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Évaluation des modifications du point lacrymal par tomographie par cohérence optique du segment antérieur AS-OCT après traitement topique combiné d'antibiotiques et de stéroïdes dans les cas de sténose du point inflammatoire

3 septembre 2021 mis à jour par: Hany Mahmoud, Sohag University

La sténose méatique est un facteur étiologique important qui doit être pris en compte lors de l'évaluation des patients atteints d'épiphora. Anatomiquement, la sténose méatique acquise est une affection dans laquelle l'ouverture externe du canalicule lacrymal est rétrécie ou obstruée et peut également s'accompagner d'une sténose canaliculaire canaliculaire.1,2. Il est difficile de définir une valeur seuil anatomique claire pour la sténose du point lacrymal en raison des grandes variations démographiques des patients. Cliniquement, la sténose lacrymale est définie comme une taille du point lacrymal limitant le drainage lacrymal en l'absence d'anomalies distales du drainage lacrymal.2 La sténose méatique acquise peut être involutive, inflammatoire, infectieuse ou idiopathique.3,4 Les causes endogènes inflammatoires comprennent la blépharite chronique, la sécheresse oculaire et la pemphigoïde cicatricielle oculaire.3 Les stimuli nocifs exogènes peuvent être chimiques tels que les médicaments topiques ou systémiques, ou physiques comme l'irradiation ou mécaniques. L'effet nocif des médicaments topiques tels que les gouttes antiglaucomateuses, la dexamésathone, la mitomycine-C et les médicaments systémiques tels que le 5-fluorouracile ou le paclitaxel peut être lié aux médicaments eux-mêmes, aux conservateurs comme le chlorure de benzalkonium dans les préparations commerciales ou à la durée du traitement avec ceux-ci. médicaments.3,5-9 La réponse basique de l'ultra-structure à ces divers stimuli nocifs est une occlusion précoce des points lacrymaux par un œdème suivi d'une prolifération conjonctivale, d'une kératinisation des parois des points lacrymaux et d'une sténose cicatricielle des points lacrymaux.

Bien que l'OCT dans le domaine spectral soit encore largement utilisé sur la rétine, son module de segment antérieur est considéré comme une nouvelle modalité d'imagerie du passage excréteur lacrymal proximal et de la hauteur du ménisque (TMH).

Des études récentes ont montré la capacité de l'utilisation de l'AS-OCT à différencier les différentes causes ponctuelles d'épiphora et à améliorer la compréhension de la structure lacrymale du point ponctuel in vivo.10-12 L'objectif de ce travail est d'évaluer le rôle de l'AS-OCT dans l'évaluation des modifications ponctuelles après traitement par antibiotiques et stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sténose méatique est un facteur étiologique important qui doit être pris en compte lors de l'évaluation des patients atteints d'épiphora. Anatomiquement, la sténose méatique acquise est une affection dans laquelle l'ouverture externe du canalicule lacrymal est rétrécie ou obstruée et peut également s'accompagner d'une sténose canaliculaire canaliculaire.1,2. Il est difficile de définir une valeur seuil anatomique claire pour la sténose du point lacrymal en raison des grandes variations démographiques des patients. Cliniquement, la sténose lacrymale est définie comme une taille du point lacrymal limitant le drainage lacrymal en l'absence d'anomalies distales du drainage lacrymal.2 La sténose méatique acquise peut être involutive, inflammatoire, infectieuse ou idiopathique.3,4 Les causes endogènes inflammatoires comprennent la blépharite chronique, la sécheresse oculaire et la pemphigoïde cicatricielle oculaire.3 Les stimuli nocifs exogènes peuvent être chimiques tels que les médicaments topiques ou systémiques, ou physiques comme l'irradiation ou mécaniques. L'effet nocif des médicaments topiques tels que les gouttes antiglaucomateuses, la dexamésathone, la mitomycine-C et les médicaments systémiques tels que le 5-fluorouracile ou le paclitaxel peut être lié aux médicaments eux-mêmes, aux conservateurs comme le chlorure de benzalkonium dans les préparations commerciales ou à la durée du traitement avec ceux-ci. médicaments.3,5-9 La réponse basique de l'ultra-structure à ces divers stimuli nocifs est une occlusion précoce des points lacrymaux par un œdème suivi d'une prolifération conjonctivale, d'une kératinisation des parois des points lacrymaux et d'une sténose cicatricielle des points lacrymaux.

Bien que l'OCT dans le domaine spectral soit encore largement utilisé sur la rétine, son module de segment antérieur est considéré comme une nouvelle modalité d'imagerie du passage excréteur lacrymal proximal et de la hauteur du ménisque (TMH).

Des études récentes ont montré la capacité de l'utilisation de l'AS-OCT à différencier les différentes causes ponctuelles d'épiphora et à améliorer la compréhension de la structure lacrymale du point ponctuel in vivo.10-12 L'objectif de ce travail est d'évaluer le rôle de l'AS-OCT dans l'évaluation des modifications ponctuelles après traitement par antibiotiques et stéroïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82524
        • Sohag University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients inclus âgés de 21 ans ou plus qui ont développé un œdème méatique inflammatoire acquis et se sont plaints d'épiphora. L'épiphora des groupes inclus était de grade 2 selon la classification de Kashkoli et de grade 1: 5 selon la classification de Munk.

Critère d'exclusion:

  • Patients exclus qui avaient des antécédents de chirurgie oculaire et lacrymale, de traumatisme, de malposition ou de laxité de la marge de la paupière inférieure, de sécheresse oculaire (pour le groupe témoin), de glaucome, d'anomalies cornéennes (abrasions, kératite), d'anomalies ponctuelles congénitales, d'obstruction du canal lacrymo-nasal, de mucocèle, de pyocèle ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe un (cas avec sténose méatique inflammatoire traités avec des stéroïdes et des antibiotiques)
les patients atteints de sténose méatique inflammatoire ont été traités par des stéroïdes et des antibiotiques et évalués par tomographie par cohérence optique du segment antérieur avant et après le traitement
Médicament: 5 mg de chloramphénicol, 1 mg de dexaméthasone phosphate de sodium, 0,25 mg de chlorhydrate de tétryzoline, 2 mg d'hydroxypropylméthylcellulose, 10 mg d'acétate d'α-tocophérol et 8 mg de macrogol 400).
Les patients ont été invités à appliquer les gouttes 5 fois par jour pendant la première semaine, trois fois par jour pendant les deux semaines suivantes et une fois par jour pendant une autre semaine. Les patients ont été examinés avant le traitement, une semaine, un mois et trois mois plus tard.
Comparateur placebo: groupe de contrôle
les patients présentant une sténose méatique inflammatoire n'ont reçu que des substituts lacrymaux sans conservateur
Médicament: hyaluronate de sodium, à base de polyéthylène et de propylène glycol) trois fois par jour pendant trois mois
Les patients ont été invités à appliquer les gouttes 5 fois par jour pendant la première semaine, trois fois par jour pendant les deux semaines suivantes et une fois par jour pendant une autre semaine. Les patients ont été examinés avant le traitement, une semaine, un mois et trois mois plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
élargissement du point lacrymal
Délai: 3 mois
l'élargissement du point lacrymal après traitement qui pourrait être identifié par tomographie par cohérence optique du segment antérieur
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S20-159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation

Délai de partage IPD

immédiatement et sans heure de fin

Critères d'accès au partage IPD

sténose méatique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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