Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza sesja 30-minutowego uważnego oddychania w zmniejszaniu zmęczenia

15 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Malaysia Sarawak

Wpływ pojedynczej sesji 30-minutowego uważnego oddychania na zmniejszenie zmęczenia wśród pacjentów z rakiem układu krwiotwórczego — badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Badacze przeprowadzili nieślepe, randomizowane badanie kontrolne w grupach równoległych na oddziale hemato-onkologii Centrum Medycznego Uniwersytetu Malaya od 1 października 2019 r. do 31 maja 2020 r. Pacjenci włączeni do badania byli w wieku ≥ 18 lat, mieli histopatologiczne rozpoznanie raka hematologicznego i punktację zmęczenia ≥ 4 na podstawie podskali zmęczenia Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymali standardową opiekę oraz 30-minutową sesję uważnego oddychania z przewodnikiem, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali standardową opiekę. Wyniki badania obejmują nasilenie zmęczenia według podskali zmęczenia ESAS, wizualną skalę analogową od 0 do 10 oraz ocenę funkcjonalną terapii chorób przewlekłych w wersji 4 skali zmęczenia w minucie 0 i minucie 30.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili nieślepe, randomizowane badanie kontrolne w równoległych grupach na oddziale hemato-onkologii University Malaya Medical Center (UMMC), trzeciego stopnia szpitala uniwersyteckiego z 1617 łóżkami w Kuala Lumpur, stolicy Malezji, od 1 października 2019 r. do 31 października 2019 r. maj 2020 r. Pacjenci objęci badaniem byli w wieku 18 lat i starsi, mieli rozpoznanie histopatologiczne raka układu krwiotwórczego zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia oraz zmęczenie ≥ 4 na podstawie podskali zmęczenia Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli upośledzony poziom świadomości, upośledzenie funkcji poznawczych lub jakąkolwiek chorobę psychiczną, która uniemożliwiałaby pacjentom wyrażenie świadomej zgody lub pełny udział w badaniu; czynna lub przebyta choroba nowotworowa innego układu lub poziom hemoglobiny < 8 g/dl.

Procedura:

Pacjenci z rakiem hematologicznym zgłaszający się do poradni hematologicznej lub przyjmowani na oddział hematologii UMMC byli kolejno badani pod kątem kwalifikowalności. Dane demograficzne i kliniczne kwalifikujących się pacjentów, które obejmują wiek, płeć, pochodzenie etniczne, religię, zawód, poziom wykształcenia, stan cywilny, typ nowotworu hematologicznego, aktualny stan nowotworu, rodzaje leczenia nowotworu, czas trwania nowotworu, parametry krwi i inne choroby współistniejące uzyskano ze szpitalnego Systemu Elektronicznej Dokumentacji Medycznej. Wszelkie brakujące informacje uzyskano poprzez bezpośredni wywiad z pacjentami lub krewnymi.

Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i zgodzili się wziąć udział w badaniu, zostali losowo przydzieleni do 2 grup na podstawie generowanych komputerowo liczb losowych, w blokach po 10, ze stosunkiem alokacji jeden do jednego. Sekwencja alokacji została ukryta zapieczętowanymi kopertami, aby zapobiec stronniczości selekcji. Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymali standardową opiekę oraz 30-minutową sesję uważnego oddychania z przewodnikiem, która składała się z czterech ćwiczeń oddechowych wykonywanych kolejno w sposób jeden do jednego. Cztery ćwiczenia obejmowały rozpoznanie wdechu i wydechu, śledzenie całej długości oddechu, przywrócenie umysłu do ciała i rozluźnienie całego ciała. Każde ćwiczenie trwało 7,5 minuty. Porad udzielał jeden z dwóch asystentów badawczych, którzy byli lekarzami. Asystenci badaczy byli szkoleni przez jednego ze współbadaczy, który był lekarzem opieki paliatywnej, certyfikowanym w treningu uważności.

Szkolenie obejmowało krótkie wprowadzenie do podstawowych koncepcji uważności, po którym nastąpiła 30-minutowa sesja uważnego oddychania prowadzona przez trenera. Wskazówki dotyczące prowadzenia interwencji z uwzględnieniem parajęzyka (intonacja, tempo i rytm mowy, ton, artykulacja, stosowanie ciszy itp.) i języka ciała (kontakt wzrokowy, wyraz twarzy, postawa i ruchy ciała), a następnie nadzór nad faktycznie przeprowadzono 30-minutową sesję uważnego oddychania przez każdego asystenta badawczego. Instrukcje dotyczące 30-minutowego uważnego oddychania przedstawiono w Tabeli 1. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali wyłącznie standardową opiekę. Pacjentom pozwolono na wznowienie zwykłych czynności na 30 minut przed dalszą oceną. Niezależnie od tego, czy w grupie interwencyjnej, czy kontrolnej, pacjenci rekrutowani w poradni byli w trakcie badania w pozycji siedzącej, natomiast pacjenci rekrutowani na oddziale byli w pozycji leżącej.

Wyniki badania oceniano w minucie 0 (przed interwencją – T0) i minucie 30 (po interwencji – T30). Wyniki w punktach T0 i T30 obejmują nasilenie zmęczenia zgodnie z podskalą zmęczenia ESAS, jednowymiarową wizualną skalą analogową (VAS) od 0 do 10 oraz wynik oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) Wersja 4 skali zmęczenia, wielowymiarowej skala zmęczenia. Pod koniec badania pacjentów z grupy interwencyjnej zapytano o opinie, wszelkie szkody i zapytano, czy pacjenci są zadowoleni i chętni do praktykowania 30-minutowego uważnego oddychania w codziennym życiu.

ESAS jest ważnym i niezawodnym narzędziem do oceny dziewięciu typowych objawów doświadczanych przez pacjentów z rakiem. Dziewięć ocenianych objawów to: ból, zmęczenie, nudności, depresja, niepokój, senność, utrata apetytu, dobre samopoczucie i duszność. Dodatkowa pusta skala jest podawana w celu oceny „innych problemów” każdego pacjenta w razie potrzeby. Nasilenie każdego objawu po ocenie ma ocenę od 0 do 10 na skali numerycznej; gdzie 0 oznacza brak objawu, a 10 oznacza najgorsze nasilenie objawów. W tym badaniu wybrano podskalę zmęczenia, aby ocenić nasilenie zmęczenia uczestników.

Skala zmęczenia FACIT to 13-punktowe wielowymiarowe narzędzie do oceny poziomu zmęczenia danej osoby podczas jej normalnych codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni.(32) Ma wysoką trafność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,96) i wysoką rzetelność testu-retestu (ICC = 0,95). Poziom zmęczenia każdego uczestnika jest oceniany na pięciostopniowej skali Likerta (0 = brak zmęczenia do 4 = bardzo duże zmęczenie). Całkowity wynik FACIT-zmęczenie mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe zmęczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Diana-Leh-Ching Ng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat i więcej
  • miał rozpoznanie histopatologiczne raka układu krwiotwórczego według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia
  • wynik zmęczenia ≥ 4 na podstawie podskali zmęczenia systemu oceny objawów Edmonton

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzony poziom świadomości
  • upośledzenie funkcji poznawczych lub jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby pacjentom wyrażenie świadomej zgody lub pełne uczestnictwo w badaniu
  • aktywna lub przebyta historia raka innych układów
  • poziom hemoglobiny < 8 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymali standardową opiekę oraz 30-minutową sesję uważnego oddychania z przewodnikiem, która składała się z czterech ćwiczeń oddechowych wykonywanych kolejno w sposób jeden do jednego. Cztery ćwiczenia obejmowały rozpoznanie wdechu i wydechu, śledzenie całej długości oddechu, przywrócenie umysłu do ciała i rozluźnienie całego ciała. Każde ćwiczenie trwało 7,5 minuty. Porad udzielał jeden z dwóch asystentów badawczych, którzy byli lekarzami. Byli szkoleni przez jednego ze współbadaczy, który był lekarzem opieki paliatywnej, certyfikowanym w treningu uważności.
Cztery ćwiczenia obejmowały rozpoznanie wdechu i wydechu, śledzenie całej długości oddechu, przywrócenie umysłu do ciała i rozluźnienie całego ciała. Każde ćwiczenie trwało 7,5 minuty.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali wyłącznie standardową opiekę.
sama opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zmęczenia według systemu oceny objawów Edmonton
Ramy czasowe: 30 minut
Nasilenie zmęczenia według podskali zmęczenia Edmonton Symptom Assessment System. Zakres skali od 0 (brak zmęczenia) do 10 (najgorsze możliwe zmęczenie). Im wyższa wartość wskazuje na większe zmęczenie/zmęczenie.
30 minut
Nasilenie zmęczenia według jednowymiarowej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 30 minut
Nasilenie zmęczenia według jednowymiarowej wizualnej skali analogowej. Zakres skali analogowej 0 – 10, im wyższy, tym większe zmęczenie.
30 minut
Nasilenie zmęczenia na podstawie funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych Skala zmęczenia wersja 4
Ramy czasowe: 30 minut
Nasilenie zmęczenia zgodnie z punktacją Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych Skali Zmęczenia wersja 4. Skala ta zawiera 13 pozycji, każda pozycja mieści się w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, im wyższy oznacza większe zmęczenie.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny oddźwięk
Ramy czasowe: 30 minut
Ogólne informacje zwrotne oceniano za pomocą prostych kwestionariuszy opracowanych przez badaczy. Pacjentom zadano otwarte pytania dotyczące ogólnych informacji zwrotnych na temat interwencji, czy interwencja była szkodliwa, czy pacjenci byli zadowoleni i chętni do praktykowania 30-minutowego uważnego oddychania w życiu codziennym.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj