Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos intravenöst vitamin C (HDIVC) som adjuvant terapi hos kritiska patienter med positiv covid-19. En pilot randomiserad kontrollerad dosjämförelseförsök. (HDIVC)

27 augusti 2021 uppdaterad av: Hugo Galindo
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av denna HDIVC-terapi i den första behandlingen av symtomatiska Covid-19-patienter under en tidsperiod av en vecka.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi anser att behandling med höga doser av injicerbart vitamin C HDIVC kan ha en positiv inverkan som ett komplement på immuniteten hos patienter med Covid samtidigt som det minskar möjligheten att försämra deras kliniska bild. På samma sätt vill vi utvärdera effekten av denna behandling, under en vecka, hos patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen, för att minska den inflammatoriska bördan och minska sjukhusvistelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med samtycke, vuxna män eller kvinnor, ålder ≥ 18 år.
  • Laboratoriebekräftade SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller andra kommersiella eller folkhälsoanalyser; och/eller kliniska fynd som tyder på infektion.
  • Inlagd på sjukhus med en SARS-CoV-2-infektion oavsett varaktighet.
  • Förmåga att ge ett informerat samtycke undertecknat av studiepatienten eller en juridiskt godtagbar representant.
  • Vilja och förmåga att följa de procedurer/utvärderingar som är relaterade till studien.
  • Ha en syremättnad (SaO2) på 94 % eller mindre när du andas rumsluft; eller ett förhållande mellan syrepartialtrycket (PaO2) och andelen inandat syre (FiO2) (Pao2:Fio2) lika med eller mindre än 300 mg. Hg. (WHO definierar PAFI mindre än eller lika med 250; är mild: 200-300; måttlig: 100-200; svår: 100 eller mindre.
  • Normal njurfunktion: (kreatinin 0,7 mg / dl för män eller 20 till 200 ng / ml och 0,6 till 1,1 mg / dl för kvinnor eller 15-150 ng / ml); urinproduktion större än eller lika med 1 cc / kg / timme; glomerulär filtrationshastighet större än 30 cc/min).
  • Utan kronisk njursjukdom (CKD) definierad av stadium II eller högre enligt klassificeringen Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 eller gravid eller ammande kvinna.
  • Allergi mot C-vitamin.
  • Allvarlig leversvikt.
  • eGFR ≤ 30 ml / min / 1,73 m2 (definierad av CKD-EPI SCr-formeln).
  • Historik om organtransplantationer som kräver behandling med aktivt immunsuppressivt medel som kan störa njurfunktionen.
  • Om du behövde hjärt-lungräddning (HLR) inom 14 dagar, och/eller DNR-order (återuppliva inte) DNI (inte intubera).
  • Om döden anses vara nära förestående eller oundviklig under denna inläggning, och den behandlande läkaren, patienten eller den surrogatansvariga beslutsfattaren inte är engagerad i aktiv behandling.
  • Gå i dialys (antingen akut eller kronisk) eller behöver dialys nära förestående vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienter med känd HIV-infektion.
  • Patienter med en känd eller misstänkt historia av nefropati på grund av oxalat eller hyperoxaluri, skörbjugg, kronisk järnöverbelastning, brist av G-6PD.
  • Patienter med känd hemokromatos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
80 patienter randomiserade till grupp A kommer att få två doser (hög) C-vitamin intravenöst, två gånger om dagen i sju dagar.
Läkemedel: Höga doser av intravenöst C-vitamin
Två (2) höga doser av intravenöst C-vitamin i sju (7) dagar.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp B
80 patienter tilldelade grupp B kommer att få två doser Dextrose 500 ml, två gånger om dagen i sju dagar.
Läkemedel: Dextros 500 ml

Applicering av en injektionsflaska med LEV i 100 ml vatten för injektion, som späds i 400 ml 5 % dextros för en slutlig volym på 500 ml intravenös vätska, som ska appliceras på den valda patienten, i ett dropp på 0,5 gram placebo lösning per minut, i totalt 60 minuter.

Två gånger om dagen i sju dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i värsta (högst)
Tidsram: Sju (7) dagar efter randomisering.
Genomsnittlig förändring av värsta (högsta) syresättningsnivån (syremättnad eller syreflöde i liter/min) hos icke-ventilerade patienter.
Sju (7) dagar efter randomisering.
Genomsnittlig förändring i värsta (lägsta)
Tidsram: Sju (7) dagar efter randomisering.
Genomsnittlig förändring av sämsta (lägsta) PaO2/FiO2-förhållande (i mmHg) hos ventilerade patienter. Det bör ske inom de första sju dagarna efter randomisering.
Sju (7) dagar efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: fram till dag 28
Dödlighet
fram till dag 28
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hugo Galindo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAVCI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera