- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05029024
Einzelsitzung mit 30-minütigem achtsamem Atmen zur Verringerung von Müdigkeit
Die Wirkung einer einzelnen Sitzung mit 30-minütigem achtsamem Atmen bei der Verringerung der Müdigkeit bei Patienten mit hämatologischem Krebs – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler führten vom 1. Oktober 2019 bis 31. Oktober 2019 eine nicht verblindete, randomisierte Kontrollstudie mit parallelen Gruppen in der Abteilung für Hämato-Onkologie des University Malaya Medical Center (UMMC), einem tertiären Universitätskrankenhaus mit 1.617 Betten in Kuala Lumpur, der Hauptstadt von Malaysia, durch Mai 2020. Die eingeschlossenen Patienten waren 18 Jahre und älter, hatten eine histopathologische Diagnose von hämatologischem Krebs gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation und einen Fatigue-Score von ≥ 4, basierend auf der Fatigue-Subskala des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie einen eingeschränkten Bewusstseinsgrad, eine kognitive Beeinträchtigung oder eine psychiatrische Erkrankung hatten, die die Patienten daran hindern würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder vollständig an der Studie teilzunehmen; aktive oder frühere Krebserkrankung eines anderen Systems oder ein Hämoglobinwert von < 8 g/dl.
Verfahren:
Patienten mit hämatologischem Krebs, die die hämatologische Klinik besuchten oder in die hämatologische Abteilung des UMMC aufgenommen wurden, wurden nacheinander auf ihre Eignung hin untersucht. Die demografischen und klinischen Daten der in Frage kommenden Patienten, zu denen Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Religion, Beruf, Bildungsgrad, Familienstand, Art des hämatologischen Krebses, aktueller Krebsstatus, Arten der Krebsbehandlung, Dauer des Krebses, Blutparameter und gehören andere Komorbiditäten wurden aus dem Electronic Medical Record System des Krankenhauses erhalten. Fehlende Informationen wurden durch persönliche Gespräche mit Patienten oder Angehörigen eingeholt.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden nach dem Zufallsprinzip auf der Grundlage computergenerierter Zufallszahlen in 10er-Blöcken mit einem Eins-zu-Eins-Zuteilungsverhältnis in 2 Gruppen eingeteilt. Die Zuordnungsreihenfolge wurde mit versiegelten Umschlägen verdeckt, um Selektionsverzerrungen zu vermeiden. Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhielten die Standardversorgung plus eine angeleitete 30-minütige achtsame Atemsitzung, die aus vier Atemübungen bestand, die nacheinander im Eins-zu-eins-Verfahren durchgeführt wurden. Die vier Übungen umfassten das Identifizieren des Ein- und Ausatmens, das Verfolgen der gesamten Länge des Atems, das Zurückbringen des Geistes zum Körper und das Entspannen des ganzen Körpers. Jede Übung dauerte 7,5 Minuten. Die Anleitung erfolgte durch einen der beiden wissenschaftlichen Mitarbeiter, die Ärzte waren. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter wurden von einem der Co-Untersucher, einem in Achtsamkeitstraining zertifizierten Palliativmediziner, geschult.
Das Training beinhaltete eine kurze Einführung in die Grundkonzepte der Achtsamkeit, gefolgt von einer 30-minütigen achtsamen Atemsitzung, die vom Trainer geleitet wurde. Anleitung zur Durchführung der Intervention unter Berücksichtigung von Parasprache (Intonation, Sprechgeschwindigkeit und -rhythmus, Tonhöhe, Artikulation, Verwendung von Stille usw.) und Körpersprache (Augenkontakt, Gesichtsausdruck, Körperhaltung und Körperbewegung), gefolgt von Supervision der die tatsächliche Durchführung der 30-minütigen achtsamen Atemsitzung durch jeden Forschungsassistenten durchgeführt. Die Anweisungen für das 30-minütige achtsame Atmen sind in Tabelle 1 dargestellt. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten allein die Standardversorgung. Die Patienten durften ihre üblichen Aktivitäten 30 Minuten vor der weiteren Beurteilung wieder aufnehmen. Unabhängig davon, ob in der Interventions- oder Kontrollgruppe, befanden sich die in der Ambulanz rekrutierten Patienten während der Studie in sitzender Position, während die auf der Station rekrutierten Patienten in liegender Position waren.
Die Studienergebnisse wurden in Minute 0 (vor Intervention – T0) und Minute 30 (nach Intervention – T30) bewertet. Die Ergebnisse bei T0 und T30 umfassen den Schweregrad der Ermüdung gemäß der Fatigue-Subskala von ESAS, einer eindimensionalen visuellen Analogskala (VAS) von 0–10, und den Score der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale Version 4, einer mehrdimensionalen Müdigkeitsskala. Am Ende der Studie wurden die Patienten der Interventionsgruppe nach Rückmeldungen und eventuellen Schäden befragt und gefragt, ob die Patienten zufrieden und bereit waren, 30 Minuten achtsames Atmen im täglichen Leben zu praktizieren.
Der ESAS ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung von neun häufigen Symptomen, die bei Krebspatienten auftreten. Die neun bewerteten Symptome umfassen: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Benommenheit, Appetitlosigkeit, Wohlbefinden und Atemnot. Eine zusätzliche leere Skala wird gegeben, um die „anderen Probleme“ jedes Patienten nach Bedarf zu beurteilen. Der Schweregrad für jedes Symptom bei der Bewertung hat eine Bewertung von 0 bis 10 auf einer numerischen Skala; wobei 0 das Fehlen des Symptoms anzeigt und 10 die schlimmste Symptomschwere anzeigt. Für diese Studie wurde die Müdigkeits-Subskala ausgewählt, um den Schweregrad der Müdigkeit der Teilnehmer zu bewerten.
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein multidimensionales Bewertungsinstrument mit 13 Punkten zur Messung des Ermüdungsniveaus einer Person während ihrer normalen täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen (32). Es hat eine hohe interne Validität (Cronbachs Alpha = 0,96) und eine hohe Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,95). Der Ermüdungsgrad jedes Teilnehmers wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht müde bis 4 = sehr müde). Der Gesamtwert der FACIT-Ermüdung reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert eine stärkere Ermüdung widerspiegelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Diana-Leh-Ching Ng
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- hatte eine histopathologische Diagnose von hämatologischem Krebs gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation
- eine Ermüdungsbewertung von ≥ 4 basierend auf der Ermüdungs-Subskala des Edmonton Symptom Assessment System
Ausschlusskriterien:
- beeinträchtigte Bewusstseinsebene
- kognitive Beeinträchtigung oder eine psychiatrische Erkrankung, die Patienten daran hindern würde, ihre Einverständniserklärung abzugeben oder vollständig an der Studie teilzunehmen
- aktive oder vergangene Krebserkrankung anderer Systeme
- ein Hämoglobinwert von < 8 g/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhielten die Standardversorgung plus eine angeleitete 30-minütige achtsame Atemsitzung, die aus vier Atemübungen bestand, die nacheinander im Eins-zu-eins-Verfahren durchgeführt wurden.
Die vier Übungen umfassten das Identifizieren des Ein- und Ausatmens, das Verfolgen der gesamten Länge des Atems, das Zurückbringen des Geistes zum Körper und das Entspannen des ganzen Körpers.
Jede Übung dauerte 7,5 Minuten.
Die Anleitung erfolgte durch einen der beiden wissenschaftlichen Mitarbeiter, die Ärzte waren.
Sie wurden von einem der Co-Untersucher, einem Palliativmediziner, der in Achtsamkeitstraining zertifiziert war, geschult.
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Die vier Übungen umfassten das Identifizieren des Ein- und Ausatmens, das Verfolgen der gesamten Länge des Atems, das Zurückbringen des Geistes zum Körper und das Entspannen des ganzen Körpers.
Jede Übung dauerte 7,5 Minuten.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten allein die Standardversorgung.
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Allein die Regelversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Ermüdung durch das Edmonton Symptom Assessment System
Zeitfenster: 30 Minuten
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Schweregrad der Müdigkeit gemäß der Subskala für Müdigkeit des Edmonton Symptom Assessment System.
Die Skala reicht von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (größtmögliche Müdigkeit).
Je höher der Wert, desto größer die Müdigkeit/Müdigkeit.
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30 Minuten
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Schweregrad der Ermüdung durch eindimensionale visuelle Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten
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Ermüdungsschwere nach der eindimensionalen visuellen Analogskala.
Der analoge Skalenbereich 0 - 10, je höher die schlimmste Ermüdung.
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30 Minuten
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Schweregrad der Ermüdung durch funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Müdigkeitsskala Version 4
Zeitfenster: 30 Minuten
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Schweregrad der Müdigkeit gemäß der Punktzahl der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale Version 4. Diese Skala hat 13 Items, wobei jedes Item von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, je höher eine stärkere Ermüdung ist.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Generelle Rückmeldung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Das allgemeine Feedback wurde anhand einfacher Fragebögen bewertet, die von den Ermittlern entworfen wurden.
Den Patienten wurden offene Fragen zum allgemeinen Feedback der Intervention gestellt, ob die Intervention schädlich war, ob die Patienten zufrieden und bereit waren, 30 Minuten achtsames Atmen im täglichen Leben zu praktizieren.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201971-7588
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur 30 Minuten achtsames Atmen
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Beijing Normal UniversityAbgeschlossen