Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis intravenøs C-vitamin (HDIVC) som adjuverende terapi hos kritiske patienter med positiv COVID-19. Et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret dosissammenligning. (HDIVC)

27. august 2021 opdateret af: Hugo Galindo
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​denne HDIVC-terapi i den første behandling af symptomatiske Covid-19-patienter i en periode på en uge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vurderer, at behandling med høje doser af injicerbart C-vitamin HDIVC kan have en positiv indvirkning som et supplement på immuniteten hos patienter med Covid og samtidig reducere muligheden for at forværre deres kliniske billede. Tilsvarende ønsker vi at evaluere effektiviteten af ​​denne behandling i en uge hos patienter indlagt på intensivafdelingen for at reducere betændelsesbyrden og reducere indlæggelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med samtykke, voksne mænd eller kvinder, alder ≥ 18 år.
  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) eller andre kommercielle eller folkesundhedsanalyser; og/eller kliniske fund, der tyder på infektion.
  • Indlagt med en SARS-CoV-2-infektion af enhver varighed.
  • Evne til at give et informeret samtykke underskrevet af undersøgelsespatienten eller en juridisk acceptabel repræsentant.
  • Vilje og evne til at overholde de procedurer/evalueringer, der er relateret til undersøgelsen.
  • Har en iltmætning (SaO2) på 94 % eller mindre, mens du indånder rumluft; eller et forhold mellem partialtrykket af oxygen (PaO2) og fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) (Pao2: Fio2) lig med eller mindre end 300 mg. Hg. (WHO definerer PAFI mindre end eller lig med 250; er mild: 200-300; moderat: 100-200; svær: 100 eller mindre.
  • Normal nyrefunktion: (kreatinin 0,7 mg/dl for mænd eller 20 til 200 ng/ml og 0,6 til 1,1 mg/dl for kvinder eller 15-150 ng/ml); urinproduktion større end eller lig med 1 cc / kg / time; glomerulær filtrationshastighed større end 30 cc/min).
  • Uden kronisk nyresygdom (CKD) defineret af trin II eller højere i henhold til klassificeringen af ​​nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller gravid eller ammende kvinde.
  • Allergi over for C-vitamin.
  • Alvorlig leversvigt.
  • eGFR ≤ 30 ml / min / 1,73 m2 (defineret af CKD-EPI SCr-formlen).
  • Anamnese med organtransplantationer, der kræver behandling med aktivt immunsuppressivt middel, som kan interferere med nyrefunktionen.
  • Hvis du havde brug for hjerte-lunge-redning (CPR) inden for 14 dage, og/eller DNR-ordrer (må ikke genoplives) DNI (må ikke intuberes).
  • Hvis døden anses for nært forestående eller uundgåelig under denne indlæggelse, og den behandlende læge, patient eller den stedfortrædende beslutningstager ikke er involveret i aktiv behandling.
  • Vær i dialyse (enten akut eller kronisk) eller har brug for dialyse forestående på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Patienter med kendt HIV-infektion.
  • Patienter med en kendt eller mistænkt historie med nefropati på grund af oxalat eller hyperoxaluri, skørbug, kronisk jernoverbelastning, mangel på G-6PD.
  • Patienter med kendt hæmokromatose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
80 patienter randomiseret til gruppe A vil modtage to doser (Høj) C-vitamin intravenøst, to gange dagligt i syv dage.
Medicin: Høje doser af intravenøs C-vitamin
To (2) høje doser af intravenøs C-vitamin i syv (7) dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
80 patienter tildelt gruppe B vil modtage to doser Dextrose 500 ml, to gange dagligt i syv dage.
Medicin: Dextrose 500 ml

Påføring af et hætteglas med LEV i 100 ml vand til injektion, som fortyndes i 400 ml 5 % dextrose til et slutvolumen på 500 ml intravenøs væske, som skal påføres den valgte patient i et drop på 0,5 gram placebo opløsning i minuttet i i alt 60 minutter.

To gange om dagen i syv dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i værste (højeste)
Tidsramme: Syv (7) dage efter randomisering.
Gennemsnitlig ændring i værste (højeste) iltningsniveau (iltmætning eller iltflow i liter/min) hos ikke-ventilerede patienter.
Syv (7) dage efter randomisering.
Gennemsnitlig ændring i værste (laveste)
Tidsramme: Syv (7) dage efter randomisering.
Gennemsnitlig ændring i det værste (laveste) PaO2/FiO2-forhold (i mmHg) hos ventilerede patienter. Det bør være inden for de første syv dage efter randomisering.
Syv (7) dage efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: op til dag 28
Dødelighed
op til dag 28
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Dage
Varighed af mekanisk ventilation
Dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo Galindo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAVCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner