Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin eller Clonidininfusion til forebyggelse af delirium efter åben hjertekirurgi (ALPHA2PREVENT)

29. april 2024 opdateret af: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital

Alfa 2 adrenerge receptoragonister til forebyggelse af delirium og kognitiv tilbagegang efter åben hjertekirurgi (ALPHA2PREVENT): Randomiseret kontrolleret forsøg.

En parallel-gruppe behandling, fem-center, deltager og investigator maskeret, tre-arm undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​dexmedetomidin eller clonidin infusion sammenlignet med placebo til forebyggelse af delirium og kognitiv tilbagegang hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen 70+ planlagt til åben hjerteoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er et stort folkesundhedsproblem uden terapeutiske muligheder. Det er en akut forstyrrelse af opmærksomhed og kognition, udløst af en akut somatisk tilstand. Delicious patienter er ofte genstand for off-label behandling med psykofarmaka, der har tvivlsomme virkninger.

Den intravenøse alfa-2-adrenerge receptoragonist dexmedetomidin, som dæmper aktiviteten i det sympatiske nervesystem, viser lovende behandling for delirium, men dets anvendelse er begrænset til intensivafdelinger (ICU). Dens langsigtede kognitive virkninger er ukendte. Clonidin er et farmakodynamisk lignende lægemiddel, der kan gives oralt og har været brugt i årtier som et antihypertensivt middel, men er i øvrigt sparsomt undersøgt.

ALPHA2PREVENT vil være et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge 1) om genbrug af clonidin kan repræsentere en ny behandlingsmulighed for delirium, og 2) de mulige effekter af både dexmedetomidin og clonidin på langsigtede kognitive baner, motoriske aktivitetsmønstre, patient vurderede resultatmål og biomarkører for neuronal skade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bjørn Erik Neerland, PhD
  • Telefonnummer: +4790078979
  • E-mail: bjonee@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Øyvind Sverre Svendsen, MD, PhD
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Kontakt:
          • Hilde Margrethe Norum, MD, PhD
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Kontakt:
          • Svein Aslak Landsverk, MD, PhD
      • Tromsø, Norge
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Astrid Kristine Kjerstad, MD
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St Olav University Hospital
        • Kontakt:
          • Nils Kristian Skjærvold, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Deltageren skal være ≥70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Deltager skal accepteres til hjerteoperation med hjerte-lunge-bypass. De kirurgiske procedurer kan udgøre 1) koronar bypass-transplantation, 2) tricuspidal-, mitral- eller aortaklapudskiftning eller reparation, 3) kirurgi på den ascenderende aorta og 4) kombinationen af ​​enhver af disse procedurer.

  3. Deltageren skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

    Ekskluderingskriterier:

    Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  4. Preoperativt delirium
  5. Kendt overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller komponenter i produktet
  6. Bradykardi på grund af sick-sinus-syndrom, 2. eller 3. grads AV-blok (hvis ikke behandlet med pacemaker) eller enhver anden årsag, der forårsager HR <50 bpm på tidspunktet for inklusion
  7. Ukontrolleret hypotension
  8. Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald den sidste måned eller kritisk perifer iskæmi
  9. Akut koronarsyndrom varer 24 timer. Akut koronarsyndrom er defineret efter internationale retningslinjer
  10. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  11. Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret GFR <20 ml/min) eller forventet behov for nyreudskiftningsterapi
  12. Alvorlig leverdysfunktion (leverenzym tre gange den øvre grænse for normal sammen med en serumalbuminkoncentration under den normale referencegrænse)
  13. Reduceret perifer autonom aktivitet (f.eks. rygmarvsskade)
  14. Nuværende brug af tricykliske antidepressiva, monoamin-genoptagelseshæmmere eller ciclosporin
  15. Endokarditis eller sepsis
  16. Fæokromocytom
  17. Planlagt dyb hypotermi og kredsløbsstop
  18. Akutkirurgi, defineret som mindre end 24 timer fra indlæggelse til operation
  19. Tidligere inkluderet i denne undersøgelse
  20. Ikke taler eller læser norsk
  21. Enhver anden tilstand vurderet af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin (D)
Kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin 0,4 μg/kg/time fra start af kardiopulmonal bypass og under operation, efterfulgt af 0,2 μg/kg/time indtil udskrivelse fra ICU eller 24 timer postoperativt, alt efter hvad der sker først.
Medicin: Dexmedetomidin
Kontinuerlig intravenøs infusion
Andre navne:
  • Precedex
  • Dexdor
  • N05C M18
Eksperimentel: Clonidin (C)
Kontinuerlig intravenøs infusion af clonidin 0,4 μg/kg/time fra start af kardiopulmonal bypass og under operation, efterfulgt af 0,2 μg/kg/time indtil udskrivelse fra ICU eller 24 timer postoperativt, alt efter hvad der sker først.
Medicin: Clonidin
Kontinuerlig intravenøs infusion
Andre navne:
  • Catapresan
  • Catapressan
  • N02C X02
Placebo komparator: Placebo (P)
Kontinuerlig intravenøs infusion af saltvand 0,4 μg/kg/time fra start af kardiopulmonal bypass og under operation, efterfulgt af 0,2 μg/kg/time indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller 24 timer postoperativt, alt efter hvad der sker først.
Medicin: Natriumchlorid
Kontinuerlig intravenøs infusion af NaCl
Andre navne:
  • Saltvand
  • NaCl 9 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage
Kumulativ forekomst af postoperativt delirium, som diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af koma
Tidsramme: Op til 7 dage
Forekomst af koma, målt ved Richmond Agitation Sedation Scale (-5 til +5)
Op til 7 dage
Forekomst af død, koma eller postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 7 dage
Forekomst af død, koma eller postoperativt delirium, som beskrevet ovenfor
Op til 7 dage
Antal delirium dage postoperativt
Tidsramme: Op til 7 dage
Antal delirium dage postoperativt, som diagnosticeret i henhold til DSM-5 kriterier
Op til 7 dage
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 7 dage
Deliriums sværhedsgrad, målt ved forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelinger-7 (CAM-ICU)-7
Op til 7 dage
Motoriske aktivitetsmønstre
Tidsramme: 6 måneder
Motoriske aktivitetsmønstre, vurderet med kropsbårne accelerometre
6 måneder
Ændring i kognitiv funktion mellem inklusion og efter 1 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kognitiv funktion mellem inklusion og efter 1 og 6 måneder, som bedømt af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 10-ords hukommelsesopgave fra The Consortium Etabler et register for Alzheimers sygdom (CERAD), digit span tests, Trail making tests (TMT) ) A og B, semantisk og fonemisk verbal flydende og målt gentagne gange præoperativt og 1 og 6 måneder efter operationen
6 måneder
Ændring i patientvurderet helbredsstatus mellem inklusion og efter 1 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i patientvurderet helbredsstatus mellem inklusion og efter 1 og 6 måneder, som vurderet ved EQ-5D-5L-spørgeskemaet præoperativt og 1 og 6 måneder postoperativt
6 måneder
Serumkoncentrationer af NFL og p-tau181
Tidsramme: 5 dage postoperativt
Sammenligning med inklusion af serumkoncentrationer af neurofilament light (NFL) og p-tau181 1, 3 og 5 dage postoperativt
5 dage postoperativt
Estimer sammenhænge mellem skrøbelighed og de andre endepunkter
Tidsramme: 6 måneder
Estimer sammenhænge mellem skrøbelighed og de andre endepunkter, som beskrevet ovenfor
6 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet bestemt af antallet af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er) og vitale tegn; blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), perifer iltmætning (SpO2) postoperativt
6 måneder
Interaktion mellem præoperativ skrøbelighed og behandling på delirium og de andre endepunkter
Tidsramme: 6 måneder
Interaktion mellem præoperativ skrøbelighed og behandling på delirium og de andre endepunkter, som beskrevet ovenfor
6 måneder
Ændring i skrøbelighedsstatus mellem inklusion og efter 1 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i skrøbelighedsstatus mellem inklusion og efter 1 og 6 måneder, som klassificeret af skrøbelighedsindekset (FI) og essentielle skrøbelighedsværktøjer (EFT) (afsnit 8.1.3), og målt gentagne gange præoperativt og 1 og 6 måneder efter operationen
6 måneder
Sammenligning af ændring i skrøbelighedsstatus mellem inklusion og efter 1 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændring i skrøbelighedsstatus mellem inklusion og efter 1 og 6 måneder (som beskrevet ovenfor) mellem patienter med eller uden postoperativt delirium.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere biomarkører
Tidsramme: 5 dage postoperativt
Yderligere biomarkører for neural skade, inflammation eller neurotransmission kan undersøges
5 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital of North Norway
UMC Utrecht
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bjørn Erik Neerland, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-001645-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner