Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen 30 perces tudatos légzés a fáradtság csökkentésére

2021. augusztus 15. frissítette: University Malaysia Sarawak

Egyetlen 30 perces tudatos légzés hatása a hematológiai rákos betegek fáradtságának csökkentésére – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók párhuzamos csoportos, nem vak, randomizált kontrollvizsgálatot végeztek a University Malaya Medical Center haemato-onkológiai osztályán 2019. október 1. és 2020. május 31. között. A bevont betegek ≥ 18 évesek voltak, kórszövettani diagnózisuk hematológiai rák, és a fáradtság pontszáma ≥ 4 volt az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) fáradtsági alskálája alapján. Az intervenciós csoportba besorolt ​​betegek standard ellátásban, valamint irányított 30 perces tudatos légzésben részesültek, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátásban részesültek. A vizsgálati eredmények között szerepel a fáradtság súlyossága az ESAS fáradtsági alskálája szerint, a vizuális analóg 0–10-es skála és a krónikus betegségek terápiás fáradtsági skála funkcionális értékelése, 4. verzió, a 0. és a 30. percben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók párhuzamos csoportos, nem vak, randomizált kontrollvizsgálatot végeztek a University Malaya Medical Center (UMMC) haemato-onkológiai osztályán, amely 1617 ágyas felsőfokú egyetemi kórház Kuala Lumpurban, Malajzia fővárosában 2019. október 1. és 31. között. 2020. május. A bevont betegek 18 éves és idősebbek voltak, kórszövettani diagnózisuk hematológiai rák volt az Egészségügyi Világszervezet osztályozása szerint, és az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) fáradtsági alskálája alapján a fáradtság pontszáma ≥ 4 volt. Kizárták azokat a betegeket, akik tudati szinten, kognitív károsodásban szenvedtek vagy bármilyen pszichiátriai betegségben szenvedtek, amely megakadályozná a betegeket abban, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak, vagy teljes mértékben részt vegyenek a vizsgálatban; aktív vagy a kórtörténetében más rendszerből származó rák, vagy 8 g/dl alatti hemoglobinszint.

Eljárás:

A hematológiai klinikán járó vagy az UMMC hematológiai osztályára felvett hematológiai daganatos betegek alkalmasságát egymás után szűrték. A jogosult betegek demográfiai és klinikai adatai, beleértve az életkort, nemet, etnikai hovatartozást, vallást, foglalkozást, iskolai végzettséget, családi állapotot, a hematológiai rák típusát, a rák jelenlegi állapotát, a rákkezelés típusait, a rák időtartamát, a vérparamétereket, egyéb társbetegségeket a kórházi Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartó Rendszerből szereztük be. A hiányzó információkat a betegekkel vagy hozzátartozókkal folytatott személyes interjú során szerezték be.

Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és beleegyeztek a vizsgálatba, véletlenszerűen 2 csoportba osztották számítógéppel generált véletlenszámok alapján, 10-es blokkokban, egy-egy kiosztási aránnyal. Az allokációs sorrendet lezárt borítékokkal rejtették el, hogy megakadályozzák a szelekciós torzítást. Az intervenciós csoportba besorolt ​​betegek standard ellátásban részesültek, plusz egy irányított 30 perces tudatos légzési ülést, amely négy egymást követő, egytől egyig végzett légzőgyakorlatból állt. A négy gyakorlat magában foglalta a be- és kilégzés azonosítását, a légzés teljes hosszának követését, az elme visszavezetését a testbe és az egész test ellazítását. Minden gyakorlat 7,5 percig tartott. Az útmutatást a két kutatási asszisztens egyike adta, akik orvosok voltak. A kutatási asszisztenseket az egyik kutatótárs képezte ki, aki palliatív orvos volt, és okleveles mindfulness tréningben végzett.

A tréning egy rövid bemutatkozást tartalmazott a mindfulness alapfogalmaiba, majd egy 30 perces tudatos légzést követett a tréner vezetésével. Útmutató a beavatkozás végrehajtásához a paranyelvre (intonáció, beszéd sebessége és ritmusa, hangmagasság, artikuláció, csend használata stb.) és a testbeszédre (szemkontaktus, arckifejezés, testtartás és testmozgások) figyelemmel, majd a beszéd felügyelete. A 30 perces tudatos légzési ülést minden egyes kutatói asszisztens ténylegesen megtartotta. A 30 perces tudatos légzésre vonatkozó utasításokat az 1. táblázat tartalmazza. A kontrollcsoportba tartozó betegek csak standard ellátásban részesültek. A betegek a további értékelés előtt 30 perccel folytathatták a szokásos tevékenységeiket. Függetlenül attól, hogy az intervenciós vagy a kontrollcsoportban a járóbeteg-klinikára toborzott betegek ülő, míg az osztályon toborzott betegek fekvő helyzetben voltak a vizsgálat során.

A vizsgálati eredményeket a 0. percben (a beavatkozás előtt - T0) és a 30. percben (a beavatkozás után - T30) értékelték. A T0 és T30 eredmények között szerepel a fáradtság súlyossága az ESAS fáradtság alskálája szerint, egy 0-tól 10-ig terjedő egydimenziós vizuális analóg skála (VAS), valamint a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) fáradtsági skála 4-es verziója, egy többdimenziós változat. fáradtsági skála. A vizsgálat végén az intervenciós csoportba tartozó betegeket megkérdezték a visszajelzésekről, az esetleges ártalmakról, és megkérdezték, hogy a betegek elégedettek-e és hajlandóak-e gyakorolni a 30 perces tudatos légzést a mindennapi életben.

Az ESAS érvényes és megbízható eszköz a rákos betegeknél tapasztalt kilenc gyakori tünet felmérésére. A kilenc értékelt tünet a következők: fájdalom, fáradtság, hányinger, depresszió, szorongás, álmosság, étvágytalanság, jó közérzet és légszomj. Egy további üres skálát adunk az egyes betegek „egyéb problémáinak” szükség szerinti értékelésére. Az egyes tünetek súlyosságának értékelése numerikus skálán 0-tól 10-ig terjed; ahol a 0 a tünet hiányát, a 10 pedig a legrosszabb tünet súlyosságát jelzi. Ehhez a vizsgálathoz a fáradtság alskáláját választották a résztvevők fáradtságának súlyosságának felmérésére.

A FACIT Fáradtsági Skála egy 13 elemből álló, többdimenziós értékelő eszköz, amellyel az egyén fáradtsági szintjét méri normál napi tevékenységei során az elmúlt 7 napban.(32) Magas a belső validitása (Cronbach-alfa = 0,96) és magas a teszt-újrateszt megbízhatósága (ICC = 0,95). Minden résztvevő fáradtsági szintjét egy ötfokú Likert-skálán értékelik (0 = egyáltalán nem fáradt, 4 = nagyon fáradt). A teljes FACIT-fáradtság pontszám 0 és 52 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot tükröz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Diana-Leh-Ching Ng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • kórszövettani diagnózisa hematológiai rák volt az Egészségügyi Világszervezet osztályozása szerint
  • ≥ 4 fáradtsági pontszám az Edmonton Symptom Assessment System fáradtság alskálája alapján

Kizárási kritériumok:

  • károsodott tudati szint
  • kognitív károsodás vagy bármilyen pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a betegeket abban, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak, vagy teljes mértékben részt vegyenek a vizsgálatban
  • aktív vagy a múltban más rendszerekben előforduló rák
  • <8g/dl hemoglobinszint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba besorolt ​​betegek standard ellátásban részesültek, plusz egy irányított 30 perces tudatos légzési ülést, amely négy egymást követő, egytől egyig végzett légzőgyakorlatból állt. A négy gyakorlat magában foglalta a be- és kilégzés azonosítását, a légzés teljes hosszának követését, az elme visszavezetését a testbe és az egész test ellazítását. Minden gyakorlat 7,5 percig tartott. Az útmutatást a két kutatási asszisztens egyike adta, akik orvosok voltak. Az egyik kutatótárs képezte ki őket, aki palliatív orvos volt, aki oklevelet szerzett mindfulness tréningben.
A négy gyakorlat magában foglalta a be- és kilégzés azonosítását, a légzés teljes hosszának követését, az elme visszavezetését a testbe és az egész test ellazítását. Minden gyakorlat 7,5 percig tartott.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek csak standard ellátásban részesültek.
standard ellátás egyedül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság súlyossága az Edmonton Tünetértékelő Rendszer szerint
Időkeret: 30 perces
A fáradtság súlyossága az Edmonton Symptom Assessment System fáradtsági alskálája szerint. A skála 0-tól (nincs fáradtság) 10-ig (a lehető legrosszabb fáradtság). Minél magasabb az érték, annál nagyobb a fáradtság/kifáradás.
30 perces
A fáradtság súlyossága egydimenziós vizuális analóg skála szerint
Időkeret: 30 perces
A fáradtság súlyossága az egydimenziós vizuális analóg skála szerint. Az analóg skála 0 és 10 között, a magasabb a legrosszabb fáradtságot jelzi.
30 perces
A fáradtság súlyossága a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése alapján, a fáradtság skála, 4. verzió
Időkeret: 30 perces
A fáradtság súlyossága a Krónikus Betegségek Terápiás Funkcionális Értékelése Fáradtság Skála 4-es verziójának pontszáma szerint. Ez a skála 13 elemet tartalmaz, minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed. Az összpontszám 0 és 52 között van, a magasabb nagyobb fáradtságot jelez.
30 perces

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános visszajelzés
Időkeret: 30 perces
Az általános visszajelzéseket a kutatók által összeállított egyszerű kérdőívek segítségével értékeltük. Nyílt végű kérdéseket tettek fel a betegeknek a beavatkozás általános visszajelzéseiről, arról, hogy a beavatkozás káros volt-e, hogy a betegek elégedettek-e és hajlandóak-e 30 perces tudatos légzést gyakorolni a mindennapi életben.
30 perces

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel