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Avaliação das Alterações do Ponto Lacrimal por Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior AS-OCT Após Tratamento Tópico Combinado com Antibióticos e Esteróides em Casos de Estenose Pontual Inflamatória

3 de setembro de 2021 atualizado por: Hany Mahmoud, Sohag University

A estenose punctal é um importante fator etiológico que deve ser considerado na avaliação de pacientes com epífora. Anatomicamente, a estenose punctal adquirida é uma condição na qual a abertura externa do canalículo lacrimal é estreitada ou ocluída e também pode ser acompanhada por estenose ductal canalicular.1,2. Definir um valor de corte claro anatômico para estenose punctal é difícil devido a grandes variações na demografia dos pacientes. Clinicamente, a estenose punctal é definida como o tamanho do punctum que restringe a drenagem lacrimal na ausência de anormalidades na drenagem lacrimal distal.2 A estenose punctal adquirida pode ser involutiva, inflamatória, infecciosa ou idiopática.3,4 Causas endógenas inflamatórias incluem blefarite crônica, doença do olho seco e penfigóide cicatricial ocular.3 Estímulos nocivos exógenos podem ser químicos, como medicamentos tópicos ou sistêmicos, ou físicos, como irradiação ou mecânicos. O efeito nocivo de medicações tópicas como colírios antiglaucomatosos, dexamesatona, mitomicina-C e de medicações sistêmicas como 5-Fluorouracil ou paclitaxel pode estar relacionado à própria medicação, aos conservantes como cloreto de benzalcônio nas preparações comerciais ou à duração do tratamento com essas medicações. medicamentos.3,5-9 A resposta básica da ultraestrutura a esses vários estímulos nocivos é a oclusão punctal precoce por edema, seguida de supercrescimento conjuntival, queratinização das paredes punctal e estenose punctal cicatricial.

Embora a OCT de domínio espectral ainda esteja sendo amplamente utilizada na retina, seu módulo de segmento anterior é considerado uma nova modalidade de imagem da passagem excretora lacrimal proximal e da altura do menisco lacrimal (TMH).

Estudos recentes mostraram a capacidade de usar AS-OCT para diferenciar entre várias causas punctal de epífora e melhorar a compreensão da estrutura punctal lacrimal in vivo.10-12 O objetivo deste trabalho é avaliar o papel da AS-OCT na avaliação das alterações punctais após o tratamento com antibióticos e esteroides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estenose punctal é um importante fator etiológico que deve ser considerado na avaliação de pacientes com epífora. Anatomicamente, a estenose punctal adquirida é uma condição na qual a abertura externa do canalículo lacrimal é estreitada ou ocluída e também pode ser acompanhada por estenose ductal canalicular.1,2. Definir um valor de corte claro anatômico para estenose punctal é difícil devido a grandes variações na demografia dos pacientes. Clinicamente, a estenose punctal é definida como o tamanho do punctum que restringe a drenagem lacrimal na ausência de anormalidades na drenagem lacrimal distal.2 A estenose punctal adquirida pode ser involutiva, inflamatória, infecciosa ou idiopática.3,4 Causas endógenas inflamatórias incluem blefarite crônica, doença do olho seco e penfigóide cicatricial ocular.3 Estímulos nocivos exógenos podem ser químicos, como medicamentos tópicos ou sistêmicos, ou físicos, como irradiação ou mecânicos. O efeito nocivo de medicações tópicas como colírios antiglaucomatosos, dexamesatona, mitomicina-C e de medicações sistêmicas como 5-Fluorouracil ou paclitaxel pode estar relacionado à própria medicação, aos conservantes como cloreto de benzalcônio nas preparações comerciais ou à duração do tratamento com essas medicações. medicamentos.3,5-9 A resposta básica da ultraestrutura a esses vários estímulos nocivos é a oclusão punctal precoce por edema, seguida de supercrescimento conjuntival, queratinização das paredes punctal e estenose punctal cicatricial.

Embora a OCT de domínio espectral ainda esteja sendo amplamente utilizada na retina, seu módulo de segmento anterior é considerado uma nova modalidade de imagem da passagem excretora lacrimal proximal e da altura do menisco lacrimal (TMH).

Estudos recentes mostraram a capacidade de usar AS-OCT para diferenciar entre várias causas punctal de epífora e melhorar a compreensão da estrutura punctal lacrimal in vivo.10-12 O objetivo deste trabalho é avaliar o papel da AS-OCT na avaliação das alterações punctais após o tratamento com antibióticos e esteroides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sohag, Egito, 82524
        • Sohag University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes incluídos com 21 anos ou mais que desenvolveram edema punctal inflamatório adquirido e queixavam-se de epífora. A epífora dos grupos incluídos foi grau 2 de acordo com a classificação de Kashkoli e grau 1:5 de acordo com a classificação de Munk.

Critério de exclusão:

  • Pacientes excluídos com histórico de cirurgia ocular e lacrimal prévia, trauma, mau posicionamento ou frouxidão da margem da pálpebra inferior, olho seco (para o grupo controle), glaucoma, anormalidades da córnea (abrasões, ceratite), anomalias punctais congênitas, obstrução do ducto nasolacrimal, mucocele, piocele foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo um (casos com estenose punctal inflamatória tratados com corticóides e antibióticos)
pacientes com estenose punctal inflamatória foram tratados com esteróides e antibióticos e avaliados por tomografia de coerência óptica do segmento anterior antes e após o tratamento
Os pacientes foram aconselhados a aplicar as gotas 5 vezes ao dia na primeira semana, três vezes ao dia nas duas semanas seguintes e uma vez ao dia por mais uma semana. Os pacientes foram examinados antes do tratamento, uma semana, um mês e três meses depois.
Comparador de Placebo: grupo de controle
pacientes com estenose punctal inflamatória receberam apenas substitutos lacrimais sem conservantes
Os pacientes foram aconselhados a aplicar as gotas 5 vezes ao dia na primeira semana, três vezes ao dia nas duas semanas seguintes e uma vez ao dia por mais uma semana. Os pacientes foram examinados antes do tratamento, uma semana, um mês e três meses depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alargamento do ponto
Prazo: 3 meses
o alargamento no ponto após o tratamento que pode ser identificado pela tomografia de coerência óptica do segmento anterior
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do participante coletados durante o julgamento, após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

imediatamente e sem tempo de término

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

estenose punctal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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