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Vitamine C intraveineuse à haute dose (HDIVC) comme thérapie adjuvante chez les patients critiques avec COVID-19 positif. Un essai pilote randomisé de comparaison de doses contrôlées. (HDIVC)

27 août 2021 mis à jour par: Hugo Galindo
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de cette thérapie HDIVC dans le premier traitement de patients symptomatiques Covid-19 sur une période d'une semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Nous considérons qu'un traitement à fortes doses de vitamine C injectable HDIVC pourrait avoir un impact positif en complément sur l'immunité des patients atteints de Covid tout en réduisant la possibilité d'aggravation de leur tableau clinique. De même, nous souhaitons évaluer l'efficacité de ce traitement, pendant une semaine, chez des patients hospitalisés en réanimation, afin de réduire la charge inflammatoire et de réduire la durée d'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec consentement, hommes ou femmes adultes, âge ≥ 18 ans.
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou par d'autres tests commerciaux ou de santé publique ; et/ou signes cliniques suggérant une infection.
  • Hospitalisé avec une infection par le SRAS-CoV-2 de toute durée.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé signé par le patient de l'étude ou un représentant légalement acceptable.
  • Volonté et capacité à se conformer aux procédures/évaluations liées à l'étude.
  • Avoir une saturation en oxygène (SaO2) de 94 % ou moins en respirant l'air ambiant ; soit un rapport entre la pression partielle d'oxygène (PaO2) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) (Pao2 : Fio2) égal ou inférieur à 300 mg. Hg. (L'OMS définit PAFI inférieur ou égal à 250 ; être léger : 200-300 ; modéré : 100-200 ; sévère : 100 ou moins.
  • Fonction rénale normale : (créatinine 0,7 mg/dl pour les hommes soit 20 à 200ng/ml et 0,6 à 1,1 mg/dl pour les femmes soit 15-150 ng/ml) ; débit urinaire supérieur ou égal à 1 cc/kg/heure ; débit de filtration glomérulaire supérieur à 30 cc/min).
  • Sans maladie rénale chronique (CKD) définie par le stade II ou supérieur selon la classification KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes).

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ou femme enceinte ou allaitante.
  • Allergie à la vitamine C.
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • DFGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (défini par la formule CKD-EPI SCr).
  • Antécédents de greffe d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur actif pouvant interférer avec la fonction rénale.
  • Si vous avez eu besoin d'une réanimation cardiorespiratoire (RCP) dans les 14 jours, et/ou d'ordonnances DNR (ne pas réanimer) DNI (ne pas intuber).
  • Si le décès est considéré comme imminent ou inévitable au cours de cette admission, et que le médecin traitant, le patient ou le décideur substitut n'est pas engagé dans un traitement actif.
  • Être sous dialyse (aiguë ou chronique) ou avoir besoin d'une dialyse imminente au moment de l'inscription.
  • Patients infectés par le VIH.
  • Patients ayant des antécédents connus ou suspectés de néphropathie due à l'oxalate ou à l'hyperoxalurie, au scorbut, à une surcharge chronique en fer, à une carence en G-6PD.
  • Patients atteints d'hémochromatose connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
80 patients randomisés dans le groupe A recevront deux doses (élevées) de vitamine C par voie intraveineuse, deux fois par jour pendant sept jours.
Deux (2) fortes doses de vitamine C par voie intraveineuse pendant sept (7) jours.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe B
80 patients affectés au groupe B recevront deux doses de Dextrose 500 mL, deux fois par jour pendant sept jours.

Application d'un flacon de LEV dans 100 mL d'eau pour injection, qui est dilué dans 400 mL de dextrose à 5 % pour un volume final de 500 mL de liquide intraveineux, à appliquer sur le patient choisi, dans un goutte-à-goutte de 0,5 gramme de placebo solution par minute, pour un total de 60 minutes.

Deux fois par jour pendant sept jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen dans le pire (le plus élevé)
Délai: Sept (7) jours après la randomisation.
Changement moyen du niveau d'oxygénation le plus bas (le plus élevé) (saturation en oxygène ou débit d'oxygène en litres/min) chez les patients non ventilés.
Sept (7) jours après la randomisation.
Changement moyen dans le pire (le plus bas)
Délai: Sept (7) jours après la randomisation.
Variation moyenne du pire rapport PaO2/FiO2 (en mmHg) chez les patients ventilés. Cela devrait être dans les sept premiers jours après la randomisation.
Sept (7) jours après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: jusqu'au jour 28
Mortalité
jusqu'au jour 28
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jours
Durée de la ventilation mécanique
Jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (RÉEL)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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