- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05029024
Enkelsession med 30 minuters medveten andning för att minska trötthet
Effekten av en enstaka session med 30-minuters medveten andning för att minska trötthet bland patienter med hematologisk cancer - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomförde en parallellgrupp, icke-blind, randomiserad kontrollstudie vid hemato-onkologienheten vid University Malaya Medical Center (UMMC), ett tertiärt universitetssjukhus med 1 617 bäddar i Kuala Lumpur, Malaysias huvudstad, från 1 oktober 2019 till 31:a oktober maj 2020. De inkluderade patienterna var 18 år och äldre, hade en histopatologisk diagnos av hematologisk cancer enligt Världshälsoorganisationens klassificering och ett trötthetsvärde på ≥ 4 baserat på trötthetssubskalan i Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Patienter exkluderades om de hade nedsatt medvetenhet, kognitiv funktionsnedsättning eller någon psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienter från att ge informerat samtycke eller delta fullt ut i studien; aktiv eller tidigare cancer i andra system, eller en hemoglobinnivå på < 8g/dl.
Procedur:
Patienter med hematologisk cancer som besökte hematologiska kliniken eller lades in på hematologiska avdelningen vid UMMC undersöktes i följd för behörighet. Demografiska och kliniska data för de berättigade patienterna, som inkluderar ålder, kön, etnicitet, religion, yrke, utbildningsnivå, civilstånd, typ av hematologisk cancer, aktuell status för cancer, typer av cancerbehandling, cancerns varaktighet, blodparametrar och andra komorbiditeter erhölls från sjukhusets elektroniska journalsystem. All saknad information erhölls genom personliga intervjuer med patienter eller anhöriga.
Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och gick med på att delta i studien fördelades slumpmässigt i 2 grupper baserade på datorgenererade slumptal, i block om 10, med ett tilldelningsförhållande mellan 1 och 1. Tilldelningssekvensen gömdes med förseglade kuvert för att förhindra selektionsbias. Patienter som tilldelades interventionsgruppen fick standardvård plus en guidad 30-minuters medveten andningssession som bestod av fyra andningsövningar utförda i följd på ett-till-en-sätt. De fyra övningarna inkluderade att identifiera in- och ut-andningen, följa andningens hela längd, föra sinnet tillbaka till kroppen och slappna av i hela kroppen. Varje övning varade i 7,5 minuter. Vägledning gavs av en av de två forskarassistenterna, som var läkare. Forskningsassistenterna utbildades av en av medutredarna, som var palliativ läkare, certifierad i mindfulnessträning.
Träningen innehöll en kort introduktion till de grundläggande begreppen mindfulness, följt av en 30-minuters mindful andningssession guidad av tränaren. Vägledning för att utföra interventionen med uppmärksamhet på paraspråk (intonation, takt och rytm i tal, tonhöjd, artikulation, användning av tystnad, etc.) och kroppsspråk (ögonkontakt, ansiktsuttryck, hållning och kroppsrörelser), följt av övervakning av faktisk leverans av den 30-minuters medvetna andningssessionen av varje forskningsassistent utfördes. Instruktionerna för den 30-minuters medvetna andningen presenteras i Tabell 1. Patienterna i kontrollgruppen fick enbart standardvård. Patienterna fick återuppta vanliga aktiviteter 30 minuter innan ytterligare bedömning. Oavsett om de var i interventions- eller kontrollgrupp var patienter som rekryterades i polikliniken i sittande läge, medan patienter som rekryterades på avdelning var i liggande position under studien.
Studieresultaten bedömdes vid minut 0 (före intervention - T0) och minut 30 (efter intervention - T30). Resultaten vid T0 och T30 inkluderar utmattningsallvarlighet enligt utmattningssubskalan i ESAS, en endimensionell visuell analog skala (VAS) på 0 - 10 och poängen för Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale Version 4, en multidimensionell trötthetsskala. I slutet av studien tillfrågades patienter i interventionsgruppen om feedback, eventuell skada och om patienterna var nöjda och villiga att träna 30 minuters medveten andning i det dagliga livet.
ESAS är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att bedöma nio vanliga symtom som cancerpatienter upplever. De nio bedömda symtomen inkluderar: smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptitlöshet, välbefinnande och andnöd. Ytterligare en blank skala ges för att bedöma varje patients "andra problem" efter behov. Svårighetsgraden för varje symptom vid bedömning har ett betyg från 0 till 10 på en numerisk skala; där 0 indikerar frånvaro av symtom och 10 indikerar det värsta symtomets svårighetsgrad. För denna studie valdes underskalan för trötthet för att bedöma deltagarnas svårighetsgrad av trötthet.
FACIT Fatigue Scale är ett multidimensionellt bedömningsverktyg med 13 punkter för att mäta individens trötthetsnivå under deras normala dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.(32) Den har hög intern validitet (Cronbachs alfa = 0,96) och hög test-retest reliabilitet (ICC = 0,95). Varje deltagares nivå av trötthet bedöms på en femgradig Likert-skala (0 = inte alls trött till 4 = mycket trött). Den totala FACIT-trötthetspoängen varierar från 0 till 52, med en högre poäng som återspeglar mer trötthet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Diana-Leh-Ching Ng
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18 år och uppåt
- hade en histopatologisk diagnos av hematologisk cancer enligt Världshälsoorganisationens klassificering
- ett utmattningsvärde på ≥ 4 baserat på trötthetssubskalan i Edmonton Symptom Assessment System
Exklusions kriterier:
- nedsatt medveten nivå
- kognitiv funktionsnedsättning eller någon psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienter från att ge informerat samtycke eller delta fullt ut i studien
- aktiv eller tidigare historia av cancer i andra system
- en hemoglobinnivå på < 8g/dl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Patienter som tilldelades interventionsgruppen fick standardvård plus en guidad 30-minuters medveten andningssession som bestod av fyra andningsövningar utförda i följd på ett-till-en-sätt.
De fyra övningarna inkluderade att identifiera in- och ut-andningen, följa andningens hela längd, föra sinnet tillbaka till kroppen och slappna av i hela kroppen.
Varje övning varade i 7,5 minuter.
Vägledning gavs av en av de två forskarassistenterna, som var läkare.
De utbildades av en av medutredarna, som var palliativ läkare, certifierad i mindfulnessträning.
|
De fyra övningarna inkluderade att identifiera in- och ut-andningen, följa andningens hela längd, föra sinnet tillbaka till kroppen och slappna av i hela kroppen.
Varje övning varade i 7,5 minuter.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen fick enbart standardvård.
|
enbart standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthetsgrad av Edmonton Symptom Assessment System
Tidsram: 30 minuter
|
Trötthetsgrad enligt trötthetssubskalan i Edmonton Symptom Assessment System.
Skalan går från 0 (ingen trötthet) till 10 (värsta möjliga trötthet).
Ju högre värde indikerar desto mer trötthet/utmattning.
|
30 minuter
|
|
Allvarlighet av tröttheten enligt endimensionell visuell analog skala
Tidsram: 30 minuter
|
Trötthetens svårighetsgrad enligt den endimensionella visuella analoga skalan.
Det analoga skalområdet 0 - 10, desto högre indikerar den värsta tröttheten.
|
30 minuter
|
|
Trötthets svårighetsgrad genom funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi Trötthetsskala Version 4
Tidsram: 30 minuter
|
Trötthetsgrad enligt poängen för funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi Trötthetsskala version 4. Denna skala har 13 punkter, varje objekt sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 52, desto högre indikerar mer trötthet.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän feedback
Tidsram: 30 minuter
|
Allmän feedback bedömdes genom att använda enkla frågeformulär utformade av utredare.
Patienterna fick öppna frågor om allmän återkoppling av interventionen, om interventionen var skadlig, om patienterna var nöjda och villiga att träna 30 minuters medveten andning i det dagliga livet.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201971-7588
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .