Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú intravénás C-vitamin (HDIVC) adjuváns terápiaként pozitív COVID-19-ben szenvedő, kritikus betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált dózis-összehasonlító kísérlet. (HDIVC)

2021. augusztus 27. frissítette: Hugo Galindo
A tanulmány célja ennek a HDVC-terápiának a hatásának értékelése a tünetekkel járó Covid-19 betegek első kezelésében, egy hét alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy véljük, hogy a nagy dózisú injektálható C-vitamin HDVC-kezelés pozitív hatással lehet a Covid-ban szenvedő betegek immunitására, miközben csökkenti a klinikai kép romlásának lehetőségét. Hasonlóképpen kívánjuk értékelni ennek a kezelésnek a hatékonyságát egy hétig az intenzív osztályon kórházba került betegeknél, a gyulladásos teher csökkentése és a kórházi tartózkodási idő csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek beleegyezésével, felnőtt férfiak vagy nők, életkor ≥ 18 év.
  • Laboratóriumi igazolt SARS-CoV-2 fertőzés polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal; és/vagy fertőzésre utaló klinikai leletek.
  • Bármilyen időtartamú SARS-CoV-2 fertőzéssel kórházba került.
  • Képes a vizsgálatban részt vevő páciens vagy jogilag elfogadható képviselője által aláírt, tájékozott beleegyezés megadására.
  • A vizsgálattal kapcsolatos eljárások/értékelések betartására való hajlandóság és képesség.
  • 94%-os vagy kisebb oxigéntelítettség (SaO2) legyen, miközben szobalevegőt lélegzik; vagy az oxigén parciális nyomása (PaO2) és a belélegzett oxigén hányada (FiO2) (Pao2: Fio2) aránya 300 mg vagy annál kisebb. Hg. (A WHO meghatározása szerint a PAFI legfeljebb 250; enyhe: 200-300; közepes: 100-200; súlyos: 100 vagy kevesebb.
  • Normál veseműködés: (kreatinin 0,7 mg / dl férfiaknál vagy 20-200 ng / ml és 0,6-1,1 mg / dl nőknél vagy 15-150 ng / ml); vizeletkibocsátás nagyobb vagy egyenlő, mint 1 cm3 / kg / óra; glomeruláris filtrációs sebesség nagyobb, mint 30 cm3/perc).
  • Krónikus vesebetegség (CKD) nélkül, amelyet a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) besorolása szerint II. vagy magasabb stádiumban határoztak meg.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor vagy terhes vagy szoptató nő.
  • Allergia a C-vitaminra.
  • Súlyos májelégtelenség.
  • eGFR ≤ 30 ml / perc / 1,73 m2 (a CKD-EPI SCr képlet határozza meg).
  • Bármely olyan szervátültetés anamnézisében, amely aktív immunszuppresszáns kezelést igényel, amely befolyásolhatja a veseműködést.
  • Ha 14 napon belül kardiopulmonális újraélesztésre (CPR) volt szüksége, és/vagy DNR-t rendelt (ne resuscitáljon), DNI-t (ne intubáljon).
  • Ha e felvétel során a halál közelinek vagy elkerülhetetlennek minősül, és a kezelőorvos, a beteg vagy a döntéshozó helyettesítője nem vesz részt aktív kezelésben.
  • Dialízis alatt áll (akár akut, akár krónikus), vagy a beiratkozáskor dialízisre van szüksége.
  • Ismert HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
  • Oxalát vagy hyperoxaluria, skorbut, krónikus vastúlterhelés, G-6PD-hiány miatti nephropathia ismert vagy feltételezett anamnézisében.
  • Ismert hemochromatosisban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport
Az A csoportba randomizált 80 beteg két adag (magas) C-vitamint kap intravénásan, naponta kétszer hét napon keresztül.
Drog: Nagy dózisú intravénás C-vitamin
Két (2) nagy dózisú intravénás C-vitamin hét (7) napig.
PLACEBO_COMPARATOR: B csoport
A B csoportba sorolt ​​80 beteg két adag 500 ml-es dextrózt kap naponta kétszer hét napon keresztül.
Drog: Dextróz 500 ml

LEV injekciós üveg felvitele 100 ml injekcióhoz való vízben, amelyet 400 ml 5%-os dextrózzal hígítottunk fel 500 ml intravénás folyadék végső térfogatára, amelyet a kiválasztott betegre kell felvinni, 0,5 gramm placebóval csepegtetve. oldatot percenként, összesen 60 percig.

Naponta kétszer hét napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a legrosszabbban (legmagasabb)
Időkeret: Hét (7) nappal a randomizálás után.
A legrosszabb (legmagasabb) oxigenizációs szint (oxigéntelítettség vagy oxigénáramlás liter/perc-ben) átlagos változása nem lélegeztetett betegeknél.
Hét (7) nappal a randomizálás után.
Átlagos változás a legrosszabbban (legalacsonyabb)
Időkeret: Hét (7) nappal a randomizálás után.
A legrosszabb (legalacsonyabb) PaO2 / FiO2 arány változása (Hgmm-ben) lélegeztetett betegeknél. A véletlenszerű besorolást követő első hét napon belül kell lennie.
Hét (7) nappal a randomizálás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 28 napig
Halálozás
28 napig
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Napok
A gépi szellőztetés időtartama
Napok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hugo Galindo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAVCI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel