- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05029037
Alta dose de vitamina C intravenosa (HDIVC) como terapia adjuvante em pacientes críticos com COVID-19 positivo. Um ensaio piloto randomizado de comparação de dose controlada. (HDIVC)
27 de agosto de 2021 atualizado por: Hugo Galindo
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto desta terapia HDIVC no primeiro tratamento de pacientes sintomáticos com Covid-19 em um período de uma semana.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consideramos que o tratamento com altas doses de vitamina C injetável HDIVC pode ter um impacto positivo como adjuvante na imunidade de pacientes com Covid, reduzindo a possibilidade de piora do quadro clínico.
Da mesma forma, desejamos avaliar a eficácia desse tratamento, por uma semana, em pacientes internados na UTI, a fim de diminuir a carga inflamatória e diminuir o tempo de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hugo Galindo, MD
- Número de telefone: 57 3006292776
- E-mail: hgalindo@grupogales.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com consentimento, homens ou mulheres adultos, idade ≥ 18 anos.
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outros ensaios comerciais ou de saúde pública; e/ou achados clínicos sugerindo infecção.
- Hospitalizado com infecção por SARS-CoV-2 de qualquer duração.
- Capacidade de fornecer um consentimento informado assinado pelo paciente do estudo ou por um representante legalmente aceitável.
- Disposição e capacidade de cumprir os procedimentos/avaliações relacionados ao estudo.
- Ter uma saturação de oxigênio (SaO2) de 94% ou menos ao respirar o ar ambiente; ou uma razão entre a pressão parcial de oxigênio (PaO2) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) (Pao2:Fio2) igual ou inferior a 300 mg. Hg. (A OMS define PAFI menor ou igual a 250; sendo leve: 200-300; moderado: 100-200; grave: 100 ou menos.
- Função renal normal: (creatinina 0,7 mg/dl para homens ou 20 a 200ng/ml e 0,6 a 1,1 mg/dl para mulheres ou 15-150 ng/ml); débito urinário maior ou igual a 1 cc/kg/hora; taxa de filtração glomerular superior a 30 cc/min).
- Sem doença renal crônica (DRC) definida pelo estágio II ou superior de acordo com a classificação Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou mulher grávida ou lactante.
- Alergia a vitamina C.
- Insuficiência hepática grave.
- eGFR ≤ 30 ml / min / 1,73 m2 (definido pela fórmula CKD-EPI SCr).
- Histórico de qualquer transplante de órgão que requeira tratamento imunossupressor ativo que possa interferir na função renal.
- Se você precisou de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) dentro de 14 dias e/ou ordens de DNR (não ressuscitar) DNI (não intubar).
- Se a morte for considerada iminente ou inevitável durante esta internação, e o médico assistente, paciente ou tomador de decisão substituto não estiver envolvido em tratamento ativo.
- Estar em diálise (seja aguda ou crônica) ou precisar de diálise iminente no momento da inscrição.
- Pacientes com infecção conhecida pelo HIV.
- Pacientes com história conhecida ou suspeita de nefropatia por oxalato ou hiperoxalúria, escorbuto, sobrecarga crônica de ferro, deficiência de G-6PD.
- Pacientes com hemocromatose conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
80 pacientes randomizados para o grupo A receberão duas doses (alta) de vitamina C por via intravenosa, duas vezes ao dia durante sete dias.
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Duas (2) altas doses de vitamina C intravenosa por sete (7) dias.
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo B
80 pacientes do grupo B receberão duas doses de Dextrose 500 mL, duas vezes ao dia, durante sete dias.
|
Aplicação de um frasco de LEV em 100 mL de água para injeção, que é diluído em 400mL de Dextrose 5% para um volume final de 500mL de fluidos intravenosos, a ser aplicado no paciente escolhido, em gotejamento de 0,5 gramas do placebo solução por minuto, num total de 60 minutos. Duas vezes por dia durante sete dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no pior (mais alto)
Prazo: Sete (7) dias após a randomização.
|
Mudança média no pior (mais alto) nível de oxigenação (saturação de oxigênio ou fluxo de oxigênio em litros/min) em pacientes não ventilados.
|
Sete (7) dias após a randomização.
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Mudança média no pior (menor)
Prazo: Sete (7) dias após a randomização.
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Mudança média na relação PaO2/FiO2 pior (menor) (em mmHg) em pacientes ventilados.
Deve ser nos primeiros sete dias após a randomização.
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Sete (7) dias após a randomização.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: até dia 28
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Mortalidade
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até dia 28
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Dias
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Duração da ventilação mecânica
|
Dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- DAVCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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