- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05029024
Sesión única de respiración consciente de 30 minutos para reducir la fatiga
El efecto de una sola sesión de respiración consciente de 30 minutos en la reducción de la fatiga entre pacientes con cáncer hematológico: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un ensayo de control aleatorio, no ciego, de grupos paralelos en la unidad de hemato-oncología del Centro Médico de la Universidad de Malaya (UMMC), un hospital universitario terciario con 1617 camas en Kuala Lumpur, capital de Malasia, del 1 al 31 de octubre de 2019. Mayo 2020. Los pacientes incluidos tenían 18 años o más, tenían un diagnóstico histopatológico de cáncer hematológico según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud y una puntuación de fatiga de ≥ 4 según la subescala de fatiga del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS). Se excluyó a los pacientes que presentaban deterioro del nivel de conciencia, deterioro cognitivo o cualquier enfermedad psiquiátrica que les impidiera dar su consentimiento informado o participar plenamente en el estudio; antecedentes activos o pasados de cáncer de otro sistema, o un nivel de hemoglobina de < 8 g/dl.
Procedimiento:
Los pacientes con cáncer hematológico que asistían a la clínica de hematología o ingresados en la sala de hematología de UMMC fueron evaluados consecutivamente para determinar su elegibilidad. Los datos demográficos y clínicos de los pacientes elegibles, que incluyen edad, sexo, etnia, religión, ocupación, nivel educativo, estado civil, tipo de cáncer hematológico, estado actual del cáncer, tipos de tratamiento del cáncer, duración del cáncer, parámetros sanguíneos y otras comorbilidades se obtuvieron del Sistema de Historia Clínica Electrónica del hospital. Cualquier información que faltaba se obtuvo mediante entrevista cara a cara con pacientes o familiares.
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron participar en el estudio fueron asignados aleatoriamente en 2 grupos basados en números aleatorios generados por computadora, en bloques de 10, con una proporción de asignación de uno a uno. La secuencia de asignación se ocultó con sobres cerrados para evitar el sesgo de selección. Los pacientes asignados al grupo de intervención recibieron atención estándar más una sesión guiada de respiración consciente de 30 minutos que consistió en cuatro ejercicios de respiración realizados de forma consecutiva uno a uno. Los cuatro ejercicios incluían identificar la inhalación y la exhalación, seguir toda la duración de la respiración, traer la mente de regreso al cuerpo y relajar todo el cuerpo. Cada ejercicio tuvo una duración de 7,5 minutos. La orientación estuvo a cargo de uno de los dos asistentes de investigación, que eran médicos. Los asistentes de investigación fueron capacitados por uno de los co-investigadores, que era médico de cuidados paliativos, certificado en capacitación en atención plena.
La capacitación incluyó una breve introducción a los conceptos básicos de la atención plena, seguida de una sesión de respiración consciente de 30 minutos guiada por el entrenador. Orientación sobre la entrega de la intervención con atención al paralenguaje (entonación, velocidad y ritmo del habla, tono, articulación, uso del silencio, etc.) y lenguaje corporal (contacto visual, expresión facial, postura y movimiento corporal), seguido de supervisión del Se realizó la entrega real de la sesión de respiración consciente de 30 minutos por parte de cada asistente de investigación. Las instrucciones para la respiración consciente de 30 minutos se presentan en la Tabla 1. Los pacientes del grupo de control solo recibieron atención estándar. A los pacientes se les permitió reanudar sus actividades habituales 30 minutos antes de una evaluación adicional. Independientemente de si estaban en el grupo de intervención o de control, los pacientes reclutados en la clínica ambulatoria estaban sentados, mientras que los pacientes reclutados en la sala estaban acostados durante el estudio.
Los resultados del estudio se evaluaron en el minuto 0 (antes de la intervención - T0) y en el minuto 30 (después de la intervención - T30). Los resultados en T0 y T30 incluyen la gravedad de la fatiga según la subescala de fatiga de ESAS, una escala analógica visual (VAS) unidimensional de 0 a 10, y la puntuación de la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) Fatigue Scale Version 4, una escala multidimensional escala de fatiga Al final del estudio, se preguntó a los pacientes en el grupo de intervención sobre la retroalimentación, cualquier daño, y se les preguntó si los pacientes estaban satisfechos y dispuestos a practicar la respiración consciente durante 30 minutos en la vida diaria.
El ESAS es una herramienta válida y confiable para evaluar nueve síntomas comunes que experimentan los pacientes con cáncer. Los nueve síntomas evaluados incluyen: dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, pérdida de apetito, bienestar y dificultad para respirar. Se proporciona una escala en blanco adicional para evaluar los "otros problemas" de cada paciente según sea necesario. La gravedad de cada síntoma en la evaluación tiene una calificación de 0 a 10 en una escala numérica; donde 0 indica ausencia del síntoma y 10 indica la peor gravedad del síntoma. Para este estudio, se eligió la subescala de cansancio para evaluar la gravedad de la fatiga de los participantes.
La escala de fatiga FACIT es una herramienta de evaluación multidimensional de 13 ítems para medir el nivel de fatiga del individuo durante sus actividades diarias normales durante los últimos 7 días.(32) Tiene una alta validez interna (alfa de Cronbach = 0,96) y una alta fiabilidad test-retest (ICC = 0,95). El nivel de fatiga de cada participante se califica en una escala de Likert de cinco puntos (0 = nada fatigado a 4 = muy fatigado). La puntuación total de FACIT-fatiga oscila entre 0 y 52, y una puntuación más alta refleja más fatiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Diana-Leh-Ching Ng
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- tenía un diagnóstico histopatológico de cáncer hematológico según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud
- una puntuación de fatiga de ≥ 4 basada en la subescala de fatiga del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton
Criterio de exclusión:
- deterioro del nivel de conciencia
- deterioro cognitivo o cualquier enfermedad psiquiátrica que impida que los pacientes den su consentimiento informado o participen plenamente en el estudio
- historial activo o pasado de cáncer de otros sistemas
- un nivel de hemoglobina de < 8 g/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Los pacientes asignados al grupo de intervención recibieron atención estándar más una sesión guiada de respiración consciente de 30 minutos que consistió en cuatro ejercicios de respiración realizados de forma consecutiva uno a uno.
Los cuatro ejercicios incluían identificar la inhalación y la exhalación, seguir toda la duración de la respiración, traer la mente de regreso al cuerpo y relajar todo el cuerpo.
Cada ejercicio tuvo una duración de 7,5 minutos.
La orientación estuvo a cargo de uno de los dos asistentes de investigación, que eran médicos.
Fueron capacitados por uno de los co-investigadores, que era médico de cuidados paliativos, certificado en capacitación en atención plena.
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Los cuatro ejercicios incluían identificar la inhalación y la exhalación, seguir toda la duración de la respiración, traer la mente de regreso al cuerpo y relajar todo el cuerpo.
Cada ejercicio tuvo una duración de 7,5 minutos.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control solo recibieron atención estándar.
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cuidado estándar solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la fatiga por el sistema de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Severidad de la fatiga según la subescala de cansancio del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton.
La escala va de 0 (sin cansancio) a 10 (el peor cansancio posible).
Cuanto mayor sea el valor indica más cansancio/fatiga.
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30 minutos
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Severidad de la fatiga por escala analógica visual unidimensional
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Severidad de la fatiga según la escala analógica visual unidimensional.
El rango de escala analógica 0 - 10, cuanto más alto indica la peor fatiga.
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30 minutos
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Severidad de la fatiga por evaluación funcional de la escala de fatiga por terapia de enfermedades crónicas, versión 4
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Severidad de la fatiga según la puntuación de la Evaluación Funcional de la Escala de Fatiga para el Tratamiento de Enfermedades Crónicas Versión 4. Esta Escala tiene 13 ítems, cada uno de los cuales va de 0 (nada) a 4 (mucho).
La puntuación total va de 0 a 52, cuanto más alta indica más fatiga.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retroalimentación general
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La retroalimentación general se evaluó mediante cuestionarios simples diseñados por los investigadores.
A los pacientes se les hicieron preguntas abiertas sobre la retroalimentación general de la intervención, si la intervención fue dañina, si los pacientes estaban satisfechos y dispuestos a practicar la respiración consciente durante 30 minutos en la vida diaria.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201971-7588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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