Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jediné sezení 30minutového všímavého dýchání při snižování únavy

15. srpna 2021 aktualizováno: University Malaysia Sarawak

Vliv jediného sezení 30minutového všímavého dýchání na snížení únavy u pacientů s hematologickou rakovinou – Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé provedli od 1. října 2019 do 31. května 2020 nezaslepenou randomizovanou kontrolní studii s paralelními skupinami na hematoonkologické jednotce University Malaya Medical Center. Zařazení pacienti byli ≥ 18 let, měli histopatologickou diagnózu hematologického karcinomu a skóre únavy ≥ 4 na základě subškály únavy Edmontonského systému hodnocení symptomů (ESAS). Pacientům přiděleným do intervenční skupiny byla poskytnuta standardní péče plus řízené 30minutové sezení všímavého dýchání, zatímco pacientům v kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče. Výsledky studie zahrnují závažnost únavy podle subškály únavy ESAS, vizuální analogové škály 0 - 10 a funkční hodnocení chronické nemoci Therapy Fatigue Scale verze 4, v minutě 0 a minutě 30.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli paralelní, nezaslepenou, randomizovanou kontrolní studii na hematoonkologické jednotce University Malaya Medical Center (UMMC), terciární univerzitní nemocnici s 1 617 lůžky v Kuala Lumpur, hlavním městě Malajsie, od 1. října 2019 do 31. května 2020. Zařazení pacienti byli ve věku 18 let a více, měli histopatologickou diagnózu hematologického karcinomu podle klasifikace Světové zdravotnické organizace a skóre únavy ≥ 4 na základě subškály únavy Edmontonského systému hodnocení symptomů (ESAS). Pacienti byli vyloučeni, pokud měli zhoršenou úroveň vědomí, kognitivní poruchy nebo jakékoli psychiatrické onemocnění, které by pacientům bránilo dát informovaný souhlas nebo se plně účastnit studie; aktivní rakovinu jiného systému nebo rakovinu jiného systému v anamnéze nebo hladinu hemoglobinu < 8 g/dl.

Postup:

Pacienti s hematologickým nádorovým onemocněním navštěvující hematologickou ambulanci nebo přijatí na hematologické oddělení UMMC byli průběžně vyšetřováni na způsobilost. Demografické a klinické údaje o způsobilých pacientech, které zahrnují věk, pohlaví, etnický původ, náboženství, povolání, úroveň vzdělání, rodinný stav, typ hematologického nádoru, aktuální stav nádorového onemocnění, typy onkologické léčby, dobu trvání nádorového onemocnění, krevní parametry a další komorbidity byly získány z nemocničního systému elektronických lékařských záznamů. Případné chybějící informace byly získány osobním rozhovorem s pacienty nebo příbuznými.

Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí ve studii, byli náhodně rozděleni do 2 skupin na základě počítačově generovaných náhodných čísel, v blocích po 10, s poměrem přidělení jedna ku jedné. Alokační sekvence byla skryta pomocí zapečetěných obálek, aby se zabránilo zkreslení výběru. Pacientům přiděleným do intervenční skupiny byla poskytnuta standardní péče plus řízené 30minutové sezení s pozorným dýcháním, které sestávalo ze čtyř dechových cvičení prováděných po sobě způsobem jedna ku jedné. Čtyři cvičení zahrnovala identifikaci nádechu a výdechu, sledování celé délky dechu, přivedení mysli zpět k tělu a uvolnění celého těla. Každé cvičení trvalo 7,5 minuty. Pokyny poskytl jeden ze dvou výzkumných asistentů, kteří byli lékaři. Výzkumní asistenti byli vyškoleni jedním ze spoluřešitelů, který byl lékařem paliativní péče, certifikovaným v tréninku všímavosti.

Školení zahrnovalo krátké seznámení se základními koncepty všímavosti, po kterém následovalo 30minutové soustředěné dýchání pod vedením trenéra. Pokyny k provádění intervence s důrazem na parajazyk (intonace, rychlost a rytmus řeči, výška tónu, artikulace, použití ticha atd.) a řeč těla (oční kontakt, výraz obličeje, držení těla a tělesné pohyby), následovaný dohledem nad bylo provedeno skutečné provedení 30minutového sezení všímavého dýchání každým výzkumným asistentem. Pokyny pro 30minutové bdělé dýchání jsou uvedeny v tabulce 1. Pacienti v kontrolní skupině dostávali pouze standardní péči. Pacientům bylo umožněno obnovit obvyklé aktivity 30 minut před dalším hodnocením. Bez ohledu na to, zda se jedná o intervenční nebo kontrolní skupinu, pacienti přijatí na ambulantní kliniku byli v sedě, zatímco pacienti přijatí na oddělení byli během studie v poloze vleže.

Výsledky studie byly hodnoceny v minutě 0 (před intervencí - T0) a minutě 30 (po intervenci - T30). Výsledky v T0 a T30 zahrnují závažnost únavy podle subškály únavy ESAS, jednorozměrné vizuální analogové škály (VAS) 0 - 10 a skóre funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) únavové škály verze 4, vícerozměrné stupnice únavy. Na konci studie byli pacienti v intervenční skupině dotázáni na zpětnou vazbu, jakékoli poškození a dotazováni, zda jsou pacienti spokojeni a ochotni praktikovat 30minutové všímavé dýchání v každodenním životě.

ESAS je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení devíti běžných příznaků, které pociťují pacienti s rakovinou. Mezi devět hodnocených symptomů patří: bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, ztráta chuti k jídlu, dobrý pocit a dušnost. Pro posouzení „jiných problémů“ každého pacienta podle potřeby je uvedena další prázdná stupnice. Závažnost každého symptomu při hodnocení má hodnocení od 0 do 10 na číselné stupnici; přičemž 0 označuje nepřítomnost příznaku a 10 označuje nejhorší závažnost příznaku. Pro tuto studii byla vybrána subškála únavy k posouzení závažnosti únavy účastníků.

FACIT Fatigue Scale je 13-položkový multidimenzionální hodnotící nástroj pro měření úrovně únavy jednotlivce během jeho běžných denních aktivit za posledních 7 dní.(32) Má vysokou vnitřní validitu (Cronbachovo alfa = 0,96) a vysokou spolehlivost test-retest (ICC = 0,95). Úroveň únavy každého účastníka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne unavený až 4 = velmi unavený). Celkové skóre únavy FACIT se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre odráží větší únavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Diana-Leh-Ching Ng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let a výše
  • měl histopatologickou diagnózu hematologického karcinomu podle klasifikace Světové zdravotnické organizace
  • skóre únavy ≥ 4 na základě subškály únavy systému Edmonton Symptom Assessment System

Kritéria vyloučení:

  • narušená vědomá úroveň
  • kognitivní poruchy nebo jakékoli psychiatrické onemocnění, které by pacientům bránilo dát informovaný souhlas nebo se plně účastnit studie
  • aktivní nebo minulou anamnézu rakoviny jiných systémů
  • hladina hemoglobinu < 8 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Pacientům přiděleným do intervenční skupiny byla poskytnuta standardní péče plus řízené 30minutové sezení s pozorným dýcháním, které sestávalo ze čtyř dechových cvičení prováděných po sobě způsobem jedna ku jedné. Čtyři cvičení zahrnovala identifikaci nádechu a výdechu, sledování celé délky dechu, přivedení mysli zpět k tělu a uvolnění celého těla. Každé cvičení trvalo 7,5 minuty. Pokyny poskytl jeden ze dvou výzkumných asistentů, kteří byli lékaři. Byli vyškoleni jedním ze spoluřešitelů, který byl lékařem paliativní péče, certifikovaným v tréninku všímavosti.
Čtyři cvičení zahrnovala identifikaci nádechu a výdechu, sledování celé délky dechu, přivedení mysli zpět k tělu a uvolnění celého těla. Každé cvičení trvalo 7,5 minuty.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávali pouze standardní péči.
pouze standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost únavy podle Edmontonského systému hodnocení symptomů
Časové okno: 30 minut
Závažnost únavy podle subškály únavy systému Edmonton Symptom Assessment System. Rozsah stupnice 0 (žádná únava) až 10 (nejhorší možná únava). Čím vyšší hodnota, tím větší únava/únavnost.
30 minut
Závažnost únavy podle jednorozměrné vizuální analogové stupnice
Časové okno: 30 minut
Závažnost únavy podle jednorozměrné vizuální analogové škály. Rozsah analogové stupnice 0 - 10, vyšší znamená nejhorší únavu.
30 minut
Závažnost únavy podle funkčního hodnocení terapie chronické nemoci Stupnice únavy verze 4
Časové okno: 30 minut
Závažnost únavy podle skóre funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění Únavová škála verze 4. Tato škála má 13 položek, každá položka se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, vyšší znamená větší únavu.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná zpětná vazba
Časové okno: 30 minut
Obecná zpětná vazba byla hodnocena pomocí jednoduchých dotazníků navržených výzkumníky. Pacientům byly položeny otevřené otázky o obecné zpětné vazbě na intervenci, zda byla intervence škodlivá, zda byli pacienti spokojeni a ochotni praktikovat 30minutové všímavé dýchání v každodenním životě.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 30minutové bdělé dýchání

3
Předplatit