Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tårepunktsændringer efter forreste segment optisk kohærenstomografi AS-OCT efter topisk kombineret antibiotika- og steroidbehandling i tilfælde af inflammatorisk punktlig stenose

3. september 2021 opdateret af: Hany Mahmoud, Sohag University

Punktal stenose er en vigtig ætiologisk faktor, som bør overvejes ved vurdering af patienter med epiphora. Anatomisk er erhvervet punctal stenose en tilstand, hvor den ydre åbning af lacrimal canaliculus er indsnævret eller okkluderet og også kan ledsages af canalicular ductal stenose.1,2. Det er vanskeligt at definere en anatomisk klar afskæringsværdi for punktstenose på grund af store variationer i patienternes demografi. Klinisk defineres punktstenose som en punktumstørrelse, der begrænser tåredrænage i fravær af distale tåredrænageabnormiteter.2 Erhvervet punktstenose kan være involutionær, inflammatorisk, infektiøs eller idiopatisk.3,4 Inflammatoriske endogene årsager omfatter kronisk blepharitis, tørre øjensygdomme og okulær cicatricial pemfigoid.3 Eksogene skadelige stimuli kan være kemiske såsom topisk eller systemisk medicin, eller fysisk som bestråling eller mekanisk. Den skadelige virkning af topiske lægemidler såsom antiglaukomatøse dråber, dexamesathone, mitomycin-C og de systemiske lægemidler såsom 5-Fluorouracil eller paclitaxel kan være relateret til selve medicinen, konserveringsmidlerne som benzalkoniumchlorid i de kommercielle præparater eller varigheden af ​​behandlingen med disse. medicin.3,5-9 Den grundlæggende ultrastrukturreaktion på disse forskellige skadelige stimuli er tidlig punktlig okklusion ved ødem, som efterfølges af konjunktival overvækst, keratinisering af punktvægge og cicatricial punktal stenose.

Selvom spektral-domæne OCT stadig bruges i vid udstrækning på nethinden, betragtes dets forreste segmentmodul som en ny modalitet til billeddannelse af proksimal lacrimal ekskretorisk passage og tåremeniskhøjde (TMH).

Nylige undersøgelser viste evnen til at bruge AS-OCT til at skelne mellem forskellige punktlige årsager til epiphora og forbedre forståelsen af ​​den tårepunctale struktur in vivo.10-12 Formålet med dette arbejde er at evaluere AS-OCT's rolle i evalueringen af ​​de punktlige ændringer efter behandling med antibiotika og steroider.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Punktal stenose er en vigtig ætiologisk faktor, som bør overvejes ved vurdering af patienter med epiphora. Anatomisk er erhvervet punctal stenose en tilstand, hvor den ydre åbning af lacrimal canaliculus er indsnævret eller okkluderet og også kan ledsages af canalicular ductal stenose.1,2. Det er vanskeligt at definere en anatomisk klar afskæringsværdi for punktstenose på grund af store variationer i patienternes demografi. Klinisk defineres punktstenose som en punktumstørrelse, der begrænser tåredrænage i fravær af distale tåredrænageabnormiteter.2 Erhvervet punktstenose kan være involutionær, inflammatorisk, infektiøs eller idiopatisk.3,4 Inflammatoriske endogene årsager omfatter kronisk blepharitis, tørre øjensygdomme og okulær cicatricial pemfigoid.3 Eksogene skadelige stimuli kan være kemiske såsom topisk eller systemisk medicin, eller fysisk som bestråling eller mekanisk. Den skadelige virkning af topiske lægemidler såsom antiglaukomatøse dråber, dexamesathone, mitomycin-C og de systemiske lægemidler såsom 5-Fluorouracil eller paclitaxel kan være relateret til selve medicinen, konserveringsmidlerne som benzalkoniumchlorid i de kommercielle præparater eller varigheden af ​​behandlingen med disse. medicin.3,5-9 Den grundlæggende ultrastrukturreaktion på disse forskellige skadelige stimuli er tidlig punktlig okklusion ved ødem, som efterfølges af konjunktival overvækst, keratinisering af punktvægge og cicatricial punktal stenose.

Selvom spektral-domæne OCT stadig bruges i vid udstrækning på nethinden, betragtes dets forreste segmentmodul som en ny modalitet til billeddannelse af proksimal lacrimal ekskretorisk passage og tåremeniskhøjde (TMH).

Nylige undersøgelser viste evnen til at bruge AS-OCT til at skelne mellem forskellige punktlige årsager til epiphora og forbedre forståelsen af ​​den tårepunctale struktur in vivo.10-12 Formålet med dette arbejde er at evaluere AS-OCT's rolle i evalueringen af ​​de punktlige ændringer efter behandling med antibiotika og steroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sohag, Egypten, 82524
        • Sohag University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet i alderen 21 år eller derover, som udviklede erhvervet inflammatorisk punktødem og klagede over epiphora. Epiphora af de inkluderede grupper var grad 2 ifølge Kashkolis klassifikation og grad 1:5 ifølge Munks klassifikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkede patienter, som tidligere har haft øjen- og tåreoperationer, traumer, fejlstilling eller slaphed i nedre øjenlågsmargin, tørre øjne (for kontrolgruppen), glaukom, abnormiteter i hornhinden (afskrabninger, keratitis), medfødte punctale anomalier, obstruktion af nasolacrimal kanal, mucocele, pyocele blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1 (tilfælde med inflammatorisk punktstenose behandlet med steroider og antibiotika)
patienter med inflammatorisk punctal stenose blev behandlet med steroider og antibiotika og evalueret ved anterior segment optisk kohærens tomografi før og efter behandling
Patienterne blev rådet til at påføre dråberne 5 gange dagligt i den første uge, tre gange dagligt i de næste to uger og én gang dagligt i endnu en uge. Patienterne blev undersøgt før behandling, en uge, en måned og tre måneder senere.
Placebo komparator: kontrolgruppe
patienter med inflammatorisk punktstenose fik kun konserveringsfrie tårerstatninger
Patienterne blev rådet til at påføre dråberne 5 gange dagligt i den første uge, tre gange dagligt i de næste to uger og én gang dagligt i endnu en uge. Patienterne blev undersøgt før behandling, en uge, en måned og tre måneder senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvidelse af punctum
Tidsramme: 3 måneder
udvidelsen i punctum efter behandling, som kunne identificeres ved anterior sehment optisk kohærens tomografi
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

med det samme og ingen sluttid

IPD-delingsadgangskriterier

punktal stenose

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oftalmopati, Lacrimal System

Kliniske forsøg med 5 mg chloramphenicol, 1 mg dexamethasonnatriumphosphat, 0,25 mg tetryzolinhydrochlorid, 2 mg hydroxypropylmethylcellulose, 10 mg α-tocopherolacetat og 8 mg macrogol 400).

Abonner