Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi istunto 30 minuutin tietoisella hengityksellä väsymyksen vähentämiseksi

sunnuntai 15. elokuuta 2021 päivittänyt: University Malaysia Sarawak

Yhden kerran 30 minuutin tietoisen hengityksen vaikutus hematologista syöpää sairastavien potilaiden väsymyksen vähentämiseen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat suorittivat rinnakkaisryhmien, ei-sokkoutetun, satunnaistetun kontrollitutkimuksen University Malaya Medical Centerin hematoonkologian yksikössä 1.10.2019–31.5.2020. Mukana olevat potilaat olivat ≥ 18-vuotiaita, hematologisen syövän histopatologinen diagnoosi ja väsymyspistemäärä ≥ 4 Edmonton Symptom Assessment Systemin (ESAS) väsymysala-asteikon perusteella. Interventioryhmään sijoitetut potilaat saivat tavanomaista hoitoa sekä ohjattua 30 minuutin tietoisen hengitysistunnon, kun taas kontrolliryhmän potilaat saivat normaalia hoitoa. Tutkimustulokset sisältävät väsymyksen vakavuuden ESAS:n väsymysala-asteikon mukaan, visuaalisen analogisen asteikon 0-10 ja kroonisten sairauksien terapiaväsymysasteikon toiminnallisen arvioinnin, versio 4, minuutilla 0 ja minuutilla 30.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittivat rinnakkaisryhmien, ei-sokkoutetun, satunnaistetun kontrollitutkimuksen University Malaya Medical Centerin (UMMC) hematoonkologian yksikössä, korkea-asteen yliopistollisessa sairaalassa, jossa on 1 617 vuodepaikkaa Malesian pääkaupungissa Kuala Lumpurissa 1. lokakuuta 2019–31. toukokuu 2020. Mukana olleet potilaat olivat vähintään 18-vuotiaita, hematologisen syövän histopatologinen diagnoosi Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan ja väsymyspistemäärä ≥ 4 Edmonton Symptom Assessment Systemin (ESAS) väsymysala-asteikon perusteella. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli heikentynyt tajunnan taso, kognitiivinen vajaatoiminta tai jokin psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilaita antamasta tietoista suostumusta tai osallistumasta täysimääräisesti tutkimukseen. aktiivinen tai aiemmin ollut muun järjestelmän syöpä tai hemoglobiinitaso < 8 g/dl.

Toimenpide:

Hematologista syöpää sairastavien potilaiden, jotka käyvät hematologian klinikalla tai jotka oli otettu UMMC:n hematologian osastolle, tutkittiin peräkkäin kelpoisuusseulonnat. Soveltuvien potilaiden demografiset ja kliiniset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etnisyys, uskonto, ammatti, koulutustaso, siviilisääty, hematologisen syövän tyyppi, syövän nykyinen tila, syöpähoitotyypit, syövän kesto, veriarvot ja muut rinnakkaissairaudet saatiin sairaalan sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä. Puuttuvat tiedot saatiin kasvokkain haastattelemalla potilaita tai omaisia.

Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luotujen satunnaislukujen perusteella, 10 lohkoissa, jakosuhteella yksi yhteen. Allokointisekvenssi kätkettiin suljetuilla kirjekuorilla valintaharhojen estämiseksi. Interventioryhmään sijoitetut potilaat saivat tavanomaista hoitoa sekä ohjatun 30 minuutin tietoisen hengitysharjoituksen, joka koostui neljästä peräkkäisestä yksi-yhteen -hengitysharjoituksesta. Neljä harjoitusta sisälsivät sisään- ja uloshengityksen tunnistamisen, hengityksen koko pituuden seuraamisen, mielen palauttamisen kehoon ja koko kehon rentouttamisen. Jokainen harjoitus kesti 7,5 minuuttia. Ohjausta antoi toinen tutkimusavustajista, jotka olivat lääkäreitä. Tutkimusavustajat koulutti yksi tutkijoista, joka oli palliatiivisen hoidon lääkäri, pätevä mindfulness-koulutukseen.

Koulutukseen sisältyi lyhyt johdatus mindfulnessin peruskäsitteisiin, minkä jälkeen seurasi 30 minuutin tietoinen hengitys valmentajan ohjaamana. Ohjaus interventioon kiinnittäen huomiota parakieleen (intonaatio, puheen nopeus ja rytmi, äänenkorkeus, artikulaatio, hiljaisuuden käyttö jne.) ja kehon kieleen (katsokontakti, ilme, asento ja kehon liike), jota seuraa puheen valvonta. Jokainen tutkimusavustaja suoritti 30 minuutin tietoisen hengitysharjoituksen. Ohjeet 30 minuutin tietoiseen hengitykseen on esitetty taulukossa 1. Kontrolliryhmän potilaat saivat yksinään tavanomaista hoitoa. Potilaiden annettiin jatkaa tavallista toimintaa 30 minuuttia ennen lisäarviointia. Riippumatta interventio- vai kontrolliryhmästä poliklinikalle rekrytoidut potilaat olivat istuma-asennossa, kun taas osastolle värvätyt potilaat olivat tutkimuksen aikana makuuasennossa.

Tutkimustulokset arvioitiin minuutilla 0 (ennen interventiota - T0) ja minuutilla 30 (intervention jälkeen - T30). Tulokset kohdissa T0 ja T30 sisältävät väsymyksen vakavuuden ESAS:n väsymysala-asteikon mukaan, yksiulotteisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) 0–10 ja kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) väsymisasteikon versio 4, moniulotteinen pistemäärä. väsymysasteikko. Tutkimuksen lopussa interventioryhmän potilailta kysyttiin palautteesta, mahdollisista haitoista ja kysyttiin, olivatko potilaat tyytyväisiä ja halukkaita harjoittamaan 30 minuutin tietoista hengitystä jokapäiväisessä elämässä.

ESAS on pätevä ja luotettava työkalu yhdeksän yleisen syöpäpotilaiden kokeman oireen arvioimiseen. Arvioidut yhdeksän oiretta ovat: kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, hyvinvointi ja hengenahdistus. Lisäksi annetaan tyhjä asteikko kunkin potilaan "muiden ongelmien" arvioimiseksi tarpeen mukaan. Kunkin oireen vakavuus arvioinnissa on arvosana 0-10 numeerisella asteikolla; jossa 0 osoittaa oireen puuttumista ja 10 osoittaa pahimman oireen vakavuuden. Tätä tutkimusta varten valittiin väsymyksen alaasteikko arvioimaan osallistujien väsymyksen vakavuutta.

FACIT-väsymysasteikko on 13 pisteen moniulotteinen arviointityökalu, jolla mitataan yksilön väsymistasoa hänen normaalin päivittäisen toiminnan aikana viimeisen 7 päivän aikana.(32) Sillä on korkea sisäinen validiteetti (Cronbachin alfa = 0,96) ja korkea testin uudelleentestauksen luotettavuus (ICC = 0,95). Jokaisen osallistujan väsymys on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan väsynyt 4 = erittäin väsynyt). FACIT-väsymyspisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän väsymystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Diana-Leh-Ching Ng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • hänellä oli histopatologinen diagnoosi hematologisesta syövästä Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan
  • väsymyspisteet ≥ 4 Edmonton Symptom Assessment Systemin väsymysala-asteikon perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • heikentynyt tajunnan taso
  • kognitiivinen heikentyminen tai mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilaita antamasta tietoista suostumusta tai osallistumasta täysimääräisesti tutkimukseen
  • aktiivinen tai aiempi muiden järjestelmien syöpä
  • hemoglobiinitaso < 8g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmään sijoitetut potilaat saivat tavanomaista hoitoa sekä ohjatun 30 minuutin tietoisen hengitysharjoituksen, joka koostui neljästä peräkkäisestä yksi-yhteen -hengitysharjoituksesta. Neljä harjoitusta sisälsivät sisään- ja uloshengityksen tunnistamisen, hengityksen koko pituuden seuraamisen, mielen palauttamisen kehoon ja koko kehon rentouttamisen. Jokainen harjoitus kesti 7,5 minuuttia. Ohjausta antoi toinen tutkimusavustajista, jotka olivat lääkäreitä. Heidät koulutti yksi tutkijoista, joka oli palliatiivisen hoidon lääkäri, jolla oli mindfulness-koulutuksen todistus.
Neljä harjoitusta sisälsivät sisään- ja uloshengityksen tunnistamisen, hengityksen koko pituuden seuraamisen, mielen palauttamisen kehoon ja koko kehon rentouttamisen. Jokainen harjoitus kesti 7,5 minuuttia.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saivat yksinään tavanomaista hoitoa.
normaalihoito yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuus Edmonton Symptom Assessment Systemin mukaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Väsymyksen vakavuus Edmonton Symptom Assessment Systemin väsymyksen ala-asteikon mukaan. Asteikkoalue 0 (ei väsymystä) - 10 (pahin mahdollinen väsymys). Mitä korkeampi arvo tarkoittaa sitä enemmän väsymystä/väsymystä.
30 minuuttia
Väsymyksen vakavuus yksiulotteisen visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Väsymyksen vakavuus yksiulotteisen visuaalisen analogisen asteikon mukaan. Analoginen asteikkoalue 0 - 10, korkeampi osoittaa pahinta väsymystä.
30 minuuttia
Väsymyksen vakavuus kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin mukaan väsymysasteikon versio 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Väsymyksen vakavuus kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin väsymysasteikon version 4 pistemäärän mukaan. Tässä asteikossa on 13 kohtaa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52, korkeampi tarkoittaa enemmän väsymystä.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen palaute
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Yleistä palautetta arvioitiin käyttämällä yksinkertaisia ​​tutkijoiden suunnittelemia kyselylomakkeita. Potilailta kysyttiin avoimia kysymyksiä intervention yleispalautteesta, oliko interventio haitallista, olivatko potilaat tyytyväisiä ja halukkaita harjoittamaan 30 minuutin tietoista hengitystä jokapäiväisessä elämässä.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

3
Tilaa