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피로 감소를 위한 30분 마음챙김 호흡 단일 세션

2021년 8월 15일 업데이트: University Malaysia Sarawak

혈액암 환자의 피로 감소에 대한 30분 마음챙김 호흡 단일 세션의 효과 - 무작위 대조 시험

연구자들은 2019년 10월 1일부터 2020년 5월 31일까지 University Malaya Medical Center의 혈액종양학과에서 병렬 그룹, 비맹검, 무작위 대조군 시험을 실시했습니다. 포함된 환자는 18세 이상이었고 혈액암으로 조직병리학적 진단을 받았으며 ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)의 피로 하위 척도를 기준으로 피로 점수가 4 이상이었습니다. 개입 그룹에 할당된 환자는 표준 치료와 30분간의 마음챙김 호흡 안내 세션을 받았고, 대조군에 속한 환자는 표준 치료를 받았습니다. 연구 결과는 ESAS의 피로 하위척도에 따른 피로 중증도, 시각적 아날로그 척도 0-10, 만성 질환 치료 피로 척도 버전 4의 기능적 평가(0분 및 30분)를 포함합니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 2019년 10월 1일부터 31일까지 말레이시아 수도 쿠알라룸푸르에 있는 1,617개의 병상을 갖춘 3차 대학병원인 UMMC(University Malaya Medical Center)의 혈액종양학과에서 평행군, 비맹검, 무작위 대조군 시험을 실시했습니다. 2020년 5월. 포함된 환자는 18세 이상이었고, 세계보건기구 분류에 따른 혈액암의 조직병리학적 진단을 받았으며, ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)의 피로 하위 척도를 기반으로 한 피로 점수가 4 이상이었습니다. 의식 수준 장애, 인지 장애 또는 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하는 정신 질환이 있는 경우 환자를 제외했습니다. 다른 시스템의 암에 대한 활성 또는 과거 병력, 또는 < 8g/dl의 헤모글로빈 수치.

절차:

UMMC 혈액내과에 입원하거나 혈액내과에 입원하는 혈액암 환자를 대상으로 순차적으로 적격 여부를 선별하였다. 연령, 성별, 민족, 종교, 직업, 교육 수준, 결혼 여부, 혈액학적 암 유형, 암의 현재 상태, 암 치료 유형, 암 기간, 혈액 매개변수 및 다른 공동 질병은 병원 전자 의료 기록 시스템에서 얻었습니다. 누락된 정보는 환자 또는 친척과의 대면 인터뷰를 통해 얻었습니다.

포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 환자는 컴퓨터 생성 난수를 기준으로 10개 블록에서 일대일 할당 비율로 2개 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 할당 순서는 선택 편향을 방지하기 위해 봉인된 봉투로 숨겨졌습니다. 개입 그룹에 할당된 환자는 표준 치료와 함께 일대일 방식으로 연속적으로 수행되는 4개의 호흡 운동으로 구성된 안내식 30분 마음챙김 호흡 세션을 받았습니다. 네 가지 운동에는 들숨과 날숨을 식별하고, 전체 호흡을 따라가며, 마음을 다시 몸으로 가져오고, 몸 전체를 이완시키는 것이 포함되었습니다. 각 운동은 7.5분 동안 지속되었습니다. 지도는 의사인 두 명의 연구 조교 중 한 명이 했습니다. 연구 보조원은 마음 챙김 훈련 인증을 받은 완화 치료 의사인 공동 조사자 중 한 명에 의해 훈련을 받았습니다.

훈련에는 마음챙김의 기본 개념에 대한 간략한 소개와 트레이너의 안내에 따라 30분 동안 마음챙김 호흡 세션이 포함되었습니다. 준언어(억양, 말의 속도와 리듬, 음높이, 조음, 침묵의 사용 등) 및 신체 언어(눈맞춤, 표정, 자세 및 신체 움직임)에 주의를 기울여 중재를 제공하는 지침, 각 연구 보조원에 의한 30분 마음챙김 호흡 세션의 실제 전달이 수행되었습니다. 30분 마음챙김 호흡에 대한 지침은 표 1에 나와 있습니다. 통제 그룹의 환자들은 표준 치료만 받았습니다. 환자는 추가 평가 30분 전에 일상적인 활동을 재개할 수 있었습니다. 개입군이든 통제군이든 관계없이 외래진료소에 모집된 환자는 앉은 자세로, 병동에 모집된 환자는 연구 동안 누운 자세로 있었다.

연구 결과는 0분(개입 전 - T0) 및 30분(개입 후 - T30)에 평가되었습니다. T0 및 T30에서의 결과에는 ESAS의 피로 하위 척도에 따른 피로 심각도, 0~10의 일차원적 시각 아날로그 척도(VAS), 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) 피로 척도 버전 4의 점수, 다차원 피로 척도. 연구가 끝날 때 중재 그룹의 환자들은 피드백, 위험에 대해 질문을 받았고 환자들이 만족하고 일상 생활에서 30분 동안 마음챙김 호흡을 수행할 의향이 있는지 물었습니다.

ESAS는 암 환자가 경험하는 9가지 일반적인 증상을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 평가된 9가지 증상에는 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕 부진, 웰빙 및 숨가쁨이 포함됩니다. 필요에 따라 각 환자의 '기타 문제'를 평가하기 위해 추가 공백 척도가 제공됩니다. 평가 시 각 증상의 심각도는 수치 척도로 0에서 10까지 등급이 매겨집니다. 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 최악의 증상 심각도를 나타냅니다. 이 연구에서는 참가자의 피로 심각도를 평가하기 위해 피로 하위 척도를 선택했습니다.

FACIT Fatigue Scale은 지난 7일 동안 정상적인 일상 활동 중 개인의 피로 수준을 측정하는 13개 항목의 다차원 평가 도구입니다.(32) 내부 타당도(Cronbach's alpha = 0.96)와 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.95)가 높습니다. 각 참가자의 피로 수준은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 피로하지 않음 ~ 4 = 매우 피곤함)로 평가됩니다. 총 FACIT-피로 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 더 많은 피로를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 세계보건기구 분류에 따라 혈액암의 조직병리학적 진단을 받았습니다.
  • Edmonton Symptom Assessment System의 피로 하위 척도를 기반으로 한 피로 점수 ≥ 4

제외 기준:

  • 손상된 의식 수준
  • 인지 장애 또는 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하는 정신 질환
  • 다른 시스템의 암의 활동성 또는 과거력
  • < 8g/dl의 헤모글로빈 수치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
개입 그룹에 할당된 환자는 표준 치료와 함께 일대일 방식으로 연속적으로 수행되는 4개의 호흡 운동으로 구성된 안내식 30분 마음챙김 호흡 세션을 받았습니다. 네 가지 운동에는 들숨과 날숨을 식별하고, 전체 호흡을 따라가며, 마음을 다시 몸으로 가져오고, 몸 전체를 이완시키는 것이 포함되었습니다. 각 운동은 7.5분 동안 지속되었습니다. 지도는 의사인 두 명의 연구 조교 중 한 명이 했습니다. 그들은 마음 챙김 훈련 인증을 받은 완화 치료 의사인 공동 조사자 중 한 명에 의해 훈련을 받았습니다.
네 가지 운동에는 들숨과 날숨을 식별하고, 전체 호흡을 따라가며, 마음을 다시 몸으로 가져오고, 몸 전체를 이완시키는 것이 포함되었습니다. 각 운동은 7.5분 동안 지속되었습니다.
위약 비교기: 대조군
통제 그룹의 환자들은 표준 치료만 받았습니다.
혼자 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Edmonton Symptom Assessment System의 피로 심각도
기간: 30분
Edmonton Symptom Assessment System의 피로 하위 척도에 따른 피로 심각도. 척도 범위는 0(피곤하지 않음)에서 10(가장 피곤함)까지입니다. 값이 높을수록 피곤함/피로가 심함을 나타냅니다.
30분
일차원 시각적 아날로그 척도에 의한 피로도
기간: 30분
일차원 시각적 아날로그 척도에 따른 피로도. 아날로그 눈금 범위는 0 - 10이며 높을수록 피로도가 가장 낮음을 나타냅니다.
30분
만성 질환 치료 피로 척도 버전 4의 기능적 평가에 의한 피로 심각도
기간: 30분
만성 질환 치료 피로 척도 버전 4의 기능 평가 점수에 따른 피로 심각도. 이 척도에는 13개의 항목이 있으며 각 항목의 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다. 총 점수 범위는 0에서 52까지이며 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 피드백
기간: 30분
일반 피드백은 조사자가 설계한 간단한 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 환자들은 개입에 대한 일반적인 피드백, 개입이 유해한지, 환자가 만족하고 일상 생활에서 30분 마음챙김 호흡을 수행할 의향이 있는지에 대해 개방형 질문을 받았습니다.
30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Seng-Beng Tan, MBBS, Consultant, University Malaya Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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