Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы внутривенного витамина С (HDIVC) в качестве адъювантной терапии у пациентов в критическом состоянии с положительным результатом на COVID-19. Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению доз. (HDIVC)

27 августа 2021 г. обновлено: Hugo Galindo
Цель этого исследования — оценить влияние этой терапии HDIVC на первое лечение пациентов с симптомами Covid-19 в течение одной недели.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Мы считаем, что лечение высокими дозами инъекционного витамина С HDIVC может оказать положительное влияние на иммунитет пациентов с Covid, уменьшая при этом возможность ухудшения их клинической картины. Точно так же мы хотим оценить эффективность этого лечения в течение одной недели у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, чтобы уменьшить воспалительную нагрузку и сократить время пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hugo Galindo, MD
  • Номер телефона: 57 3006292776
  • Электронная почта: hgalindo@grupogales.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с согласия, взрослые мужчины или женщины, возраст ≥ 18 лет.
  • Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или других коммерческих или общественных анализов; и/или клинические данные, указывающие на инфекцию.
  • Госпитализирован с инфекцией SARS-CoV-2 любой продолжительности.
  • Возможность предоставить информированное согласие, подписанное исследуемым пациентом или его законным представителем.
  • Готовность и способность соблюдать процедуры/оценки, связанные с исследованием.
  • Иметь насыщение кислородом (SaO2) 94% или менее при дыхании комнатным воздухом; или соотношение между парциальным давлением кислорода (PaO2) и долей вдыхаемого кислорода (FiO2) (Pao2:Fio2), равное или менее 300 мг. ртутного столба (ВОЗ определяет PAFI меньше или равное 250; легкое: 200–300; среднее: 100–200; тяжелое: 100 или меньше.
  • Нормальная функция почек: (креатинин 0,7 мг/дл для мужчин или от 20 до 200 нг/мл и от 0,6 до 1,1 мг/дл для женщин или 15-150 нг/мл); диурез больше или равен 1 см3/кг/час; скорость клубочковой фильтрации более 30 см3/мин).
  • Без хронической болезни почек (ХБП), определенной стадией II или выше в соответствии с классификацией глобальных результатов улучшения заболеваний почек (KDIGO).

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет, беременная или кормящая женщина.
  • Аллергия на витамин С.
  • Тяжелая печеночная недостаточность.
  • рСКФ ≤ 30 мл/мин/1,73 м2 (определяется по формуле CKD-EPI SCr).
  • История любых трансплантаций органов, требующих лечения активными иммунодепрессантами, которые могут нарушать функцию почек.
  • Если вам потребовалась сердечно-легочная реанимация (СЛР) в течение 14 дней и/или приказы DNR (не реанимировать) DNI (не интубировать).
  • Если смерть считается неизбежной или неизбежной во время этой госпитализации, а лечащий врач, пациент или лицо, принимающее решение, не участвует в активном лечении.
  • Быть на диализе (остром или хроническом) или нуждаться в диализе в ближайшее время на момент регистрации.
  • Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией.
  • Пациенты с известной или подозреваемой историей нефропатии из-за оксалата или гипероксалурии, цинги, хронической перегрузки железом, дефицита G-6PD.
  • Пациенты с известным гемохроматозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
80 пациентов, рандомизированных в группу А, будут получать две дозы (высокие) витамина С внутривенно два раза в день в течение семи дней.
Две (2) высокие дозы витамина С внутривенно в течение семи (7) дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Б
80 пациентов, отнесенных к группе B, будут получать две дозы декстрозы по 500 мл два раза в день в течение семи дней.

Применение флакона LEV в 100 мл воды для инъекций, который разводят в 400 мл 5% декстрозы для конечного объема 500 мл внутривенных жидкостей, для применения к выбранному пациенту, в виде капельницы 0,5 г плацебо раствора в минуту, в общей сложности 60 минут.

Два раза в день в течение семи дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в худшем (самом высоком)
Временное ограничение: Семь (7) дней после рандомизации.
Среднее изменение наихудшего (самого высокого) уровня оксигенации (насыщение кислородом или поток кислорода в литрах/мин) у невентилируемых пациентов.
Семь (7) дней после рандомизации.
Среднее изменение в худшем (самом низком)
Временное ограничение: Семь (7) дней после рандомизации.
Среднее изменение наихудшего (наименьшего) соотношения PaO2/FiO2 (в мм рт. ст.) у пациентов, находящихся на ИВЛ. Это должно быть в течение первых семи дней после рандомизации.
Семь (7) дней после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: до 28 дня
Смертность
до 28 дня
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Дни
Продолжительность ИВЛ
Дни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться