Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde intraveneuze vitamine C (HDIVC) als adjuvante therapie bij kritieke patiënten met positieve COVID-19. Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde dosisvergelijkingsproef. (HDIVC)

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Hugo Galindo
Het doel van deze studie is om de impact van deze HDIVC-therapie te evalueren bij de eerste behandeling van symptomatische Covid-19-patiënten in een tijdsbestek van één week.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wij zijn van mening dat behandeling met hoge doses injecteerbare vitamine C HDIVC een positief effect zou kunnen hebben als aanvulling op de immuniteit van patiënten met Covid, terwijl de kans op verslechtering van hun klinische beeld wordt verkleind. Evenzo willen we de doeltreffendheid van deze behandeling gedurende een week evalueren bij patiënten die op de IC zijn opgenomen, om de ontstekingslast te verminderen en de ziekenhuisopname te verkorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met toestemming, volwassen mannen of vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR) of andere commerciële of volksgezondheidstesten; en/of klinische bevindingen die wijzen op infectie.
  • In het ziekenhuis opgenomen met een SARS-CoV-2-infectie van welke duur dan ook.
  • Mogelijkheid om een ​​geïnformeerde toestemming te geven, ondertekend door de studiepatiënt of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
  • Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan de procedures/evaluaties met betrekking tot het onderzoek.
  • Een zuurstofverzadiging (SaO2) van 94% of minder hebben bij het inademen van kamerlucht; of een verhouding tussen de partiële zuurstofdruk (PaO2) en de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) (Pao2:Fio2) gelijk aan of kleiner dan 300 mg. Hg. (WHO definieert PAFI van minder dan of gelijk aan 250; licht zijn: 200-300; matig: 100-200; ernstig: 100 of minder.
  • Normale nierfunctie: (creatinine 0,7 mg/dl voor mannen of 20 tot 200 ng/ml en 0,6 tot 1,1 mg/dl voor vrouwen of 15-150 ng/ml); urineproductie groter dan of gelijk aan 1 cc / kg / uur; glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan 30 cc / min).
  • Zonder chronische nierziekte (CKD) gedefinieerd door stadium II of hoger volgens de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) classificatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of zwangere of zogende vrouw.
  • Allergie voor vitamine C.
  • Ernstig leverfalen.
  • eGFR ≤ 30 ml / min / 1,73 m2 (gedefinieerd door de CKD-EPI SCr-formule).
  • Voorgeschiedenis van orgaantransplantaties die behandeling vereisen met een actief immunosuppressivum dat de nierfunctie kan verstoren.
  • Als u binnen 14 dagen cardiopulmonale reanimatie (CPR) nodig had, en/of DNR-bevelen (niet reanimeren) DNI (niet intuberen).
  • Als de dood tijdens deze opname als dreigend of onvermijdelijk wordt beschouwd en de behandelend arts, patiënt of plaatsvervangende beslisser niet bezig is met actieve behandeling.
  • Dialyse ondergaan (acuut of chronisch) of op het moment van inschrijving dialyse nodig hebben.
  • Patiënten met een bekende hiv-infectie.
  • Patiënten met een bekende of vermoede voorgeschiedenis van nefropathie als gevolg van oxalaat of hyperoxalurie, scheurbuik, chronische ijzerstapeling, tekort aan G-6PD.
  • Patiënten met bekende hemochromatose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
80 patiënten gerandomiseerd naar groep A zullen twee doses (hoog) vitamine C intraveneus krijgen, tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Geneesmiddel: Hoge doses intraveneuze vitamine C
Twee (2) hoge doses intraveneuze vitamine C gedurende zeven (7) dagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Groep B
80 patiënten die in groep B zijn ingedeeld, krijgen twee doses dextrose van 500 ml, tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Geneesmiddel: Dextrose 500 ml

Aanbrengen van een injectieflacon LEV in 100 ml water voor injectie, dat wordt verdund in 400 ml 5% dextrose voor een uiteindelijk volume van 500 ml intraveneuze vloeistoffen, toe te dienen aan de gekozen patiënt, in een infuus van 0,5 gram van de placebo oplossing per minuut, in totaal 60 minuten.

Twee keer per dag gedurende zeven dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in slechtste (hoogste)
Tijdsspanne: Zeven (7) dagen na randomisatie.
Gemiddelde verandering in het slechtste (hoogste) oxygenatieniveau (zuurstofverzadiging of zuurstofstroom in liter/min) bij niet-beademde patiënten.
Zeven (7) dagen na randomisatie.
Gemiddelde verandering in slechtste (laagste)
Tijdsspanne: Zeven (7) dagen na randomisatie.
Gemiddelde verandering in de slechtste (laagste) PaO2/FiO2-ratio (in mmHg) bij beademde patiënten. Het zou binnen de eerste zeven dagen na randomisatie moeten zijn.
Zeven (7) dagen na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: tot dag 28
Sterfte
tot dag 28
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dagen
Duur van mechanische ventilatie
Dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugo Galindo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAVCI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren