Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tårepunktforandringer etter fremre segment optisk koherenstomografi AS-OCT etter topisk kombinert antibiotika- og steroidbehandling i tilfeller av inflammatorisk punktlig stenose

3. september 2021 oppdatert av: Hany Mahmoud, Sohag University

Punktlig stenose er en viktig etiologisk faktor som bør vurderes ved vurdering av pasienter med epiphora. Anatomisk er ervervet punctal stenose en tilstand der den ytre åpningen av lacrimal canaliculus er innsnevret eller okkludert og også kan være ledsaget av kanalikulær ductal stenose.1,2. Å definere en anatomisk klar grenseverdi for punktal stenose er vanskelig på grunn av store variasjoner i pasientenes demografi. Klinisk er punctal stenose definert som en punktumstørrelse som begrenser tåredrenasjen i fravær av distale tåredreneringsabnormiteter.2 Ervervet punktstenose kan være involusjonell, inflammatorisk, smittsom eller idiopatisk.3,4 Inflammatoriske endogene årsaker inkluderer kronisk blefaritt, tørre øyesykdom og okulær cicatricial pemfigoid.3 Eksogene skadelige stimuli kan være kjemiske som aktuelle eller systemiske medisiner, eller fysiske som bestråling eller mekaniske. Den skadelige effekten av aktuelle medisiner som antiglaukomatøse dråper, deksamesaton, mitomycin-C og systemiske medisiner som 5-Fluorouracil eller paklitaksel kan være relatert til selve medisinen, konserveringsmidlene som benzalkoniumklorid i de kommersielle preparatene, eller varigheten av behandlingen med disse. medisiner.3,5-9 Den grunnleggende ultrastrukturresponsen på de ulike skadelige stimuli er tidlig punktlig okklusjon ved ødem som etterfølges av konjunktival overvekst, keratinisering av punktveggene og cicatricial punctal stenose.

Selv om spektraldomene OCT fortsatt er mye brukt på netthinnen, anses dens fremre segmentmodul som en ny modalitet for avbildning av proksimal lacrimal ekskresjonspassasje og tåremeniskhøyde (TMH).

Nyere studier viste evnen til å bruke AS-OCT til å skille mellom ulike punktlige årsaker til epiphora og forbedre forståelsen av den tårepunktstrukturen in vivo.10-12 Målet med dette arbeidet er å evaluere rollen til AS-OCT i evaluering av punktlige endringer etter behandling med antibiotika og steroider.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Punktlig stenose er en viktig etiologisk faktor som bør vurderes ved vurdering av pasienter med epiphora. Anatomisk er ervervet punctal stenose en tilstand der den ytre åpningen av lacrimal canaliculus er innsnevret eller okkludert og også kan være ledsaget av kanalikulær ductal stenose.1,2. Å definere en anatomisk klar grenseverdi for punktal stenose er vanskelig på grunn av store variasjoner i pasientenes demografi. Klinisk er punctal stenose definert som en punktumstørrelse som begrenser tåredrenasjen i fravær av distale tåredreneringsabnormiteter.2 Ervervet punktstenose kan være involusjonell, inflammatorisk, smittsom eller idiopatisk.3,4 Inflammatoriske endogene årsaker inkluderer kronisk blefaritt, tørre øyesykdom og okulær cicatricial pemfigoid.3 Eksogene skadelige stimuli kan være kjemiske som aktuelle eller systemiske medisiner, eller fysiske som bestråling eller mekaniske. Den skadelige effekten av aktuelle medisiner som antiglaukomatøse dråper, deksamesaton, mitomycin-C og systemiske medisiner som 5-Fluorouracil eller paklitaksel kan være relatert til selve medisinen, konserveringsmidlene som benzalkoniumklorid i de kommersielle preparatene, eller varigheten av behandlingen med disse. medisiner.3,5-9 Den grunnleggende ultrastrukturresponsen på de ulike skadelige stimuli er tidlig punktlig okklusjon ved ødem som etterfølges av konjunktival overvekst, keratinisering av punktveggene og cicatricial punctal stenose.

Selv om spektraldomene OCT fortsatt er mye brukt på netthinnen, anses dens fremre segmentmodul som en ny modalitet for avbildning av proksimal lacrimal ekskresjonspassasje og tåremeniskhøyde (TMH).

Nyere studier viste evnen til å bruke AS-OCT til å skille mellom ulike punktlige årsaker til epiphora og forbedre forståelsen av den tårepunktstrukturen in vivo.10-12 Målet med dette arbeidet er å evaluere rollen til AS-OCT i evaluering av punktlige endringer etter behandling med antibiotika og steroider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sohag, Egypt, 82524
        • Sohag University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter inkludert i alderen 21 år eller eldre som utviklet ervervet inflammatorisk punktødem og klaget over epifora. Epiphora av de inkluderte gruppene var grad 2 i henhold til Kashkolis klassifisering og grad 1:5 i henhold til Munks klassifisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ekskludert som hadde tidligere okulær og tårekirurgi, traumer, feilstilling eller slapphet i nedre øyelokks margin, tørre øyne (for kontrollgruppe), glaukom, hornhinneavvik (slitasjer, keratitt), medfødte punctale anomalier, obstruksjon av nasolacrimal kanal, mucocele, pyocele ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe én (tilfeller med inflammatorisk punktstenose behandlet med steroider og antibiotika)
Pasienter med inflammatorisk punctal stenose ble behandlet med steroider og antibiotika og evaluert med fremre segment optisk koherenstomografi før og etter behandling
Pasientene ble rådet til å påføre dråpene 5 ganger daglig den første uken, tre ganger daglig i de neste to ukene og én gang daglig i ytterligere én uke. Pasientene ble undersøkt før behandling, en uke, en måned og tre måneder senere.
Placebo komparator: kontrollgruppe
pasienter med inflammatorisk punktstenose fikk kun konserveringsfrie tårerstatninger
Pasientene ble rådet til å påføre dråpene 5 ganger daglig den første uken, tre ganger daglig i de neste to ukene og én gang daglig i ytterligere én uke. Pasientene ble undersøkt før behandling, en uke, en måned og tre måneder senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvidelse av punctum
Tidsramme: 3 måneder
utvidelsen i punctum etter behandling som kunne identifiseres ved fremre sehment optisk koherenstomografi
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

umiddelbart og ingen sluttid

Tilgangskriterier for IPD-deling

punktal stenose

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere