Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelsession med 30 minuters medveten andning för att minska trötthet

15 augusti 2021 uppdaterad av: University Malaysia Sarawak

Effekten av en enstaka session med 30-minuters medveten andning för att minska trötthet bland patienter med hematologisk cancer - en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna genomförde en icke-blind, randomiserad kontrollstudie i parallellgrupp vid den hemato-onkologiska enheten vid University Malaya Medical Centre, från 1 oktober 2019 till 31 maj 2020. Patienterna som inkluderades var ≥ 18 år, hade histopatologisk diagnos av hematologisk cancer och trötthetspoäng på ≥ 4 baserat på trötthetssubskalan i Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Patienter som tilldelades interventionsgruppen fick standardvård plus en guidad 30-minuters medveten andningssession, medan de i kontrollgruppen fick standardvård. Studieresultaten inkluderar utmattningsallvarlighet enligt utmattningssubskalan av ESAS, visuell analog skala på 0 - 10 och funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi Trötthetsskala version 4, vid minut 0 och minut 30.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomförde en parallellgrupp, icke-blind, randomiserad kontrollstudie vid hemato-onkologienheten vid University Malaya Medical Center (UMMC), ett tertiärt universitetssjukhus med 1 617 bäddar i Kuala Lumpur, Malaysias huvudstad, från 1 oktober 2019 till 31:a oktober maj 2020. De inkluderade patienterna var 18 år och äldre, hade en histopatologisk diagnos av hematologisk cancer enligt Världshälsoorganisationens klassificering och ett trötthetsvärde på ≥ 4 baserat på trötthetssubskalan i Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Patienter exkluderades om de hade nedsatt medvetenhet, kognitiv funktionsnedsättning eller någon psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienter från att ge informerat samtycke eller delta fullt ut i studien; aktiv eller tidigare cancer i andra system, eller en hemoglobinnivå på < 8g/dl.

Procedur:

Patienter med hematologisk cancer som besökte hematologiska kliniken eller lades in på hematologiska avdelningen vid UMMC undersöktes i följd för behörighet. Demografiska och kliniska data för de berättigade patienterna, som inkluderar ålder, kön, etnicitet, religion, yrke, utbildningsnivå, civilstånd, typ av hematologisk cancer, aktuell status för cancer, typer av cancerbehandling, cancerns varaktighet, blodparametrar och andra komorbiditeter erhölls från sjukhusets elektroniska journalsystem. All saknad information erhölls genom personliga intervjuer med patienter eller anhöriga.

Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och gick med på att delta i studien fördelades slumpmässigt i 2 grupper baserade på datorgenererade slumptal, i block om 10, med ett tilldelningsförhållande mellan 1 och 1. Tilldelningssekvensen gömdes med förseglade kuvert för att förhindra selektionsbias. Patienter som tilldelades interventionsgruppen fick standardvård plus en guidad 30-minuters medveten andningssession som bestod av fyra andningsövningar utförda i följd på ett-till-en-sätt. De fyra övningarna inkluderade att identifiera in- och ut-andningen, följa andningens hela längd, föra sinnet tillbaka till kroppen och slappna av i hela kroppen. Varje övning varade i 7,5 minuter. Vägledning gavs av en av de två forskarassistenterna, som var läkare. Forskningsassistenterna utbildades av en av medutredarna, som var palliativ läkare, certifierad i mindfulnessträning.

Träningen innehöll en kort introduktion till de grundläggande begreppen mindfulness, följt av en 30-minuters mindful andningssession guidad av tränaren. Vägledning för att utföra interventionen med uppmärksamhet på paraspråk (intonation, takt och rytm i tal, tonhöjd, artikulation, användning av tystnad, etc.) och kroppsspråk (ögonkontakt, ansiktsuttryck, hållning och kroppsrörelser), följt av övervakning av faktisk leverans av den 30-minuters medvetna andningssessionen av varje forskningsassistent utfördes. Instruktionerna för den 30-minuters medvetna andningen presenteras i Tabell 1. Patienterna i kontrollgruppen fick enbart standardvård. Patienterna fick återuppta vanliga aktiviteter 30 minuter innan ytterligare bedömning. Oavsett om de var i interventions- eller kontrollgrupp var patienter som rekryterades i polikliniken i sittande läge, medan patienter som rekryterades på avdelning var i liggande position under studien.

Studieresultaten bedömdes vid minut 0 (före intervention - T0) och minut 30 (efter intervention - T30). Resultaten vid T0 och T30 inkluderar utmattningsallvarlighet enligt utmattningssubskalan i ESAS, en endimensionell visuell analog skala (VAS) på 0 - 10 och poängen för Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale Version 4, en multidimensionell trötthetsskala. I slutet av studien tillfrågades patienter i interventionsgruppen om feedback, eventuell skada och om patienterna var nöjda och villiga att träna 30 minuters medveten andning i det dagliga livet.

ESAS är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att bedöma nio vanliga symtom som cancerpatienter upplever. De nio bedömda symtomen inkluderar: smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptitlöshet, välbefinnande och andnöd. Ytterligare en blank skala ges för att bedöma varje patients "andra problem" efter behov. Svårighetsgraden för varje symptom vid bedömning har ett betyg från 0 till 10 på en numerisk skala; där 0 indikerar frånvaro av symtom och 10 indikerar det värsta symtomets svårighetsgrad. För denna studie valdes underskalan för trötthet för att bedöma deltagarnas svårighetsgrad av trötthet.

FACIT Fatigue Scale är ett multidimensionellt bedömningsverktyg med 13 punkter för att mäta individens trötthetsnivå under deras normala dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.(32) Den har hög intern validitet (Cronbachs alfa = 0,96) och hög test-retest reliabilitet (ICC = 0,95). Varje deltagares nivå av trötthet bedöms på en femgradig Likert-skala (0 = inte alls trött till 4 = mycket trött). Den totala FACIT-trötthetspoängen varierar från 0 till 52, med en högre poäng som återspeglar mer trötthet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Diana-Leh-Ching Ng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 18 år och uppåt
  • hade en histopatologisk diagnos av hematologisk cancer enligt Världshälsoorganisationens klassificering
  • ett utmattningsvärde på ≥ 4 baserat på trötthetssubskalan i Edmonton Symptom Assessment System

Exklusions kriterier:

  • nedsatt medveten nivå
  • kognitiv funktionsnedsättning eller någon psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienter från att ge informerat samtycke eller delta fullt ut i studien
  • aktiv eller tidigare historia av cancer i andra system
  • en hemoglobinnivå på < 8g/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Patienter som tilldelades interventionsgruppen fick standardvård plus en guidad 30-minuters medveten andningssession som bestod av fyra andningsövningar utförda i följd på ett-till-en-sätt. De fyra övningarna inkluderade att identifiera in- och ut-andningen, följa andningens hela längd, föra sinnet tillbaka till kroppen och slappna av i hela kroppen. Varje övning varade i 7,5 minuter. Vägledning gavs av en av de två forskarassistenterna, som var läkare. De utbildades av en av medutredarna, som var palliativ läkare, certifierad i mindfulnessträning.
De fyra övningarna inkluderade att identifiera in- och ut-andningen, följa andningens hela längd, föra sinnet tillbaka till kroppen och slappna av i hela kroppen. Varje övning varade i 7,5 minuter.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen fick enbart standardvård.
enbart standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthetsgrad av Edmonton Symptom Assessment System
Tidsram: 30 minuter
Trötthetsgrad enligt trötthetssubskalan i Edmonton Symptom Assessment System. Skalan går från 0 (ingen trötthet) till 10 (värsta möjliga trötthet). Ju högre värde indikerar desto mer trötthet/utmattning.
30 minuter
Allvarlighet av tröttheten enligt endimensionell visuell analog skala
Tidsram: 30 minuter
Trötthetens svårighetsgrad enligt den endimensionella visuella analoga skalan. Det analoga skalområdet 0 - 10, desto högre indikerar den värsta tröttheten.
30 minuter
Trötthets svårighetsgrad genom funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi Trötthetsskala Version 4
Tidsram: 30 minuter
Trötthetsgrad enligt poängen för funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi Trötthetsskala version 4. Denna skala har 13 punkter, varje objekt sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 52, desto högre indikerar mer trötthet.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän feedback
Tidsram: 30 minuter
Allmän feedback bedömdes genom att använda enkla frågeformulär utformade av utredare. Patienterna fick öppna frågor om allmän återkoppling av interventionen, om interventionen var skadlig, om patienterna var nöjda och villiga att träna 30 minuters medveten andning i det dagliga livet.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera