- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05029024
Enkelt session på 30-minutters opmærksom vejrtrækning for at reducere træthed
Effekten af en enkelt session med 30-minutters opmærksom vejrtrækning til at reducere træthed blandt patienter med hæmatologisk cancer - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere gennemførte et parallel-gruppe, ikke-blindet, randomiseret kontrolforsøg på hæmato-onkologisk enhed ved University Malaya Medical Center (UMMC), et tertiært universitetshospital med 1.617 senge i Kuala Lumpur, hovedstad i Malaysia, fra 1. oktober 2019 til 31. maj 2020. De inkluderede patienter var i alderen 18 år og derover, havde en histopatologisk diagnose af hæmatologisk cancer i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation og en træthedsscore på ≥ 4 baseret på træthedsunderskalaen af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Patienter blev udelukket, hvis de havde nedsat bevidsthed, kognitiv svækkelse eller en hvilken som helst psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienter i at give informeret samtykke eller deltage fuldt ud i undersøgelsen; aktiv eller tidligere kræft i andre systemer eller et hæmoglobinniveau på < 8g/dl.
Procedure:
Patienter med hæmatologisk cancer, der gik på hæmatologisk klinik eller indlagt på hæmatologisk afdeling på UMMC, blev fortløbende screenet for egnethed. De kvalificerede patienters demografiske og kliniske data, som omfatter alder, køn, etnicitet, religion, erhverv, uddannelsesniveau, civilstand, type af hæmatologisk cancer, nuværende status for cancer, typer af cancerbehandling, varighed af cancer, blodparametre og andre komorbiditeter blev opnået fra hospitalets elektroniske journalsystem. Enhver manglende information blev indhentet ved ansigt-til-ansigt interview med patienter eller pårørende.
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og indvilligede i at deltage i undersøgelsen, blev tilfældigt fordelt i 2 grupper baseret på computergenererede tilfældige tal, i blokke af 10, med et en-til-en-allokeringsforhold. Allokeringssekvens blev skjult med forseglede kuverter for at forhindre selektionsbias. Patienter allokeret til interventionsgruppen modtog standardbehandling plus en guidet 30-minutters mindful vejrtrækningssession, som bestod af fire vejrtrækningsøvelser udført i træk på én-til-én måde. De fire øvelser omfattede at identificere ind- og udåndingen, følge hele åndedrættets længde, bringe sindet tilbage til kroppen og slappe af i hele kroppen. Hver øvelse varede 7,5 minutter. Vejledning blev givet af en af de to forskningsassistenter, som var læger. Forskningsassistenterne blev uddannet af en af medforskerne, som var palliativ læge, certificeret i mindfulnesstræning.
Træningen omfattede en kort introduktion til de grundlæggende begreber om mindfulness, efterfulgt af en 30-minutters mindful vejrtrækningssession guidet af træneren. Vejledning i at levere interventionen med opmærksomhed på parasprog (intonation, hastighed og rytme af tale, tonehøjde, artikulation, brug af stilhed osv.) og kropssprog (øjenkontakt, ansigtsudtryk, kropsholdning og kropslig bevægelse), efterfulgt af supervision af faktisk levering af den 30-minutters mindful vejrtrækningssession af hver forskningsassistent blev udført. Instruktionerne til den 30-minutters opmærksomme vejrtrækning er vist i tabel 1. Patienterne i kontrolgruppen modtog standardbehandling alene. Patienterne fik lov til at genoptage sædvanlige aktiviteter 30 minutter før yderligere vurdering. Uanset om de var i interventions- eller kontrolgruppe, var patienter rekrutteret i ambulatoriet i siddende stilling, mens patienter rekrutteret på afdelingen var i liggende stilling under undersøgelsen.
Studieresultaterne blev vurderet ved minut 0 (før intervention - T0) og minut 30 (efter intervention - T30). Resultaterne ved T0 og T30 inkluderer træthedsalvorlighed i henhold til træthedsunderskalaen af ESAS, en unidimensional visuel analog skala (VAS) på 0 - 10 og scoren for Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale Version 4, en multidimensional træthedsskala. Ved afslutningen af undersøgelsen blev patienterne i interventionsgruppen spurgt om feedback, eventuelle skader og spurgt, om patienterne var tilfredse og villige til at praktisere 30 minutters opmærksom vejrtrækning i dagligdagen.
ESAS er et gyldigt og pålideligt værktøj til at vurdere ni almindelige symptomer, som kræftpatienter oplever. De ni vurderede symptomer omfatter: smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetitløshed, velvære og åndenød. Der gives en ekstra blank skala for at vurdere hver patients 'andre problemer' efter behov. Sværhedsgraden for hvert symptom ved vurdering har en vurdering fra 0 til 10 på en numerisk skala; hvor 0 indikerer fravær af symptomet og 10 indikerer den værste symptomsværhedsgrad. Til denne undersøgelse blev træthedsunderskalaen valgt til at vurdere deltagernes træthedsalvor.
FACIT Fatigue Scale er et 13-element multidimensionalt vurderingsværktøj til at måle individets træthedsniveau under deres normale daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage.(32) Den har høj intern validitet (Cronbachs alpha = 0,96) og høj test-gentest reliabilitet (ICC = 0,95). Hver deltagers niveau af træthed vurderes på en fempunkts Likert-skala (0 = slet ikke træt til 4 = meget træt). Den samlede FACIT-træthedsscore varierer fra 0 til 52, hvor en højere score afspejler mere træthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Diana-Leh-Ching Ng
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år og derover
- havde en histopatologisk diagnose af hæmatologisk cancer i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation
- en træthedsscore på ≥ 4 baseret på træthedsunderskalaen i Edmonton Symptom Assessment System
Ekskluderingskriterier:
- nedsat bevidst niveau
- kognitiv svækkelse eller enhver psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienter i at give informeret samtykke eller deltage fuldt ud i undersøgelsen
- aktiv eller tidligere historie med kræft i andre systemer
- et hæmoglobinniveau på < 8g/dl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Patienter allokeret til interventionsgruppen modtog standardbehandling plus en guidet 30-minutters mindful vejrtrækningssession, som bestod af fire vejrtrækningsøvelser udført i træk på én-til-én måde.
De fire øvelser omfattede at identificere ind- og udåndingen, følge hele åndedrættets længde, bringe sindet tilbage til kroppen og slappe af i hele kroppen.
Hver øvelse varede 7,5 minutter.
Vejledning blev givet af en af de to forskningsassistenter, som var læger.
De blev uddannet af en af medforskerne, som var palliativ læge, certificeret i mindfulnesstræning.
|
De fire øvelser omfattede at identificere ind- og udåndingen, følge hele åndedrættets længde, bringe sindet tilbage til kroppen og slappe af i hele kroppen.
Hver øvelse varede 7,5 minutter.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen modtog standardbehandling alene.
|
standardpleje alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsgrad af Edmonton Symptom Assessment System
Tidsramme: 30 minutter
|
Sværhedsgrad af træthed i henhold til træthedsunderskalaen i Edmonton Symptom Assessment System.
Skalaen går fra 0 (ingen træthed) til 10 (værst mulig træthed).
Jo højere værdi indikerer mere træthed/træthed.
|
30 minutter
|
|
Træthedsalvorlighed ved endimensionel visuel analog skala
Tidsramme: 30 minutter
|
Træthedsgrad i henhold til den endimensionelle visuelle analoge skala.
Det analoge skalaområde 0 - 10, jo højere angiver den værste træthed.
|
30 minutter
|
|
Træthedsalvorlighed ved funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi Træthedsskala Version 4
Tidsramme: 30 minutter
|
Træthedsalvorlighed i henhold til scoren for Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale Version 4. Denne skala har 13 emner, hvert emne går fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Den samlede score spænder fra 0 til 52, jo højere indikerer mere træthed.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel feedback
Tidsramme: 30 minutter
|
Generel feedback blev vurderet ved hjælp af simple spørgeskemaer designet af efterforskere.
Patienterne blev stillet åbne spørgsmål om generel feedback på interventionen, om interventionen var skadelig, om patienterne var tilfredse og villige til at praktisere 30 minutters opmærksom vejrtrækning i dagligdagen.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201971-7588
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 30 minutters opmærksom vejrtrækning
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetIntermitterende hypoxi | Apnø af præmaturitetChile
-
Beijing Normal UniversityAfsluttetSmartphone afhængighedKina
-
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a...Afsluttet
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of StrathclydeUkendt
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...Ikke rekrutterer endnu
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater, Frankrig, Canada, Kina, Belgien, Israel, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Italien, Argentina, Japan, Thailand, Malaysia, Australien, Spanien, Holland, Tyskland, Indien, Mexico, Ungarn, Brasilien, Polen, Portugal, Puerto... og mere
-
Yasin AkAfsluttetStillesiddende tid | Stillesiddende adfærdKalkun
-
ShireAfsluttetHereditært angioødem (HAE)Spanien, Israel, Forenede Stater, Ungarn, Tyskland, Canada, Rumænien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Danmark