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COVID-19 陽性の重症患者における補助療法としての高用量ビタミン C 静脈内投与 (HDIVC)。パイロット無作為制御用量比較試験。 (HDIVC)

2021年8月27日 更新者:Hugo Galindo
この研究の目的は、症状のあるCovid-19患者の最初の治療におけるこのHDIVC療法の影響を1週間で評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

高用量の注射用ビタミンC HDIVCによる治療は、臨床像を悪化させる可能性を減らしながら、Covid患者の免疫の補助としてプラスの影響を与える可能性があると考えています. 同様に、ICU に入院している患者を対象に、この治療の有効性を 1 週間評価して、炎症の負担を軽減し、入院期間を短縮したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同意を得た成人患者、成人男性または女性、年齢18歳以上。
  • 実験室は、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)またはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定されたSARS-CoV-2感染を確認しました。および/または感染を示唆する臨床所見。
  • -任意の期間のSARS-CoV-2感染で入院。
  • -研究患者または法的に許容される代理人が署名したインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 研究に関連する手順/評価を遵守する意欲と能力。
  • 部屋の空気を呼吸しているときに酸素飽和度 (SaO2) が 94% 以下であること。または、酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素分圧 (FiO2) の比 (Pao2: Fio2) が 300 mg 以下。 Hg。 (WHO は、PAFI を 250 以下、軽度: 200-300、中等度: 100-200、重度: 100 以下と定義しています。
  • 正常な腎機能: (男性のクレアチニン 0.7 mg/dl または 20 ~ 200 ng / ml、および女性の場合 0.6 ~ 1.1 mg / dl または 15-150 ng / ml); 1 cc / kg /時間以上の尿量; 30 cc /分を超える糸球体濾過速度)。
  • -腎臓病改善グローバルアウトカム(KDIGO)分類に従ってステージII以上で定義された慢性腎臓病(CKD)のない患者。

除外基準:

  • 18 歳未満または妊娠中または授乳中の女性。
  • ビタミンCに対するアレルギー。
  • 重度の肝不全。
  • eGFR ≤ 30 ml / 分 / 1.73 m2 (CKD-EPI SCr 式で定義)。
  • -腎機能を妨げる可能性のある活性免疫抑制剤の治療を必要とする臓器移植の病歴。
  • 14 日以内に心肺蘇生法 (CPR) が必要な場合、および/または DNR 命令 (蘇生しないでください) DNI (挿管しないでください)。
  • この入院中に死が差し迫っているか不可避であると考えられ、治療を担当する医師、患者、または代理人の意思決定者が積極的な治療に従事していない場合。
  • -透析を受けている(急性または慢性のいずれか)、または登録時に透析が差し迫っている必要があります。
  • -既知のHIV感染のある患者。
  • -シュウ酸塩または高シュウ酸尿症、壊血病、慢性鉄過剰症、G-6PDによる欠乏による腎症の既往歴または疑いのある患者。
  • -既知のヘモクロマトーシスのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
グループAに無作為に割り付けられた80人の患者は、7日間、1日2回、静脈内にビタミンCの2回投与(高)を受けます。
高用量のビタミン C を 7 日間 2 回静脈内投与。
PLACEBO_COMPARATOR:グループB
グループ B に割り当てられた 80 人の患者は、ブドウ糖 500 mL を 1 日 2 回、7 日間 2 回投与されます。

100 mL の注射用水に溶解した LEV のバイアルを 400 mL の 5% デキストロースで希釈して 500 mL の静脈内輸液とし、選択した患者に 0.5 グラムのプラセボを点滴して適用する1 分あたりのソリューション、合計 60 分間。

1 日 2 回、7 日間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪(最高)の平均変化
時間枠:無作為化から7日後。
非人工呼吸患者における最悪(最高)酸素化レベル(酸素飽和度または酸素流量(リットル/分))の平均変化。
無作為化から7日後。
最悪の平均変化 (最低)
時間枠:無作為化から7日後。
換気された患者における最悪 (最低) PaO2 / FiO2 比 (mmHg) の平均変化。 無作為化後、最初の 7 日以内である必要があります。
無作為化から7日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:28日まで
死亡
28日まで
機械換気の期間
時間枠:日々
機械換気の期間
日々

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年9月15日

一次修了 (予期された)

2022年3月15日

研究の完了 (予期された)

2022年5月15日

試験登録日

最初に提出

2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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