- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05028907
Оценка изменений слезной точки по данным оптической когерентной томографии переднего сегмента AS-OCT после местного комбинированного лечения антибиотиками и стероидами при воспалительном точечном стенозе
Стеноз точки является важным этиологическим фактором, который следует учитывать при обследовании пациентов с эпифорой. Анатомически приобретенный точечный стеноз представляет собой состояние, при котором наружное отверстие слезного канальца сужено или закрыто, а также может сопровождаться канальцевым стенозом протока.1,2. Определение анатомически четкого порогового значения для точечного стеноза затруднено из-за больших различий в демографических данных пациентов. Клинически точечный стеноз определяется как размер точки, ограничивающий отток слезы при отсутствии дистальных аномалий оттока слезы.2 Приобретенный точечный стеноз может быть инволюционным, воспалительным, инфекционным или идиопатическим.3,4 Воспалительные эндогенные причины включают хронический блефарит, сухость глаз и глазной рубцовый пемфигоид.3 Экзогенные вредные стимулы могут быть химическими, такими как местные или системные лекарства, или физическими, такими как облучение или механические. Вредное воздействие местных препаратов, таких как антиглаукомные капли, дексамезатон, митомицин-С, и системных препаратов, таких как 5-фторурацил или паклитаксел, может быть связано с самим лекарством, консервантами, такими как хлорид бензалкония, в коммерческих препаратах или продолжительностью лечения этими препаратами. лекарства.3,5-9 Основной ультраструктурной реакцией на эти различные вредные раздражители является ранняя закупорка точек отеком, за которым следует разрастание конъюнктивы, ороговение стенок точек и рубцовый стеноз точек.
Хотя спектральная ОКТ по-прежнему широко используется для исследования сетчатки, ее модуль переднего сегмента считается новым методом визуализации проксимального отделяющего слезоотводящего пути и высоты слезного мениска (TMH).
Недавние исследования показали возможность использования AS-OCT для дифференциации различных точечных причин эпифоры и улучшения понимания структуры слезных точек in vivo.10-12 Целью данной работы является оценка роли АС-ОКТ в оценке точечных изменений после лечения антибиотиками и стероидами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стеноз точки является важным этиологическим фактором, который следует учитывать при обследовании пациентов с эпифорой. Анатомически приобретенный точечный стеноз представляет собой состояние, при котором наружное отверстие слезного канальца сужено или закрыто, а также может сопровождаться канальцевым стенозом протока.1,2. Определение анатомически четкого порогового значения для точечного стеноза затруднено из-за больших различий в демографических данных пациентов. Клинически точечный стеноз определяется как размер точки, ограничивающий отток слезы при отсутствии дистальных аномалий оттока слезы.2 Приобретенный точечный стеноз может быть инволюционным, воспалительным, инфекционным или идиопатическим.3,4 Воспалительные эндогенные причины включают хронический блефарит, сухость глаз и глазной рубцовый пемфигоид.3 Экзогенные вредные стимулы могут быть химическими, такими как местные или системные лекарства, или физическими, такими как облучение или механические. Вредное воздействие местных препаратов, таких как антиглаукомные капли, дексамезатон, митомицин-С, и системных препаратов, таких как 5-фторурацил или паклитаксел, может быть связано с самим лекарством, консервантами, такими как хлорид бензалкония, в коммерческих препаратах или продолжительностью лечения этими препаратами. лекарства.3,5-9 Основной ультраструктурной реакцией на эти различные вредные раздражители является ранняя закупорка точек отеком, за которым следует разрастание конъюнктивы, ороговение стенок точек и рубцовый стеноз точек.
Хотя спектральная ОКТ по-прежнему широко используется для исследования сетчатки, ее модуль переднего сегмента считается новым методом визуализации проксимального отделяющего слезоотводящего пути и высоты слезного мениска (TMH).
Недавние исследования показали возможность использования AS-OCT для дифференциации различных точечных причин эпифоры и улучшения понимания структуры слезных точек in vivo.10-12 Целью данной работы является оценка роли АС-ОКТ в оценке точечных изменений после лечения антибиотиками и стероидами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82524
- Sohag University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Включены пациенты в возрасте 21 года и старше, у которых развился приобретенный воспалительный отек точек и жалобы на эпифору. Эпифора включенных групп была 2 степени по классификации Кашколи и 1:5 степени по классификации Мунка.
Критерий исключения:
- Исключены пациенты, у которых в анамнезе были хирургические вмешательства на глазах и слезах, травма, неправильное положение или дряблость края нижнего века, сухость глаз (для контрольной группы), глаукома, аномалии роговицы (ссадины, кератит), врожденные точечные аномалии, обструкция носослезного протока, мукоцеле, пиоцеле. были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: первая группа (случаи воспалительного точечного стеноза, леченные стероидами и антибиотиками)
пациенты с воспалительным пункционным стенозом лечились стероидами и антибиотиками и оценивались с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента до и после лечения
|
Пациентам было рекомендовано применять капли 5 раз в день в течение первой недели, три раза в день в течение следующих двух недель и один раз в день в течение еще одной недели.
Больных обследовали до лечения, через неделю, через месяц и через три месяца.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
пациенты с воспалительным пункционным стенозом получали только заменители слезы без консервантов.
|
Пациентам было рекомендовано применять капли 5 раз в день в течение первой недели, три раза в день в течение следующих двух недель и один раз в день в течение еще одной недели.
Больных обследовали до лечения, через неделю, через месяц и через три месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расширение точки
Временное ограничение: 3 месяца
|
расширение точки после лечения, которое можно определить с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антибактериальные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Ингибиторы синтеза белка
- Агенты дыхательной системы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Фармацевтические решения
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Добавки для повышения вязкости
- Офтальмологические решения
- Назальные деконгестанты
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Витамин Е
- Токоферолы
- альфа-токоферол
- Дексаметазон 21-фосфат
- Гиалуроновая кислота
- Хлорамфеникол
- Тетрагидрозолин
Другие идентификационные номера исследования
- S20-159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .