- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05028907
Evaluering av tårepunktforandringer etter fremre segment optisk koherenstomografi AS-OCT etter topisk kombinert antibiotika- og steroidbehandling i tilfeller av inflammatorisk punktlig stenose
Punktlig stenose er en viktig etiologisk faktor som bør vurderes ved vurdering av pasienter med epiphora. Anatomisk er ervervet punctal stenose en tilstand der den ytre åpningen av lacrimal canaliculus er innsnevret eller okkludert og også kan være ledsaget av kanalikulær ductal stenose.1,2. Å definere en anatomisk klar grenseverdi for punktal stenose er vanskelig på grunn av store variasjoner i pasientenes demografi. Klinisk er punctal stenose definert som en punktumstørrelse som begrenser tåredrenasjen i fravær av distale tåredreneringsabnormiteter.2 Ervervet punktstenose kan være involusjonell, inflammatorisk, smittsom eller idiopatisk.3,4 Inflammatoriske endogene årsaker inkluderer kronisk blefaritt, tørre øyesykdom og okulær cicatricial pemfigoid.3 Eksogene skadelige stimuli kan være kjemiske som aktuelle eller systemiske medisiner, eller fysiske som bestråling eller mekaniske. Den skadelige effekten av aktuelle medisiner som antiglaukomatøse dråper, deksamesaton, mitomycin-C og systemiske medisiner som 5-Fluorouracil eller paklitaksel kan være relatert til selve medisinen, konserveringsmidlene som benzalkoniumklorid i de kommersielle preparatene, eller varigheten av behandlingen med disse. medisiner.3,5-9 Den grunnleggende ultrastrukturresponsen på de ulike skadelige stimuli er tidlig punktlig okklusjon ved ødem som etterfølges av konjunktival overvekst, keratinisering av punktveggene og cicatricial punctal stenose.
Selv om spektraldomene OCT fortsatt er mye brukt på netthinnen, anses dens fremre segmentmodul som en ny modalitet for avbildning av proksimal lacrimal ekskresjonspassasje og tåremeniskhøyde (TMH).
Nyere studier viste evnen til å bruke AS-OCT til å skille mellom ulike punktlige årsaker til epiphora og forbedre forståelsen av den tårepunktstrukturen in vivo.10-12 Målet med dette arbeidet er å evaluere rollen til AS-OCT i evaluering av punktlige endringer etter behandling med antibiotika og steroider.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Punktlig stenose er en viktig etiologisk faktor som bør vurderes ved vurdering av pasienter med epiphora. Anatomisk er ervervet punctal stenose en tilstand der den ytre åpningen av lacrimal canaliculus er innsnevret eller okkludert og også kan være ledsaget av kanalikulær ductal stenose.1,2. Å definere en anatomisk klar grenseverdi for punktal stenose er vanskelig på grunn av store variasjoner i pasientenes demografi. Klinisk er punctal stenose definert som en punktumstørrelse som begrenser tåredrenasjen i fravær av distale tåredreneringsabnormiteter.2 Ervervet punktstenose kan være involusjonell, inflammatorisk, smittsom eller idiopatisk.3,4 Inflammatoriske endogene årsaker inkluderer kronisk blefaritt, tørre øyesykdom og okulær cicatricial pemfigoid.3 Eksogene skadelige stimuli kan være kjemiske som aktuelle eller systemiske medisiner, eller fysiske som bestråling eller mekaniske. Den skadelige effekten av aktuelle medisiner som antiglaukomatøse dråper, deksamesaton, mitomycin-C og systemiske medisiner som 5-Fluorouracil eller paklitaksel kan være relatert til selve medisinen, konserveringsmidlene som benzalkoniumklorid i de kommersielle preparatene, eller varigheten av behandlingen med disse. medisiner.3,5-9 Den grunnleggende ultrastrukturresponsen på de ulike skadelige stimuli er tidlig punktlig okklusjon ved ødem som etterfølges av konjunktival overvekst, keratinisering av punktveggene og cicatricial punctal stenose.
Selv om spektraldomene OCT fortsatt er mye brukt på netthinnen, anses dens fremre segmentmodul som en ny modalitet for avbildning av proksimal lacrimal ekskresjonspassasje og tåremeniskhøyde (TMH).
Nyere studier viste evnen til å bruke AS-OCT til å skille mellom ulike punktlige årsaker til epiphora og forbedre forståelsen av den tårepunktstrukturen in vivo.10-12 Målet med dette arbeidet er å evaluere rollen til AS-OCT i evaluering av punktlige endringer etter behandling med antibiotika og steroider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Sohag University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkludert i alderen 21 år eller eldre som utviklet ervervet inflammatorisk punktødem og klaget over epifora. Epiphora av de inkluderte gruppene var grad 2 i henhold til Kashkolis klassifisering og grad 1:5 i henhold til Munks klassifisering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ekskludert som hadde tidligere okulær og tårekirurgi, traumer, feilstilling eller slapphet i nedre øyelokks margin, tørre øyne (for kontrollgruppe), glaukom, hornhinneavvik (slitasjer, keratitt), medfødte punctale anomalier, obstruksjon av nasolacrimal kanal, mucocele, pyocele ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe én (tilfeller med inflammatorisk punktstenose behandlet med steroider og antibiotika)
Pasienter med inflammatorisk punctal stenose ble behandlet med steroider og antibiotika og evaluert med fremre segment optisk koherenstomografi før og etter behandling
|
Pasientene ble rådet til å påføre dråpene 5 ganger daglig den første uken, tre ganger daglig i de neste to ukene og én gang daglig i ytterligere én uke.
Pasientene ble undersøkt før behandling, en uke, en måned og tre måneder senere.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
pasienter med inflammatorisk punktstenose fikk kun konserveringsfrie tårerstatninger
|
Legemiddel: natriumhyaluronat-, polyetylen- og propylenglykolbasert) tre ganger daglig i tre måneder
Pasientene ble rådet til å påføre dråpene 5 ganger daglig den første uken, tre ganger daglig i de neste to ukene og én gang daglig i ytterligere én uke.
Pasientene ble undersøkt før behandling, en uke, en måned og tre måneder senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvidelse av punctum
Tidsramme: 3 måneder
|
utvidelsen i punctum etter behandling som kunne identifiseres ved fremre sehment optisk koherenstomografi
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Antibakterielle midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Proteinsyntesehemmere
- Luftveismidler
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Farmasøytiske løsninger
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Viskostilskudd
- Oftalmiske løsninger
- Nasale dekongestanter
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Deksametason 21-fosfat
- Hyaluronsyre
- Kloramfenikol
- Tetrahydrozolin
Andre studie-ID-numre
- S20-159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .