- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05029024
Singola sessione di respirazione consapevole di 30 minuti per ridurre l'affaticamento
L'effetto di una singola sessione di respirazione consapevole di 30 minuti nella riduzione dell'affaticamento tra i pazienti con cancro ematologico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno condotto uno studio di controllo randomizzato a gruppi paralleli, non in cieco, presso l'unità di emato-oncologia dell'Università Malaya Medical Center (UMMC), un ospedale universitario terziario con 1.617 posti letto a Kuala Lumpur, capitale della Malesia, dal 1° ottobre 2019 al 31 maggio 2020. I pazienti inclusi avevano un'età pari o superiore a 18 anni, avevano una diagnosi istopatologica di cancro ematologico secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità e un punteggio di affaticamento ≥ 4 basato sulla sottoscala di affaticamento dell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). I pazienti sono stati esclusi se avevano un livello di coscienza compromesso, deterioramento cognitivo o qualsiasi malattia psichiatrica che avrebbe impedito ai pazienti di dare il consenso informato o di partecipare pienamente allo studio; storia attiva o pregressa di cancro di altro sistema, o un livello di emoglobina < 8 g/dl.
Procedura:
I pazienti con cancro ematologico che frequentavano la clinica ematologica o ricoverati nel reparto ematologico dell'UMMC sono stati sottoposti a screening consecutivo per l'idoneità. I dati demografici e clinici dei pazienti idonei, che includono età, sesso, etnia, religione, occupazione, livello di istruzione, stato civile, tipo di cancro ematologico, stato attuale del cancro, tipi di trattamento del cancro, durata del cancro, parametri del sangue e altre comorbilità sono state ottenute dal sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale. Tutte le informazioni mancanti sono state ottenute mediante interviste faccia a faccia con pazienti o parenti.
I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare allo studio sono stati assegnati in modo casuale in 2 gruppi sulla base di numeri casuali generati dal computer, in blocchi di 10, con un rapporto di assegnazione uno a uno. La sequenza di assegnazione è stata nascosta con buste sigillate per evitare distorsioni di selezione. I pazienti assegnati al gruppo di intervento hanno ricevuto cure standard più una sessione di respirazione consapevole guidata di 30 minuti che consisteva in quattro esercizi di respirazione eseguiti consecutivamente in modo individuale. I quattro esercizi includevano identificare l'inspirazione e l'espirazione, seguire l'intera durata del respiro, riportare la mente al corpo e rilassare tutto il corpo. Ogni esercizio è durato 7,5 minuti. La guida è stata data da uno dei due assistenti di ricerca, che erano medici. Gli assistenti di ricerca sono stati formati da uno dei co-investigatori, che era un medico di cure palliative, certificato in formazione alla consapevolezza.
La formazione comprendeva una breve introduzione ai concetti di base della consapevolezza, seguita da una sessione di respirazione consapevole di 30 minuti guidata dal formatore. Guida alla consegna dell'intervento con attenzione al paralinguaggio (intonazione, velocità e ritmo del discorso, tono, articolazione, uso del silenzio, ecc.) e al linguaggio del corpo (contatto visivo, espressione facciale, postura e movimento corporeo), seguita dalla supervisione del è stata eseguita la consegna effettiva della sessione di respirazione consapevole di 30 minuti da parte di ciascun assistente di ricerca. Le istruzioni per la respirazione consapevole di 30 minuti sono presentate nella Tabella 1. I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto solo cure standard. Ai pazienti è stato permesso di riprendere le normali attività 30 minuti prima di un'ulteriore valutazione. Indipendentemente dal fatto che fossero nel gruppo di intervento o di controllo, i pazienti reclutati in ambulatorio erano in posizione seduta, mentre i pazienti reclutati in reparto erano in posizione sdraiata durante lo studio.
I risultati dello studio sono stati valutati al minuto 0 (prima dell'intervento - T0) e al minuto 30 (dopo l'intervento - T30). I risultati a T0 e T30 includono la gravità della fatica secondo la sottoscala della fatica di ESAS, una scala analogica visiva unidimensionale (VAS) da 0 a 10 e il punteggio della scala di valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) versione 4, una scala multidimensionale scala di fatica. Alla fine dello studio, ai pazienti del gruppo di intervento è stato chiesto informazioni sul feedback, eventuali danni e se i pazienti fossero soddisfatti e disposti a praticare la respirazione consapevole di 30 minuti nella vita quotidiana.
L'ESAS è uno strumento valido e affidabile per valutare nove sintomi comuni sperimentati dai malati di cancro. I nove sintomi valutati includono: dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, perdita di appetito, benessere e mancanza di respiro. Viene fornita un'ulteriore scala vuota per valutare gli "altri problemi" di ciascun paziente, se necessario. La gravità per ciascun sintomo al momento della valutazione ha un punteggio da 0 a 10 su una scala numerica; con 0 che indica l'assenza del sintomo e 10 che indica la peggiore gravità del sintomo. Per questo studio, la sottoscala della stanchezza è stata scelta per valutare la gravità della fatica dei partecipanti.
La scala della fatica FACIT è uno strumento di valutazione multidimensionale a 13 voci per misurare il livello di fatica individuale durante le normali attività quotidiane negli ultimi 7 giorni.(32) Ha un'elevata validità interna (alfa di Cronbach = 0,96) e un'elevata affidabilità test-retest (ICC = 0,95). Il livello di affaticamento di ogni partecipante è valutato su una scala Likert a cinque punti (da 0 = per niente affaticato a 4 = molto affaticato). Il punteggio totale FACIT-fatica varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che riflette più fatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Diana-Leh-Ching Ng
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 anni in su
- aveva una diagnosi istopatologica di cancro ematologico secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
- un punteggio di fatica ≥ 4 basato sulla sottoscala di fatica dell'Edmonton Symptom Assessment System
Criteri di esclusione:
- livello di coscienza alterato
- deterioramento cognitivo o qualsiasi malattia psichiatrica che impedirebbe ai pazienti di dare il consenso informato o partecipare pienamente allo studio
- storia attiva o passata di cancro di altri sistemi
- un livello di emoglobina < 8 g/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I pazienti assegnati al gruppo di intervento hanno ricevuto cure standard più una sessione di respirazione consapevole guidata di 30 minuti che consisteva in quattro esercizi di respirazione eseguiti consecutivamente in modo individuale.
I quattro esercizi includevano identificare l'inspirazione e l'espirazione, seguire l'intera durata del respiro, riportare la mente al corpo e rilassare tutto il corpo.
Ogni esercizio è durato 7,5 minuti.
La guida è stata data da uno dei due assistenti di ricerca, che erano medici.
Sono stati addestrati da uno dei co-investigatori, che era un medico di cure palliative, certificato in formazione alla consapevolezza.
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I quattro esercizi includevano identificare l'inspirazione e l'espirazione, seguire l'intera durata del respiro, riportare la mente al corpo e rilassare tutto il corpo.
Ogni esercizio è durato 7,5 minuti.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto solo cure standard.
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cura standard da solo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della fatica secondo il sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: 30 minuti
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Gravità della fatica secondo la sottoscala della stanchezza dell'Edmonton Symptom Assessment System.
La scala va da 0 (nessuna stanchezza) a 10 (la peggiore stanchezza possibile).
Più alto è il valore, maggiore è la stanchezza/affaticamento.
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30 minuti
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Gravità della fatica su scala analogica visiva unidimensionale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Gravità della fatica secondo la scala analogica visiva unidimensionale.
La scala analogica va da 0 a 10, il più alto indica la peggiore fatica.
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30 minuti
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Gravità della fatica in base alla valutazione funzionale della scala della fatica della terapia per malattie croniche versione 4
Lasso di tempo: 30 minuti
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Gravità della fatica in base al punteggio della scala di valutazione funzionale della terapia della malattia cronica della fatica versione 4. Questa scala ha 13 voci, ciascuna gamma di voci da 0 (per niente) a 4 (molto).
Il punteggio totale va da 0 a 52, il più alto indica più fatica.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feedback generale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il feedback generale è stato valutato utilizzando semplici questionari progettati dagli investigatori.
Ai pazienti sono state poste domande aperte sul feedback generale dell'intervento, se l'intervento è stato dannoso, se i pazienti erano soddisfatti e disposti a praticare la respirazione consapevole di 30 minuti nella vita quotidiana.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201971-7588
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