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COVID-19 양성 판정을 받은 중증 환자의 보조 요법으로서의 고용량 정맥 주사 비타민 C(HDIVC). 파일럿 무작위 제어 용량 비교 시험. (HDIVC)

2021년 8월 27일 업데이트: Hugo Galindo
이 연구의 목적은 1주일 동안 증상이 있는 Covid-19 환자의 첫 번째 치료에서 이 HDIVC 요법의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

고용량의 주사 가능한 비타민 C HDIVC를 사용한 치료는 Covid 환자의 면역에 대한 보조제로서 긍정적인 영향을 미치면서 임상상을 악화시킬 가능성을 줄일 수 있다고 생각합니다. 마찬가지로 염증 부담을 줄이고 입원 기간을 줄이기 위해 ICU에 입원한 환자에서 일주일 동안 이 치료의 효능을 평가하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의가 있는 성인 환자, 성인 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세.
  • 실험실에서 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다. 및/또는 감염을 시사하는 임상 소견.
  • 기간에 상관없이 SARS-CoV-2 감염으로 입원한 경우.
  • 연구 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 연구와 관련된 절차/평가를 준수할 의지와 능력.
  • 실내 공기를 호흡하는 동안 산소 포화도(SaO2)가 94% 이하입니다. 또는 산소 분압(PaO2)과 흡기 산소 분율(FiO2) 사이의 비율(Pao2: Fio2)이 300 mg 이하이다. HG. (WHO는 PAFI를 250 이하, 경증: 200-300, 중등도: 100-200, 중증: 100 이하로 정의합니다.
  • 정상 신장 기능: (남성의 경우 크레아티닌 0.7mg/dl 또는 20~200ng/ml 및 여성의 경우 0.6~1.1mg/dl 또는 15~150ng/ml); 1cc/kg/시간 이상의 소변 배출량; 사구체여과율 30cc/min 초과).
  • 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 분류에 따라 II기 이상으로 정의된 만성 신장 질환(CKD)이 없는 경우.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 임산부 또는 수유부.
  • 비타민 C에 대한 알레르기.
  • 심각한 간부전.
  • eGFR ≤ 30ml/분/1.73m2(CKD-EPI SCr 공식으로 정의됨).
  • 신장 기능을 방해할 수 있는 활성 면역억제제 치료가 필요한 장기 이식 이력.
  • 14일 이내에 심폐소생술(CPR) 및/또는 DNR 명령(소생술 금지)이 필요한 경우 DNI(삽관 금지).
  • 이 입원 기간 동안 사망이 임박했거나 피할 수 없는 것으로 간주되고 치료 의사, 환자 또는 대리 의사 결정자가 적극적인 치료에 관여하지 않는 경우.
  • 투석(급성 또는 만성) 중이거나 등록 시점에 투석이 임박한 경우.
  • HIV 감염이 알려진 환자.
  • oxalate 또는 hyperoxaluria, 괴혈병, 만성 철분 과부하, G-6PD에 의한 결핍으로 인한 신병증의 병력이 있거나 의심되는 환자.
  • 알려진 혈색소침착증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
그룹 A에 무작위 배정된 80명의 환자는 비타민 C를 7일 동안 하루에 두 번 정맥 주사로 2회 투여(높음) 받게 됩니다.
의약품: 고용량의 정맥 주사 비타민 C
7일 동안 2회 고용량의 비타민 C를 정맥 주사합니다.
플라시보_COMPARATOR: 그룹 B
그룹 B에 배정된 80명의 환자는 7일 동안 하루에 두 번, Dextrose 500mL를 두 번 투여받게 됩니다.
의약품: 포도당 500mL

최종 용량 500mL의 정맥 주사액을 위해 400mL의 5% 포도당에 희석된 주사용수 100mL에 LEV 바이알을 적용하여 선택한 환자에게 위약 0.5g을 한 방울 떨어뜨립니다. 총 60분 동안 분당 솔루션.

7일 동안 하루에 두 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최악의 평균 변화(최고)
기간: 무작위화 후 7일.
환기가 되지 않는 환자에서 최악의(최고) 산소화 수준(산소 포화도 또는 산소 유량(리터/분))의 평균 변화.
무작위화 후 7일.
최악의 평균 변화(최저)
기간: 무작위화 후 7일.
환기 환자에서 최악(최저) PaO2 / FiO2 비율(mmHg 단위)의 평균 변화. 무작위 배정 후 첫 7일 이내여야 합니다.
무작위화 후 7일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 28일까지
인류
28일까지
기계적 환기 기간
기간: 날
기계적 환기 기간
날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hugo Galindo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAVCI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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