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Altas dosis de vitamina C intravenosa (HDIVC) como terapia adyuvante en pacientes críticos con COVID-19 positivo. Un ensayo piloto aleatorizado de comparación de dosis controlada. (HDIVC)

27 de agosto de 2021 actualizado por: Hugo Galindo
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de esta terapia HDIVC en el primer tratamiento de pacientes sintomáticos de Covid-19 en un periodo de tiempo de una semana.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Consideramos que el tratamiento con altas dosis de vitamina C inyectable HDIVC podría tener un impacto positivo como coadyuvante en la inmunidad de los pacientes con Covid al tiempo que reduce la posibilidad de empeorar su cuadro clínico. Asimismo, deseamos evaluar la eficacia de este tratamiento, durante una semana, en pacientes ingresados ​​en UCI, con el fin de disminuir la carga inflamatoria y disminuir la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con consentimiento, hombres o mujeres adultos, edad ≥ 18 años.
  • El laboratorio confirmó la infección por SARS-CoV-2 según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otros ensayos comerciales o de salud pública; y/o hallazgos clínicos que sugieran infección.
  • Hospitalizado con una infección por SARS-CoV-2 de cualquier duración.
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado firmado por el paciente del estudio o un representante legalmente aceptable.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos/evaluaciones relacionados con el estudio.
  • Tener una saturación de oxígeno (SaO2) del 94 % o menos mientras respira el aire de la habitación; o una relación entre la presión parcial de oxígeno (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) (Pao2: Fio2) igual o inferior a 300 mg. Hg. (OMS define PAFI menor o igual a 250; siendo leve: 200-300; moderado: 100-200; severo: 100 o menos.
  • Función renal normal: (creatinina 0,7 mg/dl para hombres o 20 a 200 ng/ml y 0,6 a 1,1 mg/dl para mujeres o 15-150 ng/ml); gasto urinario mayor o igual a 1 cc/kg/hora; tasa de filtración glomerular superior a 30 cc/min).
  • Sin enfermedad renal crónica (ERC) definida por estadio II o superior según la clasificación Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 o mujer embarazada o lactante.
  • Alergia a la vitamina C.
  • Insuficiencia hepática grave.
  • eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (definido por la fórmula CKD-EPI SCr).
  • Antecedentes de algún trasplante de órgano que requiera tratamiento inmunosupresor activo que pueda interferir con la función renal.
  • Si requirió reanimación cardiopulmonar (RCP) dentro de los 14 días, y/o órdenes DNR (no reanimar) DNI (no intubar).
  • Si la muerte se considera inminente o inevitable durante esta admisión, y el médico tratante, el paciente o el sustituto para tomar decisiones no está involucrado en un tratamiento activo.
  • Estar en diálisis (ya sea aguda o crónica) o necesitar diálisis inminente al momento de la inscripción.
  • Pacientes con infección por VIH conocida.
  • Pacientes con antecedentes conocidos o sospechados de nefropatía por oxalato o hiperoxaluria, escorbuto, sobrecarga crónica de hierro, deficiencia por G-6PD.
  • Pacientes con hemocromatosis conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A
80 pacientes asignados aleatoriamente al grupo A recibirán dos dosis (Alta) de vitamina C por vía intravenosa, dos veces al día durante siete días.
Dos (2) altas dosis de vitamina C intravenosa durante siete (7) días.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo B
80 pacientes asignados al grupo B recibirán dos dosis de Dextrosa 500 mL, dos veces al día durante siete días.

Aplicación de un vial de LEV en 100 mL de agua para inyección, que se diluye en 400 mL de Dextrosa al 5% para un volumen final de 500 mL de fluidos intravenosos, a aplicar al paciente elegido, en goteo de 0,5 gramos del placebo solución por minuto, para un total de 60 minutos.

Dos veces al día durante siete días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el peor (más alto)
Periodo de tiempo: Siete (7) días después de la aleatorización.
Cambio medio en el peor (más alto) nivel de oxigenación (saturación de oxígeno o flujo de oxígeno en litros/min) en pacientes no ventilados.
Siete (7) días después de la aleatorización.
Cambio medio en el peor (más bajo)
Periodo de tiempo: Siete (7) días después de la aleatorización.
Cambio medio en la peor (más baja) relación PaO2/FiO2 (en mmHg) en pacientes ventilados. Debe ser dentro de los primeros siete días después de la aleatorización.
Siete (7) días después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Mortalidad
hasta el día 28
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Días
Duración de la ventilación mecánica
Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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