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Dexmedetomidin- oder Clonidin-Infusion zur Vorbeugung von Delirien nach Operationen am offenen Herzen (ALPHA2PREVENT)

29. April 2024 aktualisiert von: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital

Alpha-2-adrenerge Rezeptor-Agonisten zur Prävention von Delirium und kognitivem Rückgang nach Operationen am offenen Herzen (ALPHA2PREVENT): Randomisierte kontrollierte Studie.

Eine Parallelgruppenbehandlung, fünf Zentren, Teilnehmer und Prüfarzt maskierte, dreiarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Dexmedetomidin- oder Clonidininfusion im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von Delirium und kognitivem Rückgang bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von über 70 Jahren geplant für Operationen am offenen Herzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit ohne therapeutische Optionen. Es ist eine akute Aufmerksamkeits- und Wahrnehmungsstörung, die durch einen akuten somatischen Zustand ausgelöst wird. Delirierende Patienten werden oft einer Off-Label-Behandlung mit Psychopharmaka unterzogen, die zweifelhafte Wirkungen haben.

Der intravenöse alpha-2-adrenerge Rezeptoragonist Dexmedetomidin, der die Aktivität des sympathischen Nervensystems abschwächt, ist vielversprechend als Behandlung von Delirium, aber seine Verwendung ist auf Intensivstationen (ICU) beschränkt. Seine kognitiven Langzeitwirkungen sind unbekannt. Clonidin ist ein pharmakodynamisch ähnliches Medikament, das oral verabreicht werden kann und seit Jahrzehnten als blutdrucksenkendes Mittel verwendet wird, aber ansonsten nur spärlich untersucht ist.

ALPHA2PREVENT wird eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie sein, um 1) zu untersuchen, ob die Umnutzung von Clonidin eine neue Behandlungsoption für Delirium darstellen kann, und 2) die möglichen Auswirkungen von Dexmedetomidin und Clonidin auf langfristige kognitive Trajektorien, motorische Aktivitätsmuster und Patienten bewertete Ergebnismaße und Biomarker für neuronale Verletzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bjørn Erik Neerland, PhD
  • Telefonnummer: +4790078979
  • E-Mail: bjonee@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Øyvind Sverre Svendsen, MD, PhD
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Kontakt:
          • Hilde Margrethe Norum, MD, PhD
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Kontakt:
          • Svein Aslak Landsverk, MD, PhD
      • Tromsø, Norwegen
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Astrid Kristine Kjerstad, MD
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • St Olav University Hospital
        • Kontakt:
          • Nils Kristian Skjærvold, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 70 Jahre alt sein.
  2. Der Teilnehmer muss für eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass zugelassen werden. Die chirurgischen Eingriffe können 1) koronare Bypasstransplantation, 2) Trikuspidal-, Mitral- oder Aortenklappenersatz oder -reparatur, 3) chirurgische Eingriffe an der aufsteigenden Aorta und 4) die Kombination beliebiger dieser Eingriffe umfassen.

  3. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

    Ausschlusskriterien:

    Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  4. Präoperatives Delir
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Bestandteile des Produkts
  6. Bradykardie aufgrund eines Sick-Sinus-Syndroms, eines AV-Blocks 2. oder 3. Grades (wenn nicht mit einem Herzschrittmacher behandelt) oder aus anderen Gründen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Herzfrequenz < 50 bpm verursachen
  7. Unkontrollierte Hypotonie
  8. Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke im letzten Monat oder kritische periphere Ischämie
  9. Das akute Koronarsyndrom dauert 24 Stunden. Das akute Koronarsyndrom wird nach internationalen Richtlinien definiert
  10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  11. Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte GFR < 20 ml/min) oder erwartete Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
  12. Schwere Leberfunktionsstörung (Leberenzym dreimal so hoch wie die obere Grenze des Normalwerts zusammen mit einer Serumalbuminkonzentration unter der normalen Referenzgrenze)
  13. Reduzierte periphere autonome Aktivität (z. Rückenmarksverletzung)
  14. Aktuelle Anwendung von trizyklischen Antidepressiva, Monoamin-Wiederaufnahmehemmern oder Ciclosporin
  15. Endokarditis oder Sepsis
  16. Phäochromozytom
  17. Geplante tiefe Unterkühlung und Kreislaufstillstand
  18. Notoperation, definiert als weniger als 24 Stunden nach Aufnahme der Operation
  19. Zuvor in diese Studie eingeschlossen
  20. Kein Norwegisch sprechen oder lesen
  21. Jeder andere Zustand, wie vom behandelnden Arzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin (D)
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin 0,4 μg/kg/Stunde ab Beginn des Herz-Lungen-Bypasses und während der Operation, gefolgt von 0,2 μg/kg/Stunde bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 24 Stunden nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Kontinuierliche intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
  • Dexdor
  • N05C M18
Experimental: Clonidin (C)
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Clonidin 0,4 μg/kg/Stunde ab Beginn des Herz-Lungen-Bypasses und während der Operation, gefolgt von 0,2 μg/kg/Stunde bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 24 Stunden nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Clonidin
Kontinuierliche intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Katapresan
  • Katapressan
  • N02C X02
Placebo-Komparator: Placebo (P)
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Kochsalzlösung 0,4 μg/kg/Stunde ab Beginn des kardiopulmonalen Bypasses und während der Operation, gefolgt von 0,2 μg/kg/Stunde bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 24 Stunden nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Natriumchlorid
Kontinuierliche intravenöse Infusion NaCl
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • NaCl 9 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Kumulative Inzidenz des postoperativen Delirs, diagnostiziert gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5).
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Koma
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Häufigkeit von Koma, gemessen anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (-5 bis +5)
Bis zu 7 Tage
Auftreten von Tod, Koma oder postoperativem Delirium
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Auftreten von Tod, Koma oder postoperativem Delirium, wie oben beschrieben
Bis zu 7 Tage
Anzahl der postoperativen Delirtage
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Anzahl der postoperativen Delirtage, diagnostiziert gemäß den DSM-5-Kriterien
Bis zu 7 Tage
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Schweregrad des Delirs, gemessen nach der Confusion Assessment Method for Intensive Care Units-7 (CAM-ICU)-7
Bis zu 7 Tage
Motorische Aktivitätsmuster
Zeitfenster: 6 Monate
Motorische Aktivitätsmuster, bewertet mit am Körper getragenen Beschleunigungsmessern
6 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen Aufnahme und nach 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen der Aufnahme und nach 1 und 6 Monaten, bewertet von Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 10-Wörter-Memory-Aufgabe von The Consortium Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD), Digit-Span-Tests, Trail Making-Tests (TMT ) A und B, semantische und phonemische Sprachflüssigkeit, wiederholt präoperativ und 1 und 6 Monate nach der Operation gemessen
6 Monate
Änderung des vom Patienten bewerteten Gesundheitszustands zwischen der Aufnahme und nach 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des vom Patienten bewerteten Gesundheitszustands zwischen der Aufnahme und nach 1 und 6 Monaten, wie anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens präoperativ und 1 und 6 Monate postoperativ bewertet
6 Monate
Serumkonzentrationen von NFL und p-tau181
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
Vergleich zum Einschluss von Serumkonzentrationen von Neurofilament Light (NFL) und p-tau181 1, 3 und 5 Tage postoperativ
5 Tage postoperativ
Assoziationen zwischen Gebrechlichkeit und den anderen Endpunkten schätzen
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie die Zusammenhänge zwischen Gebrechlichkeit und den anderen Endpunkten, wie oben beschrieben
6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit bestimmt durch die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden UEs (SAEs) und vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSARs) und Vitalzeichen; Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HF), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) postoperativ
6 Monate
Wechselwirkung zwischen präoperativer Gebrechlichkeit und Behandlung des Delirs und der anderen Endpunkte
Zeitfenster: 6 Monate
Wechselwirkung zwischen präoperativer Gebrechlichkeit und Delirbehandlung und den anderen Endpunkten, wie oben beschrieben
6 Monate
Veränderung des Gebrechlichkeitsstatus zwischen Einschluss und nach 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Frailty-Status zwischen Einschluss und nach 1 und 6 Monaten, abgestuft nach Frailty Index (FI) und Essential Frailty Toolset (EFT) (Abschnitt 8.1.3), und wiederholt präoperativ sowie 1 und 6 Monate nach der Operation gemessen
6 Monate
Vergleich der Veränderung des Gebrechlichkeitsstatus zwischen Aufnahme und nach 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Veränderung des Gebrechlichkeitsstatus zwischen Einschluss und nach 1 und 6 Monaten (wie oben beschrieben) zwischen Patienten mit oder ohne postoperativem Delir.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Biomarker
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
Zusätzliche Biomarker für neurale Verletzungen, Entzündungen oder Neurotransmission können untersucht werden
5 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital of North Norway
UMC Utrecht
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjørn Erik Neerland, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-001645-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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