Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení slzných punkčních změn pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu AS-OCT po lokální kombinované léčbě antibiotiky a steroidy v případech zánětlivé punkční stenózy

3. září 2021 aktualizováno: Hany Mahmoud, Sohag University

Punktální stenóza je důležitým etiologickým faktorem, který je třeba vzít v úvahu při hodnocení pacientů s epiforou. Anatomicky je získaná punktální stenóza stav, kdy je zevní otvor slzného kanálu zúžený nebo uzavřený a může být také doprovázen stenózou kanálku.1,2. Definování anatomické jasné mezní hodnoty pro punkční stenózu je obtížné kvůli velkým rozdílům v demografii pacientů. Klinicky je punktální stenóza definována jako velikost punktu omezující odtok slz při absenci abnormalit distálního odtoku slz.2 Získaná punktální stenóza může být involuční, zánětlivá, infekční nebo idiopatická.3,4 Mezi zánětlivé endogenní příčiny patří chronická blefaritida, onemocnění suchého oka a oční jizvičný pemfigoid.3 Exogenní škodlivé podněty mohou být chemické, jako jsou topické nebo systémové léky, nebo fyzikální jako ozařování nebo mechanické. Škodlivý účinek topických léků, jako jsou antiglaukomatózní kapky, dexamesaton, mitomycin-C a systémových léků, jako je 5-Fluoruracil nebo paklitaxel, může souviset se samotným lékem, konzervačními látkami, jako je benzalkoniumchlorid v komerčních přípravcích, nebo délkou léčby těmito léky. léky.3,5-9 Základní ultrastrukturní odpovědí na tyto různé škodlivé podněty je časná okluze punkce s edémem, po níž následuje přerůstání spojivky, keratinizace stěn punkce a jizvičná stenóza punkce.

Ačkoli se OCT ve spektrální doméně stále široce používá na sítnici, její modul předního segmentu je považován za novou modalitu pro zobrazení proximálního vylučovacího slzného kanálu a výšky slzného menisku (TMH).

Nedávné studie prokázaly schopnost použití AS-OCT odlišit různé bodové příčiny epifory a zlepšit porozumění slzné bodové struktuře in vivo.10-12 Cílem této práce je zhodnotit roli AS-OCT při hodnocení punkčních změn po léčbě antibiotiky a steroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Punktální stenóza je důležitým etiologickým faktorem, který je třeba vzít v úvahu při hodnocení pacientů s epiforou. Anatomicky je získaná punktální stenóza stav, kdy je zevní otvor slzného kanálu zúžený nebo uzavřený a může být také doprovázen stenózou kanálku.1,2. Definování anatomické jasné mezní hodnoty pro punkční stenózu je obtížné kvůli velkým rozdílům v demografii pacientů. Klinicky je punktální stenóza definována jako velikost punktu omezující odtok slz při absenci abnormalit distálního odtoku slz.2 Získaná punktální stenóza může být involuční, zánětlivá, infekční nebo idiopatická.3,4 Mezi zánětlivé endogenní příčiny patří chronická blefaritida, onemocnění suchého oka a oční jizvičný pemfigoid.3 Exogenní škodlivé podněty mohou být chemické, jako jsou topické nebo systémové léky, nebo fyzikální jako ozařování nebo mechanické. Škodlivý účinek topických léků, jako jsou antiglaukomatózní kapky, dexamesaton, mitomycin-C a systémových léků, jako je 5-Fluoruracil nebo paklitaxel, může souviset se samotným lékem, konzervačními látkami, jako je benzalkoniumchlorid v komerčních přípravcích, nebo délkou léčby těmito léky. léky.3,5-9 Základní ultrastrukturní odpovědí na tyto různé škodlivé podněty je časná okluze punkce s edémem, po níž následuje přerůstání spojivky, keratinizace stěn punkce a jizvičná stenóza punkce.

Ačkoli se OCT ve spektrální doméně stále široce používá na sítnici, její modul předního segmentu je považován za novou modalitu pro zobrazení proximálního vylučovacího slzného kanálu a výšky slzného menisku (TMH).

Nedávné studie prokázaly schopnost použití AS-OCT odlišit různé bodové příčiny epifory a zlepšit porozumění slzné bodové struktuře in vivo.10-12 Cílem této práce je zhodnotit roli AS-OCT při hodnocení punkčních změn po léčbě antibiotiky a steroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82524
        • Sohag University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnovali pacienty ve věku 21 let nebo více, u kterých se rozvinul získaný zánětlivý edém punkce a stěžovali si na epiforu. Epifora zařazených skupin byla stupně 2 podle Kashkoliho klasifikace a stupně 1:5 podle Munkovy klasifikace.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni pacienti, kteří měli v anamnéze předchozí operaci oka a slz, trauma, malpozici nebo laxitu okraje dolního víčka, suché oko (pro kontrolní skupinu), glaukom, abnormality rohovky (oděrky, keratitida), vrozené anomálie punkčního nervu, obstrukci nasolakrimálního vývodu, mukokélu, pyokélu byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina jedna (případy se zánětlivou stenózou punkční stenózy léčené steroidy a antibiotiky)
pacienti se zánětlivou punkční stenózou byli léčeni steroidy a antibiotiky a hodnoceni pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu před a po léčbě
Lék: 5 mg chloramfenikolu, 1 mg fosforečnanu sodného dexamethasonu, 0,25 mg hydrochloridu tetryzolinu, 2 mg hydroxypropylmethylcelulózy, 10 mg α-tokoferolacetátu a 8 mg makrogolu 400).
Pacientům bylo doporučeno aplikovat kapky 5krát denně po dobu prvního týdne, třikrát denně po dobu dalších dvou týdnů a jednou denně po dobu dalšího jednoho týdne. Pacienti byli vyšetřeni před léčbou, týden, měsíc a tři měsíce později.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
pacienti se zánětlivou punkční stenózou dostávali pouze náhražky slz bez konzervačních látek
Lék: hyaluronát sodný, na bázi polyethylenu a propylenglykolu) třikrát denně po dobu tří měsíců
Pacientům bylo doporučeno aplikovat kapky 5krát denně po dobu prvního týdne, třikrát denně po dobu dalších dvou týdnů a jednou denně po dobu dalšího jednoho týdne. Pacienti byli vyšetřeni před léčbou, týden, měsíc a tři měsíce později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozšíření punktu
Časové okno: 3 měsíce
rozšíření v punktu po léčbě, které bylo možné identifikovat pomocí optické koherentní tomografie předního sehmentu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S20-159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

okamžitě a bez konečného času

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

punkční stenóza

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 mg chloramfenikolu, 1 mg fosforečnanu sodného dexamethasonu, 0,25 mg hydrochloridu tetryzolinu, 2 mg hydroxypropylmethylcelulózy, 10 mg α-tokoferolacetátu a 8 mg makrogolu 400).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit