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Alta dose de vitamina C intravenosa (HDIVC) como terapia adjuvante em pacientes críticos com COVID-19 positivo. Um ensaio piloto randomizado de comparação de dose controlada. (HDIVC)

27 de agosto de 2021 atualizado por: Hugo Galindo
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto desta terapia HDIVC no primeiro tratamento de pacientes sintomáticos com Covid-19 em um período de uma semana.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Consideramos que o tratamento com altas doses de vitamina C injetável HDIVC pode ter um impacto positivo como adjuvante na imunidade de pacientes com Covid, reduzindo a possibilidade de piora do quadro clínico. Da mesma forma, desejamos avaliar a eficácia desse tratamento, por uma semana, em pacientes internados na UTI, a fim de diminuir a carga inflamatória e diminuir o tempo de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com consentimento, homens ou mulheres adultos, idade ≥ 18 anos.
  • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outros ensaios comerciais ou de saúde pública; e/ou achados clínicos sugerindo infecção.
  • Hospitalizado com infecção por SARS-CoV-2 de qualquer duração.
  • Capacidade de fornecer um consentimento informado assinado pelo paciente do estudo ou por um representante legalmente aceitável.
  • Disposição e capacidade de cumprir os procedimentos/avaliações relacionados ao estudo.
  • Ter uma saturação de oxigênio (SaO2) de 94% ou menos ao respirar o ar ambiente; ou uma razão entre a pressão parcial de oxigênio (PaO2) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) (Pao2:Fio2) igual ou inferior a 300 mg. Hg. (A OMS define PAFI menor ou igual a 250; sendo leve: 200-300; moderado: 100-200; grave: 100 ou menos.
  • Função renal normal: (creatinina 0,7 mg/dl para homens ou 20 a 200ng/ml e 0,6 a 1,1 mg/dl para mulheres ou 15-150 ng/ml); débito urinário maior ou igual a 1 cc/kg/hora; taxa de filtração glomerular superior a 30 cc/min).
  • Sem doença renal crônica (DRC) definida pelo estágio II ou superior de acordo com a classificação Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou mulher grávida ou lactante.
  • Alergia a vitamina C.
  • Insuficiência hepática grave.
  • eGFR ≤ 30 ml / min / 1,73 m2 (definido pela fórmula CKD-EPI SCr).
  • Histórico de qualquer transplante de órgão que requeira tratamento imunossupressor ativo que possa interferir na função renal.
  • Se você precisou de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) dentro de 14 dias e/ou ordens de DNR (não ressuscitar) DNI (não intubar).
  • Se a morte for considerada iminente ou inevitável durante esta internação, e o médico assistente, paciente ou tomador de decisão substituto não estiver envolvido em tratamento ativo.
  • Estar em diálise (seja aguda ou crônica) ou precisar de diálise iminente no momento da inscrição.
  • Pacientes com infecção conhecida pelo HIV.
  • Pacientes com história conhecida ou suspeita de nefropatia por oxalato ou hiperoxalúria, escorbuto, sobrecarga crônica de ferro, deficiência de G-6PD.
  • Pacientes com hemocromatose conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A
80 pacientes randomizados para o grupo A receberão duas doses (alta) de vitamina C por via intravenosa, duas vezes ao dia durante sete dias.
Duas (2) altas doses de vitamina C intravenosa por sete (7) dias.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo B
80 pacientes do grupo B receberão duas doses de Dextrose 500 mL, duas vezes ao dia, durante sete dias.

Aplicação de um frasco de LEV em 100 mL de água para injeção, que é diluído em 400mL de Dextrose 5% para um volume final de 500mL de fluidos intravenosos, a ser aplicado no paciente escolhido, em gotejamento de 0,5 gramas do placebo solução por minuto, num total de 60 minutos.

Duas vezes por dia durante sete dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no pior (mais alto)
Prazo: Sete (7) dias após a randomização.
Mudança média no pior (mais alto) nível de oxigenação (saturação de oxigênio ou fluxo de oxigênio em litros/min) em pacientes não ventilados.
Sete (7) dias após a randomização.
Mudança média no pior (menor)
Prazo: Sete (7) dias após a randomização.
Mudança média na relação PaO2/FiO2 pior (menor) (em mmHg) em pacientes ventilados. Deve ser nos primeiros sete dias após a randomização.
Sete (7) dias após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: até dia 28
Mortalidade
até dia 28
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Dias
Duração da ventilação mecânica
Dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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