- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05029024
Enkele sessie van 30 minuten bewuste ademhaling om vermoeidheid te verminderen
Het effect van een enkele sessie van 30 minuten bewuste ademhaling bij het verminderen van vermoeidheid bij patiënten met hematologische kanker - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers voerden van 1 oktober 2019 tot 31 oktober een niet-geblindeerde, gerandomiseerde controlestudie met parallelle groepen uit op de hemato-oncologieafdeling van het University Malaya Medical Center (UMMC), een tertiair universitair ziekenhuis met 1.617 bedden in Kuala Lumpur, de hoofdstad van Maleisië. mei 2020. De geïncludeerde patiënten waren 18 jaar en ouder, hadden een histopathologische diagnose van hematologische kanker volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie en een vermoeidheidsscore van ≥ 4 op basis van de vermoeidheidssubschaal van het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Patiënten werden uitgesloten als ze een verminderd bewustzijnsniveau, cognitieve stoornissen of een psychiatrische aandoening hadden waardoor patiënten geen geïnformeerde toestemming konden geven of niet volledig aan het onderzoek konden deelnemen; actieve of voorgeschiedenis van kanker van een ander systeem, of een hemoglobinegehalte van < 8g/dl.
Procedure:
Patiënten met hematologische kanker die de hematologiekliniek bezochten of werden opgenomen op de hematologieafdeling van het UMMC werden achtereenvolgens gescreend op geschiktheid. De demografische en klinische gegevens van de in aanmerking komende patiënten, waaronder leeftijd, geslacht, etniciteit, religie, beroep, opleidingsniveau, burgerlijke staat, type hematologische kanker, huidige status van kanker, soorten kankerbehandeling, duur van kanker, bloedparameters en andere comorbiditeiten werden verkregen uit het elektronisch medisch dossiersysteem van het ziekenhuis. Alle ontbrekende informatie werd verkregen door face-to-face interviews met patiënten of familieleden.
Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, werden willekeurig ingedeeld in 2 groepen op basis van door de computer gegenereerde willekeurige getallen, in blokken van 10, met een één-op-één toewijzingsverhouding. De toewijzingsvolgorde was verborgen met verzegelde enveloppen om selectiebias te voorkomen. Patiënten toegewezen aan de interventiegroep kregen standaardzorg plus een begeleide 30 minuten durende mindful ademsessie die bestond uit vier ademhalingsoefeningen die achtereenvolgens één-op-één werden uitgevoerd. De vier oefeningen omvatten het identificeren van de in- en uitademing, het volgen van de gehele lengte van de ademhaling, het terugbrengen van de geest naar het lichaam en het ontspannen van het hele lichaam. Elke oefening duurde 7,5 minuut. De begeleiding werd gegeven door een van de twee onderzoeksassistenten, die arts waren. De onderzoeksassistenten zijn opgeleid door een van de mede-onderzoekers, een arts palliatieve zorg, gecertificeerd in mindfulnesstraining.
De training omvatte een korte introductie in de basisconcepten van mindfulness, gevolgd door een 30 minuten durende mindful ademsessie onder begeleiding van de trainer. Begeleiding bij het geven van de interventie met aandacht voor paralanguage (intonatie, tempo en ritme van spreken, toonhoogte, articulatie, gebruik van stilte etc.) en lichaamstaal (oogcontact, mimiek, houding en lichaamsbeweging), gevolgd door supervisie van de daadwerkelijke levering van de 30 minuten durende mindful ademsessie door elke onderzoeksassistent werd uitgevoerd. De instructies voor de 30 minuten durende bewuste ademhaling worden weergegeven in tabel 1. Patiënten in de controlegroep kregen alleen standaardzorg. Patiënten mochten 30 minuten voorafgaand aan verdere beoordeling hun gebruikelijke activiteiten hervatten. Ongeacht of ze zich in de interventie- of controlegroep bevonden, de patiënten die op de polikliniek werden geworven, bevonden zich tijdens het onderzoek in een zittende positie, terwijl de patiënten die op de afdeling werden gerekruteerd in een liggende positie lagen.
De onderzoeksresultaten werden beoordeeld op minuut 0 (vóór interventie - T0) en minuut 30 (na interventie - T30). De uitkomsten op T0 en T30 omvatten de ernst van de vermoeidheid volgens de vermoeidheidssubschaal van ESAS, een unidimensionale visuele analoge schaal (VAS) van 0 - 10, en de score van Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale Version 4, een multidimensionale vermoeidheid schaal. Aan het einde van het onderzoek werden patiënten in de interventiegroep gevraagd naar feedback, eventuele schade, en werd gevraagd of patiënten tevreden waren en bereid waren om 30 minuten bewust ademen in het dagelijks leven te oefenen.
De ESAS is een valide en betrouwbaar hulpmiddel om negen veelvoorkomende symptomen van kankerpatiënten te beoordelen. De negen beoordeelde symptomen zijn: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, verlies van eetlust, welzijn en kortademigheid. Er wordt een extra blanco schaal gegeven om zo nodig de 'andere problemen' van elke patiënt te beoordelen. De ernst van elk symptoom bij beoordeling heeft een score van 0 tot 10 op een numerieke schaal; waarbij 0 de afwezigheid van het symptoom aangeeft en 10 de ergste ernst van het symptoom aangeeft. Voor deze studie werd de subschaal vermoeidheid gekozen om de ernst van de vermoeidheid van de deelnemers te beoordelen.
De FACIT Vermoeidheidsschaal is een multidimensionaal beoordelingsinstrument met 13 items om het vermoeidheidsniveau van een persoon te meten tijdens zijn normale dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen.(32) Het heeft een hoge interne validiteit (Cronbach's alpha = 0,96) en een hoge test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,95). Het vermoeidheidsniveau van elke deelnemer wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal (0 = helemaal niet vermoeid tot 4 = erg vermoeid). De totale FACIT-vermoeidheidsscore varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score meer vermoeidheid weergeeft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- Diana-Leh-Ching Ng
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar en ouder
- had een histopathologische diagnose van hematologische kanker volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie
- een vermoeidheidsscore van ≥ 4 op basis van de subschaal vermoeidheid van het Edmonton Symptom Assessment System
Uitsluitingscriteria:
- verminderd bewustzijnsniveau
- cognitieve stoornis of een psychiatrische ziekte waardoor patiënten geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of volledig aan het onderzoek kunnen deelnemen
- actieve of verleden van kanker van andere systemen
- een hemoglobinegehalte van < 8g/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Patiënten toegewezen aan de interventiegroep kregen standaardzorg plus een begeleide 30 minuten durende mindful ademsessie die bestond uit vier ademhalingsoefeningen die achtereenvolgens één-op-één werden uitgevoerd.
De vier oefeningen omvatten het identificeren van de in- en uitademing, het volgen van de gehele lengte van de ademhaling, het terugbrengen van de geest naar het lichaam en het ontspannen van het hele lichaam.
Elke oefening duurde 7,5 minuut.
De begeleiding werd gegeven door een van de twee onderzoeksassistenten, die arts waren.
Ze werden getraind door een van de mede-onderzoekers, een arts voor palliatieve zorg, gecertificeerd in mindfulnesstraining.
|
De vier oefeningen omvatten het identificeren van de in- en uitademing, het volgen van de gehele lengte van de ademhaling, het terugbrengen van de geest naar het lichaam en het ontspannen van het hele lichaam.
Elke oefening duurde 7,5 minuut.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen alleen standaardzorg.
|
standaard zorg alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van vermoeidheid door Edmonton Symptom Assessment System
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Ernst van vermoeidheid volgens de subschaal vermoeidheid van het Edmonton Symptom Assessment System.
De schaal loopt van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (ergste vermoeidheid).
Hoe hoger de waarde aangeeft, hoe meer vermoeidheid/moeheid.
|
30 minuten
|
|
Ernst van vermoeidheid door eendimensionale visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Ernst van vermoeidheid volgens de eendimensionale visuele analoge schaal.
Het analoge schaalbereik van 0 - 10, hoe hoger de ergste vermoeidheid.
|
30 minuten
|
|
Ernst van vermoeidheid door functionele beoordeling van chronische ziektetherapie Vermoeidheidsschaal versie 4
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Ernst van vermoeidheid volgens de score van Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Vermoeidheidsschaal versie 4. Deze schaal heeft 13 items, elk item varieert van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
De totale score varieert van 0 tot 52, hoe hoger hoe meer vermoeidheid.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene feedback
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De algemene feedback werd beoordeeld aan de hand van eenvoudige vragenlijsten die door onderzoekers waren opgesteld.
Patiënten werden open vragen gesteld over algemene feedback van de interventie, of de interventie schadelijk was, of patiënten tevreden waren en bereid waren om in het dagelijks leven 30 minuten aandachtig te ademen.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201971-7588
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .