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大剂量静脉注射维生素 C (HDIVC) 作为 COVID-19 阳性危重患者的辅助治疗。试点随机对照剂量比较试验。 (HDIVC)

2021年8月27日 更新者:Hugo Galindo
本研究的目的是评估这种 HDIVC 疗法在一周内首次治疗有症状的 Covid-19 患者时的影响。

研究概览

详细说明

我们认为,使用高剂量可注射维生素 C HDIVC 进行治疗可能会对 Covid 患者的免疫力产生积极影响,同时降低其临床表现恶化的可能性。 同样,我们希望在 ICU 住院的患者中评估这种治疗一周的疗效,以减少炎症负担并减少住院时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经同意的成年患者,成年男性或女性,年龄≥18 岁。
  • 实验室通过聚合酶链反应 (PCR) 或其他商业或公共卫生检测确定的 SARS-CoV-2 感染;和/或提示感染的临床发现。
  • 因任何持续时间的 SARS-CoV-2 感染住院。
  • 能够提供由研究患者或法律上可接受的代表签署的知情同意书。
  • 愿意并有能力遵守与研究相关的程序/评估。
  • 呼吸室内空气时的氧饱和度 (SaO2) 为 94% 或更低;或氧分压 (PaO2) 与吸入氧分压 (FiO2) 之间的比率 (Pao2: FiO2) 等于或小于 300 毫克。 汞。 (WHO 定义 PAFI 小于或等于 250;轻度:200-300;中度:100-200;重度:100 或以下。
  • 肾功能正常:(男性肌酐 0.7 mg/dl 或 20 至 200ng/ml,女性 0.6 至 1.1 mg/dl 或 15-150 ng/ml);尿量大于或等于 1 cc/kg/小时;肾小球滤过率大于 30 cc/min)。
  • 根据肾脏疾病改善全球结局 (KDIGO) 分类,没有 II 期或更高阶段定义的慢性肾脏疾病 (CKD)。

排除标准:

  • 年龄 <18 岁或孕妇或哺乳期妇女。
  • 维生素C过敏。
  • 严重的肝功能衰竭。
  • eGFR ≤ 30 ml/min/1.73 m2(由 CKD-EPI SCr 公式定义)。
  • 任何需要治疗的器官移植史 可能会干扰肾功能的活性免疫抑制剂。
  • 如果您需要在 14 天内进行心肺复苏 (CPR) 和/或 DNR 命令(不复苏)DNI(不插管)。
  • 如果在此次入院期间死亡被认为迫在眉睫或不可避免,并且主治医师、患者或代理决策者未进行积极治疗。
  • 正在接受透析(急性或慢性)或在入组时即将进行透析。
  • 已知感染 HIV 的患者。
  • 由于草酸盐或高草酸尿症、坏血病、慢性铁过载、G-6PD 缺乏症,已知或怀疑有肾病病史的患者。
  • 已知患有血色素沉着症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
随机分配到 A 组的 80 名患者将接受两次剂量(高)静脉注射维生素 C,每天两次,持续 7 天。
两 (2) 次高剂量静脉注射维生素 C,持续七 (7) 天。
PLACEBO_COMPARATOR:B组
分配到 B 组的 80 名患者将接受两次剂量的葡萄糖 500 mL,每天两次,持续 7 天。

将一小瓶 LEV 溶于 100 mL 注射用水,用 400 mL 5% 葡萄糖稀释,最终体积为 500 mL 静脉输液,以 0.5 克安慰剂滴液的形式应用于选定的患者每分钟处理一次溶液,总共 60 分钟。

每天两次,连续七日。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最差(最高)的平均变化
大体时间:随机分组后七 (7) 天。
非通气患者最差(最高)氧合水平(氧饱和度或氧流量,以升/分钟为单位)的平均变化。
随机分组后七 (7) 天。
最差(最低)的平均变化
大体时间:随机分组后七 (7) 天。
通气患者中最差(最低)PaO2 / FiO2 比率(以 mmHg 为单位)的平均变化。 它应该在随机分组后的前 7 天内。
随机分组后七 (7) 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:至第 28 天
死亡
至第 28 天
机械通气时间
大体时间:天
机械通气时间
天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月15日

初级完成 (预期的)

2022年3月15日

研究完成 (预期的)

2022年5月15日

研究注册日期

首次提交

2021年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月27日

首次发布 (实际的)

2021年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月27日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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