- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05028907
Utvärdering av tårpunktsförändringar efter främre segment optisk koherenstomografi AS-OCT efter topisk kombinerad antibiotika- och steroidbehandling i fall av inflammatorisk punktlig stenos
Punktal stenos är en viktig etiologisk faktor som bör beaktas vid bedömning av patienter med epifora. Anatomiskt är förvärvad punktstenos ett tillstånd där den yttre öppningen av lacrimal canaliculus är förträngd eller tilltäppt och även kan åtföljas av kanalikulär ductal stenos.1,2. Att definiera ett anatomiskt tydligt gränsvärde för punktal stenos är svårt på grund av stora variationer i patienternas demografi. Kliniskt definieras punktstenos som en punktstorlek som begränsar tårdräneringen i frånvaro av distala tårdräneringsavvikelser.2 Förvärvad punktstenos kan vara involutionsmässig, inflammatorisk, infektiös eller idiopatisk.3,4 Inflammatoriska endogena orsaker inkluderar kronisk blefarit, torra ögonsjukdomar och okulär cicatricial pemfigoid.3 Exogena skadliga stimuli kan vara kemiska såsom topiska eller systemiska läkemedel, eller fysiska som bestrålning eller mekaniska. Den skadliga effekten av topikala mediciner som antiglaukomatösa droppar, dexamesaton, mitomycin-C och de systemiska medicinerna som 5-Fluorouracil eller paklitaxel kan vara relaterade till själva medicineringen, konserveringsmedlen som bensalkoniumklorid i de kommersiella preparaten eller behandlingens varaktighet med dessa. mediciner.3,5-9 Den grundläggande ultrastrukturreaktionen på dessa olika skadliga stimuli är tidig punktocklusion av ödem som följs av konjunktival överväxt, keratinisering av punktväggar och cicatricial punctal stenos.
Även om OCT i spektraldomän fortfarande används i stor utsträckning på näthinnan, anses dess främre segmentmodul vara en ny modalitet för avbildning av proximal lacrimal utsöndringspassage och tårmeniskhöjd (TMH).
Nyligen genomförda studier visade förmågan att använda AS-OCT för att skilja mellan olika punktala orsaker till epifora och förbättra förståelsen av tårpunktsstrukturen in vivo.10-12 Syftet med detta arbete är att utvärdera AS-OCT:s roll vid utvärdering av punktförändringar efter behandling med antibiotika och steroider.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Punktal stenos är en viktig etiologisk faktor som bör beaktas vid bedömning av patienter med epifora. Anatomiskt är förvärvad punktstenos ett tillstånd där den yttre öppningen av lacrimal canaliculus är förträngd eller tilltäppt och även kan åtföljas av kanalikulär ductal stenos.1,2. Att definiera ett anatomiskt tydligt gränsvärde för punktal stenos är svårt på grund av stora variationer i patienternas demografi. Kliniskt definieras punktstenos som en punktstorlek som begränsar tårdräneringen i frånvaro av distala tårdräneringsavvikelser.2 Förvärvad punktstenos kan vara involutionsmässig, inflammatorisk, infektiös eller idiopatisk.3,4 Inflammatoriska endogena orsaker inkluderar kronisk blefarit, torra ögonsjukdomar och okulär cicatricial pemfigoid.3 Exogena skadliga stimuli kan vara kemiska såsom topiska eller systemiska läkemedel, eller fysiska som bestrålning eller mekaniska. Den skadliga effekten av topikala mediciner som antiglaukomatösa droppar, dexamesaton, mitomycin-C och de systemiska medicinerna som 5-Fluorouracil eller paklitaxel kan vara relaterade till själva medicineringen, konserveringsmedlen som bensalkoniumklorid i de kommersiella preparaten eller behandlingens varaktighet med dessa. mediciner.3,5-9 Den grundläggande ultrastrukturreaktionen på dessa olika skadliga stimuli är tidig punktocklusion av ödem som följs av konjunktival överväxt, keratinisering av punktväggar och cicatricial punctal stenos.
Även om OCT i spektraldomän fortfarande används i stor utsträckning på näthinnan, anses dess främre segmentmodul vara en ny modalitet för avbildning av proximal lacrimal utsöndringspassage och tårmeniskhöjd (TMH).
Nyligen genomförda studier visade förmågan att använda AS-OCT för att skilja mellan olika punktala orsaker till epifora och förbättra förståelsen av tårpunktsstrukturen in vivo.10-12 Syftet med detta arbete är att utvärdera AS-OCT:s roll vid utvärdering av punktförändringar efter behandling med antibiotika och steroider.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Sohag University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderade i åldern 21 år eller äldre som utvecklade förvärvat inflammatoriskt punktödem och klagade på epifora. Epiphora av de inkluderade grupperna var grad 2 enligt Kashkolis klassificering och grad 1:5 enligt Munks klassificering.
Exklusions kriterier:
- Uteslutna patienter som tidigare haft ögon- och tårkirurgi, trauma, felställning eller slapphet i nedre ögonlocksmarginalen, torra ögon (för kontrollgruppen), glaukom, abnormiteter i hornhinnan (slitsår, keratit), medfödda punktavvikelser, obstruktion av nasolacrimal kanal, mucocele, pyocele var uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp ett (fall med inflammatorisk punktstenos behandlad med steroider och antibiotika)
patienter med inflammatorisk punktstenos behandlades med steroider och antibiotika och utvärderades med främre segment optisk koherenstomografi före och efter behandling
|
Patienterna rekommenderades att applicera dropparna 5 gånger dagligen under den första veckan, tre gånger dagligen under de kommande två veckorna och en gång dagligen under ytterligare en vecka.
Patienterna undersöktes före behandling, en vecka, en månad och tre månader senare.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
patienter med inflammatorisk punktstenos fick endast konserveringsfria tårsubstitut
|
Patienterna rekommenderades att applicera dropparna 5 gånger dagligen under den första veckan, tre gånger dagligen under de kommande två veckorna och en gång dagligen under ytterligare en vecka.
Patienterna undersöktes före behandling, en vecka, en månad och tre månader senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vidgning av punctum
Tidsram: 3 månader
|
utvidgningen i punctum efter behandling som kunde identifieras med främre sehment optisk koherenstomografi
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Antibakteriella medel
- Adjuvans, immunologiska
- Proteinsyntesinhibitorer
- Andningsorgan
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Farmaceutiska lösningar
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Viskostillskott
- Oftalmiska lösningar
- Nasala avsvällande medel
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Dexametason 21-fosfat
- Hyaluronsyra
- Kloramfenikol
- Tetrahydrozolin
Andra studie-ID-nummer
- S20-159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .