- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05028972
Hørehæmning, strategier og resultater i VA Akutafdelinger (HearVA-ED)
10. januar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Implementering af HearVA (I-HearVA)
HearVA involverer seks VA facility akutafdelinger (ED) over en 3-årig interventionsperiode.
Den første del af denne undersøgelse vil teste, om det er acceptabelt for disse patienter at levere personlige forstærkere til veteran ED-patienter, som selv rapporterer hørebesvær, kan forbedre deres hørelse, øge forståelsen af udledningsinstruktioner og kan reducere risikoen for at komme tilbage til ED-patienten. på kort tid (3 dage og 30 dage).
Den anden del af undersøgelsen vil derefter identificere, om ED-personale kan implementere dette program og opnå lignende resultater.
Den anden del vil give ED-personale et stigende ansvar for at screene veteraner for hørebesvær og levere personlige forstærkere, når sådanne problemer opdages.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HearVA er et randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske nytten og resultaterne af at give point-of-care adgang til hørehæmmede veteraner, der sammenligner et tilbud om personlige forstærkere versus kontrol i et miljø, hvor den kliniske indsats er høj.
Den adresserer et vidensgab om nytten af at yde sådan høreassistance under kliniske møder.
Undersøgelsen måler, om det er acceptabelt at levere personlige forstærkere for ældre patienter, kan forbedre hørelsen, forbedre forståelsen af udledningsinstruktioner og forbedre plejeovergangene ved udskrivelsen.
Hvis en sådan strategi er gavnlig, har denne simple lavteknologiske tilgang et stort potentiale for implementering og bred formidling.
HearVA-ED har to faser - den første, som er afsluttet, etablerede gennemførligheden og acceptabiliteten af forskning og procedurer i ED-miljøet gennem et piloteffektivitetsstudie, og den anden fase vil være at fuldføre et større mere endeligt effektivitetsstudie og en detaljeret implementeringsundersøgelse, der resulterer i en strategisk tilgang, der kan udbredes bredt på tværs af alle VA-beredskabsafdelinger i hele USA.
Denne anden fase vil bruge et hybridt effektivitets-implementeringsdesign med blandede metoder til at implementere og evaluere høreassistanceinterventionen på seks VA Emergency Department Sites (i forskellige faciliteter over hele landet).
Implementering vil ske i fire faser med variation i startsekvensen på hvert sted: Den første gruppe af to VA akutafdelinger vil indlede implementeringen med et effektforsøg; anden gruppe af to steder vil påbegynde implementering med levering og support af personlige forstærkere efter screening og randomisering af en forskningsassistent (trin 1); den tredje gruppe på to steder vil påbegynde implementeringen med hele implementeringen (stadie 2) og tilstedeværelsen af en forskningsassistent til at gennemføre udskrivningssamtaler; og alle steder vil gå fra denne sekvens til trin 3 - Bæredygtighed - som er den fulde implementering uden tilstedeværelse af forskningsassistent.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1050
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joshua Chodosh, MD MSHS
- Telefonnummer: 48491 (310) 478-3711
- E-mail: Joshua.Chodosh@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mauricio Arcila-mesa, BS MD
- Telefonnummer: (646) 501-4660
- E-mail: mauricio.arcila-mesa@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Ikke rekrutterer endnu
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Lauren Abbate, MD
- Telefonnummer: 3177 303-399-8020
- E-mail: Lauren.Abbate@va.gov
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- Rekruttering
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Kontakt:
- Ula Hwang, MD
- Telefonnummer: 3816 718-584-9000
- E-mail: ula.hwang@va.gov
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010-5011
- Rekruttering
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Kontakt:
- Elizabeth Benouaguef
- Telefonnummer: 212-686-7500
- E-mail: Elizabeth.Benouaguef@va.gov
-
Kontakt:
- Kayla G Raizner, MHA BS
- Telefonnummer: 3131 (212) 686-7500
- E-mail: Kayla.Raizner@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Joshua Chodosh, MD MSHS
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Ikke rekrutterer endnu
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Kontakt:
- Kevin Corcoran, DO
- Telefonnummer: 315-425-4400
- E-mail: Kevin.Corcoran@va.gov
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Ikke rekrutterer endnu
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Luna Ragsdale, MD
- E-mail: luna.ragsdale@va.gov
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Ikke rekrutterer endnu
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Kontakt:
- Rohit Manaktala, MD
- E-mail: rohit.manaktala@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Kriterium for nødsværhedsindeks på 3 (medium), 4 eller 5 (lav skarphed)
- Hørehandicap Inventory-Skærm større end eller lig med 10 eller positivt svar på et screeningsspørgsmål med et enkelt element
- Evne til at give samtykke til deltagelse i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke til at deltage i forskning
- Kriterium for nødsværhedsindeks på 1-2 (høj skarphed)
- Hørehandicap Inventar-Skærm mindre end 10 og negativt svar på enkelt emne screeningsspørgsmål
- Manglende evne til at tale engelsk
- Brug af cochleaimplantater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention: Personlig forstærker
Samtykke deltagere vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen, mens de modtager pleje i akutmodtagelsen
|
Interventionsgruppen vil modtage personlige forstærkere (PockeTalkers), mens de modtager pleje i ED
Andre navne:
|
Andet: Kontrol: Ingen personlig forstærker
Samtykke deltagere vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen, mens de modtager pleje i akutmodtagelsen
|
Kontrolgruppen vil ikke modtage personlige forstærkere, mens de modtager pleje på ED
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ED 3-dages genindlæggelser
Tidsramme: 3-5 dage efter indledende ED ophold
|
Efterforskerne vil afgøre, om patienter har haft et ED-genbesøg inden for tre dage gennem CPRS-gennemgang samt et kort opfølgende telefonopkald 3-5 dage efter ED-udskrivning
|
3-5 dage efter indledende ED ophold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientvurderet kvalitet af pleje efter udskrivelse
Tidsramme: Ved udskrivelse fra ED, gennemsnitlig 1 dag
|
Patientvurderet kvalitet af pleje efter udskrivelse ved hjælp af en tre-element undergruppe af Care Transition Measure (CTM).
Spørgsmålene bedømmes på en 1-4 skala (1= meget uenig; 4 = meget enig): (1) ED-personalet tog hensyn til mine præferencer og min families eller omsorgspersons præferencer, da de besluttede, hvad mine sundhedsbehov var til udskrivelse; (2) Når jeg forlader ED, har jeg en god forståelse af de ting, jeg er ansvarlig for, når jeg skal håndtere mit helbred; (3) Når jeg forlader ED, forstår jeg klart formålet med hver af mine medicin.
Højere score vil indikere bedre udledningsforberedelse.
|
Ved udskrivelse fra ED, gennemsnitlig 1 dag
|
ED 30-dages genindlæggelser
Tidsramme: 30-35 dage efter indledende ED ophold
|
Efterforskerne vil afgøre, om patienter har haft et ED-genbesøg inden for 30 dage gennem CPRS-gennemgang samt et kort opfølgende telefonopkald 30-35 dage efter ED-udskrivning
|
30-35 dage efter indledende ED ophold
|
Patientvurderet kvalitet af hørelse, forståelse og kommunikation med udbydere under ED-ophold
Tidsramme: Varighed af ED ophold i gennemsnit 1 dag
|
Deltagerne vil selv vurdere deres kvalitet af hørelse, forståelse og kommunikation ved hjælp af et spørgeskema med seks punkter.
Scoret på en 10-punkts Likert-skala (1 = er slet ikke enig; 10 = helt enig) vil spørgsmålene være: Da jeg talte med lægerne og sygeplejerskerne i dag ... (1) var deres stemmer meget klare; (2) Jeg var i stand til at høre de lyde, som jeg ønskede at høre; (3) lyde forårsagede ikke et problem for min hørelse; og (4) at lytte gjorde mig ikke træt.
To yderligere udsagn vil eksplicit fange forståelse: (5) Jeg var i stand til at forstå, hvad de sagde; og (6) jeg var i stand til at forstå uden at gøre en indsats.
Højere score vil indikere bedre kommunikation og forståelse med udbydere.
|
Varighed af ED ophold i gennemsnit 1 dag
|
Selvrapporteret forståelse af udledningsinstruktioner
Tidsramme: 3-5 dage efter indledende ED ophold
|
Efterforskere vil måle selvrapporteret forståelse af udskrivningsinstruktioner ved hjælp af semistrukturerede interviewdata sammenlignet med dokumenterede udskrivningsdata.
|
3-5 dage efter indledende ED ophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Chodosh, MD MSHS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2021
Først opslået (Faktiske)
31. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 17-068-1
- HX002421 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA HSR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlig forstærker
-
Salisbury UniversityRekrutteringSund livsstil | Arteriel stivhedForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusCogMe LtdRekruttering
-
The Max Stern Academic College Of Emek YezreelUkendt
-
Salisbury UniversityAfsluttetSund livsstil | Arteriel stivhedForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringParkinsons sygdom og ParkinsonismeHong Kong
-
Global Kinetics CorporationAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdomForenede Stater
-
Mostafa ShabanTilmelding efter invitationDemens | Agitation ved demens, herunder Alzheimers sygdomEgypten
-
Kaiser PermanenteAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekrutteringStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftForenede Stater