Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Один сеанс 30-минутного осознанного дыхания для снижения усталости

15 августа 2021 г. обновлено: University Malaysia Sarawak

Влияние одного сеанса 30-минутного осознанного дыхания на снижение усталости у пациентов с гематологическим раком — рандомизированное контролируемое исследование

С 1 октября 2019 года по 31 мая 2020 года исследователи провели неслепое рандомизированное контрольное исследование в параллельных группах в отделении онкогематологии Медицинского центра Университета Малая. Включенные пациенты были ≥ 18 лет, имели гистопатологический диагноз гематологического рака и показатель утомляемости ≥ 4 на основе подшкалы усталости Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS). Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получали стандартную помощь плюс 30-минутный сеанс осознанного дыхания, в то время как пациенты из контрольной группы получали стандартную помощь. Результаты исследования включают тяжесть усталости в соответствии с подшкалой усталости ESAS, визуальной аналоговой шкалой от 0 до 10 и функциональной оценкой шкалы усталости при терапии хронических заболеваний версии 4 на 0-й и 30-й минуте.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи провели неслепое рандомизированное контрольное исследование с параллельными группами в отделении онкогематологии Медицинского центра Университета Малайя (UMMC), третичной университетской больницы на 1617 коек в Куала-Лумпуре, столице Малайзии, с 1 по 31 октября 2019 года. май 2020. Включенные пациенты были в возрасте 18 лет и старше, имели гистопатологический диагноз гематологического рака в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения и показатель утомляемости ≥ 4 на основе подшкалы усталости Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS). Пациенты были исключены, если у них были нарушения уровня сознания, когнитивные нарушения или любое психическое заболевание, которое не позволяло пациентам дать информированное согласие или в полной мере участвовать в исследовании; активный или предшествующий рак другой системы или уровень гемоглобина < 8 г/дл.

Процедура:

Пациенты с гематологическим раком, посещающие гематологическую клинику или госпитализированные в гематологическое отделение УГМК, проходили последовательный скрининг на соответствие требованиям. Демографические и клинические данные подходящих пациентов, включая возраст, пол, этническую принадлежность, религию, профессию, уровень образования, семейное положение, тип гематологического рака, текущее состояние рака, виды лечения рака, продолжительность рака, параметры крови и другие сопутствующие заболевания были получены из системы электронной медицинской документации больницы. Любая недостающая информация была получена путем личных бесед с пациентами или родственниками.

Пациенты, которые удовлетворяли критериям включения и согласились участвовать в исследовании, были случайным образом распределены на 2 группы на основе сгенерированных компьютером случайных чисел в блоках по 10 человек с соотношением распределения один к одному. Последовательность распределения была скрыта запечатанными конвертами, чтобы предотвратить погрешность выбора. Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получали стандартную помощь плюс 30-минутный сеанс осознанного дыхания, который состоял из четырех дыхательных упражнений, выполняемых последовательно один на один. Четыре упражнения включали определение вдоха и выдоха, отслеживание всей длины дыхания, возвращение ума в тело и расслабление всего тела. Каждое упражнение длилось 7,5 минут. Руководство давал один из двух научных сотрудников, которые были врачами. Ассистентов исследования обучал один из соисследователей, врач паллиативной помощи, сертифицированный по обучению осознанности.

Тренинг включал в себя краткое введение в основные понятия осознанности, за которым последовал 30-минутный сеанс осознанного дыхания под руководством тренера. Руководство по проведению вмешательства с вниманием к параязыку (интонации, темпу и ритму речи, высоте тона, артикуляции, использованию тишины и т. д.) и языку тела (зрительный контакт, выражение лица, поза и движения тела) с последующим наблюдением за было проведено фактическое выполнение 30-минутного сеанса осознанного дыхания каждым научным сотрудником. Инструкции по 30-минутному осознанному дыханию представлены в Таблице 1. Пациенты контрольной группы получали только стандартную помощь. Пациентам разрешалось возобновить обычную деятельность за 30 минут до дальнейшего обследования. Независимо от того, в группе вмешательства или в контрольной группе пациенты, набранные в амбулаторной клинике, находились в положении сидя, в то время как пациенты, набранные в палате, во время исследования находились в положении лежа.

Результаты исследования оценивали на 0-й минуте (до вмешательства - Т0) и на 30-й минуте (после вмешательства - Т30). Исходы на T0 и T30 включают тяжесть утомления в соответствии с подшкалой утомления ESAS, одномерной визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) от 0 до 10, а также балл функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) версии 4 шкалы усталости, многомерной. шкала усталости. В конце исследования пациентов в группе вмешательства спрашивали об обратной связи, каком-либо вреде, а также спрашивали, удовлетворены ли пациенты и готовы ли они практиковать 30-минутное осознанное дыхание в повседневной жизни.

ESAS является действительным и надежным инструментом для оценки девяти распространенных симптомов, с которыми сталкиваются больные раком. Оценивались девять симптомов: боль, усталость, тошнота, депрессия, тревога, сонливость, потеря аппетита, плохое самочувствие и одышка. Дополнительная пустая шкала дается для оценки «других проблем» каждого пациента по мере необходимости. Тяжесть каждого симптома при оценке имеет оценку от 0 до 10 по числовой шкале; где 0 указывает на отсутствие симптома, а 10 указывает на наибольшую тяжесть симптома. Для этого исследования была выбрана подшкала усталости для оценки тяжести утомления участников.

Шкала усталости FACIT представляет собой многомерный инструмент оценки из 13 пунктов для измерения уровня утомляемости человека во время его обычной повседневной деятельности за последние 7 дней. (32) Он обладает высокой внутренней валидностью (альфа Кронбаха = 0,96) и высокой ретестовой надежностью (ICC = 0,95). Уровень утомляемости каждого участника оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не утомлен до 4 = очень сильно утомлен). Общий балл FACIT-усталости колеблется от 0 до 52, при этом более высокий балл отражает большую усталость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18 лет и старше
  • имел гистопатологический диагноз гематологического рака в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения.
  • оценка утомляемости ≥ 4 на основе подшкалы усталости Эдмонтонской системы оценки симптомов

Критерий исключения:

  • нарушенный сознательный уровень
  • когнитивные нарушения или любые психические заболевания, которые мешают пациентам дать информированное согласие или в полной мере участвовать в исследовании.
  • активная или предыдущая история рака других систем
  • уровень гемоглобина < 8 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получали стандартную помощь плюс 30-минутный сеанс осознанного дыхания, который состоял из четырех дыхательных упражнений, выполняемых последовательно один на один. Четыре упражнения включали определение вдоха и выдоха, отслеживание всей длины дыхания, возвращение ума в тело и расслабление всего тела. Каждое упражнение длилось 7,5 минут. Руководство давал один из двух научных сотрудников, которые были врачами. Их обучал один из соисследователей, врач паллиативной помощи, сертифицированный по обучению осознанности.
Четыре упражнения включали определение вдоха и выдоха, отслеживание всей длины дыхания, возвращение ума в тело и расслабление всего тела. Каждое упражнение длилось 7,5 минут.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получали только стандартную помощь.
только стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть усталости по Эдмонтонской системе оценки симптомов
Временное ограничение: 30 минут
Тяжесть усталости в соответствии с подшкалой усталости Эдмонтонской системы оценки симптомов. Диапазон шкалы от 0 (нет усталости) до 10 (самая сильная усталость). Чем выше значение, тем больше усталость/усталость.
30 минут
Тяжесть утомления по одномерной визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 30 минут
Выраженность утомления по одномерной визуально-аналоговой шкале. Аналоговая шкала находится в диапазоне от 0 до 10, чем выше, тем выше утомляемость.
30 минут
Тяжесть усталости по функциональной оценке шкалы усталости при лечении хронических заболеваний, версия 4
Временное ограничение: 30 минут
Тяжесть утомления по шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний, версия 4 шкалы утомляемости. Шкала состоит из 13 пунктов, каждый пункт имеет диапазон от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Суммарный балл варьируется от 0 до 52, чем выше показатель, тем выше усталость.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий отзыв
Временное ограничение: 30 минут
Общая обратная связь оценивалась с помощью простых вопросников, разработанных исследователями. Пациентам задавали открытые вопросы об общем отзыве о вмешательстве, было ли вмешательство вредным, были ли пациенты удовлетворены и готовы ли практиковать 30-минутное осознанное дыхание в повседневной жизни.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться