Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzelsitzung mit 30-minütigem achtsamem Atmen zur Verringerung von Müdigkeit

15. August 2021 aktualisiert von: University Malaysia Sarawak

Die Wirkung einer einzelnen Sitzung mit 30-minütigem achtsamem Atmen bei der Verringerung der Müdigkeit bei Patienten mit hämatologischem Krebs – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Ermittler führten vom 1. Oktober 2019 bis zum 31. Mai 2020 eine nicht verblindete, randomisierte Kontrollstudie mit parallelen Gruppen in der Abteilung für Hämato-Onkologie des University Malaya Medical Centre durch. Die eingeschlossenen Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, hatten eine histopathologische Diagnose eines hämatologischen Krebses und einen Fatigue-Score von ≥ 4, basierend auf der Fatigue-Subskala des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhielten die Standardversorgung plus eine geführte 30-minütige achtsame Atemsitzung, während die Patienten in der Kontrollgruppe die Standardversorgung erhielten. Die Studienergebnisse umfassen den Schweregrad der Ermüdung gemäß der Ermüdungs-Subskala von ESAS, der visuellen Analogskala von 0–10, und der Funktionsbewertung der Ermüdungsskala für chronische Krankheiten, Version 4, bei Minute 0 und Minute 30.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler führten vom 1. Oktober 2019 bis 31. Oktober 2019 eine nicht verblindete, randomisierte Kontrollstudie mit parallelen Gruppen in der Abteilung für Hämato-Onkologie des University Malaya Medical Center (UMMC), einem tertiären Universitätskrankenhaus mit 1.617 Betten in Kuala Lumpur, der Hauptstadt von Malaysia, durch Mai 2020. Die eingeschlossenen Patienten waren 18 Jahre und älter, hatten eine histopathologische Diagnose von hämatologischem Krebs gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation und einen Fatigue-Score von ≥ 4, basierend auf der Fatigue-Subskala des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie einen eingeschränkten Bewusstseinsgrad, eine kognitive Beeinträchtigung oder eine psychiatrische Erkrankung hatten, die die Patienten daran hindern würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder vollständig an der Studie teilzunehmen; aktive oder frühere Krebserkrankung eines anderen Systems oder ein Hämoglobinwert von < 8 g/dl.

Verfahren:

Patienten mit hämatologischem Krebs, die die hämatologische Klinik besuchten oder in die hämatologische Abteilung des UMMC aufgenommen wurden, wurden nacheinander auf ihre Eignung hin untersucht. Die demografischen und klinischen Daten der in Frage kommenden Patienten, zu denen Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Religion, Beruf, Bildungsgrad, Familienstand, Art des hämatologischen Krebses, aktueller Krebsstatus, Arten der Krebsbehandlung, Dauer des Krebses, Blutparameter und gehören andere Komorbiditäten wurden aus dem Electronic Medical Record System des Krankenhauses erhalten. Fehlende Informationen wurden durch persönliche Gespräche mit Patienten oder Angehörigen eingeholt.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden nach dem Zufallsprinzip auf der Grundlage computergenerierter Zufallszahlen in 10er-Blöcken mit einem Eins-zu-Eins-Zuteilungsverhältnis in 2 Gruppen eingeteilt. Die Zuordnungsreihenfolge wurde mit versiegelten Umschlägen verdeckt, um Selektionsverzerrungen zu vermeiden. Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhielten die Standardversorgung plus eine angeleitete 30-minütige achtsame Atemsitzung, die aus vier Atemübungen bestand, die nacheinander im Eins-zu-eins-Verfahren durchgeführt wurden. Die vier Übungen umfassten das Identifizieren des Ein- und Ausatmens, das Verfolgen der gesamten Länge des Atems, das Zurückbringen des Geistes zum Körper und das Entspannen des ganzen Körpers. Jede Übung dauerte 7,5 Minuten. Die Anleitung erfolgte durch einen der beiden wissenschaftlichen Mitarbeiter, die Ärzte waren. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter wurden von einem der Co-Untersucher, einem in Achtsamkeitstraining zertifizierten Palliativmediziner, geschult.

Das Training beinhaltete eine kurze Einführung in die Grundkonzepte der Achtsamkeit, gefolgt von einer 30-minütigen achtsamen Atemsitzung, die vom Trainer geleitet wurde. Anleitung zur Durchführung der Intervention unter Berücksichtigung von Parasprache (Intonation, Sprechgeschwindigkeit und -rhythmus, Tonhöhe, Artikulation, Verwendung von Stille usw.) und Körpersprache (Augenkontakt, Gesichtsausdruck, Körperhaltung und Körperbewegung), gefolgt von Supervision der die tatsächliche Durchführung der 30-minütigen achtsamen Atemsitzung durch jeden Forschungsassistenten durchgeführt. Die Anweisungen für das 30-minütige achtsame Atmen sind in Tabelle 1 dargestellt. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten allein die Standardversorgung. Die Patienten durften ihre üblichen Aktivitäten 30 Minuten vor der weiteren Beurteilung wieder aufnehmen. Unabhängig davon, ob in der Interventions- oder Kontrollgruppe, befanden sich die in der Ambulanz rekrutierten Patienten während der Studie in sitzender Position, während die auf der Station rekrutierten Patienten in liegender Position waren.

Die Studienergebnisse wurden in Minute 0 (vor Intervention – T0) und Minute 30 (nach Intervention – T30) bewertet. Die Ergebnisse bei T0 und T30 umfassen den Schweregrad der Ermüdung gemäß der Fatigue-Subskala von ESAS, einer eindimensionalen visuellen Analogskala (VAS) von 0–10, und den Score der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale Version 4, einer mehrdimensionalen Müdigkeitsskala. Am Ende der Studie wurden die Patienten der Interventionsgruppe nach Rückmeldungen und eventuellen Schäden befragt und gefragt, ob die Patienten zufrieden und bereit waren, 30 Minuten achtsames Atmen im täglichen Leben zu praktizieren.

Der ESAS ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung von neun häufigen Symptomen, die bei Krebspatienten auftreten. Die neun bewerteten Symptome umfassen: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Benommenheit, Appetitlosigkeit, Wohlbefinden und Atemnot. Eine zusätzliche leere Skala wird gegeben, um die „anderen Probleme“ jedes Patienten nach Bedarf zu beurteilen. Der Schweregrad für jedes Symptom bei der Bewertung hat eine Bewertung von 0 bis 10 auf einer numerischen Skala; wobei 0 das Fehlen des Symptoms anzeigt und 10 die schlimmste Symptomschwere anzeigt. Für diese Studie wurde die Müdigkeits-Subskala ausgewählt, um den Schweregrad der Müdigkeit der Teilnehmer zu bewerten.

Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein multidimensionales Bewertungsinstrument mit 13 Punkten zur Messung des Ermüdungsniveaus einer Person während ihrer normalen täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen (32). Es hat eine hohe interne Validität (Cronbachs Alpha = 0,96) und eine hohe Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,95). Der Ermüdungsgrad jedes Teilnehmers wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht müde bis 4 = sehr müde). Der Gesamtwert der FACIT-Ermüdung reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert eine stärkere Ermüdung widerspiegelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Diana-Leh-Ching Ng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • hatte eine histopathologische Diagnose von hämatologischem Krebs gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation
  • eine Ermüdungsbewertung von ≥ 4 basierend auf der Ermüdungs-Subskala des Edmonton Symptom Assessment System

Ausschlusskriterien:

  • beeinträchtigte Bewusstseinsebene
  • kognitive Beeinträchtigung oder eine psychiatrische Erkrankung, die Patienten daran hindern würde, ihre Einverständniserklärung abzugeben oder vollständig an der Studie teilzunehmen
  • aktive oder vergangene Krebserkrankung anderer Systeme
  • ein Hämoglobinwert von < 8 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhielten die Standardversorgung plus eine angeleitete 30-minütige achtsame Atemsitzung, die aus vier Atemübungen bestand, die nacheinander im Eins-zu-eins-Verfahren durchgeführt wurden. Die vier Übungen umfassten das Identifizieren des Ein- und Ausatmens, das Verfolgen der gesamten Länge des Atems, das Zurückbringen des Geistes zum Körper und das Entspannen des ganzen Körpers. Jede Übung dauerte 7,5 Minuten. Die Anleitung erfolgte durch einen der beiden wissenschaftlichen Mitarbeiter, die Ärzte waren. Sie wurden von einem der Co-Untersucher, einem Palliativmediziner, der in Achtsamkeitstraining zertifiziert war, geschult.
Die vier Übungen umfassten das Identifizieren des Ein- und Ausatmens, das Verfolgen der gesamten Länge des Atems, das Zurückbringen des Geistes zum Körper und das Entspannen des ganzen Körpers. Jede Übung dauerte 7,5 Minuten.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten allein die Standardversorgung.
Allein die Regelversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Ermüdung durch das Edmonton Symptom Assessment System
Zeitfenster: 30 Minuten
Schweregrad der Müdigkeit gemäß der Subskala für Müdigkeit des Edmonton Symptom Assessment System. Die Skala reicht von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (größtmögliche Müdigkeit). Je höher der Wert, desto größer die Müdigkeit/Müdigkeit.
30 Minuten
Schweregrad der Ermüdung durch eindimensionale visuelle Analogskala
Zeitfenster: 30 Minuten
Ermüdungsschwere nach der eindimensionalen visuellen Analogskala. Der analoge Skalenbereich 0 - 10, je höher die schlimmste Ermüdung.
30 Minuten
Schweregrad der Ermüdung durch funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Müdigkeitsskala Version 4
Zeitfenster: 30 Minuten
Schweregrad der Müdigkeit gemäß der Punktzahl der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale Version 4. Diese Skala hat 13 Items, wobei jedes Item von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, je höher eine stärkere Ermüdung ist.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generelle Rückmeldung
Zeitfenster: 30 Minuten
Das allgemeine Feedback wurde anhand einfacher Fragebögen bewertet, die von den Ermittlern entworfen wurden. Den Patienten wurden offene Fragen zum allgemeinen Feedback der Intervention gestellt, ob die Intervention schädlich war, ob die Patienten zufrieden und bereit waren, 30 Minuten achtsames Atmen im täglichen Leben zu praktizieren.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 30 Minuten achtsames Atmen

Abonnieren