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Sessão única de 30 minutos de respiração consciente na redução da fadiga

15 de agosto de 2021 atualizado por: University Malaysia Sarawak

O efeito de uma única sessão de respiração consciente de 30 minutos na redução da fadiga entre pacientes com câncer hematológico - um estudo controlado randomizado

Os investigadores conduziram um estudo de controle randomizado, não cego e de grupos paralelos na unidade de hemato-oncologia do University Malaya Medical Center, de 1º de outubro de 2019 a 31 de maio de 2020. Os pacientes incluídos tinham ≥ 18 anos, diagnóstico histopatológico de câncer hematológico e pontuação de fadiga ≥ 4 com base na subescala de fadiga do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Os pacientes alocados para o grupo de intervenção receberam atendimento padrão mais uma sessão de respiração consciente guiada de 30 minutos, enquanto os do grupo controle receberam atendimento padrão. Os resultados do estudo incluem a gravidade da fadiga de acordo com a subescala de fadiga da ESAS, escala visual analógica de 0 a 10 e Avaliação Funcional da Escala de Fadiga para Terapia de Doenças Crônicas Versão 4, no minuto 0 e no minuto 30.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores realizaram um estudo de controle randomizado, não cego e de grupos paralelos na unidade de hemato-oncologia do University Malaya Medical Center (UMMC), um hospital universitário terciário com 1.617 leitos em Kuala Lumpur, capital da Malásia, de 1º de outubro de 2019 a 31 de outubro Maio de 2020. Os pacientes incluídos tinham 18 anos ou mais, tinham um diagnóstico histopatológico de câncer hematológico de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde e uma pontuação de fadiga ≥ 4 com base na subescala de fadiga do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Os pacientes foram excluídos se tivessem nível de consciência prejudicado, comprometimento cognitivo ou qualquer doença psiquiátrica que os impedisse de dar consentimento informado ou participar plenamente do estudo; história ativa ou pregressa de câncer de outro sistema, ou nível de hemoglobina < 8g/dl.

Procedimento:

Os pacientes com câncer hematológico atendidos na clínica de hematologia ou internados na enfermaria de hematologia do UMMC foram selecionados consecutivamente para elegibilidade. Os dados demográficos e clínicos dos pacientes elegíveis, que incluem idade, sexo, etnia, religião, ocupação, nível educacional, estado civil, tipo de câncer hematológico, estado atual do câncer, tipos de tratamento contra o câncer, duração do câncer, parâmetros sanguíneos e outras comorbidades foram obtidas do Sistema de Registro Médico Eletrônico do hospital. Qualquer informação que faltasse foi obtida por entrevista face a face com pacientes ou familiares.

Os pacientes que satisfizeram os critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo foram divididos aleatoriamente em 2 grupos com base em números aleatórios gerados por computador, em blocos de 10, com uma proporção de alocação de um para um. A sequência de alocação foi ocultada com envelopes lacrados para evitar viés de seleção. Os pacientes alocados para o grupo de intervenção receberam cuidados padrão mais uma sessão de respiração consciente guiada de 30 minutos, que consistiu em quatro exercícios respiratórios feitos consecutivamente de maneira individual. Os quatro exercícios incluíam identificar a inspiração e a expiração, seguindo toda a extensão da respiração, trazendo a mente de volta ao corpo e relaxando todo o corpo. Cada exercício durou 7,5 minutos. A orientação foi dada por um dos dois assistentes de pesquisa, que eram médicos. Os assistentes de pesquisa foram treinados por um dos coinvestigadores, que era médico de cuidados paliativos, certificado em treinamento em mindfulness.

O treinamento incluiu uma breve introdução aos conceitos básicos de atenção plena, seguida de uma sessão de respiração consciente de 30 minutos guiada pelo instrutor. Orientação sobre como realizar a intervenção com atenção à paralinguagem (entonação, velocidade e ritmo da fala, entonação, articulação, uso do silêncio, etc.) e linguagem corporal (contato visual, expressão facial, postura e movimento corporal), seguida de supervisão do entrega real da sessão de respiração consciente de 30 minutos por cada assistente de pesquisa. As instruções para a respiração consciente de 30 minutos são apresentadas na Tabela 1. Os pacientes do grupo controle receberam tratamento padrão sozinho. Os pacientes foram autorizados a retomar as atividades habituais 30 minutos antes da avaliação posterior. Independentemente de pertencer ao grupo intervenção ou controle, os pacientes recrutados no ambulatório estavam na posição sentada, enquanto os pacientes recrutados na enfermaria estavam na posição deitada durante o estudo.

Os resultados do estudo foram avaliados no minuto 0 (antes da intervenção - T0) e no minuto 30 (após a intervenção - T30). Os resultados em T0 e T30 incluem a gravidade da fadiga de acordo com a subescala de fadiga da ESAS, uma escala analógica visual unidimensional (VAS) de 0 a 10 e a pontuação da Escala de Fadiga de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) Versão 4, uma escala multidimensional escala de fadiga. No final do estudo, os pacientes do grupo de intervenção foram questionados sobre feedback, qualquer dano e perguntados se os pacientes estavam satisfeitos e dispostos a praticar a respiração consciente de 30 minutos na vida diária.

A ESAS é uma ferramenta válida e confiável para avaliar nove sintomas comuns experimentados por pacientes com câncer. Os nove sintomas avaliados incluem: dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, perda de apetite, bem-estar e falta de ar. Uma escala em branco adicional é fornecida para avaliar os "outros problemas" de cada paciente, conforme necessário. A gravidade de cada sintoma na avaliação é pontuada de 0 a 10 em escala numérica; com 0 indicando ausência do sintoma e 10 indicando a pior gravidade do sintoma. Para este estudo, a subescala de cansaço foi escolhida para avaliar a gravidade da fadiga dos participantes.

A FACIT Fatigue Scale é uma ferramenta de avaliação multidimensional de 13 itens para medir o nível de fadiga do indivíduo durante suas atividades diárias normais nos últimos 7 dias.(32) Possui alta validade interna (alfa de Cronbach = 0,96) e alta confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,95). O nível de fadiga de cada participante é classificado em uma escala Likert de cinco pontos (0 = nada cansado a 4 = muito cansado). A pontuação total de fadiga do FACIT varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta refletindo mais fadiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Diana-Leh-Ching Ng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade igual ou superior a 18 anos
  • teve um diagnóstico histopatológico de câncer hematológico de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde
  • uma pontuação de fadiga ≥ 4 com base na subescala de fadiga do Edmonton Symptom Assessment System

Critério de exclusão:

  • nível de consciência prejudicado
  • comprometimento cognitivo ou qualquer doença psiquiátrica que impeça os pacientes de dar consentimento informado ou participar plenamente do estudo
  • história ativa ou passada de câncer de outros sistemas
  • um nível de hemoglobina < 8g/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Os pacientes alocados para o grupo de intervenção receberam cuidados padrão mais uma sessão de respiração consciente guiada de 30 minutos, que consistiu em quatro exercícios respiratórios feitos consecutivamente de maneira individual. Os quatro exercícios incluíam identificar a inspiração e a expiração, seguindo toda a extensão da respiração, trazendo a mente de volta ao corpo e relaxando todo o corpo. Cada exercício durou 7,5 minutos. A orientação foi dada por um dos dois assistentes de pesquisa, que eram médicos. Eles foram treinados por um dos coinvestigadores, que era médico de cuidados paliativos, certificado em treinamento em mindfulness.
Os quatro exercícios incluíam identificar a inspiração e a expiração, seguindo toda a extensão da respiração, trazendo a mente de volta ao corpo e relaxando todo o corpo. Cada exercício durou 7,5 minutos.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam tratamento padrão sozinho.
cuidado padrão sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da fadiga pelo Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: 30 minutos
Gravidade da fadiga de acordo com a subescala de cansaço do Edmonton Symptom Assessment System. A escala varia de 0 (sem cansaço) a 10 (pior cansaço possível). Quanto maior o valor indica mais cansaço/fadiga.
30 minutos
Gravidade da fadiga por escala analógica visual unidimensional
Prazo: 30 minutos
Severidade da fadiga de acordo com a escala analógica visual unidimensional. A escala analógica varia de 0 a 10, o maior indica a pior fadiga.
30 minutos
Gravidade da fadiga pela Avaliação Funcional da Escala de Fadiga da Terapia de Doenças Crônicas Versão 4
Prazo: 30 minutos
Gravidade da fadiga de acordo com o escore da Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale versão 4. Esta escala possui 13 itens, cada item varia de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total varia de 0 a 52, quanto maior indica mais fadiga.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback geral
Prazo: 30 minutos
O feedback geral foi avaliado por meio de questionários simples elaborados pelos investigadores. Os pacientes responderam a perguntas abertas sobre o feedback geral da intervenção, se a intervenção foi prejudicial, se os pacientes estavam satisfeitos e dispostos a praticar a respiração consciente de 30 minutos na vida diária.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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