- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05029037
Altas dosis de vitamina C intravenosa (HDIVC) como terapia adyuvante en pacientes críticos con COVID-19 positivo. Un ensayo piloto aleatorizado de comparación de dosis controlada. (HDIVC)
27 de agosto de 2021 actualizado por: Hugo Galindo
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de esta terapia HDIVC en el primer tratamiento de pacientes sintomáticos de Covid-19 en un periodo de tiempo de una semana.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Consideramos que el tratamiento con altas dosis de vitamina C inyectable HDIVC podría tener un impacto positivo como coadyuvante en la inmunidad de los pacientes con Covid al tiempo que reduce la posibilidad de empeorar su cuadro clínico.
Asimismo, deseamos evaluar la eficacia de este tratamiento, durante una semana, en pacientes ingresados en UCI, con el fin de disminuir la carga inflamatoria y disminuir la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hugo Galindo, MD
- Número de teléfono: 57 3006292776
- Correo electrónico: hgalindo@grupogales.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con consentimiento, hombres o mujeres adultos, edad ≥ 18 años.
- El laboratorio confirmó la infección por SARS-CoV-2 según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otros ensayos comerciales o de salud pública; y/o hallazgos clínicos que sugieran infección.
- Hospitalizado con una infección por SARS-CoV-2 de cualquier duración.
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado firmado por el paciente del estudio o un representante legalmente aceptable.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos/evaluaciones relacionados con el estudio.
- Tener una saturación de oxígeno (SaO2) del 94 % o menos mientras respira el aire de la habitación; o una relación entre la presión parcial de oxígeno (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) (Pao2: Fio2) igual o inferior a 300 mg. Hg. (OMS define PAFI menor o igual a 250; siendo leve: 200-300; moderado: 100-200; severo: 100 o menos.
- Función renal normal: (creatinina 0,7 mg/dl para hombres o 20 a 200 ng/ml y 0,6 a 1,1 mg/dl para mujeres o 15-150 ng/ml); gasto urinario mayor o igual a 1 cc/kg/hora; tasa de filtración glomerular superior a 30 cc/min).
- Sin enfermedad renal crónica (ERC) definida por estadio II o superior según la clasificación Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o mujer embarazada o lactante.
- Alergia a la vitamina C.
- Insuficiencia hepática grave.
- eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (definido por la fórmula CKD-EPI SCr).
- Antecedentes de algún trasplante de órgano que requiera tratamiento inmunosupresor activo que pueda interferir con la función renal.
- Si requirió reanimación cardiopulmonar (RCP) dentro de los 14 días, y/o órdenes DNR (no reanimar) DNI (no intubar).
- Si la muerte se considera inminente o inevitable durante esta admisión, y el médico tratante, el paciente o el sustituto para tomar decisiones no está involucrado en un tratamiento activo.
- Estar en diálisis (ya sea aguda o crónica) o necesitar diálisis inminente al momento de la inscripción.
- Pacientes con infección por VIH conocida.
- Pacientes con antecedentes conocidos o sospechados de nefropatía por oxalato o hiperoxaluria, escorbuto, sobrecarga crónica de hierro, deficiencia por G-6PD.
- Pacientes con hemocromatosis conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
80 pacientes asignados aleatoriamente al grupo A recibirán dos dosis (Alta) de vitamina C por vía intravenosa, dos veces al día durante siete días.
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Dos (2) altas dosis de vitamina C intravenosa durante siete (7) días.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo B
80 pacientes asignados al grupo B recibirán dos dosis de Dextrosa 500 mL, dos veces al día durante siete días.
|
Aplicación de un vial de LEV en 100 mL de agua para inyección, que se diluye en 400 mL de Dextrosa al 5% para un volumen final de 500 mL de fluidos intravenosos, a aplicar al paciente elegido, en goteo de 0,5 gramos del placebo solución por minuto, para un total de 60 minutos. Dos veces al día durante siete días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el peor (más alto)
Periodo de tiempo: Siete (7) días después de la aleatorización.
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Cambio medio en el peor (más alto) nivel de oxigenación (saturación de oxígeno o flujo de oxígeno en litros/min) en pacientes no ventilados.
|
Siete (7) días después de la aleatorización.
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|
Cambio medio en el peor (más bajo)
Periodo de tiempo: Siete (7) días después de la aleatorización.
|
Cambio medio en la peor (más baja) relación PaO2/FiO2 (en mmHg) en pacientes ventilados.
Debe ser dentro de los primeros siete días después de la aleatorización.
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Siete (7) días después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Mortalidad
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hasta el día 28
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Días
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Duración de la ventilación mecánica
|
Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- DAVCI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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