减少疲劳的单次 30 分钟正念呼吸
单次 30 分钟正念呼吸对减轻血液癌症患者疲劳的影响 - 一项随机对照试验
研究概览
详细说明
研究人员于 2019 年 10 月 1 日至 31 日在马来西亚首都吉隆坡拥有 1,617 张床位的三级大学医院马来亚大学医学中心 (UMMC) 的血液肿瘤科进行了平行组、非盲法、随机对照试验2020 年 5 月。 纳入的患者年龄在 18 岁及以上,根据世界卫生组织分类进行了血液癌症的组织病理学诊断,并且根据埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 的疲劳子量表,疲劳评分≥ 4。 如果患者的意识水平受损、认知障碍或任何精神疾病会阻止患者给予知情同意或完全参与研究,则患者将被排除在外;其他系统癌症的活动史或既往史,或血红蛋白水平 < 8g/dl。
程序:
就诊于血液科门诊或住进 UMMC 血液科病房的血液科癌症患者连续接受资格筛选。 符合条件的患者的人口统计和临床数据,包括年龄、性别、种族、宗教、职业、教育程度、婚姻状况、血液癌症类型、癌症现状、癌症治疗类型、癌症持续时间、血液参数和其他合并症是从医院电子病历系统中获得的。 任何缺失的信息都是通过与患者或亲属的面对面访谈获得的。
满足纳入标准并同意参与研究的患者根据计算机生成的随机数随机分为 2 组,每组 10 人,分配比例为 1 比 1。 分配顺序用密封信封隐藏以防止选择偏差。 分配到干预组的患者接受了标准护理和 30 分钟的引导式正念呼吸课程,其中包括以一对一的方式连续进行的四次呼吸练习。 这四个练习包括识别入息和出息、跟随呼吸的整个长度、将思想带回身体并放松全身。 每次练习持续 7.5 分钟。 指导由两名研究助理之一提供,他们是医生。 研究助理接受了其中一名联合调查员的培训,该调查员是一名姑息治疗医生,获得正念训练认证。
培训内容包括对正念基本概念的简要介绍,以及随后由培训师指导的 30 分钟正念呼吸课程。 提供干预的指导,注意副语言(语调、语速和节奏、音调、发音、沉默的使用等)和肢体语言(眼神交流、面部表情、姿势和身体动作),然后监督每位研究助理实际进行了 30 分钟的正念呼吸训练。 表 1 列出了 30 分钟正念呼吸的说明。 对照组患者仅接受标准护理。 在进一步评估前 30 分钟,允许患者恢复日常活动。 无论干预组还是对照组,研究期间门诊招募的患者均为坐位,病房招募的患者为卧位。
在第 0 分钟(干预前 - T0)和第 30 分钟(干预后 - T30)评估研究结果。 T0 和 T30 的结果包括根据 ESAS 疲劳子量表的疲劳严重程度,0-10 的一维视觉模拟量表 (VAS),以及慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳量表第 4 版的评分,多维疲劳量表。 在研究结束时,干预组的患者被问及反馈、任何伤害,并询问患者是否满意并愿意在日常生活中练习 30 分钟的正念呼吸。
ESAS 是评估癌症患者经历的九种常见症状的有效且可靠的工具。 评估的九种症状包括:疼痛、疲倦、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲不振、健康和呼吸急促。 根据需要给出额外的空白量表以评估每位患者的“其他问题”。 评估后每种症状的严重程度在数字范围内有一个从 0 到 10 的等级; 0 表示没有症状,10 表示症状最严重。 在这项研究中,选择疲劳分量表来评估参与者的疲劳严重程度。
FACIT 疲劳量表是一个包含 13 个项目的多维评估工具,用于测量个人在过去 7 天的日常活动中的疲劳程度。 (32) 它具有高内部效度(Cronbach's alpha = 0.96)和高重测信度(ICC = 0.95)。 每个参与者的疲劳程度都按照五点李克特量表进行评级(0 = 一点也不疲劳到 4 = 非常疲劳)。 FACIT 疲劳总分介于 0 到 52 之间,分数越高反映越疲劳。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- Diana-Leh-Ching Ng
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁及以上
- 根据世界卫生组织分类进行血液癌症的组织病理学诊断
- 根据埃德蒙顿症状评估系统的疲劳子量表,疲劳评分≥ 4
排除标准:
- 意识水平受损
- 认知障碍或任何会阻止患者给予知情同意或完全参与研究的精神疾病
- 其他系统癌症的活动或既往病史
- 血红蛋白水平 < 8g/dl
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:干预组
分配到干预组的患者接受了标准护理和 30 分钟的引导式正念呼吸课程,其中包括以一对一的方式连续进行的四次呼吸练习。
这四个练习包括识别入息和出息、跟随呼吸的整个长度、将思想带回身体并放松全身。
每次练习持续 7.5 分钟。
指导由两名研究助理之一提供,他们是医生。
他们接受了其中一名联合调查员的培训,该调查员是一名姑息治疗医生,获得正念训练认证。
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这四个练习包括识别入息和出息、跟随呼吸的整个长度、将思想带回身体并放松全身。
每次练习持续 7.5 分钟。
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安慰剂比较:控制组
对照组患者仅接受标准护理。
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单独标准护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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埃德蒙顿症状评估系统的疲劳严重程度
大体时间:30分钟
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根据埃德蒙顿症状评估系统的疲倦分量表得出的疲劳严重程度。
刻度范围从 0(无疲劳)到 10(最严重的疲劳)。
值越高表示越疲倦/疲劳。
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30分钟
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一维视觉模拟量表的疲劳严重程度
大体时间:30分钟
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根据一维视觉模拟量表的疲劳严重程度。
模拟刻度范围为 0 - 10,越高表示疲劳最严重。
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30分钟
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慢性病治疗疲劳量表第 4 版功能评估的疲劳严重程度
大体时间:30分钟
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疲劳严重程度根据慢性病治疗疲劳功能评估量表第4版评分。该量表有13个条目,每个条目从0(完全不)到4(非常)。
总分范围为 0 到 52,越高表明越疲劳。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般反馈
大体时间:30分钟
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一般反馈是通过使用调查人员设计的简单问卷进行评估的。
向患者询问有关干预的一般反馈、干预是否有害、患者是否满意并愿意在日常生活中练习 30 分钟的正念呼吸等开放式问题。
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30分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Seng-Beng Tan, MBBS、Consultant, University Malaya Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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