- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05029024
Egyetlen 30 perces tudatos légzés a fáradtság csökkentésére
Egyetlen 30 perces tudatos légzés hatása a hematológiai rákos betegek fáradtságának csökkentésére – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók párhuzamos csoportos, nem vak, randomizált kontrollvizsgálatot végeztek a University Malaya Medical Center (UMMC) haemato-onkológiai osztályán, amely 1617 ágyas felsőfokú egyetemi kórház Kuala Lumpurban, Malajzia fővárosában 2019. október 1. és 31. között. 2020. május. A bevont betegek 18 éves és idősebbek voltak, kórszövettani diagnózisuk hematológiai rák volt az Egészségügyi Világszervezet osztályozása szerint, és az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) fáradtsági alskálája alapján a fáradtság pontszáma ≥ 4 volt. Kizárták azokat a betegeket, akik tudati szinten, kognitív károsodásban szenvedtek vagy bármilyen pszichiátriai betegségben szenvedtek, amely megakadályozná a betegeket abban, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak, vagy teljes mértékben részt vegyenek a vizsgálatban; aktív vagy a kórtörténetében más rendszerből származó rák, vagy 8 g/dl alatti hemoglobinszint.
Eljárás:
A hematológiai klinikán járó vagy az UMMC hematológiai osztályára felvett hematológiai daganatos betegek alkalmasságát egymás után szűrték. A jogosult betegek demográfiai és klinikai adatai, beleértve az életkort, nemet, etnikai hovatartozást, vallást, foglalkozást, iskolai végzettséget, családi állapotot, a hematológiai rák típusát, a rák jelenlegi állapotát, a rákkezelés típusait, a rák időtartamát, a vérparamétereket, egyéb társbetegségeket a kórházi Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartó Rendszerből szereztük be. A hiányzó információkat a betegekkel vagy hozzátartozókkal folytatott személyes interjú során szerezték be.
Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és beleegyeztek a vizsgálatba, véletlenszerűen 2 csoportba osztották számítógéppel generált véletlenszámok alapján, 10-es blokkokban, egy-egy kiosztási aránnyal. Az allokációs sorrendet lezárt borítékokkal rejtették el, hogy megakadályozzák a szelekciós torzítást. Az intervenciós csoportba besorolt betegek standard ellátásban részesültek, plusz egy irányított 30 perces tudatos légzési ülést, amely négy egymást követő, egytől egyig végzett légzőgyakorlatból állt. A négy gyakorlat magában foglalta a be- és kilégzés azonosítását, a légzés teljes hosszának követését, az elme visszavezetését a testbe és az egész test ellazítását. Minden gyakorlat 7,5 percig tartott. Az útmutatást a két kutatási asszisztens egyike adta, akik orvosok voltak. A kutatási asszisztenseket az egyik kutatótárs képezte ki, aki palliatív orvos volt, és okleveles mindfulness tréningben végzett.
A tréning egy rövid bemutatkozást tartalmazott a mindfulness alapfogalmaiba, majd egy 30 perces tudatos légzést követett a tréner vezetésével. Útmutató a beavatkozás végrehajtásához a paranyelvre (intonáció, beszéd sebessége és ritmusa, hangmagasság, artikuláció, csend használata stb.) és a testbeszédre (szemkontaktus, arckifejezés, testtartás és testmozgások) figyelemmel, majd a beszéd felügyelete. A 30 perces tudatos légzési ülést minden egyes kutatói asszisztens ténylegesen megtartotta. A 30 perces tudatos légzésre vonatkozó utasításokat az 1. táblázat tartalmazza. A kontrollcsoportba tartozó betegek csak standard ellátásban részesültek. A betegek a további értékelés előtt 30 perccel folytathatták a szokásos tevékenységeiket. Függetlenül attól, hogy az intervenciós vagy a kontrollcsoportban a járóbeteg-klinikára toborzott betegek ülő, míg az osztályon toborzott betegek fekvő helyzetben voltak a vizsgálat során.
A vizsgálati eredményeket a 0. percben (a beavatkozás előtt - T0) és a 30. percben (a beavatkozás után - T30) értékelték. A T0 és T30 eredmények között szerepel a fáradtság súlyossága az ESAS fáradtság alskálája szerint, egy 0-tól 10-ig terjedő egydimenziós vizuális analóg skála (VAS), valamint a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) fáradtsági skála 4-es verziója, egy többdimenziós változat. fáradtsági skála. A vizsgálat végén az intervenciós csoportba tartozó betegeket megkérdezték a visszajelzésekről, az esetleges ártalmakról, és megkérdezték, hogy a betegek elégedettek-e és hajlandóak-e gyakorolni a 30 perces tudatos légzést a mindennapi életben.
Az ESAS érvényes és megbízható eszköz a rákos betegeknél tapasztalt kilenc gyakori tünet felmérésére. A kilenc értékelt tünet a következők: fájdalom, fáradtság, hányinger, depresszió, szorongás, álmosság, étvágytalanság, jó közérzet és légszomj. Egy további üres skálát adunk az egyes betegek „egyéb problémáinak” szükség szerinti értékelésére. Az egyes tünetek súlyosságának értékelése numerikus skálán 0-tól 10-ig terjed; ahol a 0 a tünet hiányát, a 10 pedig a legrosszabb tünet súlyosságát jelzi. Ehhez a vizsgálathoz a fáradtság alskáláját választották a résztvevők fáradtságának súlyosságának felmérésére.
A FACIT Fáradtsági Skála egy 13 elemből álló, többdimenziós értékelő eszköz, amellyel az egyén fáradtsági szintjét méri normál napi tevékenységei során az elmúlt 7 napban.(32) Magas a belső validitása (Cronbach-alfa = 0,96) és magas a teszt-újrateszt megbízhatósága (ICC = 0,95). Minden résztvevő fáradtsági szintjét egy ötfokú Likert-skálán értékelik (0 = egyáltalán nem fáradt, 4 = nagyon fáradt). A teljes FACIT-fáradtság pontszám 0 és 52 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot tükröz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Diana-Leh-Ching Ng
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- kórszövettani diagnózisa hematológiai rák volt az Egészségügyi Világszervezet osztályozása szerint
- ≥ 4 fáradtsági pontszám az Edmonton Symptom Assessment System fáradtság alskálája alapján
Kizárási kritériumok:
- károsodott tudati szint
- kognitív károsodás vagy bármilyen pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a betegeket abban, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak, vagy teljes mértékben részt vegyenek a vizsgálatban
- aktív vagy a múltban más rendszerekben előforduló rák
- <8g/dl hemoglobinszint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba besorolt betegek standard ellátásban részesültek, plusz egy irányított 30 perces tudatos légzési ülést, amely négy egymást követő, egytől egyig végzett légzőgyakorlatból állt.
A négy gyakorlat magában foglalta a be- és kilégzés azonosítását, a légzés teljes hosszának követését, az elme visszavezetését a testbe és az egész test ellazítását.
Minden gyakorlat 7,5 percig tartott.
Az útmutatást a két kutatási asszisztens egyike adta, akik orvosok voltak.
Az egyik kutatótárs képezte ki őket, aki palliatív orvos volt, aki oklevelet szerzett mindfulness tréningben.
|
A négy gyakorlat magában foglalta a be- és kilégzés azonosítását, a légzés teljes hosszának követését, az elme visszavezetését a testbe és az egész test ellazítását.
Minden gyakorlat 7,5 percig tartott.
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek csak standard ellátásban részesültek.
|
standard ellátás egyedül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fáradtság súlyossága az Edmonton Tünetértékelő Rendszer szerint
Időkeret: 30 perces
|
A fáradtság súlyossága az Edmonton Symptom Assessment System fáradtsági alskálája szerint.
A skála 0-tól (nincs fáradtság) 10-ig (a lehető legrosszabb fáradtság).
Minél magasabb az érték, annál nagyobb a fáradtság/kifáradás.
|
30 perces
|
A fáradtság súlyossága egydimenziós vizuális analóg skála szerint
Időkeret: 30 perces
|
A fáradtság súlyossága az egydimenziós vizuális analóg skála szerint.
Az analóg skála 0 és 10 között, a magasabb a legrosszabb fáradtságot jelzi.
|
30 perces
|
A fáradtság súlyossága a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése alapján, a fáradtság skála, 4. verzió
Időkeret: 30 perces
|
A fáradtság súlyossága a Krónikus Betegségek Terápiás Funkcionális Értékelése Fáradtság Skála 4-es verziójának pontszáma szerint. Ez a skála 13 elemet tartalmaz, minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed.
Az összpontszám 0 és 52 között van, a magasabb nagyobb fáradtságot jelez.
|
30 perces
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános visszajelzés
Időkeret: 30 perces
|
Az általános visszajelzéseket a kutatók által összeállított egyszerű kérdőívek segítségével értékeltük.
Nyílt végű kérdéseket tettek fel a betegeknek a beavatkozás általános visszajelzéseiről, arról, hogy a beavatkozás káros volt-e, hogy a betegek elégedettek-e és hajlandóak-e 30 perces tudatos légzést gyakorolni a mindennapi életben.
|
30 perces
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201971-7588
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .