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Evaluación de los cambios lagrimales lagrimales mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior AS-OCT tras tratamiento tópico combinado con antibióticos y esteroides en casos de estenosis inflamatoria puntual

3 de septiembre de 2021 actualizado por: Hany Mahmoud, Sohag University

La estenosis puntal es un factor etiológico importante que debe tenerse en cuenta al evaluar pacientes con epífora. Anatómicamente, la estenosis puntal adquirida es una condición en la cual la abertura externa del canalículo lagrimal se estrecha u ocluye y también puede acompañarse de estenosis ductal canalicular.1,2. Es difícil definir un valor de corte anatómico claro para la estenosis del punto lagrimal debido a las amplias variaciones en la demografía de los pacientes. Clínicamente, la estenosis del punto lagrimal se define como un tamaño del punto lagrimal que restringe el drenaje lagrimal en ausencia de anomalías en el drenaje lagrimal distal.2 La estenosis puntal adquirida puede ser involutiva, inflamatoria, infecciosa o idiopática.3,4 Las causas endógenas inflamatorias incluyen blefaritis crónica, enfermedad del ojo seco y penfigoide cicatricial ocular.3 Los estímulos nocivos exógenos pueden ser químicos, como medicamentos tópicos o sistémicos, o físicos, como irradiación o mecánicos. El efecto nocivo de los medicamentos tópicos como las gotas antiglaucomatosas, la dexamestona, la mitomicina-C y los medicamentos sistémicos como el 5-Fluorouracilo o el paclitaxel puede estar relacionado con el propio medicamento, los conservantes como el cloruro de benzalconio en las preparaciones comerciales o la duración del tratamiento con estos. medicamentos.3,5-9 La respuesta básica de la ultraestructura a esos diversos estímulos nocivos es la oclusión temprana del punto lagrimal por edema, seguida de sobrecrecimiento conjuntival, queratinización de las paredes lagrimales y estenosis cicatricial del punto lagrimal.

Aunque la OCT de dominio espectral todavía se usa ampliamente en la retina, su módulo de segmento anterior se considera una nueva modalidad para obtener imágenes del paso excretor lagrimal proximal y la altura del menisco lagrimal (TMH).

Estudios recientes demostraron la capacidad de usar AS-OCT para diferenciar entre varias causas puntuales de epífora y mejorar la comprensión de la estructura lagrimal in vivo.10-12 El objetivo de este trabajo es evaluar el papel de AS-OCT en la evaluación de los cambios puntuales después del tratamiento con antibióticos y esteroides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estenosis puntal es un factor etiológico importante que debe tenerse en cuenta al evaluar pacientes con epífora. Anatómicamente, la estenosis puntal adquirida es una condición en la cual la abertura externa del canalículo lagrimal se estrecha u ocluye y también puede acompañarse de estenosis ductal canalicular.1,2. Es difícil definir un valor de corte anatómico claro para la estenosis del punto lagrimal debido a las amplias variaciones en la demografía de los pacientes. Clínicamente, la estenosis del punto lagrimal se define como un tamaño del punto lagrimal que restringe el drenaje lagrimal en ausencia de anomalías en el drenaje lagrimal distal.2 La estenosis puntal adquirida puede ser involutiva, inflamatoria, infecciosa o idiopática.3,4 Las causas endógenas inflamatorias incluyen blefaritis crónica, enfermedad del ojo seco y penfigoide cicatricial ocular.3 Los estímulos nocivos exógenos pueden ser químicos, como medicamentos tópicos o sistémicos, o físicos, como irradiación o mecánicos. El efecto nocivo de los medicamentos tópicos como las gotas antiglaucomatosas, la dexamestona, la mitomicina-C y los medicamentos sistémicos como el 5-Fluorouracilo o el paclitaxel puede estar relacionado con el propio medicamento, los conservantes como el cloruro de benzalconio en las preparaciones comerciales o la duración del tratamiento con estos. medicamentos.3,5-9 La respuesta básica de la ultraestructura a esos diversos estímulos nocivos es la oclusión temprana del punto lagrimal por edema, seguida de sobrecrecimiento conjuntival, queratinización de las paredes lagrimales y estenosis cicatricial del punto lagrimal.

Aunque la OCT de dominio espectral todavía se usa ampliamente en la retina, su módulo de segmento anterior se considera una nueva modalidad para obtener imágenes del paso excretor lagrimal proximal y la altura del menisco lagrimal (TMH).

Estudios recientes demostraron la capacidad de usar AS-OCT para diferenciar entre varias causas puntuales de epífora y mejorar la comprensión de la estructura lagrimal in vivo.10-12 El objetivo de este trabajo es evaluar el papel de AS-OCT en la evaluación de los cambios puntuales después del tratamiento con antibióticos y esteroides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto, 82524
        • Sohag University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron pacientes de 21 años o más que desarrollaron edema lagrimal inflamatorio adquirido y se quejaban de epífora. La epífora de los grupos incluidos fue grado 2 según la clasificación de Kashkoli y grado 1:5 según la clasificación de Munk.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes excluidos que tenían antecedentes de cirugía ocular y lagrimal previa, traumatismo, malposición o laxitud del margen del párpado inferior, ojo seco (para el grupo de control), glaucoma, anomalías corneales (abrasiones, queratitis), anomalías congénitas del punto lagrimal, obstrucción del conducto nasolagrimal, mucocele, piocele fueron excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo uno (casos con estenosis punctal inflamatoria tratados con esteroides y antibióticos)
pacientes con estenosis lagrimal inflamatoria fueron tratados con esteroides y antibióticos y evaluados mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior antes y después del tratamiento
Se aconsejó a los pacientes que aplicaran las gotas 5 veces al día durante la primera semana, tres veces al día durante las próximas dos semanas y una vez al día durante otra semana. Los pacientes fueron examinados antes del tratamiento, una semana, un mes y tres meses después.
Comparador de placebos: grupo de control
los pacientes con estenosis punctal inflamatoria recibieron solo sustitutos de lágrimas sin conservantes
Se aconsejó a los pacientes que aplicaran las gotas 5 veces al día durante la primera semana, tres veces al día durante las próximas dos semanas y una vez al día durante otra semana. Los pacientes fueron examinados antes del tratamiento, una semana, un mes y tres meses después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ensanchamiento del punto
Periodo de tiempo: 3 meses
el ensanchamiento del punto lagrimal después del tratamiento que pudo identificarse mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

inmediatamente y sin tiempo de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

estenosis puntal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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