- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05028907
Valutazione delle alterazioni del punto lacrimale mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore AS-OCT dopo trattamento topico combinato con antibiotici e steroidi nei casi di stenosi infiammatoria del punto
La stenosi puntale è un importante fattore eziologico che dovrebbe essere considerato quando si valutano i pazienti con epifora. Anatomicamente, la stenosi puntiforme acquisita è una condizione in cui l'apertura esterna del canalicolo lacrimale è ristretta o occlusa e può anche essere accompagnata da stenosi duttale canalicolare.1,2. Definire un chiaro valore di cut-off anatomico per la stenosi puntale è difficile a causa delle ampie variazioni demografiche dei pazienti. Clinicamente, la stenosi puntale è definita come una dimensione del punctum che limita il drenaggio lacrimale in assenza di anomalie del drenaggio lacrimale distale.2 La stenosi puntiforme acquisita può essere involutiva, infiammatoria, infettiva o idiopatica.3,4 Le cause endogene infiammatorie includono blefarite cronica, malattia dell'occhio secco e pemfigoide cicatriziale oculare.3 Gli stimoli nocivi esogeni possono essere chimici come farmaci topici o sistemici, o fisici come irradiazione o meccanici. L'effetto nocivo di farmaci topici come gocce antiglaucomatose, desamesathone, mitomicina-C e farmaci sistemici come 5-Fluorouracile o paclitaxel può essere correlato al farmaco stesso, ai conservanti come il benzalconio cloruro nelle preparazioni commerciali o alla durata del trattamento con quelli farmaci.3,5-9 La risposta di base dell'ultrastruttura a questi vari stimoli nocivi è l'occlusione puntiforme precoce da parte dell'edema, seguita da crescita eccessiva congiuntivale, cheratinizzazione delle pareti puntiformi e stenosi puntiforme cicatriziale.
Sebbene l'OCT a dominio spettrale sia ancora ampiamente utilizzato sulla retina, il suo modulo del segmento anteriore è considerato una nuova modalità per l'imaging del passaggio escretore lacrimale prossimale e dell'altezza del menisco lacrimale (TMH).
Studi recenti hanno mostrato la capacità dell'uso di AS-OCT di differenziare tra varie cause puntuali dell'epifora e migliorare la comprensione della struttura punctal lacrimale in vivo.10-12 Lo scopo di questo lavoro è valutare il ruolo dell'AS-OCT nella valutazione dei cambiamenti puntuali dopo il trattamento con antibiotici e steroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi puntale è un importante fattore eziologico che dovrebbe essere considerato quando si valutano i pazienti con epifora. Anatomicamente, la stenosi puntiforme acquisita è una condizione in cui l'apertura esterna del canalicolo lacrimale è ristretta o occlusa e può anche essere accompagnata da stenosi duttale canalicolare.1,2. Definire un chiaro valore di cut-off anatomico per la stenosi puntale è difficile a causa delle ampie variazioni demografiche dei pazienti. Clinicamente, la stenosi puntale è definita come una dimensione del punctum che limita il drenaggio lacrimale in assenza di anomalie del drenaggio lacrimale distale.2 La stenosi puntiforme acquisita può essere involutiva, infiammatoria, infettiva o idiopatica.3,4 Le cause endogene infiammatorie includono blefarite cronica, malattia dell'occhio secco e pemfigoide cicatriziale oculare.3 Gli stimoli nocivi esogeni possono essere chimici come farmaci topici o sistemici, o fisici come irradiazione o meccanici. L'effetto nocivo di farmaci topici come gocce antiglaucomatose, desamesathone, mitomicina-C e farmaci sistemici come 5-Fluorouracile o paclitaxel può essere correlato al farmaco stesso, ai conservanti come il benzalconio cloruro nelle preparazioni commerciali o alla durata del trattamento con quelli farmaci.3,5-9 La risposta di base dell'ultrastruttura a questi vari stimoli nocivi è l'occlusione puntiforme precoce da parte dell'edema, seguita da crescita eccessiva congiuntivale, cheratinizzazione delle pareti puntiformi e stenosi puntiforme cicatriziale.
Sebbene l'OCT a dominio spettrale sia ancora ampiamente utilizzato sulla retina, il suo modulo del segmento anteriore è considerato una nuova modalità per l'imaging del passaggio escretore lacrimale prossimale e dell'altezza del menisco lacrimale (TMH).
Studi recenti hanno mostrato la capacità dell'uso di AS-OCT di differenziare tra varie cause puntuali dell'epifora e migliorare la comprensione della struttura punctal lacrimale in vivo.10-12 Lo scopo di questo lavoro è valutare il ruolo dell'AS-OCT nella valutazione dei cambiamenti puntuali dopo il trattamento con antibiotici e steroidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto, 82524
- Sohag University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti comprendevano pazienti di età pari o superiore a 21 anni che sviluppavano edema puntiforme infiammatorio acquisito e lamentavano epifora. L'epifora dei gruppi inclusi era di grado 2 secondo la classificazione di Kashkoli e di grado 1:5 secondo la classificazione di Munk.
Criteri di esclusione:
- Pazienti esclusi che avevano una storia di precedente intervento chirurgico oculare e lacrimale, trauma, malposizionamento o lassità del margine inferiore della palpebra, secchezza oculare (per il gruppo di controllo), glaucoma, anomalie corneali (abrasioni, cheratite), anomalie congenite della punta, ostruzione del dotto nasolacrimale, mucocele, piocele sono stati esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo uno (casi con stenosi puntiforme infiammatoria trattati con steroidi e antibiotici)
i pazienti con stenosi puntiforme infiammatoria sono stati trattati con steroidi e antibiotici e valutati mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore prima e dopo il trattamento
|
Ai pazienti è stato consigliato di applicare le gocce 5 volte al giorno per la prima settimana, tre volte al giorno per le due settimane successive e una volta al giorno per un'altra settimana.
I pazienti sono stati esaminati prima del trattamento, una settimana, un mese e tre mesi dopo.
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
i pazienti con stenosi puntiforme infiammatoria hanno ricevuto solo sostituti lacrimali privi di conservanti
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Ai pazienti è stato consigliato di applicare le gocce 5 volte al giorno per la prima settimana, tre volte al giorno per le due settimane successive e una volta al giorno per un'altra settimana.
I pazienti sono stati esaminati prima del trattamento, una settimana, un mese e tre mesi dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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allargamento del punctum
Lasso di tempo: 3 mesi
|
l'allargamento del punto dopo il trattamento che potrebbe essere identificato dalla tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Agenti antibatterici
- Adiuvanti, immunologici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti del sistema respiratorio
- Vitamine
- Antiossidanti
- Soluzioni farmaceutiche
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Viscosupplementi
- Soluzioni oftalmiche
- Decongestionanti Nasali
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Vitamina E
- Tocoferoli
- alfa-tocoferolo
- Desametasone 21-fosfato
- Acido ialuronico
- Cloramfenicolo
- Tetraidrozolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- S20-159
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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