- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05029024
Pojedyncza sesja 30-minutowego uważnego oddychania w zmniejszaniu zmęczenia
Wpływ pojedynczej sesji 30-minutowego uważnego oddychania na zmniejszenie zmęczenia wśród pacjentów z rakiem układu krwiotwórczego — badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili nieślepe, randomizowane badanie kontrolne w równoległych grupach na oddziale hemato-onkologii University Malaya Medical Center (UMMC), trzeciego stopnia szpitala uniwersyteckiego z 1617 łóżkami w Kuala Lumpur, stolicy Malezji, od 1 października 2019 r. do 31 października 2019 r. maj 2020 r. Pacjenci objęci badaniem byli w wieku 18 lat i starsi, mieli rozpoznanie histopatologiczne raka układu krwiotwórczego zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia oraz zmęczenie ≥ 4 na podstawie podskali zmęczenia Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli upośledzony poziom świadomości, upośledzenie funkcji poznawczych lub jakąkolwiek chorobę psychiczną, która uniemożliwiałaby pacjentom wyrażenie świadomej zgody lub pełny udział w badaniu; czynna lub przebyta choroba nowotworowa innego układu lub poziom hemoglobiny < 8 g/dl.
Procedura:
Pacjenci z rakiem hematologicznym zgłaszający się do poradni hematologicznej lub przyjmowani na oddział hematologii UMMC byli kolejno badani pod kątem kwalifikowalności. Dane demograficzne i kliniczne kwalifikujących się pacjentów, które obejmują wiek, płeć, pochodzenie etniczne, religię, zawód, poziom wykształcenia, stan cywilny, typ nowotworu hematologicznego, aktualny stan nowotworu, rodzaje leczenia nowotworu, czas trwania nowotworu, parametry krwi i inne choroby współistniejące uzyskano ze szpitalnego Systemu Elektronicznej Dokumentacji Medycznej. Wszelkie brakujące informacje uzyskano poprzez bezpośredni wywiad z pacjentami lub krewnymi.
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i zgodzili się wziąć udział w badaniu, zostali losowo przydzieleni do 2 grup na podstawie generowanych komputerowo liczb losowych, w blokach po 10, ze stosunkiem alokacji jeden do jednego. Sekwencja alokacji została ukryta zapieczętowanymi kopertami, aby zapobiec stronniczości selekcji. Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymali standardową opiekę oraz 30-minutową sesję uważnego oddychania z przewodnikiem, która składała się z czterech ćwiczeń oddechowych wykonywanych kolejno w sposób jeden do jednego. Cztery ćwiczenia obejmowały rozpoznanie wdechu i wydechu, śledzenie całej długości oddechu, przywrócenie umysłu do ciała i rozluźnienie całego ciała. Każde ćwiczenie trwało 7,5 minuty. Porad udzielał jeden z dwóch asystentów badawczych, którzy byli lekarzami. Asystenci badaczy byli szkoleni przez jednego ze współbadaczy, który był lekarzem opieki paliatywnej, certyfikowanym w treningu uważności.
Szkolenie obejmowało krótkie wprowadzenie do podstawowych koncepcji uważności, po którym nastąpiła 30-minutowa sesja uważnego oddychania prowadzona przez trenera. Wskazówki dotyczące prowadzenia interwencji z uwzględnieniem parajęzyka (intonacja, tempo i rytm mowy, ton, artykulacja, stosowanie ciszy itp.) i języka ciała (kontakt wzrokowy, wyraz twarzy, postawa i ruchy ciała), a następnie nadzór nad faktycznie przeprowadzono 30-minutową sesję uważnego oddychania przez każdego asystenta badawczego. Instrukcje dotyczące 30-minutowego uważnego oddychania przedstawiono w Tabeli 1. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali wyłącznie standardową opiekę. Pacjentom pozwolono na wznowienie zwykłych czynności na 30 minut przed dalszą oceną. Niezależnie od tego, czy w grupie interwencyjnej, czy kontrolnej, pacjenci rekrutowani w poradni byli w trakcie badania w pozycji siedzącej, natomiast pacjenci rekrutowani na oddziale byli w pozycji leżącej.
Wyniki badania oceniano w minucie 0 (przed interwencją – T0) i minucie 30 (po interwencji – T30). Wyniki w punktach T0 i T30 obejmują nasilenie zmęczenia zgodnie z podskalą zmęczenia ESAS, jednowymiarową wizualną skalą analogową (VAS) od 0 do 10 oraz wynik oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) Wersja 4 skali zmęczenia, wielowymiarowej skala zmęczenia. Pod koniec badania pacjentów z grupy interwencyjnej zapytano o opinie, wszelkie szkody i zapytano, czy pacjenci są zadowoleni i chętni do praktykowania 30-minutowego uważnego oddychania w codziennym życiu.
ESAS jest ważnym i niezawodnym narzędziem do oceny dziewięciu typowych objawów doświadczanych przez pacjentów z rakiem. Dziewięć ocenianych objawów to: ból, zmęczenie, nudności, depresja, niepokój, senność, utrata apetytu, dobre samopoczucie i duszność. Dodatkowa pusta skala jest podawana w celu oceny „innych problemów” każdego pacjenta w razie potrzeby. Nasilenie każdego objawu po ocenie ma ocenę od 0 do 10 na skali numerycznej; gdzie 0 oznacza brak objawu, a 10 oznacza najgorsze nasilenie objawów. W tym badaniu wybrano podskalę zmęczenia, aby ocenić nasilenie zmęczenia uczestników.
Skala zmęczenia FACIT to 13-punktowe wielowymiarowe narzędzie do oceny poziomu zmęczenia danej osoby podczas jej normalnych codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni.(32) Ma wysoką trafność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,96) i wysoką rzetelność testu-retestu (ICC = 0,95). Poziom zmęczenia każdego uczestnika jest oceniany na pięciostopniowej skali Likerta (0 = brak zmęczenia do 4 = bardzo duże zmęczenie). Całkowity wynik FACIT-zmęczenie mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe zmęczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- Diana-Leh-Ching Ng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat i więcej
- miał rozpoznanie histopatologiczne raka układu krwiotwórczego według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia
- wynik zmęczenia ≥ 4 na podstawie podskali zmęczenia systemu oceny objawów Edmonton
Kryteria wyłączenia:
- upośledzony poziom świadomości
- upośledzenie funkcji poznawczych lub jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby pacjentom wyrażenie świadomej zgody lub pełne uczestnictwo w badaniu
- aktywna lub przebyta historia raka innych układów
- poziom hemoglobiny < 8 g/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymali standardową opiekę oraz 30-minutową sesję uważnego oddychania z przewodnikiem, która składała się z czterech ćwiczeń oddechowych wykonywanych kolejno w sposób jeden do jednego.
Cztery ćwiczenia obejmowały rozpoznanie wdechu i wydechu, śledzenie całej długości oddechu, przywrócenie umysłu do ciała i rozluźnienie całego ciała.
Każde ćwiczenie trwało 7,5 minuty.
Porad udzielał jeden z dwóch asystentów badawczych, którzy byli lekarzami.
Byli szkoleni przez jednego ze współbadaczy, który był lekarzem opieki paliatywnej, certyfikowanym w treningu uważności.
|
Cztery ćwiczenia obejmowały rozpoznanie wdechu i wydechu, śledzenie całej długości oddechu, przywrócenie umysłu do ciała i rozluźnienie całego ciała.
Każde ćwiczenie trwało 7,5 minuty.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali wyłącznie standardową opiekę.
|
sama opieka standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zmęczenia według systemu oceny objawów Edmonton
Ramy czasowe: 30 minut
|
Nasilenie zmęczenia według podskali zmęczenia Edmonton Symptom Assessment System.
Zakres skali od 0 (brak zmęczenia) do 10 (najgorsze możliwe zmęczenie).
Im wyższa wartość wskazuje na większe zmęczenie/zmęczenie.
|
30 minut
|
|
Nasilenie zmęczenia według jednowymiarowej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Nasilenie zmęczenia według jednowymiarowej wizualnej skali analogowej.
Zakres skali analogowej 0 – 10, im wyższy, tym większe zmęczenie.
|
30 minut
|
|
Nasilenie zmęczenia na podstawie funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych Skala zmęczenia wersja 4
Ramy czasowe: 30 minut
|
Nasilenie zmęczenia zgodnie z punktacją Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych Skali Zmęczenia wersja 4. Skala ta zawiera 13 pozycji, każda pozycja mieści się w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, im wyższy oznacza większe zmęczenie.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny oddźwięk
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ogólne informacje zwrotne oceniano za pomocą prostych kwestionariuszy opracowanych przez badaczy.
Pacjentom zadano otwarte pytania dotyczące ogólnych informacji zwrotnych na temat interwencji, czy interwencja była szkodliwa, czy pacjenci byli zadowoleni i chętni do praktykowania 30-minutowego uważnego oddychania w życiu codziennym.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201971-7588
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .