- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05029024
Yksi istunto 30 minuutin tietoisella hengityksellä väsymyksen vähentämiseksi
Yhden kerran 30 minuutin tietoisen hengityksen vaikutus hematologista syöpää sairastavien potilaiden väsymyksen vähentämiseen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat rinnakkaisryhmien, ei-sokkoutetun, satunnaistetun kontrollitutkimuksen University Malaya Medical Centerin (UMMC) hematoonkologian yksikössä, korkea-asteen yliopistollisessa sairaalassa, jossa on 1 617 vuodepaikkaa Malesian pääkaupungissa Kuala Lumpurissa 1. lokakuuta 2019–31. toukokuu 2020. Mukana olleet potilaat olivat vähintään 18-vuotiaita, hematologisen syövän histopatologinen diagnoosi Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan ja väsymyspistemäärä ≥ 4 Edmonton Symptom Assessment Systemin (ESAS) väsymysala-asteikon perusteella. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli heikentynyt tajunnan taso, kognitiivinen vajaatoiminta tai jokin psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilaita antamasta tietoista suostumusta tai osallistumasta täysimääräisesti tutkimukseen. aktiivinen tai aiemmin ollut muun järjestelmän syöpä tai hemoglobiinitaso < 8 g/dl.
Toimenpide:
Hematologista syöpää sairastavien potilaiden, jotka käyvät hematologian klinikalla tai jotka oli otettu UMMC:n hematologian osastolle, tutkittiin peräkkäin kelpoisuusseulonnat. Soveltuvien potilaiden demografiset ja kliiniset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etnisyys, uskonto, ammatti, koulutustaso, siviilisääty, hematologisen syövän tyyppi, syövän nykyinen tila, syöpähoitotyypit, syövän kesto, veriarvot ja muut rinnakkaissairaudet saatiin sairaalan sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä. Puuttuvat tiedot saatiin kasvokkain haastattelemalla potilaita tai omaisia.
Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luotujen satunnaislukujen perusteella, 10 lohkoissa, jakosuhteella yksi yhteen. Allokointisekvenssi kätkettiin suljetuilla kirjekuorilla valintaharhojen estämiseksi. Interventioryhmään sijoitetut potilaat saivat tavanomaista hoitoa sekä ohjatun 30 minuutin tietoisen hengitysharjoituksen, joka koostui neljästä peräkkäisestä yksi-yhteen -hengitysharjoituksesta. Neljä harjoitusta sisälsivät sisään- ja uloshengityksen tunnistamisen, hengityksen koko pituuden seuraamisen, mielen palauttamisen kehoon ja koko kehon rentouttamisen. Jokainen harjoitus kesti 7,5 minuuttia. Ohjausta antoi toinen tutkimusavustajista, jotka olivat lääkäreitä. Tutkimusavustajat koulutti yksi tutkijoista, joka oli palliatiivisen hoidon lääkäri, pätevä mindfulness-koulutukseen.
Koulutukseen sisältyi lyhyt johdatus mindfulnessin peruskäsitteisiin, minkä jälkeen seurasi 30 minuutin tietoinen hengitys valmentajan ohjaamana. Ohjaus interventioon kiinnittäen huomiota parakieleen (intonaatio, puheen nopeus ja rytmi, äänenkorkeus, artikulaatio, hiljaisuuden käyttö jne.) ja kehon kieleen (katsokontakti, ilme, asento ja kehon liike), jota seuraa puheen valvonta. Jokainen tutkimusavustaja suoritti 30 minuutin tietoisen hengitysharjoituksen. Ohjeet 30 minuutin tietoiseen hengitykseen on esitetty taulukossa 1. Kontrolliryhmän potilaat saivat yksinään tavanomaista hoitoa. Potilaiden annettiin jatkaa tavallista toimintaa 30 minuuttia ennen lisäarviointia. Riippumatta interventio- vai kontrolliryhmästä poliklinikalle rekrytoidut potilaat olivat istuma-asennossa, kun taas osastolle värvätyt potilaat olivat tutkimuksen aikana makuuasennossa.
Tutkimustulokset arvioitiin minuutilla 0 (ennen interventiota - T0) ja minuutilla 30 (intervention jälkeen - T30). Tulokset kohdissa T0 ja T30 sisältävät väsymyksen vakavuuden ESAS:n väsymysala-asteikon mukaan, yksiulotteisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) 0–10 ja kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) väsymisasteikon versio 4, moniulotteinen pistemäärä. väsymysasteikko. Tutkimuksen lopussa interventioryhmän potilailta kysyttiin palautteesta, mahdollisista haitoista ja kysyttiin, olivatko potilaat tyytyväisiä ja halukkaita harjoittamaan 30 minuutin tietoista hengitystä jokapäiväisessä elämässä.
ESAS on pätevä ja luotettava työkalu yhdeksän yleisen syöpäpotilaiden kokeman oireen arvioimiseen. Arvioidut yhdeksän oiretta ovat: kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, hyvinvointi ja hengenahdistus. Lisäksi annetaan tyhjä asteikko kunkin potilaan "muiden ongelmien" arvioimiseksi tarpeen mukaan. Kunkin oireen vakavuus arvioinnissa on arvosana 0-10 numeerisella asteikolla; jossa 0 osoittaa oireen puuttumista ja 10 osoittaa pahimman oireen vakavuuden. Tätä tutkimusta varten valittiin väsymyksen alaasteikko arvioimaan osallistujien väsymyksen vakavuutta.
FACIT-väsymysasteikko on 13 pisteen moniulotteinen arviointityökalu, jolla mitataan yksilön väsymistasoa hänen normaalin päivittäisen toiminnan aikana viimeisen 7 päivän aikana.(32) Sillä on korkea sisäinen validiteetti (Cronbachin alfa = 0,96) ja korkea testin uudelleentestauksen luotettavuus (ICC = 0,95). Jokaisen osallistujan väsymys on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan väsynyt 4 = erittäin väsynyt). FACIT-väsymyspisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän väsymystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- Diana-Leh-Ching Ng
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- hänellä oli histopatologinen diagnoosi hematologisesta syövästä Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan
- väsymyspisteet ≥ 4 Edmonton Symptom Assessment Systemin väsymysala-asteikon perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- heikentynyt tajunnan taso
- kognitiivinen heikentyminen tai mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilaita antamasta tietoista suostumusta tai osallistumasta täysimääräisesti tutkimukseen
- aktiivinen tai aiempi muiden järjestelmien syöpä
- hemoglobiinitaso < 8g/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmään sijoitetut potilaat saivat tavanomaista hoitoa sekä ohjatun 30 minuutin tietoisen hengitysharjoituksen, joka koostui neljästä peräkkäisestä yksi-yhteen -hengitysharjoituksesta.
Neljä harjoitusta sisälsivät sisään- ja uloshengityksen tunnistamisen, hengityksen koko pituuden seuraamisen, mielen palauttamisen kehoon ja koko kehon rentouttamisen.
Jokainen harjoitus kesti 7,5 minuuttia.
Ohjausta antoi toinen tutkimusavustajista, jotka olivat lääkäreitä.
Heidät koulutti yksi tutkijoista, joka oli palliatiivisen hoidon lääkäri, jolla oli mindfulness-koulutuksen todistus.
|
Neljä harjoitusta sisälsivät sisään- ja uloshengityksen tunnistamisen, hengityksen koko pituuden seuraamisen, mielen palauttamisen kehoon ja koko kehon rentouttamisen.
Jokainen harjoitus kesti 7,5 minuuttia.
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saivat yksinään tavanomaista hoitoa.
|
normaalihoito yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väsymyksen vakavuus Edmonton Symptom Assessment Systemin mukaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Väsymyksen vakavuus Edmonton Symptom Assessment Systemin väsymyksen ala-asteikon mukaan.
Asteikkoalue 0 (ei väsymystä) - 10 (pahin mahdollinen väsymys).
Mitä korkeampi arvo tarkoittaa sitä enemmän väsymystä/väsymystä.
|
30 minuuttia
|
Väsymyksen vakavuus yksiulotteisen visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Väsymyksen vakavuus yksiulotteisen visuaalisen analogisen asteikon mukaan.
Analoginen asteikkoalue 0 - 10, korkeampi osoittaa pahinta väsymystä.
|
30 minuuttia
|
Väsymyksen vakavuus kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin mukaan väsymysasteikon versio 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Väsymyksen vakavuus kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin väsymysasteikon version 4 pistemäärän mukaan. Tässä asteikossa on 13 kohtaa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52, korkeampi tarkoittaa enemmän väsymystä.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen palaute
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Yleistä palautetta arvioitiin käyttämällä yksinkertaisia tutkijoiden suunnittelemia kyselylomakkeita.
Potilailta kysyttiin avoimia kysymyksiä intervention yleispalautteesta, oliko interventio haitallista, olivatko potilaat tyytyväisiä ja halukkaita harjoittamaan 30 minuutin tietoista hengitystä jokapäiväisessä elämässä.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201971-7588
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Väsymys
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöIntia
-
Gurkan KAPIKIRANRekrytointiTyöperäinen stressi | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTurkki
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHeikkeneminen, kliininen | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTanska
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; Norwegian Institute of Public Health; Oslo University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID | Lasten hengityselinten sairaudet | Fatigue Post ViralNorja
-
Massachusetts General HospitalValmisSepsis | Infektiot, bakteerit | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöYhdysvallat
-
University of Dublin, Trinity CollegeScience Foundation IrelandValmisCovid19 | Post Virus FatigueIrlanti
-
University Hospital TuebingenCharite University, Berlin, Germany; Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische...RekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Fatigue Post ViralSaksa
-
Medical University of ViennaRekrytointiViruksen aiheuttama sydänlihastulehdus | RUUTTA | Post Virus FatigueItävalta
-
Tufts Medical Center4DMedicalIlmoittautuminen kutsustaHengenahdistus | Postakuutti COVID-19 | COVID-19 jälkeinen tila | Post Virus FatigueYhdysvallat
-
Metamorphosis LTDValmisKipu | Lihaskipu | Yskä | Huimaus | Anosmia | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Dysautonomia | Postakuutti COVID-19-oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | Dysgeusia | Hengenahdistus | Epänormaali kuukautiskierto | Aivosumu | Fatigue Post ViralYhdysvallat