Deksmedetomidiini- tai klonidiini-infuusio deliriumin ehkäisyyn avosydänleikkauksen jälkeen (ALPHA2PREVENT)
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bjørn Erik Neerland, MD, Oslo University Hospital
Alfa 2 -adrenergiset reseptoriagonistit deliriumin ja kognitiivisen heikkenemisen ehkäisyyn avoimen sydänleikkauksen jälkeen (ALPHA2PREVENT): Randomized Controlled Trial.
Rinnakkaisryhmähoito, viiden keskuksen, osallistujan ja tutkijan naamioitu, kolmihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin deksmedetomidiini- tai klonidiini-infuusion turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna deliriumin ja kognitiivisen heikkenemisen ehkäisyssä yli 70-vuotiailla miehillä ja naisilla. avoimeen sydänleikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on suuri kansanterveysongelma ilman hoitovaihtoehtoja. Se on akuutti huomion ja kognition häiriö, jonka aiheuttaa akuutti somaattinen tila. Deliiroituneet potilaat joutuvat usein poikkeaviin hoitoihin psykotrooppisilla lääkkeillä, joilla on kyseenalaisia vaikutuksia.
Suonensisäinen alfa-2-adrenergisen reseptorin agonisti deksmedetomidiini, joka heikentää sympaattisen hermoston toimintaa, näyttää lupaavalta deliriumin hoidossa, mutta sen käyttö rajoittuu tehohoitoyksiköihin (ICU). Sen pitkäaikaisia kognitiivisia vaikutuksia ei tunneta. Klonidiini on farmakodynaamisesti samanlainen lääke, joka voidaan antaa suun kautta ja jota on käytetty vuosikymmeniä verenpainetta alentavana aineena, mutta sitä on muuten vähän tutkittu.
ALPHA2PREVENT on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan 1) voiko klonidiinin uudelleenkäyttö olla uusi hoitovaihtoehto deliriumin hoitoon ja 2) sekä deksmedetomidiinin että klonidiinin mahdollisia vaikutuksia pitkän aikavälin kognitiivisiin liikeradoihin, motorisiin aktiivisuusmalleihin, potilaaseen. arvioidut tulosmittaukset ja hermosoluvaurion biomarkkerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Torgeir Bruun Wyller, Professor
- Puhelinnumero: +4791166682
- Sähköposti: t.b.wyller@medisin.uio.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bjørn Erik Neerland, PhD
- Puhelinnumero: +4790078979
- Sähköposti: bjonee@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Øyvind Sverre Svendsen, MD, PhD
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilde Margrethe Norum, MD, PhD
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Ottaa yhteyttä:
- Svein Aslak Landsverk, MD, PhD
-
Tromsø, Norja
- Rekrytointi
- University Hospital of North Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Astrid Kristine Kjerstad, MD
-
Trondheim, Norja
- Rekrytointi
- St Olav University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nils Kristian Skjærvold, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Osallistujan tulee olla vähintään 70-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujan tulee hyväksyä sydänleikkaukseen kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella. Kirurgiset toimenpiteet voivat olla 1) sepelvaltimon ohitusleikkaus, 2) kolmikulmainen, mitraali- tai aorttaläpän vaihto tai korjaus, 3) nousevan aortan leikkaus ja 4) näiden toimenpiteiden yhdistelmä.
Osallistujan on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Preoperatiivinen delirium
- Tunnettu yliherkkyys tuotteen aktiiviselle aineosalle tai komponenteille
- Bradykardia, joka johtuu sairas poskiontelooireyhtymästä, 2. tai 3. asteen AV-katkos (jos sitä ei hoideta sydämentahdistimella) tai muusta syystä, joka aiheuttaa sykkeen alle 50 lyöntiä/min sisällyttämishetkellä
- Hallitsematon hypotensio
- Iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen kuukauden aikana tai kriittinen perifeerinen iskemia
- Akuutti koronaarioireyhtymä kestää 24 tuntia. Akuutti koronaarioireyhtymä määritellään kansainvälisten ohjeiden mukaan
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR <20 ml/min) tai odotettu munuaiskorvaushoidon tarve
- Vaikea maksan toimintahäiriö (maksaentsyymi kolme kertaa normaalin ylärajaa ja seerumin albumiinipitoisuus alle normaalin vertailurajan)
- Vähentynyt perifeerinen autonominen aktiivisuus (esim. selkäydinvamma)
- Trisyklisten masennuslääkkeiden, monoamiinin takaisinoton estäjien tai siklosporiinin nykyinen käyttö
- Endokardiitti tai sepsis
- Feokromosytooma
- Suunniteltu syvä hypotermia ja verenkiertopysähdys
- Kiireellinen leikkaus, joka määritellään alle 24 tunnin kuluttua saapumisesta leikkaukseen
- Aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
- Ei puhu tai lue norjaa
- Mikä tahansa muu sairaus, jonka hoitava lääkäri on arvioinut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini (D)
Jatkuva deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio 0,4 μg/kg/tunti kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen alusta ja leikkauksen aikana, jota seuraa 0,2 μg/kg/tunti teho-osastolta kotiuttamiseen saakka tai 24 tuntia leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jatkuva suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Klonidiini (C)
Jatkuva suonensisäinen klonidiiniinfuusio 0,4 μg/kg/tunti kardiopulmonaalisen ohituksen alusta ja leikkauksen aikana, jota seuraa 0,2 μg/kg/tunti teho-osastolta kotiuttamiseen saakka tai 24 tuntia leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jatkuva suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (P)
Jatkuva suonensisäinen infuusio 0,4 μg/kg/tunti kardiopulmonaalisen ohituksen alusta ja leikkauksen aikana, jota seuraa 0,2 μg/kg/tunti teho-osastolta kotiuttamiseen saakka tai 24 tuntia leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jatkuva suonensisäinen infuusio NaCl
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin kumulatiivinen ilmaantuvuus, diagnostiikan ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan, 5. painos (DSM-5) kriteerien mukaan.
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Kooman ilmaantuvuus mitattuna Richmond Agitation Sedaation Scale -asteikolla (-5 - +5)
|
Jopa 7 päivää
|
|
Kuoleman, kooman tai leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Kuoleman, kooman tai postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus, kuten edellä on kuvattu
|
Jopa 7 päivää
|
|
Deliriumpäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Deliriumpäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen, diagnosoituna DSM-5-kriteerien mukaan
|
Jopa 7 päivää
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Deliriumin vakavuus mitattuna tehohoitoyksiköiden sekavuuden arviointimenetelmällä 7 (CAM-ICU)-7
|
Jopa 7 päivää
|
|
Motorisen aktiivisuuden kuviot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Motorisen aktiivisuuden kuviot, arvioitu kehon päällä olevilla kiihtyvyysantureilla
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos sisällyttämisen välillä ja 1–6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kognitiivisen toiminnan muutos sisällyttämisen välillä ja 1–6 kuukauden jälkeen Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) arvioiden mukaan, 10 sanan muistitehtävä Consortium Establish a Registry for Alzheimerin taudista (CERAD), numerovälitestit, jäljentekotestit (TMT) ) A ja B, semanttinen ja foneeminen verbaalinen sujuvuus ja mitattu toistuvasti ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos potilaan arvioidussa terveydentilassa sisällyttämisen välillä ja 1–6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos potilaan arvioidussa terveydentilassa sisällyttämisen välillä ja 1–6 kuukauden jälkeen, arvioituna EQ-5D-5L-kyselylomakkeella ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6 kuukautta
|
|
NFL:n ja p-tau181:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertailu neurofilamenttivalon (NFL) ja p-tau181:n seerumipitoisuuksien sisällyttämiseen 1, 3 ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi heikkouden ja muiden päätepisteiden väliset yhteydet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi heikkouden ja muiden päätepisteiden väliset yhteydet edellä kuvatulla tavalla
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) ja elintoimintojen määrän perusteella; verenpaine (BP), syke (HR), perifeerinen happisaturaatio (SpO2) leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Vuorovaikutus preoperatiivisen heikkouden ja deliriumhoidon ja muiden päätepisteiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vuorovaikutus preoperatiivisen heikkouden ja deliriumhoidon ja muiden päätepisteiden välillä, kuten yllä on kuvattu
|
6 kuukautta
|
|
Muutos haurauden tilassa sisällyttämisen välillä ja 1–6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos haurauden tilassa sisällyttämisen välillä ja 1–6 kuukauden jälkeen, luokiteltuna heikkousindeksin (FI) ja olennaisen heikkoustyökalujoukon (EFT) mukaan (osio 8.1.3),
ja mitataan toistuvasti ennen leikkausta ja 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Haurauden muutoksen vertailu sisällyttämisen ja 1 ja 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hauraustilan muutoksen vertailu inkluusiossa ja 1 ja 6 kuukauden kuluttua (kuten yllä on kuvattu) potilailla, joilla on tai ei ole postoperatiivista deliriumia.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita biomarkkereita
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muita hermovaurion, tulehduksen tai hermovälityksen biomarkkereita voidaan tutkia
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bjørn Erik Neerland, PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Hauras
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Sympatolyytit
- Deksmedetomidiini
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-001645-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .