- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05028907
Evaluering af tårepunktsændringer efter forreste segment optisk kohærenstomografi AS-OCT efter topisk kombineret antibiotika- og steroidbehandling i tilfælde af inflammatorisk punktlig stenose
Punktal stenose er en vigtig ætiologisk faktor, som bør overvejes ved vurdering af patienter med epiphora. Anatomisk er erhvervet punctal stenose en tilstand, hvor den ydre åbning af lacrimal canaliculus er indsnævret eller okkluderet og også kan ledsages af canalicular ductal stenose.1,2. Det er vanskeligt at definere en anatomisk klar afskæringsværdi for punktstenose på grund af store variationer i patienternes demografi. Klinisk defineres punktstenose som en punktumstørrelse, der begrænser tåredrænage i fravær af distale tåredrænageabnormiteter.2 Erhvervet punktstenose kan være involutionær, inflammatorisk, infektiøs eller idiopatisk.3,4 Inflammatoriske endogene årsager omfatter kronisk blepharitis, tørre øjensygdomme og okulær cicatricial pemfigoid.3 Eksogene skadelige stimuli kan være kemiske såsom topisk eller systemisk medicin, eller fysisk som bestråling eller mekanisk. Den skadelige virkning af topiske lægemidler såsom antiglaukomatøse dråber, dexamesathone, mitomycin-C og de systemiske lægemidler såsom 5-Fluorouracil eller paclitaxel kan være relateret til selve medicinen, konserveringsmidlerne som benzalkoniumchlorid i de kommercielle præparater eller varigheden af behandlingen med disse. medicin.3,5-9 Den grundlæggende ultrastrukturreaktion på disse forskellige skadelige stimuli er tidlig punktlig okklusion ved ødem, som efterfølges af konjunktival overvækst, keratinisering af punktvægge og cicatricial punktal stenose.
Selvom spektral-domæne OCT stadig bruges i vid udstrækning på nethinden, betragtes dets forreste segmentmodul som en ny modalitet til billeddannelse af proksimal lacrimal ekskretorisk passage og tåremeniskhøjde (TMH).
Nylige undersøgelser viste evnen til at bruge AS-OCT til at skelne mellem forskellige punktlige årsager til epiphora og forbedre forståelsen af den tårepunctale struktur in vivo.10-12 Formålet med dette arbejde er at evaluere AS-OCT's rolle i evalueringen af de punktlige ændringer efter behandling med antibiotika og steroider.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Punktal stenose er en vigtig ætiologisk faktor, som bør overvejes ved vurdering af patienter med epiphora. Anatomisk er erhvervet punctal stenose en tilstand, hvor den ydre åbning af lacrimal canaliculus er indsnævret eller okkluderet og også kan ledsages af canalicular ductal stenose.1,2. Det er vanskeligt at definere en anatomisk klar afskæringsværdi for punktstenose på grund af store variationer i patienternes demografi. Klinisk defineres punktstenose som en punktumstørrelse, der begrænser tåredrænage i fravær af distale tåredrænageabnormiteter.2 Erhvervet punktstenose kan være involutionær, inflammatorisk, infektiøs eller idiopatisk.3,4 Inflammatoriske endogene årsager omfatter kronisk blepharitis, tørre øjensygdomme og okulær cicatricial pemfigoid.3 Eksogene skadelige stimuli kan være kemiske såsom topisk eller systemisk medicin, eller fysisk som bestråling eller mekanisk. Den skadelige virkning af topiske lægemidler såsom antiglaukomatøse dråber, dexamesathone, mitomycin-C og de systemiske lægemidler såsom 5-Fluorouracil eller paclitaxel kan være relateret til selve medicinen, konserveringsmidlerne som benzalkoniumchlorid i de kommercielle præparater eller varigheden af behandlingen med disse. medicin.3,5-9 Den grundlæggende ultrastrukturreaktion på disse forskellige skadelige stimuli er tidlig punktlig okklusion ved ødem, som efterfølges af konjunktival overvækst, keratinisering af punktvægge og cicatricial punktal stenose.
Selvom spektral-domæne OCT stadig bruges i vid udstrækning på nethinden, betragtes dets forreste segmentmodul som en ny modalitet til billeddannelse af proksimal lacrimal ekskretorisk passage og tåremeniskhøjde (TMH).
Nylige undersøgelser viste evnen til at bruge AS-OCT til at skelne mellem forskellige punktlige årsager til epiphora og forbedre forståelsen af den tårepunctale struktur in vivo.10-12 Formålet med dette arbejde er at evaluere AS-OCT's rolle i evalueringen af de punktlige ændringer efter behandling med antibiotika og steroider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Sohag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderet i alderen 21 år eller derover, som udviklede erhvervet inflammatorisk punktødem og klagede over epiphora. Epiphora af de inkluderede grupper var grad 2 ifølge Kashkolis klassifikation og grad 1:5 ifølge Munks klassifikation.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkede patienter, som tidligere har haft øjen- og tåreoperationer, traumer, fejlstilling eller slaphed i nedre øjenlågsmargin, tørre øjne (for kontrolgruppen), glaukom, abnormiteter i hornhinden (afskrabninger, keratitis), medfødte punctale anomalier, obstruktion af nasolacrimal kanal, mucocele, pyocele blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1 (tilfælde med inflammatorisk punktstenose behandlet med steroider og antibiotika)
patienter med inflammatorisk punctal stenose blev behandlet med steroider og antibiotika og evalueret ved anterior segment optisk kohærens tomografi før og efter behandling
|
Patienterne blev rådet til at påføre dråberne 5 gange dagligt i den første uge, tre gange dagligt i de næste to uger og én gang dagligt i endnu en uge.
Patienterne blev undersøgt før behandling, en uge, en måned og tre måneder senere.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
patienter med inflammatorisk punktstenose fik kun konserveringsfrie tårerstatninger
|
Patienterne blev rådet til at påføre dråberne 5 gange dagligt i den første uge, tre gange dagligt i de næste to uger og én gang dagligt i endnu en uge.
Patienterne blev undersøgt før behandling, en uge, en måned og tre måneder senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udvidelse af punctum
Tidsramme: 3 måneder
|
udvidelsen i punctum efter behandling, som kunne identificeres ved anterior sehment optisk kohærens tomografi
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Antibakterielle midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Proteinsyntesehæmmere
- Respiratoriske midler
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Farmaceutiske løsninger
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Viskostilskud
- Oftalmiske løsninger
- Nasale dekongestanter
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- E-vitamin
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Dexamethason 21-phosphat
- Hyaluronsyre
- Kloramfenicol
- Tetrahydrozolin
Andre undersøgelses-id-numre
- S20-159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oftalmopati, Lacrimal System
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityPeking University Third Hospital; Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOndartet svulst i lacrimal dræningsstrukturKina
-
Fabricio Lopes da FonsecaUkendtLacrimal Apparatus SygdomBrasilien
-
University Hospital MuensterUkendtMedfødt Lacrimal StenoseTyskland
-
Baskent UniversityAfsluttetat sammenligne Lacrimal Dilatator-faciliteret Incisionless og Standard STB med Wescott saksKalkun
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttetComputertomografi | Dacryocystitis; Kronisk | Lacrimal Sac Rumoptager læsioner | Farve Doppler UltralydKina
-
Benha UniversityAfsluttet
-
Uludag UniversityAfsluttetEpiphora | Dacryocystitis | Dacryocystorhinostomi | Obstruktion af nasolacrimal kanal | Dacryocystitis; Kronisk | Overfladeaktivt middel | Mucin | Lacrimal sac slimhinde | Nasal slimhindeKalkun
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...AfsluttetSjøgrens syndrom | Xerostomi | Spytkirtelsygdom | Lacrimal Apparatus SygdomForenede Stater
-
Francois CorbinIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med 5 mg chloramphenicol, 1 mg dexamethasonnatriumphosphat, 0,25 mg tetryzolinhydrochlorid, 2 mg hydroxypropylmethylcellulose, 10 mg α-tocopherolacetat og 8 mg macrogol 400).
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFORTEKST I Hepatoblastom | FORTEKST II Hepatoblastom | FORTEKST III Hepatoblastom | FORTEKST IV HepatoblastomForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, Japan, Brasilien