- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05029024
Sessão única de 30 minutos de respiração consciente na redução da fadiga
O efeito de uma única sessão de respiração consciente de 30 minutos na redução da fadiga entre pacientes com câncer hematológico - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizaram um estudo de controle randomizado, não cego e de grupos paralelos na unidade de hemato-oncologia do University Malaya Medical Center (UMMC), um hospital universitário terciário com 1.617 leitos em Kuala Lumpur, capital da Malásia, de 1º de outubro de 2019 a 31 de outubro Maio de 2020. Os pacientes incluídos tinham 18 anos ou mais, tinham um diagnóstico histopatológico de câncer hematológico de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde e uma pontuação de fadiga ≥ 4 com base na subescala de fadiga do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Os pacientes foram excluídos se tivessem nível de consciência prejudicado, comprometimento cognitivo ou qualquer doença psiquiátrica que os impedisse de dar consentimento informado ou participar plenamente do estudo; história ativa ou pregressa de câncer de outro sistema, ou nível de hemoglobina < 8g/dl.
Procedimento:
Os pacientes com câncer hematológico atendidos na clínica de hematologia ou internados na enfermaria de hematologia do UMMC foram selecionados consecutivamente para elegibilidade. Os dados demográficos e clínicos dos pacientes elegíveis, que incluem idade, sexo, etnia, religião, ocupação, nível educacional, estado civil, tipo de câncer hematológico, estado atual do câncer, tipos de tratamento contra o câncer, duração do câncer, parâmetros sanguíneos e outras comorbidades foram obtidas do Sistema de Registro Médico Eletrônico do hospital. Qualquer informação que faltasse foi obtida por entrevista face a face com pacientes ou familiares.
Os pacientes que satisfizeram os critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo foram divididos aleatoriamente em 2 grupos com base em números aleatórios gerados por computador, em blocos de 10, com uma proporção de alocação de um para um. A sequência de alocação foi ocultada com envelopes lacrados para evitar viés de seleção. Os pacientes alocados para o grupo de intervenção receberam cuidados padrão mais uma sessão de respiração consciente guiada de 30 minutos, que consistiu em quatro exercícios respiratórios feitos consecutivamente de maneira individual. Os quatro exercícios incluíam identificar a inspiração e a expiração, seguindo toda a extensão da respiração, trazendo a mente de volta ao corpo e relaxando todo o corpo. Cada exercício durou 7,5 minutos. A orientação foi dada por um dos dois assistentes de pesquisa, que eram médicos. Os assistentes de pesquisa foram treinados por um dos coinvestigadores, que era médico de cuidados paliativos, certificado em treinamento em mindfulness.
O treinamento incluiu uma breve introdução aos conceitos básicos de atenção plena, seguida de uma sessão de respiração consciente de 30 minutos guiada pelo instrutor. Orientação sobre como realizar a intervenção com atenção à paralinguagem (entonação, velocidade e ritmo da fala, entonação, articulação, uso do silêncio, etc.) e linguagem corporal (contato visual, expressão facial, postura e movimento corporal), seguida de supervisão do entrega real da sessão de respiração consciente de 30 minutos por cada assistente de pesquisa. As instruções para a respiração consciente de 30 minutos são apresentadas na Tabela 1. Os pacientes do grupo controle receberam tratamento padrão sozinho. Os pacientes foram autorizados a retomar as atividades habituais 30 minutos antes da avaliação posterior. Independentemente de pertencer ao grupo intervenção ou controle, os pacientes recrutados no ambulatório estavam na posição sentada, enquanto os pacientes recrutados na enfermaria estavam na posição deitada durante o estudo.
Os resultados do estudo foram avaliados no minuto 0 (antes da intervenção - T0) e no minuto 30 (após a intervenção - T30). Os resultados em T0 e T30 incluem a gravidade da fadiga de acordo com a subescala de fadiga da ESAS, uma escala analógica visual unidimensional (VAS) de 0 a 10 e a pontuação da Escala de Fadiga de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) Versão 4, uma escala multidimensional escala de fadiga. No final do estudo, os pacientes do grupo de intervenção foram questionados sobre feedback, qualquer dano e perguntados se os pacientes estavam satisfeitos e dispostos a praticar a respiração consciente de 30 minutos na vida diária.
A ESAS é uma ferramenta válida e confiável para avaliar nove sintomas comuns experimentados por pacientes com câncer. Os nove sintomas avaliados incluem: dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, perda de apetite, bem-estar e falta de ar. Uma escala em branco adicional é fornecida para avaliar os "outros problemas" de cada paciente, conforme necessário. A gravidade de cada sintoma na avaliação é pontuada de 0 a 10 em escala numérica; com 0 indicando ausência do sintoma e 10 indicando a pior gravidade do sintoma. Para este estudo, a subescala de cansaço foi escolhida para avaliar a gravidade da fadiga dos participantes.
A FACIT Fatigue Scale é uma ferramenta de avaliação multidimensional de 13 itens para medir o nível de fadiga do indivíduo durante suas atividades diárias normais nos últimos 7 dias.(32) Possui alta validade interna (alfa de Cronbach = 0,96) e alta confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,95). O nível de fadiga de cada participante é classificado em uma escala Likert de cinco pontos (0 = nada cansado a 4 = muito cansado). A pontuação total de fadiga do FACIT varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta refletindo mais fadiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Diana-Leh-Ching Ng
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade igual ou superior a 18 anos
- teve um diagnóstico histopatológico de câncer hematológico de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde
- uma pontuação de fadiga ≥ 4 com base na subescala de fadiga do Edmonton Symptom Assessment System
Critério de exclusão:
- nível de consciência prejudicado
- comprometimento cognitivo ou qualquer doença psiquiátrica que impeça os pacientes de dar consentimento informado ou participar plenamente do estudo
- história ativa ou passada de câncer de outros sistemas
- um nível de hemoglobina < 8g/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Os pacientes alocados para o grupo de intervenção receberam cuidados padrão mais uma sessão de respiração consciente guiada de 30 minutos, que consistiu em quatro exercícios respiratórios feitos consecutivamente de maneira individual.
Os quatro exercícios incluíam identificar a inspiração e a expiração, seguindo toda a extensão da respiração, trazendo a mente de volta ao corpo e relaxando todo o corpo.
Cada exercício durou 7,5 minutos.
A orientação foi dada por um dos dois assistentes de pesquisa, que eram médicos.
Eles foram treinados por um dos coinvestigadores, que era médico de cuidados paliativos, certificado em treinamento em mindfulness.
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Os quatro exercícios incluíam identificar a inspiração e a expiração, seguindo toda a extensão da respiração, trazendo a mente de volta ao corpo e relaxando todo o corpo.
Cada exercício durou 7,5 minutos.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam tratamento padrão sozinho.
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cuidado padrão sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da fadiga pelo Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: 30 minutos
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Gravidade da fadiga de acordo com a subescala de cansaço do Edmonton Symptom Assessment System.
A escala varia de 0 (sem cansaço) a 10 (pior cansaço possível).
Quanto maior o valor indica mais cansaço/fadiga.
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30 minutos
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Gravidade da fadiga por escala analógica visual unidimensional
Prazo: 30 minutos
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Severidade da fadiga de acordo com a escala analógica visual unidimensional.
A escala analógica varia de 0 a 10, o maior indica a pior fadiga.
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30 minutos
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Gravidade da fadiga pela Avaliação Funcional da Escala de Fadiga da Terapia de Doenças Crônicas Versão 4
Prazo: 30 minutos
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Gravidade da fadiga de acordo com o escore da Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale versão 4. Esta escala possui 13 itens, cada item varia de 0 (nada) a 4 (muito).
A pontuação total varia de 0 a 52, quanto maior indica mais fadiga.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feedback geral
Prazo: 30 minutos
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O feedback geral foi avaliado por meio de questionários simples elaborados pelos investigadores.
Os pacientes responderam a perguntas abertas sobre o feedback geral da intervenção, se a intervenção foi prejudicial, se os pacientes estavam satisfeitos e dispostos a praticar a respiração consciente de 30 minutos na vida diária.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201971-7588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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