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疲労を軽減するための 30 分間のマインドフルな呼吸の 1 回のセッション

2021年8月15日 更新者:University Malaysia Sarawak

血液がん患者の疲労軽減における 30 分間のマインドフルな呼吸の 1 回のセッションの効果 - 無作為化対照試験

治験責任医師らは、2019 年 10 月 1 日から 2020 年 5 月 31 日まで、マラヤ大学医療センターの血液腫瘍学部門で並行群間非盲検無作為対照試験を実施しました。 含まれる患者は 18 歳以上で、組織病理学的に血液がんと診断され、エドモントン症状評価システム (ESAS) の疲労サブスケールに基づく疲労スコアが 4 以上でした。 介入群に割り当てられた患者は、標準治療に加えて、ガイド付きの 30 分間のマインドフルな呼吸セッションを受けましたが、対照群の患者は標準治療を受けました。 試験結果には、ESAS の疲労サブスケール、0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケール、慢性疾患治療疲労スケール バージョン 4 の機能評価 (0 分目と 30 分目) による疲労の重症度が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師らは、2019 年 10 月 1 日から 31 日まで、マレーシアの首都クアラルンプールにある 1,617 床の三次大学病院であるマラヤ大学医療センター (UMMC) の血液腫瘍科で、並行群間非盲検無作為対照試験を実施しました。 2020 年 5 月。 含まれる患者は 18 歳以上で、世界保健機関の分類に従って血液がんの組織病理学的診断を受けており、エドモントン症状評価システム (ESAS) の疲労サブスケールに基づく疲労スコアが 4 以上でした。 意識レベルの障害、認知障害、または患者がインフォームドコンセントを与えるか、研究に完全に参加することを妨げる精神疾患がある場合、患者は除外されました。 -他のシステムの癌の活動的または過去の病歴、またはヘモグロビンレベルが8g / dl未満。

手順:

血液内科クリニックに通っている、または UMMC の血液病棟に入院している血液がん患者は、適格性について連続的にスクリーニングされました。 年齢、性別、民族性、宗教、職業、教育レベル、婚姻状況、血液がんの種類、がんの現在の状態、がん治療の種類、がんの期間、血液パラメータおよび他の併存疾患は、病院の電子医療記録システムから取得されました。 欠落している情報は、患者または親戚との面談によって得られました。

選択基準を満たし、研究への参加に同意した患者は、コンピューターで生成された乱数に基づいて、10 のブロックで、1 対 1 の割り当て比率でランダムに 2 つのグループに割り当てられました。 割り当て順序は、選択の偏りを防ぐために密封された封筒で隠蔽されました。 介入群に割り当てられた患者は、標準的なケアに加えて、1 対 1 で連続して行われる 4 つの呼吸エクササイズからなるガイド付きの 30 分間のマインドフルな呼吸セッションを受けました。 4つのエクササイズには、息を吸うときと吐くときを特定し、息の全長をたどり、心を体に戻し、体全体をリラックスさせることが含まれていました. 各エクササイズは7.5分続きました。 指導は、医師である2人の研究補助者のうちの1人によって行われました。 研究助手は、マインドフルネストレーニングの認定を受けた緩和ケア医である共同研究者の 1 人によってトレーニングを受けました。

トレーニングには、マインドフルネスの基本概念の簡単な紹介と、トレーナーによる 30 分間のマインドフルな呼吸セッションが含まれていました。 パラランゲージ(イントネーション、スピーチの速度とリズム、ピッチ、アーティキュレーション、沈黙の使用など)とボディランゲージ(アイコンタクト、顔の表情、姿勢、身体の動き)に注意を払って介入を行うためのガイダンス、その後の監督各研究助手による30分間のマインドフル呼吸セッションの実際の配信が行われました。 30 分間のマインドフルな呼吸の手順を表 1 に示します。 対照群の患者は、標準治療のみを受けました。 患者は、さらなる評価の 30 分前に通常の活動を再開することが許可されました。 介入群または対照群に関係なく、外来診療所で募集された患者は座位でしたが、病棟で募集された患者は研究中横になっていました。

研究結果は、0 分 (介入前 - T0) と 30 分 (介入後 - T30) に評価されました。 T0 および T30 での結果には、ESAS の疲労サブスケール、0 ~ 10 の一次元ビジュアル アナログ スケール (VAS)、および慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) 疲労スケール バージョン 4 のスコアによる疲労の重症度が含まれます。疲労スケール。 研究の最後に、介入群の患者はフィードバックや有害性について尋ねられ、患者は満足しており、日常生活で 30 分間のマインドフルな呼吸を実践する意思があるかどうかを尋ねられました。

ESAS は、がん患者が経験する 9 つの一般的な症状を評価するための有効で信頼できるツールです。 評価される9つの症状には、痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲不振、健康、息切れが含まれます。 必要に応じて、各患者の「その他の問題」を評価するために、追加のブランク スケールが与えられます。 評価時の各症状の重症度は、数値スケールで 0 から 10 までの評価があります。 0 は症状がないことを示し、10 は最悪の症状の重症度を示します。 この研究では、参加者の疲労の重症度を評価するために、疲労サブスケールが選択されました。

FACIT Fatigue Scale は、過去 7 日間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する 13 項目の多次元評価ツールです (32)。 高い内部妥当性 (Cronbach のアルファ = 0.96) と高い再テスト信頼性 (ICC = 0.95) を備えています。 各参加者の疲労のレベルは、5 ポイントのリッカート スケールで評価されます (0 = まったく疲れていないから 4 = 非常に疲れている)。 合計 FACIT 疲労スコアは 0 ~ 52 の範囲で、スコアが高いほど疲労が強いことを示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • Diana-Leh-Ching Ng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -世界保健機関の分類に従って血液がんの組織病理学的診断を受けた
  • エドモントン症状評価システムの疲労サブスケールに基づく4以上の疲労スコア

除外基準:

  • 意識レベルの低下
  • -患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる、または研究に完全に参加することを妨げる認知障害または精神疾患
  • 他のシステムのがんの活動中または過去の病歴
  • < 8g/dlのヘモグロビンレベル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入群
介入群に割り当てられた患者は、標準的なケアに加えて、1 対 1 で連続して行われる 4 つの呼吸エクササイズからなるガイド付きの 30 分間のマインドフルな呼吸セッションを受けました。 4つのエクササイズには、息を吸うときと吐くときを特定し、息の全長をたどり、心を体に戻し、全身をリラックスさせることが含まれていました. 各エクササイズは7.5分続きました。 指導は、医師である2人の研究補助者のうちの1人によって行われました。 彼らは、マインドフルネストレーニングの認定を受けた緩和ケア医である共同研究者の1人によってトレーニングを受けました.
4つのエクササイズには、息を吸うときと吐くときを特定し、息の全長をたどり、心を体に戻し、体全体をリラックスさせることが含まれていました. 各エクササイズは7.5分続きました。
プラセボコンパレーター:対照群
対照群の患者は、標準治療のみを受けました。
標準治療のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エドモントン症状評価システムによる疲労の重症度
時間枠:30分
エドモントン症状評価システムの疲労サブスケールによる疲労の重症度。 スケール範囲は 0 (疲労なし) から 10 (考えられる最悪の疲労) までです。 数値が高いほど疲労度が高いことを示します。
30分
一次元ビジュアル アナログ スケールによる疲労の重症度
時間枠:30分
一次元ビジュアルアナログスケールによる疲労の重症度。 アナログ スケールの範囲は 0 ~ 10 で、高いほど疲労がひどいことを示します。
30分
慢性疾患治療疲労スケール バージョン 4 の機能評価による疲労の重症度
時間枠:30分
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale Version 4 のスコアによる疲労の重症度。このスケールには 13 項目があり、各項目の範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に多い) です。 合計スコアは 0 ~ 52 の範囲で、高いほど疲労度が高いことを示します。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的なフィードバック
時間枠:30分
一般的なフィードバックは、研究者によって設計された簡単なアンケートを使用して評価されました。 患者は、介入の一般的なフィードバックについて、介入が有害であるかどうか、患者が満足しており、日常生活で30分間のマインドフルな呼吸を実践する意思があるかどうかについて、自由回答式の質問をされました.
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Seng-Beng Tan, MBBS、Consultant, University Malaya Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月15日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月15日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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