- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05028972
Discapacidad auditiva, estrategias y resultados en los departamentos de emergencia de VA (HearVA-ED)
10 de enero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Implementación de HearVA (I-HearVA)
HearVA involucra seis departamentos de emergencia (ED) de instalaciones de VA durante un período de intervención de 3 años.
La primera parte de este estudio probará si proporcionar amplificadores personales a los pacientes veteranos en el servicio de urgencias que informan tener dificultades auditivas es aceptable para estos pacientes, puede mejorar su audición, mejorar la comprensión de las instrucciones de alta y puede reducir el riesgo de regresar al servicio de urgencias. en un corto período de tiempo (3 días y 30 días).
La segunda parte del estudio identificará si el personal del ED puede implementar este programa y lograr resultados similares.
La segunda parte otorgará al personal del ED mayores niveles de responsabilidad para evaluar a los veteranos en busca de dificultades auditivas y proporcionar amplificadores personales cuando se detecte dicha dificultad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HearVA es un ensayo controlado aleatorizado para explorar la utilidad y los resultados de proporcionar acceso en el punto de atención a veteranos con problemas auditivos, comparando una oferta de amplificadores personales versus control en un entorno donde hay mucho en juego clínico.
Aborda una brecha de conocimiento sobre la utilidad de proporcionar dicha asistencia auditiva durante los encuentros clínicos.
El estudio mide si proporcionar amplificadores personales es aceptable para pacientes mayores, puede mejorar la audición, mejorar la comprensión de las instrucciones de alta y mejorar las transiciones de atención al alta.
Si tal estrategia es beneficiosa, este enfoque simple de baja tecnología tiene un gran potencial para su implementación y amplia difusión.
HearVA-ED tiene dos fases: la primera, que se ha completado, estableció la viabilidad y aceptabilidad de la investigación y los procedimientos en el entorno de la sala de urgencias a través de un estudio piloto de eficacia y la segunda fase será para completar un estudio de eficacia más grande y definitivo y una evaluación detallada. estudio de implementación que resulte en un enfoque estratégico que puede ser ampliamente difundido en todos los departamentos de emergencia de VA en los Estados Unidos.
Esta segunda fase utilizará un diseño híbrido de efectividad e implementación de métodos mixtos para implementar y evaluar la intervención de asistencia auditiva en seis sitios del departamento de emergencias de VA (en diferentes instalaciones en todo el país).
La implementación ocurrirá en cuatro etapas con variación en la secuencia de inicio en cada sitio: El primer grupo de dos departamentos de emergencia de VA iniciará la implementación con un ensayo de eficacia; el segundo grupo de dos sitios iniciará la implementación con la entrega y el apoyo de amplificadores personales después de la selección y aleatorización por parte de un asistente de investigación (Etapa 1); el tercer grupo de dos sitios iniciará la implementación con la implementación completa (Etapa 2) y la presencia de un asistente de investigación para realizar entrevistas de alta; y todos los sitios avanzarán de esta secuencia a la Etapa 3 - Sostenibilidad - que es la implementación completa sin la presencia de un asistente de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1050
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Chodosh, MD MSHS
- Número de teléfono: 48491 (310) 478-3711
- Correo electrónico: Joshua.Chodosh@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mauricio Arcila-mesa, BS MD
- Número de teléfono: (646) 501-4660
- Correo electrónico: mauricio.arcila-mesa@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aún no reclutando
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contacto:
- Lauren Abbate, MD
- Número de teléfono: 3177 303-399-8020
- Correo electrónico: Lauren.Abbate@va.gov
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Contacto:
- Ula Hwang, MD
- Número de teléfono: 3816 718-584-9000
- Correo electrónico: ula.hwang@va.gov
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
- Reclutamiento
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Contacto:
- Elizabeth Benouaguef
- Número de teléfono: 212-686-7500
- Correo electrónico: Elizabeth.Benouaguef@va.gov
-
Contacto:
- Kayla G Raizner, MHA BS
- Número de teléfono: 3131 (212) 686-7500
- Correo electrónico: Kayla.Raizner@va.gov
-
Investigador principal:
- Joshua Chodosh, MD MSHS
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Aún no reclutando
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Contacto:
- Kevin Corcoran, DO
- Número de teléfono: 315-425-4400
- Correo electrónico: Kevin.Corcoran@va.gov
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Aún no reclutando
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Contacto:
- Luna Ragsdale, MD
- Correo electrónico: luna.ragsdale@va.gov
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Aún no reclutando
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Contacto:
- Rohit Manaktala, MD
- Correo electrónico: rohit.manaktala@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Criterio del índice de gravedad de emergencia de 3 (medio), 4 o 5 (gravedad baja)
- Inventario de discapacidad auditiva: pantalla mayor o igual a 10 o respuesta positiva a una pregunta de detección de un solo elemento
- Capacidad de consentimiento para participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento para participar en la investigación.
- Criterio de índice de gravedad de emergencia de 1-2 (alta agudeza)
- Inventario de discapacidad auditiva: pantalla inferior a 10 y respuesta negativa a la pregunta de evaluación de un solo elemento
- Incapacidad para hablar inglés
- Uso de implantes cocleares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención: Amplificador Personal
Los participantes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención mientras reciben atención en el departamento de emergencias.
|
El grupo de intervención recibirá amplificadores personales (PockeTalkers) mientras recibe atención en el SU
Otros nombres:
|
Otro: Control: sin amplificador personal
Los participantes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente al grupo de control mientras reciben atención en el departamento de emergencias.
|
El grupo de control no recibirá amplificadores personales mientras reciba atención en el servicio de urgencias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Readmisiones de 3 días en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la estancia inicial en el servicio de urgencias
|
Los investigadores determinarán si los pacientes han tenido una nueva visita al servicio de urgencias dentro de los tres días a través de la revisión de CPRS, así como una breve llamada telefónica de seguimiento de 3 a 5 días después del alta del servicio de urgencias.
|
3-5 días después de la estancia inicial en el servicio de urgencias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de la atención posterior al alta calificada por el paciente
Periodo de tiempo: En el momento del alta del servicio de urgencias, en promedio 1 día
|
Calidad de la atención posterior al alta calificada por el paciente mediante un subconjunto de tres elementos de la Medida de transición de la atención (CTM).
Las preguntas se califican en una escala de 1 a 4 (1 = totalmente en desacuerdo; 4 = totalmente de acuerdo): (1) El personal del ED consideró mis preferencias y las de mi familia o cuidador al decidir cuáles eran mis necesidades de atención médica para el alta; (2) Al salir del servicio de urgencias, tengo una buena comprensión de las cosas de las que soy responsable en el manejo de mi salud; (3) Al salir del servicio de urgencias, entiendo claramente el propósito de cada uno de mis medicamentos.
Las puntuaciones más altas indicarán una mejor preparación para el alta.
|
En el momento del alta del servicio de urgencias, en promedio 1 día
|
Readmisiones a los 30 días en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30-35 días después de la estancia inicial en el servicio de urgencias
|
Los investigadores determinarán si los pacientes han tenido una nueva visita al ED dentro de los 30 días a través de la revisión de CPRS, así como una breve llamada telefónica de seguimiento 30-35 días después del alta del ED.
|
30-35 días después de la estancia inicial en el servicio de urgencias
|
Calidad de audición, comprensión y comunicación con los proveedores calificada por el paciente durante la estadía en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en urgencias, promedio de 1 día
|
Los participantes autoevaluarán su calidad de audición, comprensión y comunicación mediante un cuestionario de seis ítems.
Calificados en una escala Likert de 10 puntos (1 = no estoy nada de acuerdo; 10 = completamente de acuerdo) las preguntas serán: Cuando hablé con los médicos y las enfermeras hoy... (1) sus voces eran muy claras; (2) Pude escuchar los sonidos que quería escuchar; (3) los ruidos no causaron un problema para mi audición; y (4) escuchar no me cansaba.
Dos afirmaciones adicionales capturarán explícitamente la comprensión: (5) pude entender lo que dijeron; y (6) pude entender sin hacer un esfuerzo.
Las puntuaciones más altas indicarán una mejor comunicación y comprensión con los proveedores.
|
Duración de la estancia en urgencias, promedio de 1 día
|
Comprensión autoinformada de las instrucciones de alta
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la estancia inicial en el servicio de urgencias
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Los investigadores evaluarán la comprensión autoinformada de las instrucciones de alta utilizando datos de entrevistas semiestructuradas en comparación con los datos de alta documentados.
|
3-5 días después de la estancia inicial en el servicio de urgencias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Chodosh, MD MSHS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 17-068-1
- HX002421 (Otro número de subvención/financiamiento: VA HSR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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