此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

炎性泪点狭窄局部联合抗生素和类固醇治疗后眼前段光学相干断层扫描 AS-OCT 评价泪点变化

2021年9月3日 更新者:Hany Mahmoud、Sohag University

泪点狭窄是评估溢泪患者时应考虑的重要病因。 在解剖学上,获得性泪点狭窄是泪小管的外部开口变窄或闭塞的一种病症,也可伴有小管导管狭窄。1,2。 由于患者的人口统计学差异很大,因此很难为泪点狭窄定义一个明确的解剖学临界值。 在临床上,泪点狭窄被定义为在没有远端泪液引流异常的情况下限制泪液引流的泪点大小。 2 获得性泪点狭窄可以是退化性、炎症性、感染性或特发性。 3,4 炎症性内源性原因包括慢性睑缘炎、干眼症和眼部瘢痕性类天疱疮。 3 外源性伤害性刺激可能是化学性的,例如局部或全身用药,也可能是物理性的,例如辐射或机械。 外用药物如抗青光眼滴剂、地塞米松、丝裂霉素-C 和全身药物如 5-氟尿嘧啶或紫杉醇的有害作用可能与药物本身、商业制剂中的防腐剂如苯扎氯铵或这些药物的治疗时间有关药物.3,5-9 对这些各种有害刺激的基本超微结构反应是早期水肿引起的泪点闭塞,随后是结膜过度生长、泪点壁角化和瘢痕性泪点狭窄。

尽管光谱域 OCT 仍在视网膜上广泛使用,但其眼前节模块被认为是近端泪道排泄通道和泪液半月板高度 (TMH) 成像的新模式。

最近的研究表明,使用 AS-OCT 能够区分流泪的各种泪点原因,并提高对体内泪点结构的理解。 10-12 这项工作的目的是评估 AS-OCT 在评估抗生素和类固醇治疗后泪点变化中的作用。

研究概览

详细说明

泪点狭窄是评估溢泪患者时应考虑的重要病因。 在解剖学上,获得性泪点狭窄是泪小管的外部开口变窄或闭塞的一种病症,也可伴有小管导管狭窄。1,2。 由于患者的人口统计学差异很大,因此很难为泪点狭窄定义一个明确的解剖学临界值。 在临床上,泪点狭窄被定义为在没有远端泪液引流异常的情况下限制泪液引流的泪点大小。 2 获得性泪点狭窄可以是退化性、炎症性、感染性或特发性。 3,4 炎症性内源性原因包括慢性睑缘炎、干眼症和眼部瘢痕性类天疱疮。 3 外源性伤害性刺激可能是化学性的,例如局部或全身用药,也可能是物理性的,例如辐射或机械。 外用药物如抗青光眼滴剂、地塞米松、丝裂霉素-C 和全身药物如 5-氟尿嘧啶或紫杉醇的有害作用可能与药物本身、商业制剂中的防腐剂如苯扎氯铵或这些药物的治疗时间有关药物.3,5-9 对这些各种有害刺激的基本超微结构反应是早期水肿引起的泪点闭塞,随后是结膜过度生长、泪点壁角化和瘢痕性泪点狭窄。

尽管光谱域 OCT 仍在视网膜上广泛使用,但其眼前节模块被认为是近端泪道排泄通道和泪液半月板高度 (TMH) 成像的新模式。

最近的研究表明,使用 AS-OCT 能够区分流泪的各种泪点原因,并提高对体内泪点结构的理解。 10-12 这项工作的目的是评估 AS-OCT 在评估抗生素和类固醇治疗后泪点变化中的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sohag、埃及、82524
        • Sohag University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在 21 岁或以上,他们出现获得性炎症性泪点水肿并主诉溢泪。 纳入组溢泪按Kashkoli分级为2级,按Munk分级为1:5级。

排除标准:

  • 被排除在外的患者有既往眼部和泪道手术史、外伤、下睑缘错位或松弛、干眼症(对照组)、青光眼、角膜异常(擦伤、角膜炎)、先天性泪点异常、鼻泪管阻塞、粘液囊肿、脓疱疮被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组(用类固醇和抗生素治疗的炎性泪点狭窄病例)
炎性泪点狭窄患者接受类固醇和抗生素治疗,治疗前后眼前节光学相干断层扫描评估
建议患者在第一周每天使用滴剂 5 次,接下来的两周每天使用 3 次,再持续一周每天使用一次。 对患者进行治疗前、1周、1个月和3个月后的检查。
安慰剂比较:控制组
炎性泪管狭窄患者仅接受不含防腐剂的泪液替代品
建议患者在第一周每天使用滴剂 5 次,接下来的两周每天使用 3 次,再持续一周每天使用一次。 对患者进行治疗前、1周、1个月和3个月后的检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扩大泪点
大体时间:3个月
治疗后泪点增宽,可通过前片光学相干断层扫描识别
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月15日

初级完成 (实际的)

2021年5月15日

研究完成 (实际的)

2021年7月15日

研究注册日期

首次提交

2021年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月30日

首次发布 (实际的)

2021年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月3日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的所有个人参与者数据,在去除身份后

IPD 共享时间框架

立即且没有结束时间

IPD 共享访问标准

泪点狭窄

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅