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VA 救急部門における聴覚障害、戦略および結果 (HearVA-ED)

2025年10月17日 更新者：VA Office of Research and Development

HearVA (I-HearVA) の実装

HearVA には、3 年間の介入期間にわたって 6 つの VA 施設の救急部門 (ED) が関与しています。 この研究の最初の部分では、聴覚障害を自己報告する退役軍人の ED 患者にパーソナルアンプを提供することが、これらの患者に受け入れられるかどうか、聴力を改善し、退院指示の理解を深め、ED に戻るリスクを減らすことができるかどうかをテストします。短期間（3日と30日）。 次に、調査の第 2 部では、ED スタッフがこのプログラムを実施して同様の結果を達成できるかどうかを確認します。 第 2 部では、退役軍人の聴覚障害をスクリーニングし、聴覚障害が検出された場合に個人用アンプを提供する責任を ED スタッフに与えます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HearVA は、聴覚障害のある退役軍人にポイント オブ ケア アクセスを提供することの有用性と結果を調査するための無作為化比較試験であり、臨床上のリスクが高い環境でパーソナル アンプの提供と対照を比較します。 臨床現場での聴力補助の有用性に関する知識のギャップに対処します。 この研究では、パーソナルアンプを提供することが高齢の患者に受け入れられ、聴力を改善し、退院指示の理解を高め、退院時のケアの移行を改善できるかどうかを測定します。 このような戦略が有益である場合、この単純なローテク アプローチは、実装と広範な普及の大きな可能性を秘めています。 HearVA-ED には 2 つのフェーズがあります。第 1 フェーズは完了しており、ED 環境での研究と手順の実現可能性と受容性をパイロット有効性研究を通じて確立しています。第 2 フェーズは、より大規模でより決定的な有効性研究と詳細な実施研究は、戦略的アプローチをもたらし、米国中のすべての VA 緊急部門に広く普及させることができます。 この第 2 段階では、6 つの VA 緊急部門サイト (全国のさまざまな施設) での聴覚支援介入を実装および評価するために、混合方法、ハイブリッド効果実装設計を使用します。 実装は 4 段階で行われ、各サイトで開始順序が異なります。2 つの VA 救急部門の最初のグループは、有効性試験で実装を開始します。 2 つのサイトからなる 2 番目のグループは、研究アシスタントによるスクリーニングと無作為化の後、パーソナル アンプの提供とサポートにより実装を開始します (ステージ 1)。 2 つのサイトからなる 3 番目のグループは、完全な実装 (ステージ 2) と退院インタビューを実施するための研究アシスタントの存在で実装を開始します。そして、すべてのサイトはこのシーケンスから段階 3 - 持続可能性 - に進みます。これは研究助手の存在なしで完全に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1050

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lin T Tun
  • 電話番号：(646) 501-4132
  • メール：lin.tun@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7211
        • 募集
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010-5011
        • 募集
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • 主任研究者：
          • Joshua Chodosh, MD MSHS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • まだ募集していません
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • 募集
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
        • 募集
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • まだ募集していません
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 3（中程度）、4、または5（低視力）の緊急重症度指標基準
  • 聴覚ハンディキャップ インベントリ - 10 以上のスクリーニング、または 1 つの項目のスクリーニングの質問に対する肯定的な回答
  • 研究参加への同意能力

除外基準:

  • 研究への参加に同意できない
  • 1-2の緊急重症度指標基準（高視力）
  • 聴覚ハンディキャップ インベントリ - 10 未満のスクリーニングと単一項目のスクリーニング質問に対する否定的な回答
  • 英語が話せない
  • 人工内耳の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入: パーソナル アンプ
同意した参加者は、救急部門でケアを受けている間、介入グループにランダムに割り当てられます
他の：パーソナルアンプ
介入グループは、ED でケアを受けている間、パーソナルアンプ (ポケトーカー) を受け取ります。
他の名前：
  • ポケットトーカー
他の：コントロール: パーソナルアンプなし
同意した参加者は、救急部門でケアを受けている間、対照群に無作為に割り当てられます
他の：パーソナルアンプなし
コントロールグループは、ED でケアを受けている間、個人用アンプを受け取りません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED 3日間の再入院
時間枠：最初の ED 滞在後 3 ～ 5 日
治験責任医師は、患者が CPRS レビューを通じて 3 日以内に ED を再訪したかどうかを判断し、ED 退院後 3 ～ 5 日後に簡単なフォローアップの電話をかけます。
最初の ED 滞在後 3 ～ 5 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が評価する退院後のケアの質
時間枠：EDからの退院時、平均1日
Care Transition Measure (CTM) の 3 項目のサブセットを使用して、患者が評価した退院後のケアの質。 質問は 1 ～ 4 の尺度で採点されます (1 = まったく同意しない、4 = 強く同意する): (1) ED スタッフは、私の退院に必要なヘルスケアを決定する際に、私の好みと私の家族または介護者の好みを考慮しました。 (2) ED を離れて、自分の健康管理に責任があることをよく理解しています。 (3) ED を離れて、それぞれの薬の目的を明確に理解しています。 スコアが高いほど、退院の準備が整っていることを示します。
EDからの退院時、平均1日
ED の 30 日間の再入院
時間枠：最初の ED 滞在後 30 ～ 35 日
治験責任医師は、患者が CPRS レビューを通じて 30 日以内に ED を再訪したかどうかを判断し、ED 退院後 30 ～ 35 日後に簡単なフォローアップの電話をかけます。
最初の ED 滞在後 30 ～ 35 日
ED滞在中の聴力、理解、および医療提供者とのコミュニケーションの患者評価の質
時間枠：ED滞在期間、平均1日
参加者は、6 項目のアンケートを使用して、聴力、理解力、およびコミュニケーションの質を自己評価します。 10 点満点のリッカート スケール (1 = まったく同意しない、10 = 完全に同意する) で採点された質問は次のとおりです。 (2) 聞きたかった音を聞くことができた。 (3) 騒音は聴覚に問題を引き起こしませんでした。 (4) 聞いても疲れませんでした。 さらに次の 2 つのステートメントを使用すると、理解が明確に得られます。(5) 私は彼らの言ったことを理解できました。 (6) 努力しなくても理解できた。 スコアが高いほど、プロバイダーとのコミュニケーションと理解が向上していることを示します。
ED滞在期間、平均1日
退院指示の自己申告による理解
時間枠：最初の ED 滞在後 3 ～ 5 日
調査員は、文書化された退院データと比較した半構造化面接データを使用して、退院指示の自己申告による理解を評価します。
最初の ED 滞在後 3 ～ 5 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Joshua Chodosh, MD MSHS、VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月8日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 17-068-1
  • HX002421 (その他の助成金/資金番号：VA HSR&D)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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