummers
- S20-159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .