- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05029024
Jediné sezení 30minutového všímavého dýchání při snižování únavy
Vliv jediného sezení 30minutového všímavého dýchání na snížení únavy u pacientů s hematologickou rakovinou – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli paralelní, nezaslepenou, randomizovanou kontrolní studii na hematoonkologické jednotce University Malaya Medical Center (UMMC), terciární univerzitní nemocnici s 1 617 lůžky v Kuala Lumpur, hlavním městě Malajsie, od 1. října 2019 do 31. května 2020. Zařazení pacienti byli ve věku 18 let a více, měli histopatologickou diagnózu hematologického karcinomu podle klasifikace Světové zdravotnické organizace a skóre únavy ≥ 4 na základě subškály únavy Edmontonského systému hodnocení symptomů (ESAS). Pacienti byli vyloučeni, pokud měli zhoršenou úroveň vědomí, kognitivní poruchy nebo jakékoli psychiatrické onemocnění, které by pacientům bránilo dát informovaný souhlas nebo se plně účastnit studie; aktivní rakovinu jiného systému nebo rakovinu jiného systému v anamnéze nebo hladinu hemoglobinu < 8 g/dl.
Postup:
Pacienti s hematologickým nádorovým onemocněním navštěvující hematologickou ambulanci nebo přijatí na hematologické oddělení UMMC byli průběžně vyšetřováni na způsobilost. Demografické a klinické údaje o způsobilých pacientech, které zahrnují věk, pohlaví, etnický původ, náboženství, povolání, úroveň vzdělání, rodinný stav, typ hematologického nádoru, aktuální stav nádorového onemocnění, typy onkologické léčby, dobu trvání nádorového onemocnění, krevní parametry a další komorbidity byly získány z nemocničního systému elektronických lékařských záznamů. Případné chybějící informace byly získány osobním rozhovorem s pacienty nebo příbuznými.
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí ve studii, byli náhodně rozděleni do 2 skupin na základě počítačově generovaných náhodných čísel, v blocích po 10, s poměrem přidělení jedna ku jedné. Alokační sekvence byla skryta pomocí zapečetěných obálek, aby se zabránilo zkreslení výběru. Pacientům přiděleným do intervenční skupiny byla poskytnuta standardní péče plus řízené 30minutové sezení s pozorným dýcháním, které sestávalo ze čtyř dechových cvičení prováděných po sobě způsobem jedna ku jedné. Čtyři cvičení zahrnovala identifikaci nádechu a výdechu, sledování celé délky dechu, přivedení mysli zpět k tělu a uvolnění celého těla. Každé cvičení trvalo 7,5 minuty. Pokyny poskytl jeden ze dvou výzkumných asistentů, kteří byli lékaři. Výzkumní asistenti byli vyškoleni jedním ze spoluřešitelů, který byl lékařem paliativní péče, certifikovaným v tréninku všímavosti.
Školení zahrnovalo krátké seznámení se základními koncepty všímavosti, po kterém následovalo 30minutové soustředěné dýchání pod vedením trenéra. Pokyny k provádění intervence s důrazem na parajazyk (intonace, rychlost a rytmus řeči, výška tónu, artikulace, použití ticha atd.) a řeč těla (oční kontakt, výraz obličeje, držení těla a tělesné pohyby), následovaný dohledem nad bylo provedeno skutečné provedení 30minutového sezení všímavého dýchání každým výzkumným asistentem. Pokyny pro 30minutové bdělé dýchání jsou uvedeny v tabulce 1. Pacienti v kontrolní skupině dostávali pouze standardní péči. Pacientům bylo umožněno obnovit obvyklé aktivity 30 minut před dalším hodnocením. Bez ohledu na to, zda se jedná o intervenční nebo kontrolní skupinu, pacienti přijatí na ambulantní kliniku byli v sedě, zatímco pacienti přijatí na oddělení byli během studie v poloze vleže.
Výsledky studie byly hodnoceny v minutě 0 (před intervencí - T0) a minutě 30 (po intervenci - T30). Výsledky v T0 a T30 zahrnují závažnost únavy podle subškály únavy ESAS, jednorozměrné vizuální analogové škály (VAS) 0 - 10 a skóre funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) únavové škály verze 4, vícerozměrné stupnice únavy. Na konci studie byli pacienti v intervenční skupině dotázáni na zpětnou vazbu, jakékoli poškození a dotazováni, zda jsou pacienti spokojeni a ochotni praktikovat 30minutové všímavé dýchání v každodenním životě.
ESAS je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení devíti běžných příznaků, které pociťují pacienti s rakovinou. Mezi devět hodnocených symptomů patří: bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, ztráta chuti k jídlu, dobrý pocit a dušnost. Pro posouzení „jiných problémů“ každého pacienta podle potřeby je uvedena další prázdná stupnice. Závažnost každého symptomu při hodnocení má hodnocení od 0 do 10 na číselné stupnici; přičemž 0 označuje nepřítomnost příznaku a 10 označuje nejhorší závažnost příznaku. Pro tuto studii byla vybrána subškála únavy k posouzení závažnosti únavy účastníků.
FACIT Fatigue Scale je 13-položkový multidimenzionální hodnotící nástroj pro měření úrovně únavy jednotlivce během jeho běžných denních aktivit za posledních 7 dní.(32) Má vysokou vnitřní validitu (Cronbachovo alfa = 0,96) a vysokou spolehlivost test-retest (ICC = 0,95). Úroveň únavy každého účastníka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne unavený až 4 = velmi unavený). Celkové skóre únavy FACIT se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre odráží větší únavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- Diana-Leh-Ching Ng
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let a výše
- měl histopatologickou diagnózu hematologického karcinomu podle klasifikace Světové zdravotnické organizace
- skóre únavy ≥ 4 na základě subškály únavy systému Edmonton Symptom Assessment System
Kritéria vyloučení:
- narušená vědomá úroveň
- kognitivní poruchy nebo jakékoli psychiatrické onemocnění, které by pacientům bránilo dát informovaný souhlas nebo se plně účastnit studie
- aktivní nebo minulou anamnézu rakoviny jiných systémů
- hladina hemoglobinu < 8 g/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Pacientům přiděleným do intervenční skupiny byla poskytnuta standardní péče plus řízené 30minutové sezení s pozorným dýcháním, které sestávalo ze čtyř dechových cvičení prováděných po sobě způsobem jedna ku jedné.
Čtyři cvičení zahrnovala identifikaci nádechu a výdechu, sledování celé délky dechu, přivedení mysli zpět k tělu a uvolnění celého těla.
Každé cvičení trvalo 7,5 minuty.
Pokyny poskytl jeden ze dvou výzkumných asistentů, kteří byli lékaři.
Byli vyškoleni jedním ze spoluřešitelů, který byl lékařem paliativní péče, certifikovaným v tréninku všímavosti.
|
Čtyři cvičení zahrnovala identifikaci nádechu a výdechu, sledování celé délky dechu, přivedení mysli zpět k tělu a uvolnění celého těla.
Každé cvičení trvalo 7,5 minuty.
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávali pouze standardní péči.
|
pouze standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost únavy podle Edmontonského systému hodnocení symptomů
Časové okno: 30 minut
|
Závažnost únavy podle subškály únavy systému Edmonton Symptom Assessment System.
Rozsah stupnice 0 (žádná únava) až 10 (nejhorší možná únava).
Čím vyšší hodnota, tím větší únava/únavnost.
|
30 minut
|
Závažnost únavy podle jednorozměrné vizuální analogové stupnice
Časové okno: 30 minut
|
Závažnost únavy podle jednorozměrné vizuální analogové škály.
Rozsah analogové stupnice 0 - 10, vyšší znamená nejhorší únavu.
|
30 minut
|
Závažnost únavy podle funkčního hodnocení terapie chronické nemoci Stupnice únavy verze 4
Časové okno: 30 minut
|
Závažnost únavy podle skóre funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění Únavová škála verze 4. Tato škála má 13 položek, každá položka se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, vyšší znamená větší únavu.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obecná zpětná vazba
Časové okno: 30 minut
|
Obecná zpětná vazba byla hodnocena pomocí jednoduchých dotazníků navržených výzkumníky.
Pacientům byly položeny otevřené otázky o obecné zpětné vazbě na intervenci, zda byla intervence škodlivá, zda byli pacienti spokojeni a ochotni praktikovat 30minutové všímavé dýchání v každodenním životě.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201971-7588
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 30minutové bdělé dýchání
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, MexicoDokončeno
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute of Environmental Health...DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Cvičení | TeplotaSpojené státy
-
Barretos Cancer HospitalNeznámý
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborPlacenta; RetenceNěmecko
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | Kognitivní porucha | Problém/stav související s rakovinou
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
University of DelawareNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Nábor