- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05029037
Vitamine C intraveineuse à haute dose (HDIVC) comme thérapie adjuvante chez les patients critiques avec COVID-19 positif. Un essai pilote randomisé de comparaison de doses contrôlées. (HDIVC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hugo Galindo, MD
- Numéro de téléphone: 57 3006292776
- E-mail: hgalindo@grupogales.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec consentement, hommes ou femmes adultes, âge ≥ 18 ans.
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou par d'autres tests commerciaux ou de santé publique ; et/ou signes cliniques suggérant une infection.
- Hospitalisé avec une infection par le SRAS-CoV-2 de toute durée.
- Capacité à fournir un consentement éclairé signé par le patient de l'étude ou un représentant légalement acceptable.
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures/évaluations liées à l'étude.
- Avoir une saturation en oxygène (SaO2) de 94 % ou moins en respirant l'air ambiant ; soit un rapport entre la pression partielle d'oxygène (PaO2) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) (Pao2 : Fio2) égal ou inférieur à 300 mg. Hg. (L'OMS définit PAFI inférieur ou égal à 250 ; être léger : 200-300 ; modéré : 100-200 ; sévère : 100 ou moins.
- Fonction rénale normale : (créatinine 0,7 mg/dl pour les hommes soit 20 à 200ng/ml et 0,6 à 1,1 mg/dl pour les femmes soit 15-150 ng/ml) ; débit urinaire supérieur ou égal à 1 cc/kg/heure ; débit de filtration glomérulaire supérieur à 30 cc/min).
- Sans maladie rénale chronique (CKD) définie par le stade II ou supérieur selon la classification KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes).
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou femme enceinte ou allaitante.
- Allergie à la vitamine C.
- Insuffisance hépatique sévère.
- DFGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (défini par la formule CKD-EPI SCr).
- Antécédents de greffe d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur actif pouvant interférer avec la fonction rénale.
- Si vous avez eu besoin d'une réanimation cardiorespiratoire (RCP) dans les 14 jours, et/ou d'ordonnances DNR (ne pas réanimer) DNI (ne pas intuber).
- Si le décès est considéré comme imminent ou inévitable au cours de cette admission, et que le médecin traitant, le patient ou le décideur substitut n'est pas engagé dans un traitement actif.
- Être sous dialyse (aiguë ou chronique) ou avoir besoin d'une dialyse imminente au moment de l'inscription.
- Patients infectés par le VIH.
- Patients ayant des antécédents connus ou suspectés de néphropathie due à l'oxalate ou à l'hyperoxalurie, au scorbut, à une surcharge chronique en fer, à une carence en G-6PD.
- Patients atteints d'hémochromatose connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
80 patients randomisés dans le groupe A recevront deux doses (élevées) de vitamine C par voie intraveineuse, deux fois par jour pendant sept jours.
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Deux (2) fortes doses de vitamine C par voie intraveineuse pendant sept (7) jours.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe B
80 patients affectés au groupe B recevront deux doses de Dextrose 500 mL, deux fois par jour pendant sept jours.
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Application d'un flacon de LEV dans 100 mL d'eau pour injection, qui est dilué dans 400 mL de dextrose à 5 % pour un volume final de 500 mL de liquide intraveineux, à appliquer sur le patient choisi, dans un goutte-à-goutte de 0,5 gramme de placebo solution par minute, pour un total de 60 minutes. Deux fois par jour pendant sept jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen dans le pire (le plus élevé)
Délai: Sept (7) jours après la randomisation.
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Changement moyen du niveau d'oxygénation le plus bas (le plus élevé) (saturation en oxygène ou débit d'oxygène en litres/min) chez les patients non ventilés.
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Sept (7) jours après la randomisation.
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Changement moyen dans le pire (le plus bas)
Délai: Sept (7) jours après la randomisation.
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Variation moyenne du pire rapport PaO2/FiO2 (en mmHg) chez les patients ventilés.
Cela devrait être dans les sept premiers jours après la randomisation.
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Sept (7) jours après la randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: jusqu'au jour 28
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Mortalité
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jusqu'au jour 28
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jours
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Durée de la ventilation mécanique
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Jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- DAVCI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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