Høydose Intravenøs Vitamin C (HDIVC) som adjuvant terapi hos kritiske pasienter med positiv COVID-19. En pilot randomisert kontrollert dose-sammenligningsforsøk. (HDIVC)
27. august 2021 oppdatert av: Hugo Galindo
Målet med denne studien er å evaluere effekten av denne HDIVC-terapien i den første behandlingen av symptomatiske Covid-19-pasienter i løpet av en uke.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vurderer at behandling med høye doser av injiserbart vitamin C HDIVC kan ha en positiv innvirkning som et tillegg på immuniteten til pasienter med Covid samtidig som det reduserer muligheten for å forverre deres kliniske bilde.
Tilsvarende ønsker vi å evaluere effekten av denne behandlingen, i en uke, hos pasienter innlagt på intensivavdelingen, for å redusere betennelsesbyrden og redusere sykehusoppholdet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hugo Galindo, MD
- Telefonnummer: 57 3006292776
- E-post: hgalindo@grupogales.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med samtykke, voksne menn eller kvinner, alder ≥ 18 år.
- Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller andre kommersielle eller folkehelseanalyser; og/eller kliniske funn som tyder på infeksjon.
- Innlagt på sykehus med en SARS-CoV-2-infeksjon av en hvilken som helst varighet.
- Evne til å gi et informert samtykke signert av studiepasienten eller en juridisk akseptabel representant.
- Vilje og evne til å etterleve prosedyrer/evalueringer knyttet til studiet.
- Ha en oksygenmetning (SaO2) på 94 % eller mindre mens du puster inn romluft; eller et forhold mellom partialtrykket av oksygen (PaO2) og andelen av innåndet oksygen (FiO2) (Pao2: Fio2) lik eller mindre enn 300 mg. Hg. (WHO definerer PAFI mindre enn eller lik 250; mild: 200-300; moderat: 100-200; alvorlig: 100 eller mindre.
- Normal nyrefunksjon: (kreatinin 0,7 mg / dl for menn eller 20 til 200 ng / ml og 0,6 til 1,1 mg / dl for kvinner eller 15-150 ng / ml); urinproduksjon større enn eller lik 1 cc / kg / time; glomerulær filtrasjonshastighet større enn 30 cc / min).
- Uten kronisk nyresykdom (CKD) definert av stadium II eller høyere i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifiseringen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller gravid eller ammende kvinne.
- Allergi mot vitamin C.
- Alvorlig leversvikt.
- eGFR ≤ 30 ml / min / 1,73 m2 (definert av CKD-EPI SCr-formelen).
- Anamnese med organtransplantasjoner som krever behandling med aktivt immunsuppressivt middel som kan forstyrre nyrefunksjonen.
- Hvis du trengte hjerte-lunge-redning (HLR) innen 14 dager, og/eller DNR-ordre (ikke gjenopplive) DNI (ikke intubere).
- Hvis døden anses som nært forestående eller uunngåelig under denne innleggelsen, og behandlende lege, pasient eller stedfortredende beslutningstaker ikke er engasjert i aktiv behandling.
- Være i dialyse (enten akutt eller kronisk) eller trenger dialyse nært forestående ved påmelding.
- Pasienter med kjent HIV-infeksjon.
- Pasienter med kjent eller mistenkt historie med nefropati på grunn av oksalat eller hyperoksaluri, skjørbuk, kronisk jernoverbelastning, mangel av G-6PD.
- Pasienter med kjent hemokromatose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
80 pasienter randomisert til gruppe A vil få to doser (Høy) vitamin C intravenøst, to ganger daglig i syv dager.
|
To (2) høye doser intravenøst vitamin C i syv (7) dager.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
80 pasienter tilordnet gruppe B vil motta to doser Dekstrose 500 ml, to ganger daglig i syv dager.
|
Påføring av et hetteglass med LEV i 100 ml vann til injeksjon, som fortynnes i 400 ml 5 % dekstrose for et sluttvolum på 500 ml intravenøs væske, som skal påføres den valgte pasienten, i et drypp på 0,5 gram placebo løsning per minutt, i totalt 60 minutter. To ganger om dagen i syv dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i verste (høyest)
Tidsramme: Syv (7) dager etter randomisering.
|
Gjennomsnittlig endring i dårligste (høyeste) oksygeneringsnivå (oksygenmetning eller oksygenstrøm i liter/min) hos ikke-ventilerte pasienter.
|
Syv (7) dager etter randomisering.
|
|
Gjennomsnittlig endring i verste (laveste)
Tidsramme: Syv (7) dager etter randomisering.
|
Gjennomsnittlig endring i dårligste (laveste) PaO2 / FiO2-forhold (i mmHg) hos ventilerte pasienter.
Det bør være innen de første syv dagene etter randomisering.
|
Syv (7) dager etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: til dag 28
|
Dødelighet
|
til dag 28
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
|
Dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
15. mars 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
15. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- DAVCI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .