- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05029024
Enkelt økt med 30-minutters oppmerksom pust for å redusere tretthet
Effekten av en enkelt økt med 30-minutters oppmerksom pusting for å redusere tretthet blant pasienter med hematologisk kreft – en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere gjennomførte en parallell-gruppe, ikke-blind, randomisert kontrollforsøk ved hemato-onkologisk enhet ved University Malaya Medical Center (UMMC), et tertiært universitetssykehus med 1617 senger i Kuala Lumpur, hovedstaden i Malaysia, fra 1. oktober 2019 til 31. mai 2020. Pasienter inkludert var i alderen 18 år og oppover, hadde en histopatologisk diagnose av hematologisk kreft i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering, og en utmattelsesscore på ≥ 4 basert på utmattelsessubskalaen til Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Pasienter ble ekskludert hvis de hadde svekket bevissthetsnivå, kognitiv svikt eller en hvilken som helst psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienter i å gi informert samtykke eller delta fullt ut i studien; aktiv eller tidligere historie med kreft i andre system, eller et hemoglobinnivå på < 8g/dl.
Fremgangsmåte:
Pasienter med hematologisk kreft som gikk på hematologisk klinikk eller innlagt på hematologisk avdeling ved UMMC ble fortløpende screenet for kvalifisering. De demografiske og kliniske dataene til de kvalifiserte pasientene, som inkluderer alder, kjønn, etnisitet, religion, yrke, utdanningsnivå, sivilstatus, type hematologisk kreft, nåværende status for kreft, typer kreftbehandling, varighet av kreft, blodparametre og andre komorbiditeter ble hentet fra sykehusets elektroniske journalsystem. Eventuell manglende informasjon ble innhentet ved ansikt-til-ansikt intervju med pasienter eller pårørende.
Pasienter som tilfredsstilte inklusjonskriteriene og gikk med på å delta i studien, ble tilfeldig fordelt i 2 grupper basert på datagenererte tilfeldige tall, i blokker på 10, med en en-til-en tildelingsforhold. Tildelingssekvensen ble skjult med forseglede konvolutter for å forhindre seleksjonsskjevhet. Pasienter som ble tildelt intervensjonsgruppen fikk standardbehandling pluss en veiledet 30-minutters oppmerksom pusteøkt som besto av fire pusteøvelser utført etter hverandre på en-til-en måte. De fire øvelsene inkluderte å identifisere inn- og utpusten, følge hele lengden av pusten, bringe tankene tilbake til kroppen og slappe av hele kroppen. Hver øvelse varte i 7,5 minutter. Veiledning ble gitt av en av de to forskningsassistentene, som var lege. Forskningsassistentene ble utdannet av en av medetterforskerne, som var en palliativ lege, sertifisert i oppmerksomhetstrening.
Treningen inkluderte en kort introduksjon til de grunnleggende begrepene mindfulness, etterfulgt av en 30-minutters mindful pusteøkt veiledet av treneren. Veiledning for å levere intervensjonen med oppmerksomhet på paralanguage (intonasjon, hastighet og rytme i tale, tonehøyde, artikulasjon, bruk av stillhet, etc.) og kroppsspråk (øyekontakt, ansiktsuttrykk, holdning og kroppslige bevegelser), etterfulgt av tilsyn med faktisk levering av den 30-minutters oppmerksomme pusteøkten av hver forskningsassistent ble utført. Instruksjonene for den 30-minutters oppmerksomme pusten er presentert i tabell 1. Pasienter i kontrollgruppen fikk standardbehandling alene. Pasientene fikk gjenoppta vanlige aktiviteter 30 minutter før videre vurdering. Uavhengig av om de var i intervensjons- eller kontrollgruppe, var pasienter rekruttert i poliklinikk i sittende stilling, mens pasienter rekruttert i avdeling var i liggende stilling under studien.
Studieresultatene ble vurdert ved minutt 0 (før intervensjon - T0) og minutt 30 (etter intervensjon - T30). Resultatene ved T0 og T30 inkluderer tretthetsalvorlighet i henhold til tretthetsunderskalaen til ESAS, en unidimensional visuell analog skala (VAS) på 0 - 10, og poengsummen til Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale Versjon 4, en flerdimensjonal tretthetsskala. På slutten av studien ble pasienter i intervensjonsgruppen spurt om tilbakemeldinger, eventuell skade, og spurt om pasientene var fornøyde og villige til å trene 30-minutters oppmerksom pust i dagliglivet.
ESAS er et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere ni vanlige symptomer som kreftpasienter opplever. De ni symptomene som er vurdert inkluderer: smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, tap av matlyst, velvære og kortpustethet. En ekstra blank skala gis for å vurdere hver pasients 'andre problemer' etter behov. Alvorlighetsgraden for hvert symptom ved vurdering har en vurdering fra 0 til 10 på en numerisk skala; med 0 som indikerer fravær av symptomet og 10 indikerer det verste symptomet. For denne studien ble tretthetsunderskalaen valgt for å vurdere deltakernes tretthetsalvorlighet.
FACIT Fatigue Scale er et 13-elements flerdimensjonalt vurderingsverktøy for å måle individets tretthetsnivå under deres normale daglige aktiviteter de siste 7 dagene.(32) Den har høy intern validitet (Cronbachs alpha = 0,96) og høy test-retest reliabilitet (ICC = 0,95). Hver deltakers nivå av tretthet er vurdert på en fempunkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt trett til 4 = veldig sliten). Den totale FACIT-tretthetsskåren varierer fra 0 til 52, med en høyere score som reflekterer mer tretthet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Diana-Leh-Ching Ng
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 år og oppover
- hadde en histopatologisk diagnose av hematologisk kreft i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering
- en tretthetsscore på ≥ 4 basert på tretthetsunderskalaen til Edmonton Symptom Assessment System
Ekskluderingskriterier:
- nedsatt bevisst nivå
- kognitiv svikt eller enhver psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienter i å gi informert samtykke eller delta fullt ut i studien
- aktiv eller tidligere historie med kreft i andre systemer
- et hemoglobinnivå på < 8g/dl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Pasienter som ble tildelt intervensjonsgruppen fikk standardbehandling pluss en veiledet 30-minutters oppmerksom pusteøkt som besto av fire pusteøvelser utført etter hverandre på en-til-en måte.
De fire øvelsene inkluderte å identifisere inn- og utpusten, følge hele lengden av pusten, bringe tankene tilbake til kroppen og slappe av hele kroppen.
Hver øvelse varte i 7,5 minutter.
Veiledning ble gitt av en av de to forskningsassistentene, som var lege.
De ble opplært av en av medetterforskerne, som var en palliativ lege, sertifisert i oppmerksomhetstrening.
|
De fire øvelsene inkluderte å identifisere inn- og utpusten, følge hele lengden av pusten, bringe tankene tilbake til kroppen og slappe av hele kroppen.
Hver øvelse varte i 7,5 minutter.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen fikk standardbehandling alene.
|
standard omsorg alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet av Edmonton Symptom Assessment System
Tidsramme: 30 minutter
|
Alvorlighetsgrad av tretthet i henhold til tretthetsunderskalaen til Edmonton Symptom Assessment System.
Skalaen går fra 0 (ingen tretthet) til 10 (verst mulig tretthet).
Jo høyere verdi indikerer mer tretthet/tretthet.
|
30 minutter
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet etter endimensjonal visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter
|
Alvorlighetsgrad av tretthet i henhold til den endimensjonale visuelle analoge skalaen.
Det analoge skalaområdet 0 - 10, jo høyere indikerer den verste trettheten.
|
30 minutter
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet etter funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi Fatigue Scale Version 4
Tidsramme: 30 minutter
|
Alvorlighetsgrad av utmattelse i henhold til poengsummen til funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi Utmattelsesskala versjon 4. Denne skalaen har 13 elementer, hvert punkt varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, jo høyere indikerer mer tretthet.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell tilbakemelding
Tidsramme: 30 minutter
|
Generell tilbakemelding ble vurdert ved å bruke enkle spørreskjemaer designet av etterforskere.
Pasientene ble stilt åpne spørsmål om generell tilbakemelding på intervensjonen, om intervensjonen var skadelig, om pasientene var fornøyde og villige til å trene 30-minutters oppmerksom pust i dagliglivet.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201971-7588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .