- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05028907
Evaluación de los cambios lagrimales lagrimales mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior AS-OCT tras tratamiento tópico combinado con antibióticos y esteroides en casos de estenosis inflamatoria puntual
La estenosis puntal es un factor etiológico importante que debe tenerse en cuenta al evaluar pacientes con epífora. Anatómicamente, la estenosis puntal adquirida es una condición en la cual la abertura externa del canalículo lagrimal se estrecha u ocluye y también puede acompañarse de estenosis ductal canalicular.1,2. Es difícil definir un valor de corte anatómico claro para la estenosis del punto lagrimal debido a las amplias variaciones en la demografía de los pacientes. Clínicamente, la estenosis del punto lagrimal se define como un tamaño del punto lagrimal que restringe el drenaje lagrimal en ausencia de anomalías en el drenaje lagrimal distal.2 La estenosis puntal adquirida puede ser involutiva, inflamatoria, infecciosa o idiopática.3,4 Las causas endógenas inflamatorias incluyen blefaritis crónica, enfermedad del ojo seco y penfigoide cicatricial ocular.3 Los estímulos nocivos exógenos pueden ser químicos, como medicamentos tópicos o sistémicos, o físicos, como irradiación o mecánicos. El efecto nocivo de los medicamentos tópicos como las gotas antiglaucomatosas, la dexamestona, la mitomicina-C y los medicamentos sistémicos como el 5-Fluorouracilo o el paclitaxel puede estar relacionado con el propio medicamento, los conservantes como el cloruro de benzalconio en las preparaciones comerciales o la duración del tratamiento con estos. medicamentos.3,5-9 La respuesta básica de la ultraestructura a esos diversos estímulos nocivos es la oclusión temprana del punto lagrimal por edema, seguida de sobrecrecimiento conjuntival, queratinización de las paredes lagrimales y estenosis cicatricial del punto lagrimal.
Aunque la OCT de dominio espectral todavía se usa ampliamente en la retina, su módulo de segmento anterior se considera una nueva modalidad para obtener imágenes del paso excretor lagrimal proximal y la altura del menisco lagrimal (TMH).
Estudios recientes demostraron la capacidad de usar AS-OCT para diferenciar entre varias causas puntuales de epífora y mejorar la comprensión de la estructura lagrimal in vivo.10-12 El objetivo de este trabajo es evaluar el papel de AS-OCT en la evaluación de los cambios puntuales después del tratamiento con antibióticos y esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: 5 mg de cloranfenicol, 1 mg de fosfato sódico de dexametasona, 0,25 mg de clorhidrato de tetrizolina, 2 mg de hidroxipropilmetilcelulosa, 10 mg de acetato de α-tocoferol y 8 mg de macrogol 400).
- Droga: hialuronato de sodio, a base de polietileno y propilenglicol) tres veces al día durante tres meses
Descripción detallada
La estenosis puntal es un factor etiológico importante que debe tenerse en cuenta al evaluar pacientes con epífora. Anatómicamente, la estenosis puntal adquirida es una condición en la cual la abertura externa del canalículo lagrimal se estrecha u ocluye y también puede acompañarse de estenosis ductal canalicular.1,2. Es difícil definir un valor de corte anatómico claro para la estenosis del punto lagrimal debido a las amplias variaciones en la demografía de los pacientes. Clínicamente, la estenosis del punto lagrimal se define como un tamaño del punto lagrimal que restringe el drenaje lagrimal en ausencia de anomalías en el drenaje lagrimal distal.2 La estenosis puntal adquirida puede ser involutiva, inflamatoria, infecciosa o idiopática.3,4 Las causas endógenas inflamatorias incluyen blefaritis crónica, enfermedad del ojo seco y penfigoide cicatricial ocular.3 Los estímulos nocivos exógenos pueden ser químicos, como medicamentos tópicos o sistémicos, o físicos, como irradiación o mecánicos. El efecto nocivo de los medicamentos tópicos como las gotas antiglaucomatosas, la dexamestona, la mitomicina-C y los medicamentos sistémicos como el 5-Fluorouracilo o el paclitaxel puede estar relacionado con el propio medicamento, los conservantes como el cloruro de benzalconio en las preparaciones comerciales o la duración del tratamiento con estos. medicamentos.3,5-9 La respuesta básica de la ultraestructura a esos diversos estímulos nocivos es la oclusión temprana del punto lagrimal por edema, seguida de sobrecrecimiento conjuntival, queratinización de las paredes lagrimales y estenosis cicatricial del punto lagrimal.
Aunque la OCT de dominio espectral todavía se usa ampliamente en la retina, su módulo de segmento anterior se considera una nueva modalidad para obtener imágenes del paso excretor lagrimal proximal y la altura del menisco lagrimal (TMH).
Estudios recientes demostraron la capacidad de usar AS-OCT para diferenciar entre varias causas puntuales de epífora y mejorar la comprensión de la estructura lagrimal in vivo.10-12 El objetivo de este trabajo es evaluar el papel de AS-OCT en la evaluación de los cambios puntuales después del tratamiento con antibióticos y esteroides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 82524
- Sohag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes de 21 años o más que desarrollaron edema lagrimal inflamatorio adquirido y se quejaban de epífora. La epífora de los grupos incluidos fue grado 2 según la clasificación de Kashkoli y grado 1:5 según la clasificación de Munk.
Criterio de exclusión:
- Pacientes excluidos que tenían antecedentes de cirugía ocular y lagrimal previa, traumatismo, malposición o laxitud del margen del párpado inferior, ojo seco (para el grupo de control), glaucoma, anomalías corneales (abrasiones, queratitis), anomalías congénitas del punto lagrimal, obstrucción del conducto nasolagrimal, mucocele, piocele fueron excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo uno (casos con estenosis punctal inflamatoria tratados con esteroides y antibióticos)
pacientes con estenosis lagrimal inflamatoria fueron tratados con esteroides y antibióticos y evaluados mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior antes y después del tratamiento
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Se aconsejó a los pacientes que aplicaran las gotas 5 veces al día durante la primera semana, tres veces al día durante las próximas dos semanas y una vez al día durante otra semana.
Los pacientes fueron examinados antes del tratamiento, una semana, un mes y tres meses después.
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Comparador de placebos: grupo de control
los pacientes con estenosis punctal inflamatoria recibieron solo sustitutos de lágrimas sin conservantes
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Se aconsejó a los pacientes que aplicaran las gotas 5 veces al día durante la primera semana, tres veces al día durante las próximas dos semanas y una vez al día durante otra semana.
Los pacientes fueron examinados antes del tratamiento, una semana, un mes y tres meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ensanchamiento del punto
Periodo de tiempo: 3 meses
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el ensanchamiento del punto lagrimal después del tratamiento que pudo identificarse mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes del sistema respiratorio
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Soluciones farmacéuticas
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Viscosuplementos
- Soluciones Oftálmicas
- Descongestionantes nasales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Dexametasona 21-fosfato
- Ácido hialurónico
- Cloranfenicol
- Tetrahidrozolina
Otros números de identificación del estudio
- S20-159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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