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Bewertung von Tränenpunktveränderungen durch optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) nach topischer kombinierter Antibiotika- und Steroidbehandlung bei entzündlicher Punktualstenose

3. September 2021 aktualisiert von: Hany Mahmoud, Sohag University

Die Punctumstenose ist ein wichtiger ätiologischer Faktor, der bei der Beurteilung von Patienten mit Epiphora berücksichtigt werden sollte. Anatomisch gesehen handelt es sich bei der erworbenen punktuellen Stenose um einen Zustand, bei dem die äußere Öffnung des Tränenkanals verengt oder verschlossen ist und auch von einer Kanalkanalstenose begleitet sein kann.1,2. Aufgrund der großen demografischen Unterschiede bei den Patienten ist es schwierig, einen anatomisch eindeutigen Grenzwert für eine punktuelle Stenose zu definieren. Klinisch wird eine punktuelle Stenose als eine Punktumgröße definiert, die den Tränenabfluss einschränkt, ohne dass distale Anomalien des Tränenabflusses vorliegen.2 Eine erworbene Punctumstenose kann involutionär, entzündlich, infektiös oder idiopathisch sein.3,4 Zu den entzündlichen endogenen Ursachen gehören chronische Blepharitis, trockene Augen und narbenartiges Pemphigoid am Auge.3 Exogene schädliche Reize können chemischer Natur sein, beispielsweise durch topische oder systemische Medikamente, oder physikalischer Natur sein, etwa durch Bestrahlung oder mechanisch. Die schädliche Wirkung topischer Medikamente wie Antiglaukom-Tropfen, Dexamesathon, Mitomycin-C und systemischer Medikamente wie 5-Fluorouracil oder Paclitaxel kann mit den Medikamenten selbst, den Konservierungsmitteln wie Benzalkoniumchlorid in den kommerziellen Präparaten oder der Dauer der Behandlung mit diesen zusammenhängen Medikamente.3,5-9 Die grundlegende Reaktion der Ultrastruktur auf diese verschiedenen schädlichen Reize ist ein früher Verschluss des Punctums durch Ödeme, gefolgt von einem Überwachsen der Bindehaut, einer Verhornung der Punctumwände und einer vernarbenden Punctumstenose.

Obwohl die Spektraldomänen-OCT immer noch weit verbreitet auf der Netzhaut eingesetzt wird, gilt ihr Modul des vorderen Segments als neue Modalität für die Bildgebung der proximalen Tränenausscheidungspassage und der Tränenmeniskushöhe (TMH).

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von AS-OCT zur Unterscheidung verschiedener punktueller Ursachen von Epiphora geeignet ist und das Verständnis der Tränenpunktstruktur in vivo verbessert.10-12 Ziel dieser Arbeit ist es, die Rolle der AS-OCT bei der Beurteilung der punktuellen Veränderungen nach einer Behandlung mit Antibiotika und Steroiden zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Punctumstenose ist ein wichtiger ätiologischer Faktor, der bei der Beurteilung von Patienten mit Epiphora berücksichtigt werden sollte. Anatomisch gesehen handelt es sich bei der erworbenen punktuellen Stenose um einen Zustand, bei dem die äußere Öffnung des Tränenkanals verengt oder verschlossen ist und auch von einer Kanalkanalstenose begleitet sein kann.1,2. Aufgrund der großen demografischen Unterschiede bei den Patienten ist es schwierig, einen anatomisch eindeutigen Grenzwert für eine punktuelle Stenose zu definieren. Klinisch wird eine punktuelle Stenose als eine Punktumgröße definiert, die den Tränenabfluss einschränkt, ohne dass distale Anomalien des Tränenabflusses vorliegen.2 Eine erworbene Punctumstenose kann involutionär, entzündlich, infektiös oder idiopathisch sein.3,4 Zu den entzündlichen endogenen Ursachen gehören chronische Blepharitis, trockene Augen und narbenartiges Pemphigoid am Auge.3 Exogene schädliche Reize können chemischer Natur sein, beispielsweise durch topische oder systemische Medikamente, oder physikalischer Natur sein, etwa durch Bestrahlung oder mechanisch. Die schädliche Wirkung topischer Medikamente wie Antiglaukom-Tropfen, Dexamesathon, Mitomycin-C und systemischer Medikamente wie 5-Fluorouracil oder Paclitaxel kann mit den Medikamenten selbst, den Konservierungsmitteln wie Benzalkoniumchlorid in den kommerziellen Präparaten oder der Dauer der Behandlung mit diesen zusammenhängen Medikamente.3,5-9 Die grundlegende Reaktion der Ultrastruktur auf diese verschiedenen schädlichen Reize ist ein früher Verschluss des Punctums durch Ödeme, gefolgt von einem Überwachsen der Bindehaut, einer Verhornung der Punctumwände und einer vernarbenden Punctumstenose.

Obwohl die Spektraldomänen-OCT immer noch weit verbreitet auf der Netzhaut eingesetzt wird, gilt ihr Modul des vorderen Segments als neue Modalität für die Bildgebung der proximalen Tränenausscheidungspassage und der Tränenmeniskushöhe (TMH).

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von AS-OCT zur Unterscheidung verschiedener punktueller Ursachen von Epiphora geeignet ist und das Verständnis der Tränenpunktstruktur in vivo verbessert.10-12 Ziel dieser Arbeit ist es, die Rolle der AS-OCT bei der Beurteilung der punktuellen Veränderungen nach einer Behandlung mit Antibiotika und Steroiden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Sohag University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Patienten zählten Patienten ab 21 Jahren, die ein erworbenes entzündliches Punctumödem entwickelten und über Epiphora klagten. Epiphora der eingeschlossenen Gruppen war Grad 2 gemäß Kashkolis Klassifikation und Grad 1:5 gemäß Munks Klassifikation.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen wurden Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Augen- oder Tränenoperation, ein Trauma, eine Fehlstellung oder Schlaffheit des unteren Lidrandes, ein trockenes Auge (für die Kontrollgruppe), ein Glaukom, Hornhautanomalien (Abschürfungen, Keratitis), angeborene Punctumanomalien, eine Obstruktion des Tränennasengangs, eine Mukozele oder eine Pyozele auftraten wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe eins (Fälle mit entzündlicher punktueller Stenose, behandelt mit Steroiden und Antibiotika)
Patienten mit entzündlicher Punctumstenose wurden mit Steroiden und Antibiotika behandelt und vor und nach der Behandlung mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts untersucht
Den Patienten wurde empfohlen, die Tropfen in der ersten Woche fünfmal täglich, in den nächsten zwei Wochen dreimal täglich und eine weitere Woche lang einmal täglich aufzutragen. Die Patienten wurden vor der Behandlung, eine Woche, einen Monat und drei Monate später untersucht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit entzündlicher Punctumstenose erhielten ausschließlich konservierungsmittelfreies Tränenersatzmittel
Den Patienten wurde empfohlen, die Tropfen in der ersten Woche fünfmal täglich, in den nächsten zwei Wochen dreimal täglich und eine weitere Woche lang einmal täglich aufzutragen. Die Patienten wurden vor der Behandlung, eine Woche, einen Monat und drei Monate später untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterung des Punctum
Zeitfenster: 3 Monate
die Erweiterung im Punctum nach der Behandlung, die durch optische Kohärenztomographie des vorderen Segments identifiziert werden konnte
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

sofort und ohne Endzeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Punctumstenose

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 5 mg Chloramphenicol, 1 mg Dexamethason-Natriumphosphat, 0,25 mg Tetryzolinhydrochlorid, 2 mg Hydroxypropylmethylcellulose, 10 mg α-Tocopherolacetat und 8 mg Macrogol 400).

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