Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tårpunktsförändringar efter främre segment optisk koherenstomografi AS-OCT efter topisk kombinerad antibiotika- och steroidbehandling i fall av inflammatorisk punktlig stenos

3 september 2021 uppdaterad av: Hany Mahmoud, Sohag University

Punktal stenos är en viktig etiologisk faktor som bör beaktas vid bedömning av patienter med epifora. Anatomiskt är förvärvad punktstenos ett tillstånd där den yttre öppningen av lacrimal canaliculus är förträngd eller tilltäppt och även kan åtföljas av kanalikulär ductal stenos.1,2. Att definiera ett anatomiskt tydligt gränsvärde för punktal stenos är svårt på grund av stora variationer i patienternas demografi. Kliniskt definieras punktstenos som en punktstorlek som begränsar tårdräneringen i frånvaro av distala tårdräneringsavvikelser.2 Förvärvad punktstenos kan vara involutionsmässig, inflammatorisk, infektiös eller idiopatisk.3,4 Inflammatoriska endogena orsaker inkluderar kronisk blefarit, torra ögonsjukdomar och okulär cicatricial pemfigoid.3 Exogena skadliga stimuli kan vara kemiska såsom topiska eller systemiska läkemedel, eller fysiska som bestrålning eller mekaniska. Den skadliga effekten av topikala mediciner som antiglaukomatösa droppar, dexamesaton, mitomycin-C och de systemiska medicinerna som 5-Fluorouracil eller paklitaxel kan vara relaterade till själva medicineringen, konserveringsmedlen som bensalkoniumklorid i de kommersiella preparaten eller behandlingens varaktighet med dessa. mediciner.3,5-9 Den grundläggande ultrastrukturreaktionen på dessa olika skadliga stimuli är tidig punktocklusion av ödem som följs av konjunktival överväxt, keratinisering av punktväggar och cicatricial punctal stenos.

Även om OCT i spektraldomän fortfarande används i stor utsträckning på näthinnan, anses dess främre segmentmodul vara en ny modalitet för avbildning av proximal lacrimal utsöndringspassage och tårmeniskhöjd (TMH).

Nyligen genomförda studier visade förmågan att använda AS-OCT för att skilja mellan olika punktala orsaker till epifora och förbättra förståelsen av tårpunktsstrukturen in vivo.10-12 Syftet med detta arbete är att utvärdera AS-OCT:s roll vid utvärdering av punktförändringar efter behandling med antibiotika och steroider.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Punktal stenos är en viktig etiologisk faktor som bör beaktas vid bedömning av patienter med epifora. Anatomiskt är förvärvad punktstenos ett tillstånd där den yttre öppningen av lacrimal canaliculus är förträngd eller tilltäppt och även kan åtföljas av kanalikulär ductal stenos.1,2. Att definiera ett anatomiskt tydligt gränsvärde för punktal stenos är svårt på grund av stora variationer i patienternas demografi. Kliniskt definieras punktstenos som en punktstorlek som begränsar tårdräneringen i frånvaro av distala tårdräneringsavvikelser.2 Förvärvad punktstenos kan vara involutionsmässig, inflammatorisk, infektiös eller idiopatisk.3,4 Inflammatoriska endogena orsaker inkluderar kronisk blefarit, torra ögonsjukdomar och okulär cicatricial pemfigoid.3 Exogena skadliga stimuli kan vara kemiska såsom topiska eller systemiska läkemedel, eller fysiska som bestrålning eller mekaniska. Den skadliga effekten av topikala mediciner som antiglaukomatösa droppar, dexamesaton, mitomycin-C och de systemiska medicinerna som 5-Fluorouracil eller paklitaxel kan vara relaterade till själva medicineringen, konserveringsmedlen som bensalkoniumklorid i de kommersiella preparaten eller behandlingens varaktighet med dessa. mediciner.3,5-9 Den grundläggande ultrastrukturreaktionen på dessa olika skadliga stimuli är tidig punktocklusion av ödem som följs av konjunktival överväxt, keratinisering av punktväggar och cicatricial punctal stenos.

Även om OCT i spektraldomän fortfarande används i stor utsträckning på näthinnan, anses dess främre segmentmodul vara en ny modalitet för avbildning av proximal lacrimal utsöndringspassage och tårmeniskhöjd (TMH).

Nyligen genomförda studier visade förmågan att använda AS-OCT för att skilja mellan olika punktala orsaker till epifora och förbättra förståelsen av tårpunktsstrukturen in vivo.10-12 Syftet med detta arbete är att utvärdera AS-OCT:s roll vid utvärdering av punktförändringar efter behandling med antibiotika och steroider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sohag, Egypten, 82524
        • Sohag University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderade i åldern 21 år eller äldre som utvecklade förvärvat inflammatoriskt punktödem och klagade på epifora. Epiphora av de inkluderade grupperna var grad 2 enligt Kashkolis klassificering och grad 1:5 enligt Munks klassificering.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutna patienter som tidigare haft ögon- och tårkirurgi, trauma, felställning eller slapphet i nedre ögonlocksmarginalen, torra ögon (för kontrollgruppen), glaukom, abnormiteter i hornhinnan (slitsår, keratit), medfödda punktavvikelser, obstruktion av nasolacrimal kanal, mucocele, pyocele var uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp ett (fall med inflammatorisk punktstenos behandlad med steroider och antibiotika)
patienter med inflammatorisk punktstenos behandlades med steroider och antibiotika och utvärderades med främre segment optisk koherenstomografi före och efter behandling
Patienterna rekommenderades att applicera dropparna 5 gånger dagligen under den första veckan, tre gånger dagligen under de kommande två veckorna och en gång dagligen under ytterligare en vecka. Patienterna undersöktes före behandling, en vecka, en månad och tre månader senare.
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
patienter med inflammatorisk punktstenos fick endast konserveringsfria tårsubstitut
Patienterna rekommenderades att applicera dropparna 5 gånger dagligen under den första veckan, tre gånger dagligen under de kommande två veckorna och en gång dagligen under ytterligare en vecka. Patienterna undersöktes före behandling, en vecka, en månad och tre månader senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vidgning av punctum
Tidsram: 3 månader
utvidgningen i punctum efter behandling som kunde identifieras med främre sehment optisk koherenstomografi
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

omedelbart och ingen sluttid

Kriterier för IPD Sharing Access

punktal stenos

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera