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Valutazione delle alterazioni del punto lacrimale mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore AS-OCT dopo trattamento topico combinato con antibiotici e steroidi nei casi di stenosi infiammatoria del punto

3 settembre 2021 aggiornato da: Hany Mahmoud, Sohag University

La stenosi puntale è un importante fattore eziologico che dovrebbe essere considerato quando si valutano i pazienti con epifora. Anatomicamente, la stenosi puntiforme acquisita è una condizione in cui l'apertura esterna del canalicolo lacrimale è ristretta o occlusa e può anche essere accompagnata da stenosi duttale canalicolare.1,2. Definire un chiaro valore di cut-off anatomico per la stenosi puntale è difficile a causa delle ampie variazioni demografiche dei pazienti. Clinicamente, la stenosi puntale è definita come una dimensione del punctum che limita il drenaggio lacrimale in assenza di anomalie del drenaggio lacrimale distale.2 La stenosi puntiforme acquisita può essere involutiva, infiammatoria, infettiva o idiopatica.3,4 Le cause endogene infiammatorie includono blefarite cronica, malattia dell'occhio secco e pemfigoide cicatriziale oculare.3 Gli stimoli nocivi esogeni possono essere chimici come farmaci topici o sistemici, o fisici come irradiazione o meccanici. L'effetto nocivo di farmaci topici come gocce antiglaucomatose, desamesathone, mitomicina-C e farmaci sistemici come 5-Fluorouracile o paclitaxel può essere correlato al farmaco stesso, ai conservanti come il benzalconio cloruro nelle preparazioni commerciali o alla durata del trattamento con quelli farmaci.3,5-9 La risposta di base dell'ultrastruttura a questi vari stimoli nocivi è l'occlusione puntiforme precoce da parte dell'edema, seguita da crescita eccessiva congiuntivale, cheratinizzazione delle pareti puntiformi e stenosi puntiforme cicatriziale.

Sebbene l'OCT a dominio spettrale sia ancora ampiamente utilizzato sulla retina, il suo modulo del segmento anteriore è considerato una nuova modalità per l'imaging del passaggio escretore lacrimale prossimale e dell'altezza del menisco lacrimale (TMH).

Studi recenti hanno mostrato la capacità dell'uso di AS-OCT di differenziare tra varie cause puntuali dell'epifora e migliorare la comprensione della struttura punctal lacrimale in vivo.10-12 Lo scopo di questo lavoro è valutare il ruolo dell'AS-OCT nella valutazione dei cambiamenti puntuali dopo il trattamento con antibiotici e steroidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stenosi puntale è un importante fattore eziologico che dovrebbe essere considerato quando si valutano i pazienti con epifora. Anatomicamente, la stenosi puntiforme acquisita è una condizione in cui l'apertura esterna del canalicolo lacrimale è ristretta o occlusa e può anche essere accompagnata da stenosi duttale canalicolare.1,2. Definire un chiaro valore di cut-off anatomico per la stenosi puntale è difficile a causa delle ampie variazioni demografiche dei pazienti. Clinicamente, la stenosi puntale è definita come una dimensione del punctum che limita il drenaggio lacrimale in assenza di anomalie del drenaggio lacrimale distale.2 La stenosi puntiforme acquisita può essere involutiva, infiammatoria, infettiva o idiopatica.3,4 Le cause endogene infiammatorie includono blefarite cronica, malattia dell'occhio secco e pemfigoide cicatriziale oculare.3 Gli stimoli nocivi esogeni possono essere chimici come farmaci topici o sistemici, o fisici come irradiazione o meccanici. L'effetto nocivo di farmaci topici come gocce antiglaucomatose, desamesathone, mitomicina-C e farmaci sistemici come 5-Fluorouracile o paclitaxel può essere correlato al farmaco stesso, ai conservanti come il benzalconio cloruro nelle preparazioni commerciali o alla durata del trattamento con quelli farmaci.3,5-9 La risposta di base dell'ultrastruttura a questi vari stimoli nocivi è l'occlusione puntiforme precoce da parte dell'edema, seguita da crescita eccessiva congiuntivale, cheratinizzazione delle pareti puntiformi e stenosi puntiforme cicatriziale.

Sebbene l'OCT a dominio spettrale sia ancora ampiamente utilizzato sulla retina, il suo modulo del segmento anteriore è considerato una nuova modalità per l'imaging del passaggio escretore lacrimale prossimale e dell'altezza del menisco lacrimale (TMH).

Studi recenti hanno mostrato la capacità dell'uso di AS-OCT di differenziare tra varie cause puntuali dell'epifora e migliorare la comprensione della struttura punctal lacrimale in vivo.10-12 Lo scopo di questo lavoro è valutare il ruolo dell'AS-OCT nella valutazione dei cambiamenti puntuali dopo il trattamento con antibiotici e steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto, 82524
        • Sohag University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti comprendevano pazienti di età pari o superiore a 21 anni che sviluppavano edema puntiforme infiammatorio acquisito e lamentavano epifora. L'epifora dei gruppi inclusi era di grado 2 secondo la classificazione di Kashkoli e di grado 1:5 secondo la classificazione di Munk.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti esclusi che avevano una storia di precedente intervento chirurgico oculare e lacrimale, trauma, malposizionamento o lassità del margine inferiore della palpebra, secchezza oculare (per il gruppo di controllo), glaucoma, anomalie corneali (abrasioni, cheratite), anomalie congenite della punta, ostruzione del dotto nasolacrimale, mucocele, piocele sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo uno (casi con stenosi puntiforme infiammatoria trattati con steroidi e antibiotici)
i pazienti con stenosi puntiforme infiammatoria sono stati trattati con steroidi e antibiotici e valutati mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore prima e dopo il trattamento
Ai pazienti è stato consigliato di applicare le gocce 5 volte al giorno per la prima settimana, tre volte al giorno per le due settimane successive e una volta al giorno per un'altra settimana. I pazienti sono stati esaminati prima del trattamento, una settimana, un mese e tre mesi dopo.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
i pazienti con stenosi puntiforme infiammatoria hanno ricevuto solo sostituti lacrimali privi di conservanti
Ai pazienti è stato consigliato di applicare le gocce 5 volte al giorno per la prima settimana, tre volte al giorno per le due settimane successive e una volta al giorno per un'altra settimana. I pazienti sono stati esaminati prima del trattamento, una settimana, un mese e tre mesi dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
allargamento del punctum
Lasso di tempo: 3 mesi
l'allargamento del punto dopo il trattamento che potrebbe essere identificato dalla tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

immediatamente e senza orario di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

stenosi puntale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oftalmopatia, sistema lacrimale

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