Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen suonensisäinen C-vitamiini (HDIVC) adjuvanttihoitona kriittisille potilaille, joilla on positiivinen COVID-19. Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu annosvertailukoe. (HDIVC)

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Hugo Galindo
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän HDIVC-hoidon vaikutusta oireilevien Covid-19-potilaiden ensimmäiseen hoitoon viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katsomme, että hoidolla suurilla annoksilla injektoitavaa C-vitamiinia HDVC:llä voi olla positiivinen vaikutus Covid-potilaiden immuniteettiin ja vähentää samalla mahdollisuutta huonontaa heidän kliinistä kuvaansa. Samoin haluamme arvioida tämän hoidon tehoa yhden viikon ajan teho-osastolla sairaalahoidossa olevilla potilailla tulehdustaakan vähentämiseksi ja sairaalassaolojen vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat suostumuksella, aikuiset miehet tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta.
  • Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio määritettynä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muilla kaupallisilla tai kansanterveystesteillä; ja/tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat infektioon.
  • Sairaalaan minkä tahansa pituisen SARS-CoV-2-infektion vuoksi.
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus, jonka on allekirjoittanut tutkimuspotilas tai laillisesti hyväksyttävä edustaja.
  • Halu ja kyky noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelytapoja/arviointeja.
  • Happisaturaatio (SaO2) on 94 % tai vähemmän hengitettäessä huoneilmaa; tai hapen osapaineen (PaO2) ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) (Pao2: Fio2) välinen suhde on yhtä suuri tai pienempi kuin 300 mg. Hg. (WHO määrittelee PAFI:n alle tai yhtä suureksi kuin 250; lievä: 200–300; kohtalainen: 100–200; vaikea: 100 tai vähemmän.
  • Normaali munuaisten toiminta: (kreatiniini 0,7 mg / dl miehillä tai 20 - 200 ng / ml ja 0,6 - 1,1 mg / dl naisilla tai 15 - 150 ng / ml); virtsaneritystä suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cc / kg / tunti; glomerulussuodatusnopeus yli 30 cc/min).
  • Ilman kroonista munuaissairausta (CKD), joka on määritelty vaiheella II tai korkeammalle KDIGO-luokituksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 tai raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Allergia C-vitamiinille.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta.
  • eGFR ≤ 30 ml / min / 1,73 m2 (määritetty CKD-EPI SCr -kaavalla).
  • Aiemmat elinsiirrot, jotka vaativat hoitoa aktiivista immunosuppressanttia, jotka voivat häiritä munuaisten toimintaa.
  • Jos tarvitsit kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (CPR) 14 päivän sisällä ja/tai DNR-tilauksia (älä elvyttä), DNI (älä intuboi).
  • Jos kuoleman katsotaan olevan välitön tai väistämätön tämän vastaanoton aikana ja hoitava lääkäri, potilas tai sijaispäättäjä ei osallistu aktiiviseen hoitoon.
  • Olet dialyysihoidossa (joko akuutti tai krooninen) tai tarvitset dialyysihoitoa välittömästi ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään oksalaatti- tai hyperoksaluriasta johtuvaa nefropatiaa, keripukki, krooninen raudan ylikuormitus, G-6PD:n puutos.
  • Potilaat, joilla on tunnettu hemokromatoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
80 ryhmään A satunnaistettua potilasta saavat kaksi annosta (High) C-vitamiinia suonensisäisesti kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Lääke: Suuret annokset suonensisäistä C-vitamiinia
Kaksi (2) suurta annosta suonensisäistä C-vitamiinia seitsemän (7) päivän ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä B
80 ryhmään B kuuluvaa potilasta saa kaksi 500 ml:n annosta dekstroosia kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Lääke: Dekstroosi 500 ml

LEV-injektiopullon asettaminen 100 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, joka on laimennettu 400 ml:aan 5-prosenttista dekstroosia, jolloin lopullinen tilavuus on 500 ml suonensisäistä nestettä, levitettäväksi valitulle potilaalle 0,5 gramman plaseboa sisältävänä tiputuksena. liuosta minuutissa, yhteensä 60 minuuttia.

Kaksi kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos pahimmassa (korkeimmassa)
Aikaikkuna: Seitsemän (7) päivää satunnaistamisen jälkeen.
Keskimääräinen muutos pahimmassa (korkeimmassa) happipitoisuudessa (happisaturaatio tai happivirtaus litroina/min) potilailla, joilla ei ole hengitystä.
Seitsemän (7) päivää satunnaistamisen jälkeen.
Keskimääräinen muutos pahimmassa (matalimmassa)
Aikaikkuna: Seitsemän (7) päivää satunnaistamisen jälkeen.
Keskimääräinen muutos pahimmassa (matalimmassa) PaO2 / FiO2 -suhteessa (mmHg) ventiloiduilla potilailla. Sen pitäisi olla ensimmäisten seitsemän päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Seitsemän (7) päivää satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Kuolleisuus
päivään 28 asti
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hugo Galindo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAVCI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa