- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05028907
Avaliação das Alterações do Ponto Lacrimal por Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior AS-OCT Após Tratamento Tópico Combinado com Antibióticos e Esteróides em Casos de Estenose Pontual Inflamatória
A estenose punctal é um importante fator etiológico que deve ser considerado na avaliação de pacientes com epífora. Anatomicamente, a estenose punctal adquirida é uma condição na qual a abertura externa do canalículo lacrimal é estreitada ou ocluída e também pode ser acompanhada por estenose ductal canalicular.1,2. Definir um valor de corte claro anatômico para estenose punctal é difícil devido a grandes variações na demografia dos pacientes. Clinicamente, a estenose punctal é definida como o tamanho do punctum que restringe a drenagem lacrimal na ausência de anormalidades na drenagem lacrimal distal.2 A estenose punctal adquirida pode ser involutiva, inflamatória, infecciosa ou idiopática.3,4 Causas endógenas inflamatórias incluem blefarite crônica, doença do olho seco e penfigóide cicatricial ocular.3 Estímulos nocivos exógenos podem ser químicos, como medicamentos tópicos ou sistêmicos, ou físicos, como irradiação ou mecânicos. O efeito nocivo de medicações tópicas como colírios antiglaucomatosos, dexamesatona, mitomicina-C e de medicações sistêmicas como 5-Fluorouracil ou paclitaxel pode estar relacionado à própria medicação, aos conservantes como cloreto de benzalcônio nas preparações comerciais ou à duração do tratamento com essas medicações. medicamentos.3,5-9 A resposta básica da ultraestrutura a esses vários estímulos nocivos é a oclusão punctal precoce por edema, seguida de supercrescimento conjuntival, queratinização das paredes punctal e estenose punctal cicatricial.
Embora a OCT de domínio espectral ainda esteja sendo amplamente utilizada na retina, seu módulo de segmento anterior é considerado uma nova modalidade de imagem da passagem excretora lacrimal proximal e da altura do menisco lacrimal (TMH).
Estudos recentes mostraram a capacidade de usar AS-OCT para diferenciar entre várias causas punctal de epífora e melhorar a compreensão da estrutura punctal lacrimal in vivo.10-12 O objetivo deste trabalho é avaliar o papel da AS-OCT na avaliação das alterações punctais após o tratamento com antibióticos e esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: 5 mg de cloranfenicol, 1 mg de fosfato de sódio de dexametasona, 0,25 mg de cloridrato de tetryzolina, 2 mg de hidroxipropilmetilcelulose, 10 mg de acetato de α-tocoferol e 8 mg de macrogol 400).
- Medicamento: hialuronato de sódio, à base de polietileno e propilenoglicol) três vezes ao dia durante três meses
Descrição detalhada
A estenose punctal é um importante fator etiológico que deve ser considerado na avaliação de pacientes com epífora. Anatomicamente, a estenose punctal adquirida é uma condição na qual a abertura externa do canalículo lacrimal é estreitada ou ocluída e também pode ser acompanhada por estenose ductal canalicular.1,2. Definir um valor de corte claro anatômico para estenose punctal é difícil devido a grandes variações na demografia dos pacientes. Clinicamente, a estenose punctal é definida como o tamanho do punctum que restringe a drenagem lacrimal na ausência de anormalidades na drenagem lacrimal distal.2 A estenose punctal adquirida pode ser involutiva, inflamatória, infecciosa ou idiopática.3,4 Causas endógenas inflamatórias incluem blefarite crônica, doença do olho seco e penfigóide cicatricial ocular.3 Estímulos nocivos exógenos podem ser químicos, como medicamentos tópicos ou sistêmicos, ou físicos, como irradiação ou mecânicos. O efeito nocivo de medicações tópicas como colírios antiglaucomatosos, dexamesatona, mitomicina-C e de medicações sistêmicas como 5-Fluorouracil ou paclitaxel pode estar relacionado à própria medicação, aos conservantes como cloreto de benzalcônio nas preparações comerciais ou à duração do tratamento com essas medicações. medicamentos.3,5-9 A resposta básica da ultraestrutura a esses vários estímulos nocivos é a oclusão punctal precoce por edema, seguida de supercrescimento conjuntival, queratinização das paredes punctal e estenose punctal cicatricial.
Embora a OCT de domínio espectral ainda esteja sendo amplamente utilizada na retina, seu módulo de segmento anterior é considerado uma nova modalidade de imagem da passagem excretora lacrimal proximal e da altura do menisco lacrimal (TMH).
Estudos recentes mostraram a capacidade de usar AS-OCT para diferenciar entre várias causas punctal de epífora e melhorar a compreensão da estrutura punctal lacrimal in vivo.10-12 O objetivo deste trabalho é avaliar o papel da AS-OCT na avaliação das alterações punctais após o tratamento com antibióticos e esteroides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82524
- Sohag University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incluídos com 21 anos ou mais que desenvolveram edema punctal inflamatório adquirido e queixavam-se de epífora. A epífora dos grupos incluídos foi grau 2 de acordo com a classificação de Kashkoli e grau 1:5 de acordo com a classificação de Munk.
Critério de exclusão:
- Pacientes excluídos com histórico de cirurgia ocular e lacrimal prévia, trauma, mau posicionamento ou frouxidão da margem da pálpebra inferior, olho seco (para o grupo controle), glaucoma, anormalidades da córnea (abrasões, ceratite), anomalias punctais congênitas, obstrução do ducto nasolacrimal, mucocele, piocele foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo um (casos com estenose punctal inflamatória tratados com corticóides e antibióticos)
pacientes com estenose punctal inflamatória foram tratados com esteróides e antibióticos e avaliados por tomografia de coerência óptica do segmento anterior antes e após o tratamento
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Os pacientes foram aconselhados a aplicar as gotas 5 vezes ao dia na primeira semana, três vezes ao dia nas duas semanas seguintes e uma vez ao dia por mais uma semana.
Os pacientes foram examinados antes do tratamento, uma semana, um mês e três meses depois.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
pacientes com estenose punctal inflamatória receberam apenas substitutos lacrimais sem conservantes
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Os pacientes foram aconselhados a aplicar as gotas 5 vezes ao dia na primeira semana, três vezes ao dia nas duas semanas seguintes e uma vez ao dia por mais uma semana.
Os pacientes foram examinados antes do tratamento, uma semana, um mês e três meses depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alargamento do ponto
Prazo: 3 meses
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o alargamento no ponto após o tratamento que pode ser identificado pela tomografia de coerência óptica do segmento anterior
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Adjuvantes Imunológicos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes do Sistema Respiratório
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Soluções Farmacêuticas
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Viscossuplementos
- Soluções oftálmicas
- Descongestionantes Nasais
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Dexametasona 21-fosfato
- Ácido hialurônico
- Cloranfenicol
- Tetrahidrozolina
Outros números de identificação do estudo
- S20-159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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