- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05029024
Séance unique de 30 minutes de respiration consciente pour réduire la fatigue
L'effet d'une seule séance de respiration consciente de 30 minutes sur la réduction de la fatigue chez les patients atteints d'un cancer hématologique - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont mené un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, sans insu, dans l'unité d'hémato-oncologie de l'University Malaya Medical Center (UMMC), un hôpital universitaire tertiaire de 1 617 lits à Kuala Lumpur, capitale de la Malaisie, du 1er octobre 2019 au 31 octobre. Mai 2020. Les patients inclus étaient âgés de 18 ans et plus, avaient un diagnostic histopathologique de cancer hématologique selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé et un score de fatigue ≥ 4 basé sur la sous-échelle de fatigue du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS). Les patients ont été exclus s'ils avaient un niveau de conscience altéré, une déficience cognitive ou toute maladie psychiatrique qui empêcherait les patients de donner leur consentement éclairé ou de participer pleinement à l'étude ; antécédents actifs ou passés de cancer d'un autre système, ou taux d'hémoglobine < 8g/dl.
Procédure:
Les patients atteints d'un cancer hématologique fréquentant la clinique d'hématologie ou admis dans le service d'hématologie de l'UMMC ont été consécutivement sélectionnés pour leur éligibilité. Les données démographiques et cliniques des patients éligibles, qui comprennent l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la religion, la profession, le niveau d'éducation, l'état civil, le type de cancer hématologique, l'état actuel du cancer, les types de traitement du cancer, la durée du cancer, les paramètres sanguins et d'autres comorbidités ont été obtenues à partir du système de dossier médical électronique de l'hôpital. Toute information manquante a été obtenue lors d'entretiens en face à face avec des patients ou des proches.
Les patients qui satisfaisaient aux critères d'inclusion et acceptaient de participer à l'étude ont été répartis au hasard en 2 groupes sur la base de nombres aléatoires générés par ordinateur, en blocs de 10, avec un rapport d'attribution de un pour un. La séquence d'attribution a été masquée par des enveloppes scellées pour éviter les biais de sélection. Les patients affectés au groupe d'intervention ont reçu des soins standard plus une séance guidée de respiration consciente de 30 minutes qui consistait en quatre exercices de respiration effectués consécutivement de manière individuelle. Les quatre exercices comprenaient l'identification de l'inspiration et de l'expiration, le suivi de toute la longueur de la respiration, le retour de l'esprit vers le corps et la relaxation de tout le corps. Chaque exercice a duré 7,5 minutes. Les conseils ont été donnés par l'un des deux assistants de recherche, qui étaient des médecins. Les assistants de recherche ont été formés par l'un des co-chercheurs, qui était un médecin en soins palliatifs, certifié en formation à la pleine conscience.
La formation comprenait une brève introduction aux concepts de base de la pleine conscience, suivie d'une séance de respiration consciente de 30 minutes guidée par le formateur. Orientation sur la prestation de l'intervention avec une attention au paralangage (intonation, débit et rythme de la parole, hauteur, articulation, utilisation du silence, etc.) et au langage corporel (contact visuel, expression faciale, posture et mouvement corporel), suivie d'une supervision du la prestation réelle de la séance de respiration consciente de 30 minutes par chaque assistant de recherche a été effectuée. Les instructions pour la respiration consciente de 30 minutes sont présentées dans le tableau 1. Les patients du groupe témoin ont reçu les soins standards seuls. Les patients ont été autorisés à reprendre leurs activités habituelles 30 minutes avant une évaluation plus approfondie. Que ce soit dans le groupe d'intervention ou dans le groupe témoin, les patients recrutés en clinique externe étaient en position assise, tandis que les patients recrutés en salle étaient en position allongée pendant l'étude.
Les résultats de l'étude ont été évalués à la minute 0 (avant l'intervention - T0) et à la minute 30 (après l'intervention - T30). Les résultats à T0 et T30 incluent la sévérité de la fatigue selon la sous-échelle de fatigue de l'ESAS, une échelle visuelle analogique unidimensionnelle (EVA) de 0 à 10, et le score de l'échelle de fatigue Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Version 4, une échelle multidimensionnelle échelle de fatigue. À la fin de l'étude, les patients du groupe d'intervention ont été interrogés sur la rétroaction, tout préjudice, et on leur a demandé s'ils étaient satisfaits et disposés à pratiquer une respiration consciente de 30 minutes dans la vie quotidienne.
L'ESAS est un outil valide et fiable pour évaluer neuf symptômes courants ressentis par les patients atteints de cancer. Les neuf symptômes évalués comprennent : la douleur, la fatigue, la nausée, la dépression, l'anxiété, la somnolence, la perte d'appétit, le bien-être et l'essoufflement. Une échelle vierge supplémentaire est donnée pour évaluer les « autres problèmes » de chaque patient, au besoin. La gravité de chaque symptôme lors de l'évaluation est cotée de 0 à 10 sur une échelle numérique ; avec 0 indiquant l'absence du symptôme et 10 indiquant la pire sévérité des symptômes. Pour cette étude, la sous-échelle de fatigue a été choisie pour évaluer la gravité de la fatigue des participants.
L'échelle de fatigue FACIT est un outil d'évaluation multidimensionnelle en 13 éléments permettant de mesurer le niveau de fatigue d'un individu au cours de ses activités quotidiennes normales au cours des 7 derniers jours.(32) Il a une validité interne élevée (alpha de Cronbach = 0,96) et une fiabilité test-retest élevée (ICC = 0,95). Le niveau de fatigue de chaque participant est évalué sur une échelle de Likert à cinq points (0 = pas du tout fatigué à 4 = très fatigué). Le score total de fatigue FACIT varie de 0 à 52, un score plus élevé reflétant plus de fatigue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- Diana-Leh-Ching Ng
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans et plus
- avait un diagnostic histopathologique de cancer hématologique selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé
- un score de fatigue ≥ 4 basé sur la sous-échelle de fatigue du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Critère d'exclusion:
- niveau de conscience altéré
- déficience cognitive ou toute maladie psychiatrique qui empêcherait les patients de donner leur consentement éclairé ou de participer pleinement à l'étude
- antécédents actifs ou passés de cancer d'autres systèmes
- un taux d'hémoglobine < 8g/dl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les patients affectés au groupe d'intervention ont reçu des soins standard plus une séance guidée de respiration consciente de 30 minutes qui consistait en quatre exercices de respiration effectués consécutivement de manière individuelle.
Les quatre exercices comprenaient l'identification de l'inspiration et de l'expiration, le suivi de toute la longueur de la respiration, le retour de l'esprit vers le corps et la relaxation de tout le corps.
Chaque exercice a duré 7,5 minutes.
Les conseils ont été donnés par l'un des deux assistants de recherche, qui étaient des médecins.
Ils ont été formés par l'un des co-investigateurs, qui était un médecin en soins palliatifs, certifié en formation à la pleine conscience.
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Les quatre exercices comprenaient l'identification de l'inspiration et de l'expiration, le suivi de toute la longueur de la respiration, le retour de l'esprit vers le corps et la relaxation de tout le corps.
Chaque exercice a duré 7,5 minutes.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu les soins standards seuls.
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soins standards seuls
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la fatigue selon le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Délai: 30 minutes
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Gravité de la fatigue selon la sous-échelle de fatigue du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton.
L'échelle va de 0 (pas de fatigue) à 10 (pire fatigue possible).
Plus la valeur est élevée, plus la fatigue est grande.
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30 minutes
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Sévérité de la fatigue par échelle visuelle analogique unidimensionnelle
Délai: 30 minutes
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Sévérité de la fatigue selon l'échelle visuelle analogique unidimensionnelle.
L'échelle analogique allant de 0 à 10, la plus élevée indique la pire fatigue.
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30 minutes
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Gravité de la fatigue selon l'évaluation fonctionnelle de l'échelle de fatigue thérapeutique des maladies chroniques version 4
Délai: 30 minutes
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Gravité de la fatigue selon le score de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue thérapeutique des maladies chroniques version 4. Cette échelle comporte 13 éléments, chaque élément allant de 0 (pas du tout) à 4 (énormément).
Le score total varie de 0 à 52, le plus élevé indique plus de fatigue.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commentaires généraux
Délai: 30 minutes
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La rétroaction générale a été évaluée à l'aide de questionnaires simples conçus par les enquêteurs.
On a posé aux patients des questions ouvertes sur les commentaires généraux de l'intervention, si l'intervention était nocive, si les patients étaient satisfaits et disposés à pratiquer une respiration consciente de 30 minutes dans la vie quotidienne.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201971-7588
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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